Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT undersøker EMDR for selvmordstanker

4. april 2024 oppdatert av: University of Alberta

RCT undersøker Virtual Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) for voksne med selvmordstanker

Selvmord er et stort folkehelseproblem, og er den 9. ledende dødsårsaken totalt sett. Selvmordstenkning og selvmordsatferd har vært knyttet til smertefulle barndomsopplevelser, stressfaktorer og psykologiske traumer. Stressende opplevelser er også sterkt knyttet til utviklingen av en rekke psykiske problemer, inkludert angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse. Pasienter med selvmordstanker blir imidlertid ofte utelatt fra traumebehandling, i frykt for at det vil forverre deres nød og øke deres suicidale tankegang. Det er imidlertid foreløpige bevis for at behandling av posttraumatiske stresssymptomer hos pasienter med selvmordstanker kan føre til bedring av symptomene og en reduksjon i suicidaltenkning.

For mange individer bidrar overveldende følelser og/eller smertefulle negative overbevisninger som stammer fra traumatiske opplevelser til et ønske om å rømme gjennom selvmord eller selvskading. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en evidensbasert terapi for posttraumatisk stresslidelse som desensibiliserer smertefulle minner, slik at påminnelser i nåtiden ikke lenger provoserer de overveldende følelsesmessige responsene. Det har også blitt brukt mot depresjon og en rekke andre psykiske problemer.

Denne studien tar sikte på å teste sikkerheten og effektiviteten til virtuell/eksternt levert EMDR for voksne med selvmordstanker. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten EMDR-terapi pluss behandling som vanlig (TAU) eller TAU alene. Symptomer på angst, depresjon, posttraumatisk stress, plagsomme følelser og selvmordstanker vil bli sammenlignet før og etter terapi. For EMDR-gruppen vil bivirkninger til EMDR spores. Antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser vil også bli sammenlignet før og etter terapi for hver gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvmord er den nest største dødsårsaken blant de i alderen 10-29 år, den 9. største dødsårsaken totalt sett, og det er 4000 fullførte selvmord per år i Canada. Uønskede barndomsopplevelser, mellommenneskelige stressfaktorer og traumer korrelerer sterkt med selvmordsatferd og senere utvikling av psykopatologi som depresjon. For mange individer bidrar overveldende følelser og/eller smertefulle negative overbevisninger som stammer fra traumatiske opplevelser til et ønske om å rømme gjennom selvmord eller selvskading. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en evidensbasert terapi for posttraumatisk stresslidelse som desensibiliserer smertefulle minner, slik at påminnelser i nåtiden ikke lenger provoserer de overveldende følelsesmessige responsene.

COVID-19-pandemien har tvunget frem et raskt skifte fra personlig psykoterapi til fjernleverte psykoterapitjenester, både for å redusere spredningen av COVID-19 og for å opprettholde tilgangen til tjenester. Gitt dette raske skiftet til fjernlevering og behovet for en gjennomgang av bevis, ble det nylig foretatt en systematisk scoping-gjennomgang angående omfanget og kvaliteten på fagfellevurdert litteratur om fjernleverte psykoterapeutiske digitale helseintervensjoner for militære medlemmer, veteraner og offentlig sikkerhetspersonell med posttraumatisk. belastningsskade (Jones et al 2020). Denne gjennomgangen ga 38 studier for inkludering, som viser nivå 1a bevis for langvarig eksponeringsterapi, kognitiv prosesseringsterapi, atferdsaktivering og terapeutisk eksponering i denne populasjonen. Det var bevis for at fjernlevering av disse terapiene kan være like effektive som personlig behandling, og også muligens redusere stigma og forbedre tilgangen til omsorg. Det var begrenset informasjon om EMDR, til tross for at online EMDR har blitt bredt tatt i bruk over hele verden klinisk.

Dette prosjektet hadde opprinnelig sikte på å registrere inneliggende pasienter i ansikt til ansikt terapi og overføre dem til poliklinisk miljø. Imidlertid har COVID-19-pandemien resultert i kortere liggetid, ekstremt begrenset mobilitet for innlagte pasienter på og utenfor enhetene, og mangel på passende plasser, noe som gjør dette uholdbart. Det har også vært en økning i etterspørselen etter psykiske helsetjenester samtidig som en reduksjon i tilgjengeligheten av personlig psykisk helsehjelp. Videre har folkehelsetiltak nødvendiggjort periodisk selvisolering, noe som har ført til kanselleringer av klinikker. Av alle disse grunnene vil dette prosjektet levere EMDR via Zoom videokonferanser, i stedet for personlig.

Denne virkelige, ikke-blindede randomiserte studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av EMDR for voksne (i alderen 18 til 65) med selvmordstanker. Åtti deltakere vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe en vil motta EMDR-terapi for å desensibilisere og reprosessere erfaringene knyttet til selvmordstenkning. Dette vil bli levert online via kryptert Zoom, på grunn av COVID-19-pandemien. Gruppe to vil bli randomisert til «treatment as usual» (TAU), som vil fungere som en kontrollgruppe. TAU vil inkludere vanlig psykiatrisk omsorg. Kliniske mål på angst, depresjon, posttraumatiske symptomer, emosjonell dysregulering og selvmordstenkning vil bli sammenlignet før og etter terapi. Effekten på legevaktbesøk, reinnleggelser og helsekostnader vil også bli evaluert ett år etter avsluttet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer

  1. voksne (i alderen 18 til 65) med selvmordstanker den siste uken.
  2. Deltakerne må melde seg frivillig til å være med i studien, kunne gi informert samtykke og kunne følge opp to ganger ukentlig inntil behandlingen er fullført (totalt 12 økter).
  3. Deltakere må ha en primær tjenesteleverandør.
  4. Deltakerne må ha tilgang til sin egen bærbare eller stasjonære datamaskin som muliggjør BLS med fungerende skjerm, kamera og mikrofon, og tilgang til et stille, privat, godt opplyst rom for terapi.
  5. Deltakerne må være villige til å avstå fra bruk av benzodiazepin, cannabis eller ulovlige stoffer i løpet av 24 timer før eller etter EMDR-økter.
  6. Deltakerne må være villige til å følge studiens sikkerhetstiltak

Eksklusjonskriterier

  1. På vurderingstidspunktet er ikke selvmordstanker ledsaget av intensjon eller plan om å følge opp selvmord.
  2. Kjent graviditet, da det er begrenset informasjon om virkningen av EMDR i svangerskapet.
  3. DES-score over 34 eller alvorlige dissosiative symptomer (se nedenfor), psykotiske symptomer eller maniske symptomer.
  4. Deltakere som gjennomgår eller planlegger å gjennomgå elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller annen traumefokusert psykoterapi i den 4-måneders studieperioden.

Henviste potensielle deltakere vil også bli ekskludert på bakgrunn av vurderingssamtalen dersom de rapporterer om en historie med alvorlige dissosiative symptomer i tråd med en egen dissosiativ lidelse, som f.eks.

  1. høre interne stemmer,
  2. amnestiske episoder eller dissosiative fugetilstander
  3. passivitetsopplevelser eller førsterangssymptomer under stress, eller
  4. den subjektive opplevelsen av å ha endrede personlighets selvtilstander.
  5. alvorlig isolasjon av affekt, med manglende evne til å føle kroppsfølelser eller tune inn på følelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell EMDR
Pasienter vil motta 1 til 3 forberedelsesøkter (som vil inkludere psykoedukasjon og forberedelsesøvelser før EMDR), etterfulgt av opptil 12 EMDR-økter, levert over krypterte Zoom-videokonferanser. EMDR er en evidensbasert traumeterapi. Disse EMDR-øktene vil fokusere på opplevelser, trang eller negative tanker knyttet til deres selvmordstanker. Øktene vil vare 90 minutter og gjennomføres to ganger i uken. Denne gruppen vil også ha tilgang til vanlig psykiatrisk behandling, som vanligvis inkluderer en familielege eller psykiater, mental helseterapeut og tilgang til Edmontons psykiske helseprogrammer.
Psykoterapi.
Tilgang til vanlig omsorg, inkludert psykiater, medisiner, psykisk helseterapeut, generelle psykiske helseprogrammer i samfunnet. TAU vil IKKE inkludere elektrokonvulsiv terapi eller annen traumespesifikk psykoterapi.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil også ha tilgang til vanlig pleie, som vanligvis inkluderer en familielege eller psykiater, mental helseterapeut og tilgang til Edmontons psykiske helseprogrammer.
Tilgang til vanlig omsorg, inkludert psykiater, medisiner, psykisk helseterapeut, generelle psykiske helseprogrammer i samfunnet. TAU vil IKKE inkludere elektrokonvulsiv terapi eller annen traumespesifikk psykoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema med 21 elementer om selvmordstanker og -adferd siste 1 uke. Poengområde 0 til 42, med høyere score dårligere i utfall.
Grunnlinje
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Spørreskjema med 21 elementer om selvmordstanker og -adferd siste 1 uke. Poengområde 0 til 42, med høyere score dårligere i utfall.
2 måneder etter baseline
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Spørreskjema med 21 elementer om selvmordstanker og -adferd siste 1 uke. Poengområde 0 til 42, med høyere score dårligere i utfall.
4 måneder etter baseline
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Nylig (selvrapport siste 1 uke)
Tidsramme: Grunnlinje
6 spørsmål om selvmordstanker. De første spørsmålene 3, 4 og 5 besvares bare hvis spørsmål 2 ("Har du faktisk hatt noen tanker om å ta livet av deg") besvares som et ja. Spørsmål 3 til 5 utdyper selvmordstanker. Scores som "ja eller nei" for hvert spørsmål, som dikotome variabler.
Grunnlinje
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Nylig (selvrapport siste 1 uke)
Tidsramme: 2 måneder
6 spørsmål om selvmordstanker. De første spørsmålene 3, 4 og 5 besvares bare hvis spørsmål 2 ("Har du faktisk hatt noen tanker om å ta livet av deg") besvares som et ja. Spørsmål 3 til 5 utdyper selvmordstanker. Scores som "ja eller nei" for hvert spørsmål, som dikotome variabler.
2 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Nylig (selvrapport siste 1 uke)
Tidsramme: 4 måneder
6 spørsmål om selvmordstanker. De første spørsmålene 3, 4 og 5 besvares bare hvis spørsmål 2 ("Har du faktisk hatt noen tanker om å ta livet av deg") besvares som et ja. Spørsmål 3 til 5 utdyper selvmordstanker. Scores som "ja eller nei" for hvert spørsmål, som dikotome variabler.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACES spørreskjema (ACES)
Tidsramme: Kun grunnlinje
10 spørsmål om motgang i barndommen, som kan legges til. Poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere tall som indikerer verre motgang før 18 år.
Kun grunnlinje
DES II (Dissociative Experiences Scale II).
Tidsramme: Grunnlinje
28 element skala, med poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere dissosiative symptomer og alvorlighetsgrad.
Grunnlinje
DES II (Dissociative Experiences Scale II).
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
28 element skala, med poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere dissosiative symptomer og alvorlighetsgrad.
4 måneder etter baseline
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsramme: Grunnlinje
21 punkters spørreskjema om depressive symptomer, score varierer fra 0 til 63, med høyere score indikerer verre depresjon.
Grunnlinje
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
21 punkters spørreskjema om depressive symptomer, score varierer fra 0 til 63, med høyere score indikerer verre depresjon.
2 måneder etter baseline
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
21 punkters spørreskjema om depressive symptomer, score varierer fra 0 til 63, med høyere score indikerer verre depresjon.
4 måneder etter baseline
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire 9).
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema med ni elementer om depressive symptomer, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for hvert element, score varierer fra 0 til 27 (verste symptomer). Deretter ble symptomene rangert som enten Ikke vanskelig, noe vanskelig, Veldig vanskelig eller Ekstremt vanskelig.
Grunnlinje
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire 9).
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Spørreskjema med ni elementer om depressive symptomer, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for hvert element, score varierer fra 0 til 27 (verste symptomer). Deretter ble symptomene rangert som enten Ikke vanskelig, noe vanskelig, Veldig vanskelig eller Ekstremt vanskelig.
2 måneder etter baseline
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire 9).
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Spørreskjema med ni elementer om depressive symptomer, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for hvert element, score varierer fra 0 til 27 (verste symptomer). Deretter ble symptomene rangert som enten Ikke vanskelig, noe vanskelig, Veldig vanskelig eller Ekstremt vanskelig.
4 måneder etter baseline
GAD 7 (Generalisert angstlidelse 7)
Tidsramme: Grunnlinje
7 Spørreskjema om angstsymptomer, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en poengsum fra 0 til 21. Høyere score indikerer verre angst.
Grunnlinje
GAD 7 (Generalisert angstlidelse 7)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
7 Spørreskjema om angstsymptomer, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en poengsum fra 0 til 21. Høyere score indikerer verre angst.
2 måneder etter baseline
GAD 7 (Generalisert angstlidelse 7)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
7 Spørreskjema om angstsymptomer, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en poengsum fra 0 til 21. Høyere score indikerer verre angst.
4 måneder etter baseline
IES-R (Impact of Events Revided)
Tidsramme: Grunnlinje
22 punkters spørreskjema om traumatiske eller stressende hendelser. Hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med poeng fra 0 til 88 (høyere er mer alvorlig).
Grunnlinje
IES-R (Impact of Events Revided)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
22 punkters spørreskjema om traumatiske eller stressende hendelser. Hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med poeng fra 0 til 88 (høyere er mer alvorlig).
2 måneder etter baseline
IES-R (Impact of Events Revided)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
22 punkters spørreskjema om traumatiske eller stressende hendelser. Hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med poeng fra 0 til 88 (høyere er mer alvorlig).
4 måneder etter baseline
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema med 36 punkter om følelsesregulering, med hvert spørsmål rangert fra 1 (nesten aldri; 0-10 % av tiden) til 5 (nesten alltid; 91-100 % av tiden). Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum indikerer dårligere følelsesregulering. Underskalaer indikerer spesifikk type vanskeligheter.
Grunnlinje
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Spørreskjema med 36 punkter om følelsesregulering, med hvert spørsmål rangert fra 1 (nesten aldri; 0-10 % av tiden) til 5 (nesten alltid; 91-100 % av tiden). Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum indikerer dårligere følelsesregulering. Underskalaer indikerer spesifikk type vanskeligheter.
2 måneder etter baseline
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Spørreskjema med 36 punkter om følelsesregulering, med hvert spørsmål rangert fra 1 (nesten aldri; 0-10 % av tiden) til 5 (nesten alltid; 91-100 % av tiden). Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum indikerer dårligere følelsesregulering. Underskalaer indikerer spesifikk type vanskeligheter.
4 måneder etter baseline
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Sammenligner ett år før med ett år etter studieopptak.
Forskjeller mellom de to armene med hensyn til antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser i året før og etter studien.
Sammenligner ett år før med ett år etter studieopptak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M Burback, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00090989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke i planen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere