- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181047
ECR étudiant l'EMDR pour les idées suicidaires
ECR portant sur la désensibilisation et le retraitement virtuels des mouvements oculaires (EMDR) pour les adultes ayant des idées suicidaires
Le suicide est un problème majeur de santé publique et est la 9e cause de décès dans l'ensemble. Les pensées et les comportements suicidaires ont été liés à des expériences douloureuses de l'enfance, à des facteurs de stress et à des traumatismes psychologiques. Les expériences stressantes sont également fortement liées au développement de divers problèmes de santé mentale, notamment l'anxiété, la dépression et le trouble de stress post-traumatique. Cependant, les patients ayant des idées suicidaires sont souvent exclus du traitement des traumatismes, de peur que cela n'aggrave leur détresse et n'augmente leurs pensées suicidaires. Cependant, il existe des preuves préliminaires que le traitement des symptômes de stress post-traumatique chez les patients ayant des pensées suicidaires peut entraîner une amélioration de leurs symptômes et une réduction des pensées suicidaires.
Pour de nombreuses personnes, des émotions accablantes et/ou des croyances négatives douloureuses découlant d'expériences traumatisantes contribuent au désir de s'échapper par le suicide ou l'automutilation. La désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR) est une thérapie fondée sur des preuves pour le trouble de stress post-traumatique qui désensibilise les souvenirs douloureux, de sorte que les rappels dans le présent ne provoquent plus les réponses émotionnelles accablantes. Il a également été utilisé pour la dépression et une variété d'autres problèmes de santé mentale.
Cette étude vise à tester la sécurité et l'efficacité de l'EMDR virtuel/à distance pour les adultes ayant des idées suicidaires. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit la thérapie EMDR plus le traitement habituel (TAU), soit le TAU seul. Les symptômes d'anxiété, de dépression, de stress post-traumatique, d'émotions pénibles et de pensées suicidaires seront comparés avant et après la thérapie. Pour le groupe EMDR, les effets secondaires de l'EMDR seront suivis. Le nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations sera également comparé avant et après le traitement pour chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suicide est la deuxième cause de décès chez les personnes âgées de 10 à 29 ans, la 9e cause de décès dans l'ensemble, et il y a 4 000 suicides par année au Canada. Les expériences négatives de l'enfance, les facteurs de stress interpersonnels et les traumatismes sont fortement corrélés au comportement suicidaire et au développement ultérieur d'une psychopathologie telle que la dépression. Pour de nombreuses personnes, des émotions accablantes et/ou des croyances négatives douloureuses découlant d'expériences traumatisantes contribuent au désir de s'échapper par le suicide ou l'automutilation. La désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR) est une thérapie fondée sur des preuves pour le trouble de stress post-traumatique qui désensibilise les souvenirs douloureux, de sorte que les rappels dans le présent ne provoquent plus les réponses émotionnelles accablantes.
La pandémie de COVID-19 a forcé un passage rapide de la psychothérapie en personne à des services de psychothérapie dispensés à distance, à la fois pour réduire la propagation de la COVID-19 et pour maintenir l'accès aux services. Compte tenu de ce passage rapide à la prestation à distance et de la nécessité d'un examen des données probantes, une récente revue systématique de la portée a été entreprise concernant la portée et la qualité de la littérature évaluée par des pairs sur les interventions de santé numérique psychothérapeutiques dispensées à distance pour les militaires, les anciens combattants et le personnel de la sécurité publique souffrant de traumatismes post-traumatiques. blessure de stress (Jones et al 2020). Cette revue a produit 38 études à inclure, démontrant des preuves de niveau 1a pour la thérapie d'exposition prolongée, la thérapie de traitement cognitif, l'activation comportementale et l'exposition thérapeutique dans cette population. Il y avait des preuves que la prestation à distance de ces thérapies peut être aussi efficace que le traitement en personne, et peut-être aussi réduire la stigmatisation et améliorer l'accès aux soins. Il y avait peu d'informations sur l'EMDR, malgré le fait que l'EMDR en ligne a été largement adopté cliniquement dans le monde entier.
Ce projet visait à l'origine à inscrire les patients hospitalisés à une thérapie en face à face et à les faire passer à l'environnement ambulatoire. Cependant, la pandémie de COVID-19 a entraîné une durée d'hospitalisation plus courte, une mobilité extrêmement limitée pour les patients hospitalisés à l'intérieur et à l'extérieur des unités et une pénurie d'espaces appropriés, ce qui rend cela intenable. Il y a également eu une augmentation de la demande de services de santé mentale en même temps qu'une réduction de la disponibilité des soutiens en santé mentale en personne. De plus, les mesures de santé publique ont nécessité un auto-isolement périodique, entraînant des annulations de cliniques. Pour toutes ces raisons, ce projet offrira l'EMDR via la visioconférence Zoom, plutôt qu'en personne.
Cette étude randomisée en conditions réelles, sans insu, vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EMDR pour les adultes (âgés de 18 à 65 ans) ayant des idées suicidaires. Quatre-vingt participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le premier groupe recevra une thérapie EMDR pour désensibiliser et retraiter les expériences associées à la pensée suicidaire. Celui-ci sera livré en ligne via Zoom crypté, en raison de la pandémie de COVID-19. Le deuxième groupe sera randomisé pour recevoir le "traitement habituel" (TAU), qui servira de groupe témoin. Le TAU comprendra des soins psychiatriques réguliers. Les mesures cliniques de l'anxiété, de la dépression, des symptômes post-traumatiques, de la dérégulation émotionnelle et des pensées suicidaires seront comparées avant et après la thérapie. L'impact sur les visites aux urgences, les réhospitalisations et les coûts des soins de santé sera également évalué un an après la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa M Burback, MD
- Numéro de téléphone: 780-342-5410
- E-mail: burback@ualberta.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olga Winkler, MD
- Numéro de téléphone: 780-342-5410
- E-mail: olga.winkler@albertahealthservices.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion comprennent
- adultes (âgés de 18 à 65 ans) ayant eu des idées suicidaires au cours de la dernière semaine.
- Les participants doivent se porter volontaires pour participer à l'étude, être en mesure de donner un consentement éclairé et être en mesure de suivre deux fois par semaine jusqu'à la fin du traitement (un total de 12 séances).
- Les participants doivent avoir un fournisseur de services principal.
- Les participants doivent avoir accès à leur propre ordinateur portable ou ordinateur de bureau qui active le BLS avec un écran de travail, une caméra et un microphone, et un accès à un espace calme, privé et bien éclairé pour la thérapie.
- Les participants doivent être disposés à s'abstenir de consommer des benzodiazépines, du cannabis ou des substances illicites dans les 24 heures précédant ou suivant les séances d'EMDR.
- Les participants doivent être disposés à respecter les précautions de sécurité de l'étude
Critère d'exclusion
- Au moment de l'évaluation, les idées suicidaires ne sont pas accompagnées d'une intention ou d'un plan de suicide.
- Grossesse connue, car il existe peu d'informations sur l'impact de l'EMDR sur la grossesse.
- Score DES supérieur à 34 ou symptômes dissociatifs sévères (voir ci-dessous), symptômes psychotiques ou symptômes maniaques.
- Participants subissant ou prévoyant de subir une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une autre psychothérapie centrée sur les traumatismes au cours de la période d'étude de 4 mois.
Les participants potentiels référés seront également exclus sur la base de l'entretien d'évaluation s'ils signalent des antécédents de symptômes dissociatifs sévères correspondant à un trouble dissociatif distinct, tel que
- entendre des voix intérieures,
- épisodes amnésiques ou états de fugue dissociative
- expériences de passivité ou symptômes de premier rang sous stress, ou
- l'expérience subjective d'avoir des états de personnalité modifiés.
- isolement sévère de l'affect, avec incapacité à ressentir les sensations corporelles ou à s'accorder aux émotions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EMDR virtuel
Les patients recevront 1 à 3 séances de préparation (qui comprendront des exercices de psychoéducation et de préparation avant l'EMDR), suivies d'un maximum de 12 séances EMDR, dispensées par vidéoconférence cryptée Zoom.
L'EMDR est une thérapie des traumatismes fondée sur des preuves.
Ces séances EMDR se concentreront sur les expériences, les pulsions ou les pensées négatives associées à leurs pensées suicidaires.
Les séances dureront 90 minutes et auront lieu deux fois par semaine.
Ce groupe aura également accès aux soins psychiatriques habituels, qui comprennent généralement un médecin de famille ou un psychiatre, un thérapeute en santé mentale et l'accès aux programmes communautaires de santé mentale d'Edmonton.
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Psychothérapie.
Accès aux soins habituels, y compris un psychiatre, des médicaments, un thérapeute en santé mentale, des programmes communautaires généraux de santé mentale.
La TAU n'inclura PAS la thérapie électroconvulsive ou une autre psychothérapie spécifique aux traumatismes.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Ce groupe aura également accès aux soins habituels, qui comprennent généralement un médecin de famille ou un psychiatre, un thérapeute en santé mentale et l'accès aux programmes communautaires de santé mentale d'Edmonton.
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Accès aux soins habituels, y compris un psychiatre, des médicaments, un thérapeute en santé mentale, des programmes communautaires généraux de santé mentale.
La TAU n'inclura PAS la thérapie électroconvulsive ou une autre psychothérapie spécifique aux traumatismes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire en 21 items sur les idées et comportements suicidaires au cours de la dernière semaine.
Score compris entre 0 et 42, les scores les plus élevés étant pires dans les résultats.
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Ligne de base
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: 2 mois après la ligne de base
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Questionnaire en 21 items sur les idées et comportements suicidaires au cours de la dernière semaine.
Score compris entre 0 et 42, les scores les plus élevés étant pires dans les résultats.
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2 mois après la ligne de base
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: 4 mois après la ligne de base
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Questionnaire en 21 items sur les idées et comportements suicidaires au cours de la dernière semaine.
Score compris entre 0 et 42, les scores les plus élevés étant pires dans les résultats.
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4 mois après la ligne de base
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Récent (auto-déclaration de la dernière semaine 1)
Délai: Ligne de base
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6 questions sur les idées suicidaires.
Les premières questions 3, 4 et 5 ne reçoivent une réponse que si la réponse à la question 2 ("Avez-vous réellement pensé à vous suicider") est-elle positive.
Les questions 3 à 5 développent les idées suicidaires.
Noté "oui ou non" pour chaque question, en tant que variables dichotomiques.
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Ligne de base
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Récent (auto-déclaration de la dernière semaine 1)
Délai: 2 mois
|
6 questions sur les idées suicidaires.
Les premières questions 3, 4 et 5 ne reçoivent une réponse que si la réponse à la question 2 ("Avez-vous réellement pensé à vous suicider") est-elle positive.
Les questions 3 à 5 développent les idées suicidaires.
Noté "oui ou non" pour chaque question, en tant que variables dichotomiques.
|
2 mois
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Récent (auto-déclaration de la dernière semaine 1)
Délai: 4 mois
|
6 questions sur les idées suicidaires.
Les premières questions 3, 4 et 5 ne reçoivent une réponse que si la réponse à la question 2 ("Avez-vous réellement pensé à vous suicider") est-elle positive.
Les questions 3 à 5 développent les idées suicidaires.
Noté "oui ou non" pour chaque question, en tant que variables dichotomiques.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire ACES (ACES)
Délai: Base de référence uniquement
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10 questions sur l'adversité de l'enfance, qui peuvent être ajoutées.
Le score varie de 0 à 10, un nombre plus élevé indiquant une pire adversité avant l'âge de 18 ans.
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Base de référence uniquement
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DES II (Échelle d'Expériences Dissociatives II).
Délai: Ligne de base
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Échelle de 28 items, avec un score allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes dissociatifs et une gravité plus élevés.
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Ligne de base
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DES II (Échelle d'Expériences Dissociatives II).
Délai: 4 mois après la ligne de base
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Échelle de 28 items, avec un score allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes dissociatifs et une gravité plus élevés.
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4 mois après la ligne de base
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BDI II (Beck Depression Inventory II)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire de 21 items sur les symptômes dépressifs, le score varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Ligne de base
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BDI II (Beck Depression Inventory II)
Délai: 2 mois après la ligne de base
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Questionnaire de 21 items sur les symptômes dépressifs, le score varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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2 mois après la ligne de base
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BDI II (Beck Depression Inventory II)
Délai: 4 mois après la ligne de base
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Questionnaire de 21 items sur les symptômes dépressifs, le score varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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4 mois après la ligne de base
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PHQ-9 (Questionnaire de santé du patient 9).
Délai: Ligne de base
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Questionnaire en neuf items sur les symptômes dépressifs, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) pour chaque item, les scores allant de 0 à 27 (pires symptômes).
Ensuite, les symptômes ont été classés comme Pas difficile, Assez difficile, Très difficile ou Extrêmement difficile.
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Ligne de base
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PHQ-9 (Questionnaire de santé du patient 9).
Délai: 2 mois après la ligne de base
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Questionnaire en neuf items sur les symptômes dépressifs, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) pour chaque item, les scores allant de 0 à 27 (pires symptômes).
Ensuite, les symptômes ont été classés comme Pas difficile, Assez difficile, Très difficile ou Extrêmement difficile.
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2 mois après la ligne de base
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PHQ-9 (Questionnaire de santé du patient 9).
Délai: 4 mois après la ligne de base
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Questionnaire en neuf items sur les symptômes dépressifs, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) pour chaque item, les scores allant de 0 à 27 (pires symptômes).
Ensuite, les symptômes ont été classés comme Pas difficile, Assez difficile, Très difficile ou Extrêmement difficile.
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4 mois après la ligne de base
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GAD 7 (trouble d'anxiété généralisée 7)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire à 7 items sur les symptômes anxieux, chacun classé de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un score allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété pire.
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Ligne de base
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GAD 7 (trouble d'anxiété généralisée 7)
Délai: 2 mois après la ligne de base
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Questionnaire à 7 items sur les symptômes anxieux, chacun classé de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un score allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété pire.
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2 mois après la ligne de base
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GAD 7 (trouble d'anxiété généralisée 7)
Délai: 4 mois après la ligne de base
|
Questionnaire à 7 items sur les symptômes anxieux, chacun classé de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un score allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété pire.
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4 mois après la ligne de base
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IES-R (impact des événements révisé)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire de 22 items sur les événements traumatisants ou stressants.
Chaque item va de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec des scores allant de 0 à 88 (le plus élevé est le plus grave).
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Ligne de base
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IES-R (impact des événements révisé)
Délai: 2 mois après la ligne de base
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Questionnaire de 22 items sur les événements traumatisants ou stressants.
Chaque item va de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec des scores allant de 0 à 88 (le plus élevé est le plus grave).
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2 mois après la ligne de base
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IES-R (impact des événements révisé)
Délai: 4 mois après la ligne de base
|
Questionnaire de 22 items sur les événements traumatisants ou stressants.
Chaque item va de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec des scores allant de 0 à 88 (le plus élevé est le plus grave).
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4 mois après la ligne de base
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DERS (Échelle des difficultés de régulation des émotions)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire de 36 items sur la régulation des émotions, chaque question étant classée de 1 (presque jamais ; 0-10 % du temps) à 5 (presque toujours ; 91-100 % du temps).
Les scores vont de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne régulation des émotions.
Les sous-échelles indiquent le type spécifique de difficultés.
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Ligne de base
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DERS (Échelle des difficultés de régulation des émotions)
Délai: 2 mois après la ligne de base
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Questionnaire de 36 items sur la régulation des émotions, chaque question étant classée de 1 (presque jamais ; 0-10 % du temps) à 5 (presque toujours ; 91-100 % du temps).
Les scores vont de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne régulation des émotions.
Les sous-échelles indiquent le type spécifique de difficultés.
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2 mois après la ligne de base
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DERS (Échelle des difficultés de régulation des émotions)
Délai: 4 mois après la ligne de base
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Questionnaire de 36 items sur la régulation des émotions, chaque question étant classée de 1 (presque jamais ; 0-10 % du temps) à 5 (presque toujours ; 91-100 % du temps).
Les scores vont de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne régulation des émotions.
Les sous-échelles indiquent le type spécifique de difficultés.
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4 mois après la ligne de base
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Utilisation des soins de santé
Délai: Comparaison d'un an avant et d'un an après l'inscription aux études.
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Différences entre les deux bras en ce qui concerne le nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations au cours de l'année avant et après l'étude.
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Comparaison d'un an avant et d'un an après l'inscription aux études.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa M Burback, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fereidouni Z, Behnammoghadam M, Jahanfar A, Dehghan A. The Effect of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on the severity of suicidal thoughts in patients with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 27;15:2459-2466. doi: 10.2147/NDT.S210757. eCollection 2019.
- van Bentum JS, Sijbrandij M, Kerkhof AJFM, Huisman A, Arntz AR, Holmes EA, Franx G, Mokkenstorm J, Huibers MJH. Treating repetitive suicidal intrusions using eye movements: study protocol for a multicenter randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2019 May 9;19(1):143. doi: 10.1186/s12888-019-2129-0.
- Bentum JSV, Sijbrandij M, Huibers MJH, Huisman A, Arntz A, Holmes EA, Kerkhof AJFM. Treatment of Intrusive Suicidal Imagery Using Eye Movements. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jun 30;14(7):714. doi: 10.3390/ijerph14070714.
- Van Woudenberg C, Voorendonk EM, Bongaerts H, Zoet HA, Verhagen M, Lee CW, van Minnen A, De Jongh A. Effectiveness of an intensive treatment programme combining prolonged exposure and eye movement desensitization and reprocessing for severe post-traumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jul 10;9(1):1487225. doi: 10.1080/20008198.2018.1487225. eCollection 2018.
- Winkler O, Dhaliwal R, Greenshaw A, O'Shea K, Abba-Aji A, Chima C, Purdon SE, Burback L. Web-Based Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Adults With Suicidal Ideation: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 4;10(11):e30711. doi: 10.2196/30711.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00090989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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