- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04177368
Ocena stanu odżywienia dzieci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie
Ocena stanu odżywienia dzieci ze schyłkową chorobą Renela (ESRD) poddawanych regularnej hemodializie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięcie optymalnego stanu odżywienia ma zasadnicze znaczenie dla leczenia przewlekłej choroby nerek u dzieci, aw praktyce klinicznej często stosuje się wskazówki dietetyczne w celu osiągnięcia równowagi metabolicznej, która jest niezbędna do prawidłowego wzrostu. Dostępne są wytyczne dotyczące optymalnego spożycia makro- i mikroskładników odżywczych u dzieci z przewlekłą chorobą nerek, przy czym spożycie sodu, potasu, fosforu, białka i kalorii ogółem jest częstym celem monitorowania odżywiania.
Normalne odżywianie można zdefiniować jako utrzymanie prawidłowego wzrostu i składu ciała. Chociaż zgadza się, że ocena stanu odżywienia jest ważna w przewlekłej niewydolności nerek, nie ma jednej lub łatwej definicji ani miernika nieodpowiedniego stanu odżywienia: pomiar parametrów żywieniowych jest skomplikowany w CRF ze względu na brak równowagi soli i wody oraz potencjalną niewłaściwość stosowania dopasowanych do wieku kontrole w populacji, która jest krótka i może być opóźniona w okresie dojrzewania; zasugerowano, że bardziej odpowiednie jest zatem wyrażanie miar związanych ze wzrostem, wiekiem i/lub okresem dojrzewania.
Niedożywienie jest powszechne u pacjentów dializowanych hemem i jest silnym predyktorem zachorowalności i śmiertelności. Chociaż w ostatnich latach poczyniono znaczne postępy w rozpoznawaniu przyczyn i patogenezie niedożywienia u pacjentów poddawanych hemodializie, a także w rozpoznawaniu związku między niedożywieniem a chorobowością i śmiertelnością, nie osiągnięto konsensusu co do postępowania w tym przypadku. Wraz z takimi konwencjonalnymi interwencjami, jak poradnictwo żywieniowe, doustne suplementy diety i dialektyczne żywienie rodziców, przetestowano nowe strategie zapobiegawcze i terapeutyczne, takie jak stymulanty apetytu, hormon wzrostu, androgenne sterydy anaboliczne i leki przeciwzapalne, ze sprzecznymi i niejednoznacznymi wyniki. Niedożywienie nadal pozostaje wielkim wyzwaniem dla nefrologów trzeciego tysiąclecia.
Niedobór wzrostu jest prawie nierozerwalnie związany z przewlekłą chorobą nerek i schyłkową niewydolnością nerek. Niedobór wzrostu w przewlekłej chorobie nerek jest związany zarówno z chorobowością, jak i śmiertelnością. Niedobór wzrostu w przebiegu choroby nerek jest wieloczynnikowy i wiąże się również ze złym stanem odżywienia jak choroby współistniejące, takie jak niedokrwistość, zaburzenia kości i minerałów oraz zmiany odpowiedzi hormonalnej, a także aspekty leczenia, takie jak ekspozycja na steroidy. Pierwsze doniesienia o karłowatości nerkowej pochodzą z przełomu XIX i XX wieku. Pomimo postępów w leczeniu zachowawczym i nerkozastępczym, 30-60% pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest niedożywionych w wieku dorosłym.
Hipoalbuminemia jest najsilniejszym predyktorem śmiertelności w schyłkowej niewydolności nerek. Ponieważ niedożywienie białkowo-kaloryczne może zmniejszać syntezę albumin, zakłada się, że hipoalbuminemia wynika głównie z niedożywienia u tych pacjentów, ale synteza albumin może być również zmniejszona jako część odpowiedzi ostrej fazy, a hipoalbuminemia może również wynikać z redystrybucji puli albumin lub przed utratą albumin. Albumina surowicy została zidentyfikowana jako zastępczy wskaźnik stanu odżywienia oraz chorobowości/śmierci u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Chociaż albumina w surowicy może być odzwierciedleniem odżywiania, niski poziom może być spowodowany hemodylucją, zespołem nerczycowym lub przewlekłą infekcją/stanem zapalnym.
Najczęściej stosowaną oceną stanu odżywienia jest wzrost i masa ciała, a u młodszych dzieci obwód głowy, wykreślany na wykresach centylowych. Innym sposobem wyrażania względnej masy ciała i wzrostu jest wskaźnik masy ciała, który jest ważny, ponieważ skrajności wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Grubość fałdu skórnego jest miarą tłuszczu podskórnego, a obwód w połowie ramienia jest odzwierciedleniem masy mięśniowej i dlatego może być bardziej przydatny w określaniu składu ciała niż samo obliczenie BMI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 5-15 lat
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Zdiagnozowano jako ESRD i poddano regularnej hemodializie.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR): większy lub równy 5 ml/min i mniejszy lub równy 15 ml/min.
- Stabilny klinicznie.
Kryteria wyłączenia:
• Niemowlęta i dorośli
- Nie przewiduje się inicjowania dializy
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR): większy lub równy 15 ml/min i mniejszy lub równy 60 ml/min.
- Klinicznie niestabilny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ocenić odżywianie za pomocą regularnej dializy
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wzrostu i stanu odżywienia dzieci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie w celu określenia stopnia niedożywienia, przewidywania i ilościowego określenia ryzyka powikłań wynikających z nieprawidłowego stanu odżywienia. Podawanie im theragranu 60 ml dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
historia, badanie i wartości biochemiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profilaktyka niedożywienia u dzieci regularnie dializowanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
niedożywieniu można zapobiec poprzez dobrą ocenę odżywienia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shimaa Kamel Ahmed, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NACWESRD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .