- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181047
RCT undersøker EMDR for selvmordstanker
RCT undersøker Virtual Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) for voksne med selvmordstanker
Selvmord er et stort folkehelseproblem, og er den 9. ledende dødsårsaken totalt sett. Selvmordstenkning og selvmordsatferd har vært knyttet til smertefulle barndomsopplevelser, stressfaktorer og psykologiske traumer. Stressende opplevelser er også sterkt knyttet til utviklingen av en rekke psykiske problemer, inkludert angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse. Pasienter med selvmordstanker blir imidlertid ofte utelatt fra traumebehandling, i frykt for at det vil forverre deres nød og øke deres suicidale tankegang. Det er imidlertid foreløpige bevis for at behandling av posttraumatiske stresssymptomer hos pasienter med selvmordstanker kan føre til bedring av symptomene og en reduksjon i suicidaltenkning.
For mange individer bidrar overveldende følelser og/eller smertefulle negative overbevisninger som stammer fra traumatiske opplevelser til et ønske om å rømme gjennom selvmord eller selvskading. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en evidensbasert terapi for posttraumatisk stresslidelse som desensibiliserer smertefulle minner, slik at påminnelser i nåtiden ikke lenger provoserer de overveldende følelsesmessige responsene. Det har også blitt brukt mot depresjon og en rekke andre psykiske problemer.
Denne studien tar sikte på å teste sikkerheten og effektiviteten til virtuell/eksternt levert EMDR for voksne med selvmordstanker. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten EMDR-terapi pluss behandling som vanlig (TAU) eller TAU alene. Symptomer på angst, depresjon, posttraumatisk stress, plagsomme følelser og selvmordstanker vil bli sammenlignet før og etter terapi. For EMDR-gruppen vil bivirkninger til EMDR spores. Antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser vil også bli sammenlignet før og etter terapi for hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er den nest største dødsårsaken blant de i alderen 10-29 år, den 9. største dødsårsaken totalt sett, og det er 4000 fullførte selvmord per år i Canada. Uønskede barndomsopplevelser, mellommenneskelige stressfaktorer og traumer korrelerer sterkt med selvmordsatferd og senere utvikling av psykopatologi som depresjon. For mange individer bidrar overveldende følelser og/eller smertefulle negative overbevisninger som stammer fra traumatiske opplevelser til et ønske om å rømme gjennom selvmord eller selvskading. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en evidensbasert terapi for posttraumatisk stresslidelse som desensibiliserer smertefulle minner, slik at påminnelser i nåtiden ikke lenger provoserer de overveldende følelsesmessige responsene.
COVID-19-pandemien har tvunget frem et raskt skifte fra personlig psykoterapi til fjernleverte psykoterapitjenester, både for å redusere spredningen av COVID-19 og for å opprettholde tilgangen til tjenester. Gitt dette raske skiftet til fjernlevering og behovet for en gjennomgang av bevis, ble det nylig foretatt en systematisk scoping-gjennomgang angående omfanget og kvaliteten på fagfellevurdert litteratur om fjernleverte psykoterapeutiske digitale helseintervensjoner for militære medlemmer, veteraner og offentlig sikkerhetspersonell med posttraumatisk. belastningsskade (Jones et al 2020). Denne gjennomgangen ga 38 studier for inkludering, som viser nivå 1a bevis for langvarig eksponeringsterapi, kognitiv prosesseringsterapi, atferdsaktivering og terapeutisk eksponering i denne populasjonen. Det var bevis for at fjernlevering av disse terapiene kan være like effektive som personlig behandling, og også muligens redusere stigma og forbedre tilgangen til omsorg. Det var begrenset informasjon om EMDR, til tross for at online EMDR har blitt bredt tatt i bruk over hele verden klinisk.
Dette prosjektet hadde opprinnelig sikte på å registrere inneliggende pasienter i ansikt til ansikt terapi og overføre dem til poliklinisk miljø. Imidlertid har COVID-19-pandemien resultert i kortere liggetid, ekstremt begrenset mobilitet for innlagte pasienter på og utenfor enhetene, og mangel på passende plasser, noe som gjør dette uholdbart. Det har også vært en økning i etterspørselen etter psykiske helsetjenester samtidig som en reduksjon i tilgjengeligheten av personlig psykisk helsehjelp. Videre har folkehelsetiltak nødvendiggjort periodisk selvisolering, noe som har ført til kanselleringer av klinikker. Av alle disse grunnene vil dette prosjektet levere EMDR via Zoom videokonferanser, i stedet for personlig.
Denne virkelige, ikke-blindede randomiserte studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av EMDR for voksne (i alderen 18 til 65) med selvmordstanker. Åtti deltakere vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe en vil motta EMDR-terapi for å desensibilisere og reprosessere erfaringene knyttet til selvmordstenkning. Dette vil bli levert online via kryptert Zoom, på grunn av COVID-19-pandemien. Gruppe to vil bli randomisert til «treatment as usual» (TAU), som vil fungere som en kontrollgruppe. TAU vil inkludere vanlig psykiatrisk omsorg. Kliniske mål på angst, depresjon, posttraumatiske symptomer, emosjonell dysregulering og selvmordstenkning vil bli sammenlignet før og etter terapi. Effekten på legevaktbesøk, reinnleggelser og helsekostnader vil også bli evaluert ett år etter avsluttet studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer
- voksne (i alderen 18 til 65) med selvmordstanker den siste uken.
- Deltakerne må melde seg frivillig til å være med i studien, kunne gi informert samtykke og kunne følge opp to ganger ukentlig inntil behandlingen er fullført (totalt 12 økter).
- Deltakere må ha en primær tjenesteleverandør.
- Deltakerne må ha tilgang til sin egen bærbare eller stasjonære datamaskin som muliggjør BLS med fungerende skjerm, kamera og mikrofon, og tilgang til et stille, privat, godt opplyst rom for terapi.
- Deltakerne må være villige til å avstå fra bruk av benzodiazepin, cannabis eller ulovlige stoffer i løpet av 24 timer før eller etter EMDR-økter.
- Deltakerne må være villige til å følge studiens sikkerhetstiltak
Eksklusjonskriterier
- På vurderingstidspunktet er ikke selvmordstanker ledsaget av intensjon eller plan om å følge opp selvmord.
- Kjent graviditet, da det er begrenset informasjon om virkningen av EMDR i svangerskapet.
- DES-score over 34 eller alvorlige dissosiative symptomer (se nedenfor), psykotiske symptomer eller maniske symptomer.
- Deltakere som gjennomgår eller planlegger å gjennomgå elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller annen traumefokusert psykoterapi i den 4-måneders studieperioden.
Henviste potensielle deltakere vil også bli ekskludert på bakgrunn av vurderingssamtalen dersom de rapporterer om en historie med alvorlige dissosiative symptomer i tråd med en egen dissosiativ lidelse, som f.eks.
- høre interne stemmer,
- amnestiske episoder eller dissosiative fugetilstander
- passivitetsopplevelser eller førsterangssymptomer under stress, eller
- den subjektive opplevelsen av å ha endrede personlighets selvtilstander.
- alvorlig isolasjon av affekt, med manglende evne til å føle kroppsfølelser eller tune inn på følelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell EMDR
Pasienter vil motta 1 til 3 forberedelsesøkter (som vil inkludere psykoedukasjon og forberedelsesøvelser før EMDR), etterfulgt av opptil 12 EMDR-økter, levert over krypterte Zoom-videokonferanser.
EMDR er en evidensbasert traumeterapi.
Disse EMDR-øktene vil fokusere på opplevelser, trang eller negative tanker knyttet til deres selvmordstanker.
Øktene vil vare 90 minutter og gjennomføres to ganger i uken.
Denne gruppen vil også ha tilgang til vanlig psykiatrisk behandling, som vanligvis inkluderer en familielege eller psykiater, mental helseterapeut og tilgang til Edmontons psykiske helseprogrammer.
|
Psykoterapi.
Tilgang til vanlig omsorg, inkludert psykiater, medisiner, psykisk helseterapeut, generelle psykiske helseprogrammer i samfunnet.
TAU vil IKKE inkludere elektrokonvulsiv terapi eller annen traumespesifikk psykoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil også ha tilgang til vanlig pleie, som vanligvis inkluderer en familielege eller psykiater, mental helseterapeut og tilgang til Edmontons psykiske helseprogrammer.
|
Tilgang til vanlig omsorg, inkludert psykiater, medisiner, psykisk helseterapeut, generelle psykiske helseprogrammer i samfunnet.
TAU vil IKKE inkludere elektrokonvulsiv terapi eller annen traumespesifikk psykoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema med 21 elementer om selvmordstanker og -adferd siste 1 uke.
Poengområde 0 til 42, med høyere score dårligere i utfall.
|
Grunnlinje
|
|
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Spørreskjema med 21 elementer om selvmordstanker og -adferd siste 1 uke.
Poengområde 0 til 42, med høyere score dårligere i utfall.
|
2 måneder etter baseline
|
|
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Spørreskjema med 21 elementer om selvmordstanker og -adferd siste 1 uke.
Poengområde 0 til 42, med høyere score dårligere i utfall.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Nylig (selvrapport siste 1 uke)
Tidsramme: Grunnlinje
|
6 spørsmål om selvmordstanker.
De første spørsmålene 3, 4 og 5 besvares bare hvis spørsmål 2 ("Har du faktisk hatt noen tanker om å ta livet av deg") besvares som et ja.
Spørsmål 3 til 5 utdyper selvmordstanker.
Scores som "ja eller nei" for hvert spørsmål, som dikotome variabler.
|
Grunnlinje
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Nylig (selvrapport siste 1 uke)
Tidsramme: 2 måneder
|
6 spørsmål om selvmordstanker.
De første spørsmålene 3, 4 og 5 besvares bare hvis spørsmål 2 ("Har du faktisk hatt noen tanker om å ta livet av deg") besvares som et ja.
Spørsmål 3 til 5 utdyper selvmordstanker.
Scores som "ja eller nei" for hvert spørsmål, som dikotome variabler.
|
2 måneder
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Nylig (selvrapport siste 1 uke)
Tidsramme: 4 måneder
|
6 spørsmål om selvmordstanker.
De første spørsmålene 3, 4 og 5 besvares bare hvis spørsmål 2 ("Har du faktisk hatt noen tanker om å ta livet av deg") besvares som et ja.
Spørsmål 3 til 5 utdyper selvmordstanker.
Scores som "ja eller nei" for hvert spørsmål, som dikotome variabler.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACES spørreskjema (ACES)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
10 spørsmål om motgang i barndommen, som kan legges til.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere tall som indikerer verre motgang før 18 år.
|
Kun grunnlinje
|
|
DES II (Dissociative Experiences Scale II).
Tidsramme: Grunnlinje
|
28 element skala, med poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere dissosiative symptomer og alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje
|
|
DES II (Dissociative Experiences Scale II).
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
28 element skala, med poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere dissosiative symptomer og alvorlighetsgrad.
|
4 måneder etter baseline
|
|
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsramme: Grunnlinje
|
21 punkters spørreskjema om depressive symptomer, score varierer fra 0 til 63, med høyere score indikerer verre depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
21 punkters spørreskjema om depressive symptomer, score varierer fra 0 til 63, med høyere score indikerer verre depresjon.
|
2 måneder etter baseline
|
|
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
21 punkters spørreskjema om depressive symptomer, score varierer fra 0 til 63, med høyere score indikerer verre depresjon.
|
4 måneder etter baseline
|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire 9).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema med ni elementer om depressive symptomer, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for hvert element, score varierer fra 0 til 27 (verste symptomer).
Deretter ble symptomene rangert som enten Ikke vanskelig, noe vanskelig, Veldig vanskelig eller Ekstremt vanskelig.
|
Grunnlinje
|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire 9).
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Spørreskjema med ni elementer om depressive symptomer, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for hvert element, score varierer fra 0 til 27 (verste symptomer).
Deretter ble symptomene rangert som enten Ikke vanskelig, noe vanskelig, Veldig vanskelig eller Ekstremt vanskelig.
|
2 måneder etter baseline
|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire 9).
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Spørreskjema med ni elementer om depressive symptomer, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for hvert element, score varierer fra 0 til 27 (verste symptomer).
