- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04177368
Voedingsevaluatie van kinderen met ESRD bij dialyse
Voedingsevaluatie van kinderen met de ziekte van Renel in het eindstadium (ESRD) bij regelmatige hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bereiken van een optimale voedingsstatus is essentieel voor het beheersen van chronische nierziekte bij kinderen, en in de klinische praktijk wordt vaak voedingsadvies gegeven om een metabolisch evenwicht te bereiken, wat van vitaal belang is voor normale groei. Er zijn richtlijnen beschikbaar voor de optimale inname van macro- en micronutriënten voor kinderen met CKD, waarbij de inname van natrium, kalium, fosfor, eiwit en totale calorieën algemene doelen zijn voor voedingsmonitoring.
Normale voeding kan worden gedefinieerd als het behoud van een normale groei en lichaamssamenstelling. Hoewel men het erover eens is dat voedingsevaluatie belangrijk is bij chronisch nierfalen, is er geen enkele of gemakkelijke definitie of maatstaf voor een ontoereikende voedingsstatus: het meten van voedingsparameters is gecompliceerd bij CRF vanwege de onevenwichtigheden in zout en water en de mogelijke ongepastheid van het gebruik van op leeftijd afgestemde controles in een populatie die klein is en mogelijk vertraagd is in de puberteit; er is gesuggereerd dat het daarom passender is om maatstaven uit te drukken in verhouding tot lengteleeftijd en/of puberteitsstadium.
Ondervoeding komt vaak voor bij hemdialysepatiënten en is een krachtige voorspeller van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er de afgelopen jaren veel vooruitgang is geboekt bij het identificeren van de oorzaken en pathogenese van ondervoeding bij hemodialysepatiënten en bij het erkennen van het verband tussen ondervoeding en morbiditeit en mortaliteit, is er geen consensus bereikt over de behandeling ervan. Naast conventionele interventies zoals voedingsadvisering, orale voedingssupplementen en dialectische ouderlijke voeding, zijn er nieuwe preventieve en therapeutische strategieën getest, zoals eetluststimulerende middelen, groeihormoon, androgene anabole steroïden en ontstekingsremmende medicijnen, met tegenstrijdige en niet-overtuigende resultaten. Ondervoeding blijft in het derde millennium nog steeds een grote uitdaging voor nefrologen.
Groeifalen is bijna onlosmakelijk verbonden met chronische nierziekte en nierziekte in het eindstadium. Groeifalen bij CKD is in verband gebracht met zowel morbide als mortaliteit. Groeifalen in de setting van nierziekte is multifactorieel en houdt ook verband met een slechte voedingsstatus als comorbiditeit, zoals bloedarmoede, bot- en mineraalaandoeningen, en veranderingen in hormonale reacties, evenals aspecten van behandeling zoals blootstelling aan steroïden. De eerste meldingen van nierdwerggroei dateren uit het begin van de twintigste eeuw. Ondanks vooruitgang in conservatieve behandeling en niervervangende therapieën, is 30-60% van de patiënten met ESRD klein op volwassen leeftijd.
Hypoalbuminemie is de krachtigste voorspeller van mortaliteit bij nierziekte in het eindstadium. Aangezien eiwit-calorische ondervoeding de albuminesynthese kan verminderen, wordt aangenomen dat hypoalbuminemie voornamelijk het gevolg is van ondervoeding bij deze patiënten, maar de albuminesynthese kan ook afnemen als onderdeel van de acutefaserespons, en hypoalbuminemie kan ook het gevolg zijn van herverdeling van albuminepools of van albumineverliezen. Serumalbumine is geïdentificeerd als een surrogaatmarker voor voedingsstatus en morbiditeit/mortaliteit bij patiënten met eindstadium nierfalen. Hoewel serumalbumine een weerspiegeling kan zijn van voeding, kunnen lage niveaus het gevolg zijn van hemodilutie, nefrotisch syndroom of chronische infectie/ontsteking.
De meest gebruikte beoordeling van voeding is lengte en gewicht, samen met de hoofdomtrek bij jongere kinderen, uitgezet op percentielgrafieken. Een andere manier om het relatieve gewicht en de lengte uit te drukken is de body mass index, die belangrijk is omdat extremen worden geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De dikte van de huidplooi is een maat voor onderhuids vet en de omtrek van de middenarm is een weerspiegeling van de spiermassa en kan daarom nuttiger zijn bij het bepalen van de lichaamssamenstelling dan alleen de berekening van de BMI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 5-15 jaar
- Geslacht: Man & Vrouw
- Gediagnosticeerd als ESRD en op regelmatige hemodialyse.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR): groter dan of gelijk aan 5 ml/min en kleiner dan of gelijk aan 15 ml/min.
- Klinisch stabiel.
Uitsluitingscriteria:
• Zuigelingen & volwassenen
- Dialyse wordt naar verwachting niet gestart
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR): groter dan of gelijk aan 15 ml/min en kleiner dan of gelijk aan 60 ml/min.
- Klinisch instabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
beoordeel voeding met regelmatige dialyse
Deze studie heeft tot doel de groei en de voedingsstatus te beoordelen bij kinderen met nierziekte in het eindstadium die regelmatige hemodialyse ondergaan om de mate van ondervoeding te bepalen, het risico op complicaties als gevolg van een verminderde voedingsstatus te voorspellen en te kwantificeren. Ze tweemaal daags theragran 60 ml geven gedurende 3 maanden.
|
geschiedenis, onderzoek en biochemische waarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preventie van ondervoeding bij kinderen die regelmatig worden gedialyseerd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ondervoeding kan worden voorkomen door een goede voedingsevaluatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shimaa Kamel Ahmed, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NACWESRD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .