- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04177368
Nutriční hodnocení dětí s ESRD na dialýze
Nutriční hodnocení dětí s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) na pravidelné hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosažení optimálního nutričního stavu je zásadní pro zvládání chronického onemocnění ledvin u dětí a v klinické praxi se často poskytuje dietní poradenství k dosažení metabolické rovnováhy, která je životně důležitá pro normální růst. K dispozici jsou pokyny týkající se optimálního příjmu makro- a mikronutrientů pro děti s chronickým onemocněním ledvin, přičemž běžnými cíli sledování výživy je příjem sodíku, draslíku, fosforu, bílkovin a celkových kalorií.
Normální výživa může být definována jako udržování normálního růstu a tělesné stavby. Ačkoli je dohodnuto, že nutriční hodnocení je důležité u chronického selhání ledvin, neexistuje jediná nebo snadná definice nebo míra nedostatečného nutričního stavu: měření nutričních parametrů je u CRF komplikované kvůli nerovnováze soli a vody a potenciální nevhodnosti použití přizpůsobeného věku. kontroly v populaci, která je krátká a může být opožděná v pubertě; bylo navrženo, že je proto vhodnější vyjádřit míry vzhledem k výšce, věku a/nebo pubertálnímu stádiu.
Podvýživa je běžná u pacientů na hemodialýze a je silným prediktorem morbidity a mortality. Přestože bylo v posledních letech dosaženo velkého pokroku v identifikaci příčin a patogeneze malnutrice u hemodialyzovaných pacientů, stejně jako v rozpoznání souvislosti mezi malnutricí a morbiditou a mortalitou, nebylo dosaženo konsensu ohledně jejího řešení. Spolu s takovými konvenčními intervencemi, jako je nutriční poradenství, perorální výživové doplňky a dialektická rodičovská výživa, byly testovány nové preventivní a terapeutické strategie, jako jsou stimulanty chuti k jídlu, růstový hormon, androgenní anabolické steroidy a protizánětlivé léky, s rozporuplnými a neprůkaznými Výsledek. Podvýživa zůstává pro nefrology ve třetím tisíciletí stále velkou výzvou.
Selhání růstu je téměř neoddělitelně spojeno s chronickým onemocněním ledvin a terminálním onemocněním ledvin. Selhání růstu u CKD bylo spojeno s morbiditou i mortalitou. Selhání růstu na pozadí onemocnění ledvin je multifaktoriální a souvisí také se špatným nutričním stavem jako komorbidity, jako je anémie, poruchy kostí a minerálů a změny hormonálních reakcí, stejně jako aspekty léčby, jako je expozice steroidům. První zprávy o ledvinovém nanismu pocházejí z přelomu dvacátého století. Navzdory pokrokům v konzervativní léčbě a terapiích náhrady ledvin je 30–60 % pacientů s ESRD v dospělosti krátkých.
Hypoalbuminémie je nejsilnějším prediktorem úmrtnosti v konečném stádiu onemocnění ledvin. Protože protein-kalorická malnutrice může snižovat syntézu albuminu, předpokládá se, že hypoalbuminémie je u těchto pacientů způsobena především podvýživou, ale syntéza albuminu může být také snížena jako součást reakce akutní fáze a hypoalbuminémie může být také výsledkem redistribuce albuminových poolů nebo od ztrát albuminu. Sérový albumin byl identifikován jako zástupný marker nutričního stavu a morbidity/úmrtnosti u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin. Ačkoli sérový albumin může být odrazem výživy, nízké hladiny mohou být způsobeny hemodilucí, nefrotickým syndromem nebo chronickou infekcí/zánětem.
Nejčastěji používaným hodnocením výživy je výška a váha spolu s obvodem hlavy u mladších dětí, vynesené do percentilových tabulek. Dalším způsobem vyjádření relativní hmotnosti a výšky je index tělesné hmotnosti, který je důležitý, protože extrémy jsou spojeny se zvýšenou nemocností a mortalitou. Tloušťka kožní řasy je měřítkem podkožního tuku a obvod střední části paže je odrazem svalové hmoty, a proto může být užitečnější při určování tělesného složení než samotný výpočet BMI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 5-15 let
- Pohlaví: Muž a žena
- Diagnostikováno jako ESRD a na pravidelné hemodialýze.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR): větší nebo rovna 5 ml/min a menší nebo rovna 15 ml/min.
- Klinicky stabilní.
Kritéria vyloučení:
• Kojenci a dospělí
- Nepředpokládá se zahájení dialýzy
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR): větší nebo rovna 15 ml/min a menší nebo rovna 60 ml/min.
- Klinicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hodnotit výživu pravidelnou dialýzou
Tato studie si klade za cíl zhodnotit růst a nutriční stav u dětí s terminálním onemocněním ledvin na pravidelné hemodialýze s cílem definovat stupeň podvýživy, předpovědět a kvantifikovat riziko komplikací vyplývajících z narušeného nutričního stavu. 3 měsíce.
|
historie, vyšetření a biochemické hodnoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevence podvýživy u dětí na pravidelné dialýze
Časové okno: 1 rok
|
podvýživě lze předejít dobrým posouzením výživy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shimaa Kamel Ahmed, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NACWESRD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení výživy v ESRD
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Theragran 60 ml
-
Caribbean Health Research CouncilThe University of The West IndiesDokončenoVirus lidské imunodeficience (HIV) | Syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)Jamaica
-
Ain Shams UniversityDokončenoLéčba anémie z nedostatku železa v těhotenstvíEgypt
-
McMaster Children's HospitalDokončeno