Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT Onderzoek naar EMDR voor zelfmoordgedachten

4 april 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

RCT onderzoekt Virtual Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) voor volwassenen met zelfmoordgedachten

Zelfmoord is een groot probleem voor de volksgezondheid en is de 9e belangrijkste doodsoorzaak in het algemeen. Zelfmoordgedachten en -gedragingen zijn in verband gebracht met pijnlijke ervaringen uit de kindertijd, stressfactoren en psychologisch trauma. Stressvolle ervaringen zijn ook sterk verbonden met de ontwikkeling van een verscheidenheid aan psychische problemen, waaronder angst, depressie en posttraumatische stressstoornis. Patiënten met zelfmoordgedachten worden echter vaak buiten de traumabehandeling gehouden, uit angst dat het hun verdriet zal verergeren en hun zelfmoordgedachten zal versterken. Er is echter voorlopig bewijs dat de behandeling van posttraumatische stresssymptomen bij patiënten met suïcidale gedachten kan leiden tot verbetering van hun symptomen en een vermindering van suïcidale gedachten.

Voor veel mensen dragen overweldigende emoties en/of pijnlijke negatieve overtuigingen die voortkomen uit traumatische ervaringen bij tot een verlangen om te ontsnappen door zelfmoord of zelfbeschadiging. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een evidence-based therapie voor posttraumatische stressstoornis die pijnlijke herinneringen ongevoelig maakt, zodat herinneringen in het heden niet langer de overweldigende emotionele reacties uitlokken. Het is ook gebruikt voor depressie en een verscheidenheid aan andere psychische problemen.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van virtuele/op afstand geleverde EMDR voor volwassenen met zelfmoordgedachten te testen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan EMDR-therapie plus Treatment as usual (TAU) of alleen TAU. Symptomen van angst, depressie, posttraumatische stress, verontrustende emoties en zelfmoordgedachten worden voor en na de therapie vergeleken. Voor de EMDR-groep worden bijwerkingen van EMDR bijgehouden. Voor elke groep wordt ook het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor en na de therapie vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoord is de op één na belangrijkste doodsoorzaak onder personen van 10-29 jaar, de negende belangrijkste doodsoorzaak in het algemeen, en er zijn 4000 voltooide zelfmoorden per jaar in Canada. Nare jeugdervaringen, interpersoonlijke stressfactoren en trauma's hangen sterk samen met suïcidaal gedrag en de latere ontwikkeling van psychopathologie zoals depressie. Voor veel mensen dragen overweldigende emoties en/of pijnlijke negatieve overtuigingen die voortkomen uit traumatische ervaringen bij tot een verlangen om te ontsnappen door zelfmoord of zelfbeschadiging. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een evidence-based therapie voor posttraumatische stressstoornis die pijnlijke herinneringen ongevoelig maakt, zodat herinneringen in het heden niet langer de overweldigende emotionele reacties uitlokken.

De COVID-19-pandemie heeft geleid tot een snelle verschuiving van persoonlijke psychotherapie naar op afstand geleverde psychotherapiediensten, zowel om de verspreiding van COVID-19 te verminderen als om de toegang tot diensten te behouden. Gezien deze snelle verschuiving naar levering op afstand en de behoefte aan een beoordeling van bewijsmateriaal, is er recentelijk een systematisch onderzoek uitgevoerd naar de reikwijdte en kwaliteit van collegiaal getoetste literatuur over op afstand geleverde psychotherapeutische digitale gezondheidsinterventies voor militaire leden, veteranen en personeel voor openbare veiligheid met posttraumatische stressletsel (Jones et al 2020). Deze beoordeling leverde 38 onderzoeken op voor opname, die bewijs van niveau 1a aantoonden voor langdurige blootstellingstherapie, cognitieve verwerkingstherapie, gedragsactivering en therapeutische blootstelling in deze populatie. Er waren aanwijzingen dat deze therapieën op afstand net zo effectief kunnen zijn als persoonlijke behandeling, en mogelijk ook het stigma verminderen en de toegang tot zorg verbeteren. Er was beperkte informatie over EMDR, ondanks het feit dat online EMDR klinisch op grote schaal over de hele wereld is toegepast.

Dit project had oorspronkelijk tot doel intramurale patiënten in te schrijven voor face-to-face therapie en ze over te brengen naar de poliklinische omgeving. De COVID-19-pandemie heeft echter geresulteerd in een kortere opnameduur, een extreem beperkte mobiliteit van intramurale patiënten op en buiten de afdelingen, en een tekort aan geschikte ruimtes, waardoor dit onhoudbaar is. Er is ook een toename van de vraag naar geestelijke gezondheidszorg, terwijl tegelijkertijd de beschikbaarheid van persoonlijke geestelijke gezondheidszorg afneemt. Bovendien hebben maatregelen op het gebied van de volksgezondheid periodieke zelfisolatie noodzakelijk gemaakt, wat heeft geleid tot annuleringen van klinieken. Om al deze redenen zal dit project EMDR leveren via Zoom-videoconferenties, in plaats van persoonlijk.

Deze real-world, niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van EMDR voor volwassenen (18 tot 65 jaar) met zelfmoordgedachten te evalueren. Tachtig deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep 1 krijgt EMDR-therapie om de ervaringen die gepaard gaan met zelfmoordgedachten te desensibiliseren en opnieuw te verwerken. Vanwege de COVID-19-pandemie wordt deze online geleverd via versleutelde Zoom. Groep twee wordt gerandomiseerd naar "treatment as usual" (TAU), die als controlegroep zal dienen. TAU omvat reguliere psychiatrische zorg. Klinische metingen van angst, depressie, posttraumatische symptomen, emotionele ontregeling en zelfmoordgedachten zullen voor en na de therapie worden vergeleken. De impact op bezoeken aan spoedeisende hulp, heropnames en zorgkosten zal ook een jaar na afronding van de studie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer

  1. volwassenen (18 tot 65 jaar) met zelfmoordgedachten in de afgelopen week.
  2. Deelnemers moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, geïnformeerde toestemming kunnen geven en twee keer per week kunnen worden gecontroleerd totdat de behandeling is voltooid (in totaal 12 sessies).
  3. Deelnemers moeten een primaire dienstverlener hebben.
  4. Deelnemers moeten toegang hebben tot hun eigen laptop of desktopcomputer die BLS mogelijk maakt met een werkend scherm, camera en microfoon, en toegang tot een rustige, privé, goed verlichte ruimte voor therapie.
  5. Deelnemers moeten bereid zijn zich te onthouden van benzodiazepine-, cannabis- of ongeoorloofd middelengebruik in de 24 uur voor of na EMDR-sessies.
  6. Deelnemers moeten bereid zijn zich te houden aan de veiligheidsmaatregelen van het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  1. Op het moment van beoordeling gaan suïcidale gedachten niet gepaard met de intentie of het plan om door te gaan met suïcide.
  2. Zwangerschap bekend, omdat er beperkte informatie is over de impact van EMDR bij zwangerschap.
  3. DES-score hoger dan 34 of ernstige dissociatieve symptomen (zie hieronder), psychotische symptomen of manische symptomen.
  4. Deelnemers die in de onderzoeksperiode van 4 maanden elektroconvulsietherapie (ECT) of een andere traumagerichte psychotherapie ondergaan of van plan zijn te ondergaan.

Doorverwezen potentiële deelnemers worden ook op basis van het beoordelingsgesprek uitgesloten als zij een voorgeschiedenis melden van ernstige dissociatieve symptomen die passen bij een aparte dissociatieve stoornis, zoals

  1. interne stemmen horen,
  2. amnestische episodes of dissociatieve fuga-toestanden
  3. passiviteitservaringen of eersterangs symptomen onder stress, of
  4. de subjectieve ervaring van het hebben van een andere zelftoestand van de persoonlijkheid.
  5. ernstige isolatie van affect, met onvermogen om lichamelijke gewaarwordingen te voelen of af te stemmen op emoties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele EMDR
Patiënten krijgen 1 tot 3 voorbereidingssessies (inclusief psycho-educatie en voorbereidingsoefeningen voor EMDR), gevolgd door maximaal 12 EMDR-sessies, geleverd via gecodeerde Zoom-videoconferenties. EMDR is een evidence-based traumatherapie. Deze EMDR-sessies zullen zich richten op de ervaringen, driften of negatieve gedachten die samenhangen met hun zelfmoordgedachten. De sessies duren 90 minuten en vinden twee keer per week plaats. Deze groep zal ook toegang hebben tot de gebruikelijke psychiatrische zorg, die gewoonlijk een huisarts of psychiater, een therapeut voor de geestelijke gezondheidszorg omvat, en toegang tot de geestelijke gezondheidsprogramma's van Edmonton.
Psychotherapie.
Toegang tot gebruikelijke zorg, waaronder psychiater, medicijnen, therapeut voor geestelijke gezondheidszorg, algemene geestelijke gezondheidsprogramma's van de gemeenschap. TAU omvat GEEN elektroconvulsietherapie of een andere traumaspecifieke psychotherapie.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deze groep heeft ook toegang tot de gebruikelijke zorg, die meestal bestaat uit een huisarts of psychiater, een therapeut voor geestelijke gezondheidszorg en toegang tot de geestelijke gezondheidsprogramma's van Edmonton.
Toegang tot gebruikelijke zorg, waaronder psychiater, medicijnen, therapeut voor geestelijke gezondheidszorg, algemene geestelijke gezondheidsprogramma's van de gemeenschap. TAU omvat GEEN elektroconvulsietherapie of een andere traumaspecifieke psychotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 21 items over zelfmoordgedachten en -gedrag in de afgelopen week. Scorebereik 0 tot 42, met hogere scores slechter in uitkomst.
Basislijn
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
Vragenlijst met 21 items over zelfmoordgedachten en -gedrag in de afgelopen week. Scorebereik 0 tot 42, met hogere scores slechter in uitkomst.
2 maanden na baseline
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
Vragenlijst met 21 items over zelfmoordgedachten en -gedrag in de afgelopen week. Scorebereik 0 tot 42, met hogere scores slechter in uitkomst.
4 maanden na baseline
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recent (zelfrapport van de afgelopen 1 week)
Tijdsspanne: Basislijn
6 vragen over zelfmoordgedachten. De eerste vragen 3, 4 en 5 worden alleen beantwoord als vraag 2 ("Heeft u er werkelijk aan gedacht zelfmoord te plegen") met ja beantwoord. Vragen 3 t/m 5 gaan in op zelfmoordgedachten. Gescoord als "ja of nee" voor elke vraag, als dichotome variabelen.
Basislijn
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recent (zelfrapport van de afgelopen 1 week)
Tijdsspanne: 2 maanden
6 vragen over zelfmoordgedachten. De eerste vragen 3, 4 en 5 worden alleen beantwoord als vraag 2 ("Heeft u er werkelijk aan gedacht zelfmoord te plegen") met ja beantwoord. Vragen 3 t/m 5 gaan in op zelfmoordgedachten. Gescoord als "ja of nee" voor elke vraag, als dichotome variabelen.
2 maanden
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recent (zelfrapport van de afgelopen 1 week)
Tijdsspanne: 4 maanden
6 vragen over zelfmoordgedachten. De eerste vragen 3, 4 en 5 worden alleen beantwoord als vraag 2 ("Heeft u er werkelijk aan gedacht zelfmoord te plegen") met ja beantwoord. Vragen 3 t/m 5 gaan in op zelfmoordgedachten. Gescoord als "ja of nee" voor elke vraag, als dichotome variabelen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACES-vragenlijst (ACES)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
10 vragen over tegenspoed in de kindertijd, die kunnen worden toegevoegd. De score varieert van 0 tot 10, waarbij een hoger getal een grotere tegenslag aangeeft vóór de leeftijd van 18 jaar.
Alleen basislijn
DES II (Dissociatieve Ervaringen Schaal II).
Tijdsspanne: Basislijn
Schaal met 28 items, met een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score hogere dissociatieve symptomen en ernst aangeeft.
Basislijn
DES II (Dissociatieve Ervaringen Schaal II).
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
Schaal met 28 items, met een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score hogere dissociatieve symptomen en ernst aangeeft.
4 maanden na baseline
BDI II (Beck-depressie-inventaris II)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 21 items over depressieve symptomen, score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie.
Basislijn
BDI II (Beck-depressie-inventaris II)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
Vragenlijst met 21 items over depressieve symptomen, score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie.
2 maanden na baseline
BDI II (Beck-depressie-inventaris II)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
Vragenlijst met 21 items over depressieve symptomen, score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie.
4 maanden na baseline
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid 9).
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met negen items over depressieve symptomen, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) voor elk item, scores variëren van 0 tot 27 (ergste symptomen). Vervolgens werden de symptomen gerangschikt als Niet moeilijk, enigszins moeilijk, Zeer moeilijk of Extreem moeilijk.
Basislijn
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid 9).
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
Vragenlijst met negen items over depressieve symptomen, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) voor elk item, scores variëren van 0 tot 27 (ergste symptomen). Vervolgens werden de symptomen gerangschikt als Niet moeilijk, enigszins moeilijk, Zeer moeilijk of Extreem moeilijk.
2 maanden na baseline
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid 9).
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
Vragenlijst met negen items over depressieve symptomen, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) voor elk item, scores variëren van 0 tot 27 (ergste symptomen). Vervolgens werden de symptomen gerangschikt als Niet moeilijk, enigszins moeilijk, Zeer moeilijk of Extreem moeilijk.
4 maanden na baseline
GAD 7 (gegeneraliseerde angststoornis 7)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 7 items over angstsymptomen, elk gerangschikt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een score van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn
GAD 7 (gegeneraliseerde angststoornis 7)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
Vragenlijst met 7 items over angstsymptomen, elk gerangschikt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een score van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer angst.
2 maanden na baseline
GAD 7 (gegeneraliseerde angststoornis 7)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
Vragenlijst met 7 items over angstsymptomen, elk gerangschikt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een score van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer angst.
4 maanden na baseline
IES-R (Impact van gebeurtenissen herzien)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 22 items over traumatische of stressvolle gebeurtenissen. Elk item varieert van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), met scores van 0 tot 88 (hoger is ernstiger).
Basislijn
IES-R (Impact van gebeurtenissen herzien)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
Vragenlijst met 22 items over traumatische of stressvolle gebeurtenissen. Elk item varieert van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), met scores van 0 tot 88 (hoger is ernstiger).
2 maanden na baseline
IES-R (Impact van gebeurtenissen herzien)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
Vragenlijst met 22 items over traumatische of stressvolle gebeurtenissen. Elk item varieert van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), met scores van 0 tot 88 (hoger is ernstiger).
4 maanden na baseline
DERS (Moeilijkheden in emotieregulatieschaal)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 36 items over emotieregulatie, waarbij elke vraag gerangschikt is van 1 (bijna nooit; 0-10% van de tijd) tot 5 (bijna altijd; 91-100% van de tijd). Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores duiden op een slechtere emotieregulatie. Subschalen geven specifieke soorten problemen aan.
Basislijn
DERS (Moeilijkheden in emotieregulatieschaal)
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
Vragenlijst met 36 items over emotieregulatie, waarbij elke vraag gerangschikt is van 1 (bijna nooit; 0-10% van de tijd) tot 5 (bijna altijd; 91-100% van de tijd). Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores duiden op een slechtere emotieregulatie. Subschalen geven specifieke soorten problemen aan.
2 maanden na baseline
DERS (Moeilijkheden in emotieregulatieschaal)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
Vragenlijst met 36 items over emotieregulatie, waarbij elke vraag gerangschikt is van 1 (bijna nooit; 0-10% van de tijd) tot 5 (bijna altijd; 91-100% van de tijd). Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores duiden op een slechtere emotieregulatie. Subschalen geven specifieke soorten problemen aan.
4 maanden na baseline
Zorggebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vergelijk een jaar voor en een jaar na studie-inschrijving.
Verschillen tussen de twee takken met betrekking tot het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames in het jaar voor en na studie.
Vergelijk een jaar voor en een jaar na studie-inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa M Burback, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00090989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit staat niet in het plan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren