Studien for påliteligheten og gyldigheten av inkrementell skyttelgangtest for KOLS-pasienter i Korea
26. november 2019 oppdatert av: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Påliteligheten og gyldigheten av inkrementell skyttelgangtest for å vurdere treningskapasitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Etterforskere vil utføre denne studien for å validere skyttelgangetester hos koreanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Denne studien vil bli utført som multisenter prospektiv observasjonskorrelasjonsstudie i Ulsan universitetssykehus og asan medisinsk senter.
36 deltakere skal utføre treningsstresstesten med syklus, 6 minutters gangtest og skyttelgangtest.
Etterforskere vil analysere korrelasjon 6 minutters gangtest og shuttle gangtest med treningsstresstest.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil utføre denne studien for å validere skyttelgangetester hos koreanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Denne studien vil bli utført som multisenter prospektiv observasjonskorrelasjonsstudie i Ulsan universitetssykehus og asan medisinsk senter.
18 pasienter vil bli registrert på hvert sykehus. Ved deretter besøk vil pasientene utføre spørreskjema og laboratorieundersøkelse for baseline-karakteristikker. Etter det velger pasientene notat, i hvilken rekkefølge for treningsstresstesten med syklus, 6 minutters gangtest og skyttelgangtest vil bli skrevet. I den rekkefølgen vil pasientene utføre hver studie annenhver dag i uken.
Etterforskere vil analysere korrelasjon 6 minutters gangtest og shuttle gangtest med treningsstresstest. For å analysere påliteligheten i skyttelgangtesten, vil pasientene kjøre skyttelgangtesten om to ganger. Forskere vil analysere sammenhengen mellom dem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med luftveissymptomer
- pasienter med tvungen ekspiratorisk volum 1/tvungen vitalkapasitet < 0,7 i lungefunksjonstest etter bronkodilatator
- pasienter med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 1 måned
- mer enn 120/min pulsfrekvens i stabil tilstand
- ukontrollert arytmi eller historie med synkope
- Symptomatisk aortastenose eller alvorlig hjerteklaffstenose
- akutt lungeemboli, dyp venetrombose, aortadisseksjon eller lungeødem
- vanskelig tilstand for skyttelgangtest; visuelle, auditive eller psykologiske forstyrrelser
- respirasjonssvikt
- oksygenmetning ≤ 85 % i stabil tilstand
- behov for oksygentilførsel under gange
- aktiv infeksjon, akutt infeksiøs endokarditt, nyresvikt, hypertyreose eller betydelig pulmonal hypertensjon
- Venstre hovedkransarteriestenose, hypertrofisk kardiomyopati
- systolisk blodtrykk over 180 mmHg
- diastolisk blodtrykk over 100 mmHg
- gravide kvinner
- pasienter med ortopedisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shuttle gang testgruppe
Pasienter vil utføre shultte gangtest.
|
Pasienter vil bli pålagt å gå rundt en 10-meters bane merket med kjegler plassert 9 m fra hverandre, og dermed tillate 0,5 m for å snu i hver ende.
Ganghastigheten vil bli regulert av forhåndsinnspilte signaler på en CD eller MP3-fil.
Pasienter vil øke ganghastigheten for hvert minutt.
pasienter kan stoppe denne studien når de ikke kan opprettholde hastigheten på grunn av dyspné
|
|
Aktiv komparator: Treningsstresstestgruppe
Pasientene skal utføre en stresstest.
|
Treningsstresstest vil bli utført med syklus.
Når pasienter utfører denne studien, vil de gradvis øke hastigheten.
Etterforskerne skal måle elektrokardiografi, vitale tegn, oksygenmetning, oksygenopptak, minuttventilasjon og tretthet.
|
|
Aktiv komparator: 6 minutters gange testgruppe
Pasientene skal utføre 6 minutters gangtest.
|
Når deltakerne utfører 6 minutters gangtest, vil pasientene gå rundt i kanalen i løpet av 6 minutter.
De kan gåhastigheten i henhold til tilstand og symptom.
Etterforskerne registrerer gangavstand, puls, oksygenmetning og Borg-skala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom skyttelgangtest, 6 minutters gangtest og treningsstresstest
Tidsramme: 1 uke
|
Korrelasjon mellom gangavstand i skyttelgangtest, gangavstand i 6 minutters gangtest og maksimalt oksygenopptak i treningsstresstest
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet i skyttelgangtest
Tidsramme: 1 uke
|
korrelasjon mellom 2 ganger gangavstand i hver skyttelgangtest
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOR-SWT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .