- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04177368
Valutazione nutrizionale dei bambini con ESRD in dialisi
Valutazione nutrizionale dei bambini con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi regolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raggiungere uno stato nutrizionale ottimale è essenziale per la gestione della malattia renale cronica pediatrica e nella pratica clinica viene spesso fornita una guida dietetica per raggiungere un equilibrio metabolico, vitale per una crescita normale. Sono disponibili linee guida che affrontano l'assunzione ottimale di macro e micronutrienti per i bambini con insufficienza renale cronica, con l'assunzione di sodio, potassio, fosforo, proteine e calorie totali come obiettivi comuni del monitoraggio nutrizionale.
La nutrizione normale può essere definita come il mantenimento della normale crescita e composizione corporea. Sebbene sia concordato che la valutazione nutrizionale sia importante nell'insufficienza renale cronica, non esiste una definizione singola o semplice o una misura dello stato nutrizionale inadeguato: la misurazione dei parametri nutrizionali è complicata nella CRF a causa degli squilibri salini e idrici e della potenziale inadeguatezza dell'utilizzo controlli in una popolazione che è bassa e può essere ritardata nella pubertà; è stato suggerito che sia più appropriato, quindi, esprimere misure relative all'altezza, all'età e/o allo stadio puberale.
La malnutrizione è comune nei pazienti in emodialisi ed è un potente predittore di morbilità e mortalità. Sebbene negli ultimi anni siano stati compiuti molti progressi nell'identificare le cause e la patogenesi della malnutrizione nei pazienti in emodialisi, nonché nel riconoscere il legame tra malnutrizione e morbilità e mortalità, non è stato raggiunto alcun consenso sulla sua gestione. Insieme a interventi convenzionali come consulenza nutrizionale, supplementi nutrizionali orali e nutrizione parentale dialettica, sono state testate nuove strategie preventive e terapeutiche, come stimolanti dell'appetito, ormone della crescita, steroidi anabolizzanti androgeni e farmaci antinfiammatori, con indicazioni contraddittorie e non conclusive risultati. La malnutrizione rimane ancora una grande sfida per i nefrologi del terzo millennio.
L'insufficienza della crescita è quasi indissolubilmente legata alla malattia renale cronica e all'insufficienza renale allo stadio terminale. L'insufficienza della crescita nella malattia renale cronica è stata associata sia a morbilità che alla mortalità. come comorbidità, come anemia, disturbi ossei e minerali e alterazioni nelle risposte ormonali, nonché ad aspetti del trattamento come l'esposizione agli steroidi. Le prime segnalazioni di nanismo renale risalgono all'inizio del ventesimo secolo. Nonostante i progressi nel trattamento conservativo e nelle terapie sostitutive renali, il 30-60% dei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio è di breve durata in età adulta.
L'ipoalbuminemia è il più potente predittore di mortalità nella malattia renale allo stadio terminale. Poiché la malnutrizione proteico-calorica può ridurre la sintesi dell'albumina, si presume che l'ipoalbuminemia derivi principalmente dalla malnutrizione in questi pazienti, ma la sintesi dell'albumina può anche essere ridotta come parte della risposta della fase acuta e l'ipoalbuminemia può anche derivare dalla ridistribuzione dei pool di albumina o da perdite di albumina. L'albumina sierica è stata identificata come un marker surrogato dello stato nutrizionale e della morbilità/mortalità nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale. Sebbene l'albumina sierica possa essere un riflesso della nutrizione, bassi livelli possono essere dovuti a emodiluizione, sindrome nefrosica o infezione/infiammazione cronica.
La valutazione della nutrizione più comunemente usata è l'altezza e il peso, insieme alla circonferenza della testa nei bambini più piccoli, tracciati su grafici percentili. Un altro modo per esprimere il peso e l'altezza relativi è l'indice di massa corporea, che è importante perché gli estremi sono associati a un aumento della morbilità e della mortalità. Lo spessore della piega cutanea è una misura del grasso sottocutaneo e la circonferenza del braccio medio è un riflesso della massa muscolare e può quindi essere più utile nel determinare la composizione corporea rispetto al solo calcolo del BMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 5-15 anni
- Sesso: maschio e femmina
- Diagnosticato come ESRD e in regolare emodialisi.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): maggiore o uguale a 5 mL/min e minore o uguale a 15 mL/min.
- Clinicamente stabile.
Criteri di esclusione:
• Neonati e adulti
- Non dovrebbe iniziare la dialisi
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): maggiore o uguale a 15 mL/min e minore o uguale a 60 mL/min.
- Clinicamente instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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valutare la nutrizione con dialisi regolare
Questo studio ha lo scopo di valutare la crescita e lo stato nutrizionale nei bambini con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi regolare per definire il grado di malnutrizione, prevedere e quantificare il rischio di complicanze derivanti da uno stato nutrizionale alterato. Somministrando loro theragran 60 ml, due volte al giorno per 3 mesi.
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storia, esame e valori biochimici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevenzione della malnutrizione nei bambini in dialisi regolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
la malnutrizione può essere prevenuta con una buona valutazione nutrizionale
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shimaa Kamel Ahmed, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NACWESRD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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