Deretter ble symptomene rangert som enten Ikke vanskelig, noe vanskelig, Veldig vanskelig eller Ekstremt vanskelig.
|
4 måneder etter baseline
|
|
GAD 7 (Generalisert angstlidelse 7)
Tidsramme: Grunnlinje
|
7 Spørreskjema om angstsymptomer, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en poengsum fra 0 til 21.
Høyere score indikerer verre angst.
|
Grunnlinje
|
|
GAD 7 (Generalisert angstlidelse 7)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
7 Spørreskjema om angstsymptomer, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en poengsum fra 0 til 21.
Høyere score indikerer verre angst.
|
2 måneder etter baseline
|
|
GAD 7 (Generalisert angstlidelse 7)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
7 Spørreskjema om angstsymptomer, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en poengsum fra 0 til 21.
Høyere score indikerer verre angst.
|
4 måneder etter baseline
|
|
IES-R (Impact of Events Revided)
Tidsramme: Grunnlinje
|
22 punkters spørreskjema om traumatiske eller stressende hendelser.
Hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med poeng fra 0 til 88 (høyere er mer alvorlig).
|
Grunnlinje
|
|
IES-R (Impact of Events Revided)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
22 punkters spørreskjema om traumatiske eller stressende hendelser.
Hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med poeng fra 0 til 88 (høyere er mer alvorlig).
|
2 måneder etter baseline
|
|
IES-R (Impact of Events Revided)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
22 punkters spørreskjema om traumatiske eller stressende hendelser.
Hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med poeng fra 0 til 88 (høyere er mer alvorlig).
|
4 måneder etter baseline
|
|
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema med 36 punkter om følelsesregulering, med hvert spørsmål rangert fra 1 (nesten aldri; 0-10 % av tiden) til 5 (nesten alltid; 91-100 % av tiden).
Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum indikerer dårligere følelsesregulering.
Underskalaer indikerer spesifikk type vanskeligheter.
|
Grunnlinje
|
|
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
|
Spørreskjema med 36 punkter om følelsesregulering, med hvert spørsmål rangert fra 1 (nesten aldri; 0-10 % av tiden) til 5 (nesten alltid; 91-100 % av tiden).
Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum indikerer dårligere følelsesregulering.
Underskalaer indikerer spesifikk type vanskeligheter.
|
2 måneder etter baseline
|
|
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Spørreskjema med 36 punkter om følelsesregulering, med hvert spørsmål rangert fra 1 (nesten aldri; 0-10 % av tiden) til 5 (nesten alltid; 91-100 % av tiden).
Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum indikerer dårligere følelsesregulering.
Underskalaer indikerer spesifikk type vanskeligheter.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Sammenligner ett år før med ett år etter studieopptak.
|
Forskjeller mellom de to armene med hensyn til antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser i året før og etter studien.
|
Sammenligner ett år før med ett år etter studieopptak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa M Burback, MD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fereidouni Z, Behnammoghadam M, Jahanfar A, Dehghan A. The Effect of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on the severity of suicidal thoughts in patients with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 27;15:2459-2466. doi: 10.2147/NDT.S210757. eCollection 2019.
- van Bentum JS, Sijbrandij M, Kerkhof AJFM, Huisman A, Arntz AR, Holmes EA, Franx G, Mokkenstorm J, Huibers MJH. Treating repetitive suicidal intrusions using eye movements: study protocol for a multicenter randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2019 May 9;19(1):143. doi: 10.1186/s12888-019-2129-0.
- Bentum JSV, Sijbrandij M, Huibers MJH, Huisman A, Arntz A, Holmes EA, Kerkhof AJFM. Treatment of Intrusive Suicidal Imagery Using Eye Movements. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jun 30;14(7):714. doi: 10.3390/ijerph14070714.
- Van Woudenberg C, Voorendonk EM, Bongaerts H, Zoet HA, Verhagen M, Lee CW, van Minnen A, De Jongh A. Effectiveness of an intensive treatment programme combining prolonged exposure and eye movement desensitization and reprocessing for severe post-traumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jul 10;9(1):1487225. doi: 10.1080/20008198.2018.1487225. eCollection 2018.
- Winkler O, Dhaliwal R, Greenshaw A, O'Shea K, Abba-Aji A, Chima C, Purdon SE, Burback L. Web-Based Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Adults With Suicidal Ideation: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 4;10(11):e30711. doi: 10.2196/30711.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00090989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .