Studien för tillförlitligheten och giltigheten av inkrementellt skyttelgångstest för KOL-patienter i Korea
26 november 2019 uppdaterad av: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Tillförlitligheten och giltigheten av inkrementellt skyttelgångstest för att bedöma träningskapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Utredarna kommer att utföra denna studie för att validera skyttelgångstester hos koreanska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Denna studie kommer att utföras som en multicenter prospektiv observationskorrelationsstudie vid Ulsan University Hospital och Asan Medical Center.
36 deltagare kommer att utföra träningsstresstestet med cykel, 6 minuters gångtest och shuttle gångtest.
Utredare kommer att analysera korrelationen 6 minuters gångtest och skyttelgångstest med träningsbelastningstest.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra denna studie för att validera skyttelgångstester hos koreanska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Denna studie kommer att utföras som en multicenter prospektiv observationskorrelationsstudie vid Ulsan University Hospital och Asan Medical Center.
18 patienter kommer att skrivas in på varje sjukhus. När sedan besöket kommer patienterna att utföra frågeformulär och laboratoriestudier för baslinjeegenskaper. Efter det väljer patienter memo, i vilken ordning för träningsbelastningstestet med cykel, 6 minuters gångtest och shuttle gångtest kommer att skrivas. I den ordningen kommer patienterna att utföra varje studie varannan dag i veckan.
Utredare kommer att analysera korrelationen 6 minuters gångtest och skyttelgångstest med träningsbelastningstest. För att analysera tillförlitligheten i skyttelgångstestet kommer patienterna att köra skyttelgångstestet om två gånger. Forskare kommer att analysera sambandet mellan dem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med luftvägssymptom
- patienter med forcerad utandningsvolym 1/tvingad vitalkapacitet < 0,7 i lungfunktionstest efter bronkodilator
- patienter med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av instabil angina eller hjärtinfarkt inom 1 månad
- mer än 120/min pulsfrekvens i stabilt tillstånd
- okontrollerad arytmi eller historia av synkope
- Symtomatisk aortastenos eller allvarlig hjärtklaffstenos
- akut lungemboli, djup ventrombos, aortadissektion eller lungödem
- svårt tillstånd för skyttelgångstest; syn-, hörsel- eller psykologisk störning
- andningssvikt
- syremättnad ≤ 85 % i stabilt tillstånd
- behov av syretillförsel under gång
- aktiv infektion, akut infektiös endokardit, njursvikt, hypertyreos eller signifikant pulmonell hypertoni
- Vänster huvudkransartärstenos, hypertrofisk kardiomyopati
- systoliskt blodtryck mer än 180 mmHg
- diastoliskt blodtryck över 100 mmHg
- gravid kvinna
- patienter med ortopedisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shuttle gångtestgrupp
Patienterna kommer att utföra shultte gångtest.
|
Patienterna kommer att behöva gå runt en 10-meters bana markerad av koner placerade 9 m från varandra, vilket ger 0,5 m för att vända i varje ände.
Gånghastigheten kommer att regleras av förinspelade signaler på en cd-skiva eller MP3-fil.
Patienterna kommer att öka gånghastigheten för varje minut.
patienter kan avbryta denna studie, när de inte kan hålla sina hastigheter på grund av dyspné
|
|
Aktiv komparator: Träningsstresstestgrupp
Patienterna kommer att utföra träningspåfrestningstester.
|
Träningsstresstest kommer att utföras med cykel.
När patienter utför denna studie kommer de gradvis att öka hastigheten.
Utredarna kommer att mäta elektrokardiografi, vitala tecken, syremättnad, syreupptagning, minutventilation och trötthet.
|
|
Aktiv komparator: 6 minuters gångtestgrupp
Patienterna kommer att utföra ett 6 minuters gångtest.
|
När deltagarna utför ett 6 minuters gångtest, kommer patienterna att gå runt kanalen under 6 minuter.
De kan sin gånghastighet beroende på tillstånd och symptom.
Utredarna registrerar gångavstånd, puls, syremättnad och Borg-skalan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan skyttelgångstest, 6 minuters gångtest och träningsstresstest
Tidsram: 1 vecka
|
Korrelation mellan gångavstånd i skyttelgångstest, gångavstånd i 6 minuters gångtest och maximal syreupptagningsförmåga i träningsstresstest
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet i skyttelgångstest
Tidsram: 1 vecka
|
korrelation mellan 2 gånger gångavstånd i varje skyttelgångstest
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOR-SWT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .