- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181047
RCT Investigando EMDR para Ideação Suicida
RCT investigando dessensibilização e reprocessamento de movimento ocular virtual (EMDR) para adultos com ideação suicida
O suicídio é um importante problema de saúde pública e é a 9ª principal causa de morte em geral. Pensamentos e comportamentos suicidas têm sido associados a experiências dolorosas na infância, estressores e traumas psicológicos. Experiências estressantes também estão fortemente ligadas ao desenvolvimento de uma variedade de problemas de saúde mental, incluindo ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático. No entanto, pacientes com ideias suicidas geralmente são deixados de fora do tratamento de trauma, por medo de que isso piore sua angústia e aumente seu pensamento suicida. No entanto, há evidências preliminares de que o tratamento dos sintomas de estresse pós-traumático em pacientes com pensamentos suicidas pode levar à melhora dos sintomas e à redução dos pensamentos suicidas.
Para muitos indivíduos, emoções avassaladoras e/ou crenças negativas dolorosas decorrentes de experiências traumáticas contribuem para o desejo de escapar do suicídio ou da automutilação. A Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) é uma terapia baseada em evidências para transtorno de estresse pós-traumático que dessensibiliza memórias dolorosas, de modo que lembretes no presente não provoquem mais respostas emocionais avassaladoras. Também tem sido usado para depressão e uma variedade de outros problemas de saúde mental.
Este estudo tem como objetivo testar a segurança e eficácia do EMDR virtual/entregue remotamente para adultos com ideação suicida. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber terapia EMDR mais tratamento usual (TAU) ou apenas TAU. Os sintomas de ansiedade, depressão, estresse pós-traumático, emoções angustiantes e pensamentos suicidas serão comparados antes e depois da terapia. Para o grupo EMDR, os efeitos colaterais do EMDR serão rastreados. O número de atendimentos de emergência e hospitalizações também serão comparados antes e depois da terapia para cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é a segunda principal causa de morte entre aqueles com idade entre 10 e 29 anos, a nona principal causa de morte em geral, e há 4.000 suicídios consumados por ano no Canadá. Experiências adversas na infância, estressores interpessoais e traumas se correlacionam fortemente com o comportamento suicida e o desenvolvimento posterior de psicopatologia, como a depressão. Para muitos indivíduos, emoções avassaladoras e/ou crenças negativas dolorosas decorrentes de experiências traumáticas contribuem para o desejo de escapar do suicídio ou da automutilação. A Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) é uma terapia baseada em evidências para transtorno de estresse pós-traumático que dessensibiliza memórias dolorosas, de modo que lembretes no presente não provoquem mais respostas emocionais avassaladoras.
A pandemia do COVID-19 forçou uma rápida mudança da psicoterapia presencial para serviços de psicoterapia prestados remotamente, tanto para reduzir a disseminação do COVID-19 quanto para manter o acesso aos serviços. Dada essa rápida mudança para a entrega remota e a necessidade de uma revisão das evidências, uma recente revisão sistemática de escopo foi realizada em relação ao escopo e à qualidade da literatura revisada por pares sobre intervenções de saúde digital psicoterapêutica realizadas remotamente para militares, veteranos e pessoal de segurança pública com pós-traumático lesão por estresse (Jones et al 2020). Esta revisão rendeu 38 estudos para inclusão, demonstrando evidência de nível 1a para terapia de exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo, ativação comportamental e exposição terapêutica nesta população. Houve evidências de que a entrega remota dessas terapias pode ser tão eficaz quanto o tratamento presencial e também possivelmente reduzir o estigma e melhorar o acesso aos cuidados. Havia informações limitadas sobre o EMDR, apesar do EMDR online ter sido amplamente adotado clinicamente em todo o mundo.
Este projeto tinha originalmente como objetivo inscrever pacientes internados em terapia presencial e transferi-los para o ambiente ambulatorial. No entanto, a pandemia de COVID-19 resultou em menor tempo de internação, mobilidade extremamente limitada para pacientes internados dentro e fora das unidades e escassez de espaços adequados, tornando isso insustentável. Também houve um aumento na demanda por serviços de saúde mental, ao mesmo tempo em que houve uma redução na disponibilidade de apoios presenciais de saúde mental. Além disso, as medidas de saúde pública exigiram auto-isolamento periódico, levando a cancelamentos de clínicas. Por todos esses motivos, este projeto fornecerá EMDR via videoconferência Zoom, e não pessoalmente.
Este estudo randomizado, não cego e real tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do EMDR para adultos (de 18 a 65 anos) com ideação suicida. Oitenta participantes serão randomizados em um dos dois grupos. O grupo um receberá terapia EMDR para dessensibilizar e reprocessar as experiências associadas ao pensamento suicida. Isso será entregue online via Zoom criptografado, devido à pandemia de COVID-19. O grupo dois será randomizado para "tratamento como de costume" (TAU), que servirá como grupo de controle. TAU incluirá cuidados psiquiátricos regulares. Medidas clínicas de ansiedade, depressão, sintomas pós-traumáticos, desregulação emocional e pensamento suicida serão comparadas antes e depois da terapia. O impacto em atendimentos de emergência, re-hospitalizações e custos de saúde também serão avaliados um ano após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão incluem
- adultos (de 18 a 65 anos) com ideação suicida na última semana.
- Os participantes devem se voluntariar para participar do estudo, ser capazes de dar consentimento informado e ser capazes de fazer o acompanhamento duas vezes por semana até que o tratamento seja concluído (um total de 12 sessões).
- Os participantes devem ter um provedor de serviços principal.
- Os participantes devem ter acesso ao seu próprio laptop ou computador de mesa que permita o BLS com uma tela de trabalho, câmera e microfone e acesso a um espaço silencioso, privado e bem iluminado para terapia.
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se do uso de benzodiazepínicos, cannabis ou substâncias ilícitas nas 24 horas anteriores ou posteriores às sessões de EMDR.
- Os participantes devem estar dispostos a aderir às precauções de segurança do estudo
Critério de exclusão
- No momento da avaliação, a ideação suicida não é acompanhada de intenção ou plano de prosseguir com o suicídio.
- Gravidez conhecida, pois há informações limitadas sobre o impacto do EMDR na gravidez.
- Pontuação DES acima de 34 ou sintomas dissociativos graves (ver abaixo), sintomas psicóticos ou sintomas maníacos.
- Participantes submetidos ou planejando se submeter à terapia eletroconvulsiva (ECT) ou outra psicoterapia focada no trauma no período de estudo de 4 meses.
Os participantes em potencial encaminhados também serão excluídos com base na entrevista de avaliação se relatarem uma história de sintomas dissociativos graves relacionados a um distúrbio dissociativo separado, como
- ouvir vozes internas,
- episódios amnésticos ou estados de fuga dissociativos
- experiências de passividade ou sintomas de primeira ordem sob estresse, ou
- a experiência subjetiva de ter estados de personalidade alterados.
- isolamento grave de afeto, com incapacidade de sentir sensações corporais ou sintonizar emoções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMDR virtual
Os pacientes receberão de 1 a 3 sessões de preparação (que incluirão psicoeducação e exercícios de preparação antes do EMDR), seguidas de até 12 sessões de EMDR, realizadas por videoconferência criptografada do Zoom.
O EMDR é uma terapia de trauma baseada em evidências.
Essas sessões de EMDR se concentrarão nas experiências, impulsos ou pensamentos negativos associados aos seus pensamentos suicidas.
As sessões terão duração de 90 minutos e ocorrerão duas vezes por semana.
Este grupo também terá acesso aos cuidados psiquiátricos habituais, que geralmente incluem um médico de família ou psiquiatra, terapeuta de saúde mental e acesso aos programas comunitários de saúde mental de Edmonton.
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Psicoterapia.
Acesso aos cuidados habituais, incluindo psiquiatra, medicamentos, terapeuta de saúde mental, programas gerais de saúde mental da comunidade.
A TAU NÃO incluirá terapia eletroconvulsiva ou outra psicoterapia específica para traumas.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Este grupo também terá acesso aos cuidados habituais, que geralmente incluem um médico de família ou psiquiatra, terapeuta de saúde mental e acesso aos programas comunitários de saúde mental de Edmonton.
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Acesso aos cuidados habituais, incluindo psiquiatra, medicamentos, terapeuta de saúde mental, programas gerais de saúde mental da comunidade.
A TAU NÃO incluirá terapia eletroconvulsiva ou outra psicoterapia específica para traumas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Beck para ideação suicida (BSS)
Prazo: Linha de base
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Questionário de 21 itens sobre ideação e comportamento suicida na última semana.
A pontuação varia de 0 a 42, com pontuações mais altas piores no resultado.
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Linha de base
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Escala de Beck para ideação suicida (BSS)
Prazo: 2 meses após a linha de base
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Questionário de 21 itens sobre ideação e comportamento suicida na última semana.
A pontuação varia de 0 a 42, com pontuações mais altas piores no resultado.
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2 meses após a linha de base
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Escala de Beck para ideação suicida (BSS)
Prazo: 4 meses após a linha de base
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Questionário de 21 itens sobre ideação e comportamento suicida na última semana.
A pontuação varia de 0 a 42, com pontuações mais altas piores no resultado.
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4 meses após a linha de base
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recente (auto-relato da última semana)
Prazo: Linha de base
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6 questões sobre ideação suicida.
As primeiras perguntas 3, 4 e 5 são respondidas apenas se a pergunta 2 ("Você realmente pensou em se matar") for respondida como um sim.
As questões 3 a 5 tratam da ideação suicida.
Pontuados como "sim ou não" para cada questão, como variáveis dicotômicas.
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Linha de base
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recente (auto-relato da última semana)
Prazo: 2 meses
|
6 questões sobre ideação suicida.
As primeiras perguntas 3, 4 e 5 são respondidas apenas se a pergunta 2 ("Você realmente pensou em se matar") for respondida como um sim.
As questões 3 a 5 tratam da ideação suicida.
Pontuados como "sim ou não" para cada questão, como variáveis dicotômicas.
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2 meses
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recente (auto-relato da última semana)
Prazo: 4 meses
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6 questões sobre ideação suicida.
As primeiras perguntas 3, 4 e 5 são respondidas apenas se a pergunta 2 ("Você realmente pensou em se matar") for respondida como um sim.
As questões 3 a 5 tratam da ideação suicida.
Pontuados como "sim ou não" para cada questão, como variáveis dicotômicas.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário ACES (ACES)
Prazo: Somente linha de base
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10 perguntas sobre adversidades na infância, que podem ser adicionadas.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo que o maior número indica pior adversidade antes dos 18 anos.
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Somente linha de base
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DES II (Escala de Experiências Dissociativas II).
Prazo: Linha de base
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Escala de 28 itens, com pontuação variando de 0 a 100, com maior pontuação indicando maior gravidade e sintomas dissociativos.
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Linha de base
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DES II (Escala de Experiências Dissociativas II).
Prazo: 4 meses após a linha de base
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Escala de 28 itens, com pontuação variando de 0 a 100, com maior pontuação indicando maior gravidade e sintomas dissociativos.
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4 meses após a linha de base
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BDI II (Inventário de Depressão de Beck II)
Prazo: Linha de base
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Questionário de 21 itens sobre sintomas depressivos, a pontuação varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
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Linha de base
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BDI II (Inventário de Depressão de Beck II)
Prazo: 2 meses após a linha de base
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Questionário de 21 itens sobre sintomas depressivos, a pontuação varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
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2 meses após a linha de base
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BDI II (Inventário de Depressão de Beck II)
Prazo: 4 meses após a linha de base
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Questionário de 21 itens sobre sintomas depressivos, a pontuação varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
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4 meses após a linha de base
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PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente 9).
Prazo: Linha de base
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Questionário de nove itens sobre sintomas depressivos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para cada item, os escores variam de 0 a 27 (piores sintomas).
Em seguida, os sintomas foram classificados como Nada difícil, um pouco difícil, Muito difícil ou Extremamente difícil.
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Linha de base
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PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente 9).
Prazo: 2 meses após a linha de base
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Questionário de nove itens sobre sintomas depressivos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para cada item, os escores variam de 0 a 27 (piores sintomas).
Em seguida, os sintomas foram classificados como Nada difícil, um pouco difícil, Muito difícil ou Extremamente difícil.
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2 meses após a linha de base
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PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente 9).
Prazo: 4 meses após a linha de base
|
Questionário de nove itens sobre sintomas depressivos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para cada item, os escores variam de 0 a 27 (piores sintomas).
Em seguida, os sintomas foram classificados como Nada difícil, um pouco difícil, Muito difícil ou Extremamente difícil.
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4 meses após a linha de base
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GAD 7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada 7)
Prazo: Linha de base
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Questionário de 7 itens sobre sintomas de ansiedade, cada um classificado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
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Linha de base
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GAD 7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada 7)
Prazo: 2 meses após a linha de base
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Questionário de 7 itens sobre sintomas de ansiedade, cada um classificado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
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2 meses após a linha de base
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GAD 7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada 7)
Prazo: 4 meses após a linha de base
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Questionário de 7 itens sobre sintomas de ansiedade, cada um classificado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
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4 meses após a linha de base
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IES-R (Impacto de Eventos Revisado)
Prazo: Linha de base
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Questionário de 22 itens sobre eventos traumáticos ou estressantes.
Cada item varia de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações variando de 0 a 88 (maior é mais grave).
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Linha de base
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IES-R (Impacto de Eventos Revisado)
Prazo: 2 meses após a linha de base
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Questionário de 22 itens sobre eventos traumáticos ou estressantes.
Cada item varia de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações variando de 0 a 88 (maior é mais grave).
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2 meses após a linha de base
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IES-R (Impacto de Eventos Revisado)
Prazo: 4 meses após a linha de base
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Questionário de 22 itens sobre eventos traumáticos ou estressantes.
Cada item varia de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações variando de 0 a 88 (maior é mais grave).
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4 meses após a linha de base
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DERS (Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções)
Prazo: Linha de base
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Questionário de 36 itens sobre regulação emocional, com cada pergunta classificada de 1 (quase nunca; 0-10% das vezes) a 5 (quase sempre; 91-100% das vezes).
As pontuações variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando pior regulação emocional.
As subescalas indicam tipos específicos de dificuldades.
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Linha de base
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DERS (Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções)
Prazo: 2 meses após a linha de base
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Questionário de 36 itens sobre regulação emocional, com cada pergunta classificada de 1 (quase nunca; 0-10% das vezes) a 5 (quase sempre; 91-100% das vezes).
As pontuações variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando pior regulação emocional.
As subescalas indicam tipos específicos de dificuldades.
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2 meses após a linha de base
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DERS (Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções)
Prazo: 4 meses após a linha de base
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Questionário de 36 itens sobre regulação emocional, com cada pergunta classificada de 1 (quase nunca; 0-10% das vezes) a 5 (quase sempre; 91-100% das vezes).
As pontuações variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando pior regulação emocional.
As subescalas indicam tipos específicos de dificuldades.
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4 meses após a linha de base
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Comparando um ano antes com um ano após a inscrição no estudo.
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Diferenças entre os dois braços com relação ao número de atendimentos de emergência e hospitalizações no ano anterior e posterior ao estudo.
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Comparando um ano antes com um ano após a inscrição no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Burback, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fereidouni Z, Behnammoghadam M, Jahanfar A, Dehghan A. The Effect of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on the severity of suicidal thoughts in patients with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 27;15:2459-2466. doi: 10.2147/NDT.S210757. eCollection 2019.
- van Bentum JS, Sijbrandij M, Kerkhof AJFM, Huisman A, Arntz AR, Holmes EA, Franx G, Mokkenstorm J, Huibers MJH. Treating repetitive suicidal intrusions using eye movements: study protocol for a multicenter randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2019 May 9;19(1):143. doi: 10.1186/s12888-019-2129-0.
- Bentum JSV, Sijbrandij M, Huibers MJH, Huisman A, Arntz A, Holmes EA, Kerkhof AJFM. Treatment of Intrusive Suicidal Imagery Using Eye Movements. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jun 30;14(7):714. doi: 10.3390/ijerph14070714.
- Van Woudenberg C, Voorendonk EM, Bongaerts H, Zoet HA, Verhagen M, Lee CW, van Minnen A, De Jongh A. Effectiveness of an intensive treatment programme combining prolonged exposure and eye movement desensitization and reprocessing for severe post-traumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jul 10;9(1):1487225. doi: 10.1080/20008198.2018.1487225. eCollection 2018.
- Winkler O, Dhaliwal R, Greenshaw A, O'Shea K, Abba-Aji A, Chima C, Purdon SE, Burback L. Web-Based Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Adults With Suicidal Ideation: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 4;10(11):e30711. doi: 10.2196/30711.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00090989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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