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RCT 调查 EMDR 对自杀意念的影响

2024年4月4日 更新者:University of Alberta

RCT 调查具有自杀意念的成年人的虚拟眼动脱敏和再处理 (EMDR)

自杀是一个重大的公共卫生问题,在总体死亡原因中排名第 9。 自杀的想法和行为与痛苦的童年经历、压力源和心理创伤有关。 压力经历也与各种心理健康问题的发展密切相关,包括焦虑、抑郁和创伤后应激障碍。 然而,有自杀念头的患者往往被排除在外伤治疗之外,因为担心这会加剧他们的痛苦并增加他们的自杀念头。 然而,有初步证据表明,治疗有自杀念头的患者的创伤后应激症状可以改善他们的症状并减少自杀念头。

对于许多人来说,来自创伤经历的压倒性情绪和/或痛苦的消极信念助长了通过自杀或自残来逃避的欲望。 眼动脱敏和再加工 (EMDR) 是一种针对创伤后应激障碍的循证疗法,可以使痛苦的记忆脱敏,从而使当下的提醒不再激起压倒性的情绪反应。 它还被用于治疗抑郁症和其他各种心理健康问题。

本研究旨在测试虚拟/远程 EMDR 对有自杀意念的成年人的安全性和有效性。 患者将被随机分配接受 EMDR 治疗加照常治疗 (TAU) 或单独接受 TAU。 焦虑、抑郁、创伤后压力、痛苦情绪和自杀念头的症状将在治疗前后进行比较。 对于 EMDR 组,将跟踪 EMDR 的副作用。 还将比较每组治疗前后急诊室就诊和住院的次数。

研究概览

详细说明

自杀是 10-29 岁人群的第二大死亡原因,在总体死亡原因中排名第 9,加拿大每年有 4000 人完成自杀。 不良的童年经历、人际关系压力源和创伤与自杀行为和抑郁症等精神病理学的后期发展密切相关。 对于许多人来说,来自创伤经历的压倒性情绪和/或痛苦的消极信念助长了通过自杀或自残来逃避的欲望。 眼动脱敏和再加工 (EMDR) 是一种针对创伤后应激障碍的循证疗法,可以使痛苦的记忆脱敏,从而使当下的提醒不再激起压倒性的情绪反应。

COVID-19 大流行迫使人们从面对面的心理治疗迅速转变为远程提供的心理治疗服务,这既是为了减少 COVID-19 的传播,也是为了保持获得服务的机会。 鉴于这种向远程交付的快速转变以及对证据进行审查的必要性,最近对同行评审文献的范围和质量进行了系统的范围审查,这些文献涉及针对有创伤后遗症的军人、退伍军人和公共安全人员的远程交付心理治疗数字健康干预措施压力损伤 (Jones et al 2020)。 该评价纳入了 38 项研究,证明了该人群中长期暴露疗法、认知加工疗法、行为激活和治疗暴露的 1a 级证据。 有证据表明,远程提供这些疗法与面对面治疗一样有效,而且还可能减少耻辱感并改善获得护理的机会。 关于 EMDR 的信息有限,尽管在线 EMDR 已在世界范围内广泛应用于临床。

该项目最初旨在招募住院患者进行面对面治疗,并将他们过渡到门诊环境。 然而,COVID-19 大流行导致住院患者住院时间缩短、住院患者进出病房的机动性极度受限,以及适当空间的短缺,使得这种做法难以为继。 对心理健康服务的需求也有所增加,同时减少了面对面心理健康支持的可用性。 此外,公共卫生措施要求定期自我隔离,导致诊所取消。 出于所有这些原因,该项目将通过 Zoom 视频会议而不是亲自提供 EMDR。

这项真实世界的非盲随机研究旨在评估 EMDR 对有自杀意念的成年人(18 至 65 岁)的安全性和有效性。 八十名参与者将被随机分配到两组中的一组。 第一组将接受 EMDR 疗法,以脱敏和重新处理与自杀念头相关的经历。 由于 COVID-19 大流行,这将通过加密的 Zoom 在线交付。 第二组将被随机分配到“照常治疗”(TAU),作为对照组。 TAU 将包括定期的精神科护理。 将在治疗前后比较焦虑、抑郁、创伤后症状、情绪失调和自杀念头的临床指标。 研究完成一年后,还将评估对急诊室就诊、再住院和医疗保健费用的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准包括

  1. 上周有自杀意念的成年人(18 至 65 岁)。
  2. 参与者必须自愿参与研究,能够给予知情同意并能够每周跟进两次,直到治疗完成(总共 12 次)。
  3. 参与者必须有一个主要的服务提供商。
  4. 参与者必须能够使用自己的笔记本电脑或台式电脑,以使用工作屏幕、摄像头和麦克风启用 BLS,并能够使用安静、私密、光线充足的空间进行治疗。
  5. 参与者必须愿意在 EMDR 会议之前或之后的 24 小时内避免使用苯二氮卓类药物、大麻或非法药物。
  6. 参与者必须愿意遵守研究安全预防措施

排除标准

  1. 在评估时,自杀意念并没有伴随自杀的意图或计划。
  2. 已知怀孕,因为关于 EMDR 对怀孕的影响的信息有限。
  3. DES 评分高于 34 或严重的分离症状(见下文)、精神病症状或躁狂症状。
  4. 在为期 4 个月的研究期间正在或计划接受电休克疗法 (ECT) 或其他以创伤为中心的心理疗法的参与者。

如果被推荐的潜在参与者报告有与单独的解离障碍保持一致的严重解离症状的病史,则他们也将根据评估面谈被排除在外,例如

  1. 听到内心的声音,
  2. 遗忘发作,或游离神游状态
  3. 压力下的被动经历或一级症状,或
  4. 改变人格自我状态的主观体验。
  5. 严重的情感隔离,无法感受身体感觉或调整情绪

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟EMDR
患者将接受 1 到 3 次准备会议(包括 EMDR 之前的心理教育和准备练习),然后是多达 12 次 EMDR 会议,通过加密的 Zoom 视频会议进行。 EMDR 是一种基于证据的创伤治疗。 这些 EMDR 会议将专注于与他们的自杀念头相关的经历、冲动或消极想法。 会议时长 90 分钟,每周举行两次。 该群体还将获得常规的精神科护理,通常包括家庭医生或精神科医生、心理健康治疗师,并可以使用埃德蒙顿的社区心理健康计划。
心理治疗。
获得常规护理,包括精神科医生、药物、心理健康治疗师、一般社区心理健康计划。 TAU 将不包括电休克疗法或其他针对创伤的心理疗法。
有源比较器:照常治疗
该群体还将获得常规护理,通常包括家庭医生或精神科医生、心理健康治疗师,并可以使用埃德蒙顿的社区心理健康计划。
获得常规护理,包括精神科医生、药物、心理健康治疗师、一般社区心理健康计划。 TAU 将不包括电休克疗法或其他针对创伤的心理疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克自杀意念量表 (BSS)
大体时间:基线
过去1周内自杀意念和行为的21项问卷。 分数范围为 0 到 42,分数越高结果越差。
基线
贝克自杀意念量表 (BSS)
大体时间:基线后 2 个月
过去1周内自杀意念和行为的21项问卷。 分数范围为 0 到 42,分数越高结果越差。
基线后 2 个月
贝克自杀意念量表 (BSS)
大体时间:基线后 4 个月
过去1周内自杀意念和行为的21项问卷。 分数范围为 0 到 42,分数越高结果越差。
基线后 4 个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 最近(过去 1 周的自我报告)
大体时间:基线
关于自杀意念的 6 个问题。 第一个问题 3、4 和 5 只有在问题 2(“您是否真的有过自杀的想法”)的回答是肯定的情况下才能得到回答。 问题 3 到 5 详细说明了自杀意念。 对每个问题评分为“是或否”,作为二分变量。
基线
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 最近(过去 1 周的自我报告)
大体时间:2个月
关于自杀意念的 6 个问题。 第一个问题 3、4 和 5 只有在问题 2(“您是否真的有过自杀的想法”)的回答是肯定的情况下才能得到回答。 问题 3 到 5 详细说明了自杀意念。 对每个问题评分为“是或否”,作为二分变量。
2个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 最近(过去 1 周的自我报告)
大体时间:4个月
关于自杀意念的 6 个问题。 第一个问题 3、4 和 5 只有在问题 2(“您是否真的有过自杀的想法”)的回答是肯定的情况下才能得到回答。 问题 3 到 5 详细说明了自杀意念。 对每个问题评分为“是或否”,作为二分变量。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACES 问卷 (ACES)
大体时间:仅基线
10个关于童年逆境的问题,可以追加。 分数范围从 0 到 10,数字越高表示 18 岁之前的逆境越严重。
仅基线
DES II(解离体验量表 II)。
大体时间:基线
28个条目量表,评分范围为0~100分,评分越高表明解离症状和严重程度越高。
基线
DES II(解离体验量表 II)。
大体时间:基线后 4 个月
28个条目量表,评分范围为0~100分,评分越高表明解离症状和严重程度越高。
基线后 4 个月
BDI II(贝克抑郁量表 II)
大体时间:基线
抑郁症状问卷共21项,得分范围为0~63分,得分越高表示抑郁越严重。
基线
BDI II(贝克抑郁量表 II)
大体时间:基线后 2 个月
抑郁症状问卷共21项,得分范围为0~63分,得分越高表示抑郁越严重。
基线后 2 个月
BDI II(贝克抑郁量表 II)
大体时间:基线后 4 个月
抑郁症状问卷共21项,得分范围为0~63分,得分越高表示抑郁越严重。
基线后 4 个月
PHQ-9(患者健康问卷 9)。
大体时间:基线
关于抑郁症状的九项问卷,每项从0(完全没有)到3(几乎每天),分数范围从0到27(最严重的症状)。 然后将症状分为不困难、有些困难、非常困难或极其困难。
基线
PHQ-9(患者健康问卷 9)。
大体时间:基线后 2 个月
关于抑郁症状的九项问卷,每项从0(完全没有)到3(几乎每天),分数范围从0到27(最严重的症状)。 然后将症状分为不困难、有些困难、非常困难或极其困难。
基线后 2 个月
PHQ-9(患者健康问卷 9)。
大体时间:基线后 4 个月
关于抑郁症状的九项问卷,每项从0(完全没有)到3(几乎每天),分数范围从0到27(最严重的症状)。 然后将症状分为不困难、有些困难、非常困难或极其困难。
基线后 4 个月
GAD 7(广泛性焦虑症 7)
大体时间:基线
关于焦虑症状的7项问卷,每项从0(完全没有)到3(几乎每天),得分从0到21。 分数越高表示焦虑越严重。
基线
GAD 7(广泛性焦虑症 7)
大体时间:基线后 2 个月
关于焦虑症状的7项问卷,每项从0(完全没有)到3(几乎每天),得分从0到21。 分数越高表示焦虑越严重。
基线后 2 个月
GAD 7(广泛性焦虑症 7)
大体时间:基线后 4 个月
关于焦虑症状的7项问卷,每项从0(完全没有)到3(几乎每天),得分从0到21。 分数越高表示焦虑越严重。
基线后 4 个月
IES-R(修订后的事件影响)
大体时间:基线
关于创伤或应激事件的 22 项问卷。 每个项目的范围从 0(完全没有)到 4(非常),分数范围从 0 到 88(越高越严重)。
基线
IES-R(修订后的事件影响)
大体时间:基线后 2 个月
关于创伤或应激事件的 22 项问卷。 每个项目的范围从 0(完全没有)到 4(非常),分数范围从 0 到 88(越高越严重)。
基线后 2 个月
IES-R(修订后的事件影响)
大体时间:基线后 4 个月
关于创伤或应激事件的 22 项问卷。 每个项目的范围从 0(完全没有)到 4(非常),分数范围从 0 到 88(越高越严重)。
基线后 4 个月
DERS(情绪调节困难量表)
大体时间:基线
关于情绪调节的 36 个项目问卷,每个问题从 1(几乎从不;0-10% 的时间)到 5(几乎总是;91-100% 的时间)排序。 分数范围从 36 到 180,分数越高表明情绪调节越差。 分量表表示特定类型的困难。
基线
DERS(情绪调节困难量表)
大体时间:基线后 2 个月
关于情绪调节的 36 个项目问卷,每个问题从 1(几乎从不;0-10% 的时间)到 5(几乎总是;91-100% 的时间)排序。 分数范围从 36 到 180,分数越高表明情绪调节越差。 分量表表示特定类型的困难。
基线后 2 个月
DERS(情绪调节困难量表)
大体时间:基线后 4 个月
关于情绪调节的 36 个项目问卷,每个问题从 1(几乎从不;0-10% 的时间)到 5(几乎总是;91-100% 的时间)排序。 分数范围从 36 到 180,分数越高表明情绪调节越差。 分量表表示特定类型的困难。
基线后 4 个月
医疗保健利用
大体时间:比较入学前一年和入学后一年。
两组在研究前后一年的急诊室就诊和住院次数方面的差异。
比较入学前一年和入学后一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa M Burback, MD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2023年8月14日

研究完成 (实际的)

2024年4月4日

研究注册日期

首次提交

2019年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月26日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00090989

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这不在计划中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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