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RCT Investigando EMDR para Ideação Suicida

4 de abril de 2024 atualizado por: University of Alberta

RCT investigando dessensibilização e reprocessamento de movimento ocular virtual (EMDR) para adultos com ideação suicida

O suicídio é um importante problema de saúde pública e é a 9ª principal causa de morte em geral. Pensamentos e comportamentos suicidas têm sido associados a experiências dolorosas na infância, estressores e traumas psicológicos. Experiências estressantes também estão fortemente ligadas ao desenvolvimento de uma variedade de problemas de saúde mental, incluindo ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático. No entanto, pacientes com ideias suicidas geralmente são deixados de fora do tratamento de trauma, por medo de que isso piore sua angústia e aumente seu pensamento suicida. No entanto, há evidências preliminares de que o tratamento dos sintomas de estresse pós-traumático em pacientes com pensamentos suicidas pode levar à melhora dos sintomas e à redução dos pensamentos suicidas.

Para muitos indivíduos, emoções avassaladoras e/ou crenças negativas dolorosas decorrentes de experiências traumáticas contribuem para o desejo de escapar do suicídio ou da automutilação. A Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) é uma terapia baseada em evidências para transtorno de estresse pós-traumático que dessensibiliza memórias dolorosas, de modo que lembretes no presente não provoquem mais respostas emocionais avassaladoras. Também tem sido usado para depressão e uma variedade de outros problemas de saúde mental.

Este estudo tem como objetivo testar a segurança e eficácia do EMDR virtual/entregue remotamente para adultos com ideação suicida. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber terapia EMDR mais tratamento usual (TAU) ou apenas TAU. Os sintomas de ansiedade, depressão, estresse pós-traumático, emoções angustiantes e pensamentos suicidas serão comparados antes e depois da terapia. Para o grupo EMDR, os efeitos colaterais do EMDR serão rastreados. O número de atendimentos de emergência e hospitalizações também serão comparados antes e depois da terapia para cada grupo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O suicídio é a segunda principal causa de morte entre aqueles com idade entre 10 e 29 anos, a nona principal causa de morte em geral, e há 4.000 suicídios consumados por ano no Canadá. Experiências adversas na infância, estressores interpessoais e traumas se correlacionam fortemente com o comportamento suicida e o desenvolvimento posterior de psicopatologia, como a depressão. Para muitos indivíduos, emoções avassaladoras e/ou crenças negativas dolorosas decorrentes de experiências traumáticas contribuem para o desejo de escapar do suicídio ou da automutilação. A Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) é uma terapia baseada em evidências para transtorno de estresse pós-traumático que dessensibiliza memórias dolorosas, de modo que lembretes no presente não provoquem mais respostas emocionais avassaladoras.

A pandemia do COVID-19 forçou uma rápida mudança da psicoterapia presencial para serviços de psicoterapia prestados remotamente, tanto para reduzir a disseminação do COVID-19 quanto para manter o acesso aos serviços. Dada essa rápida mudança para a entrega remota e a necessidade de uma revisão das evidências, uma recente revisão sistemática de escopo foi realizada em relação ao escopo e à qualidade da literatura revisada por pares sobre intervenções de saúde digital psicoterapêutica realizadas remotamente para militares, veteranos e pessoal de segurança pública com pós-traumático lesão por estresse (Jones et al 2020). Esta revisão rendeu 38 estudos para inclusão, demonstrando evidência de nível 1a para terapia de exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo, ativação comportamental e exposição terapêutica nesta população. Houve evidências de que a entrega remota dessas terapias pode ser tão eficaz quanto o tratamento presencial e também possivelmente reduzir o estigma e melhorar o acesso aos cuidados. Havia informações limitadas sobre o EMDR, apesar do EMDR online ter sido amplamente adotado clinicamente em todo o mundo.

Este projeto tinha originalmente como objetivo inscrever pacientes internados em terapia presencial e transferi-los para o ambiente ambulatorial. No entanto, a pandemia de COVID-19 resultou em menor tempo de internação, mobilidade extremamente limitada para pacientes internados dentro e fora das unidades e escassez de espaços adequados, tornando isso insustentável. Também houve um aumento na demanda por serviços de saúde mental, ao mesmo tempo em que houve uma redução na disponibilidade de apoios presenciais de saúde mental. Além disso, as medidas de saúde pública exigiram auto-isolamento periódico, levando a cancelamentos de clínicas. Por todos esses motivos, este projeto fornecerá EMDR via videoconferência Zoom, e não pessoalmente.

Este estudo randomizado, não cego e real tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do EMDR para adultos (de 18 a 65 anos) com ideação suicida. Oitenta participantes serão randomizados em um dos dois grupos. O grupo um receberá terapia EMDR para dessensibilizar e reprocessar as experiências associadas ao pensamento suicida. Isso será entregue online via Zoom criptografado, devido à pandemia de COVID-19. O grupo dois será randomizado para "tratamento como de costume" (TAU), que servirá como grupo de controle. TAU incluirá cuidados psiquiátricos regulares. Medidas clínicas de ansiedade, depressão, sintomas pós-traumáticos, desregulação emocional e pensamento suicida serão comparadas antes e depois da terapia. O impacto em atendimentos de emergência, re-hospitalizações e custos de saúde também serão avaliados um ano após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão incluem

  1. adultos (de 18 a 65 anos) com ideação suicida na última semana.
  2. Os participantes devem se voluntariar para participar do estudo, ser capazes de dar consentimento informado e ser capazes de fazer o acompanhamento duas vezes por semana até que o tratamento seja concluído (um total de 12 sessões).
  3. Os participantes devem ter um provedor de serviços principal.
  4. Os participantes devem ter acesso ao seu próprio laptop ou computador de mesa que permita o BLS com uma tela de trabalho, câmera e microfone e acesso a um espaço silencioso, privado e bem iluminado para terapia.
  5. Os participantes devem estar dispostos a abster-se do uso de benzodiazepínicos, cannabis ou substâncias ilícitas nas 24 horas anteriores ou posteriores às sessões de EMDR.
  6. Os participantes devem estar dispostos a aderir às precauções de segurança do estudo

Critério de exclusão

  1. No momento da avaliação, a ideação suicida não é acompanhada de intenção ou plano de prosseguir com o suicídio.
  2. Gravidez conhecida, pois há informações limitadas sobre o impacto do EMDR na gravidez.
  3. Pontuação DES acima de 34 ou sintomas dissociativos graves (ver abaixo), sintomas psicóticos ou sintomas maníacos.
  4. Participantes submetidos ou planejando se submeter à terapia eletroconvulsiva (ECT) ou outra psicoterapia focada no trauma no período de estudo de 4 meses.

Os participantes em potencial encaminhados também serão excluídos com base na entrevista de avaliação se relatarem uma história de sintomas dissociativos graves relacionados a um distúrbio dissociativo separado, como

  1. ouvir vozes internas,
  2. episódios amnésticos ou estados de fuga dissociativos
  3. experiências de passividade ou sintomas de primeira ordem sob estresse, ou
  4. a experiência subjetiva de ter estados de personalidade alterados.
  5. isolamento grave de afeto, com incapacidade de sentir sensações corporais ou sintonizar emoções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMDR virtual
Os pacientes receberão de 1 a 3 sessões de preparação (que incluirão psicoeducação e exercícios de preparação antes do EMDR), seguidas de até 12 sessões de EMDR, realizadas por videoconferência criptografada do Zoom. O EMDR é uma terapia de trauma baseada em evidências. Essas sessões de EMDR se concentrarão nas experiências, impulsos ou pensamentos negativos associados aos seus pensamentos suicidas. As sessões terão duração de 90 minutos e ocorrerão duas vezes por semana. Este grupo também terá acesso aos cuidados psiquiátricos habituais, que geralmente incluem um médico de família ou psiquiatra, terapeuta de saúde mental e acesso aos programas comunitários de saúde mental de Edmonton.
Psicoterapia.
Acesso aos cuidados habituais, incluindo psiquiatra, medicamentos, terapeuta de saúde mental, programas gerais de saúde mental da comunidade. A TAU NÃO incluirá terapia eletroconvulsiva ou outra psicoterapia específica para traumas.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Este grupo também terá acesso aos cuidados habituais, que geralmente incluem um médico de família ou psiquiatra, terapeuta de saúde mental e acesso aos programas comunitários de saúde mental de Edmonton.
Acesso aos cuidados habituais, incluindo psiquiatra, medicamentos, terapeuta de saúde mental, programas gerais de saúde mental da comunidade. A TAU NÃO incluirá terapia eletroconvulsiva ou outra psicoterapia específica para traumas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Beck para ideação suicida (BSS)
Prazo: Linha de base
Questionário de 21 itens sobre ideação e comportamento suicida na última semana. A pontuação varia de 0 a 42, com pontuações mais altas piores no resultado.
Linha de base
Escala de Beck para ideação suicida (BSS)
Prazo: 2 meses após a linha de base
Questionário de 21 itens sobre ideação e comportamento suicida na última semana. A pontuação varia de 0 a 42, com pontuações mais altas piores no resultado.
2 meses após a linha de base
Escala de Beck para ideação suicida (BSS)
Prazo: 4 meses após a linha de base
Questionário de 21 itens sobre ideação e comportamento suicida na última semana. A pontuação varia de 0 a 42, com pontuações mais altas piores no resultado.
4 meses após a linha de base
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recente (auto-relato da última semana)
Prazo: Linha de base
6 questões sobre ideação suicida. As primeiras perguntas 3, 4 e 5 são respondidas apenas se a pergunta 2 ("Você realmente pensou em se matar") for respondida como um sim. As questões 3 a 5 tratam da ideação suicida. Pontuados como "sim ou não" para cada questão, como variáveis ​​dicotômicas.
Linha de base
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recente (auto-relato da última semana)
Prazo: 2 meses
6 questões sobre ideação suicida. As primeiras perguntas 3, 4 e 5 são respondidas apenas se a pergunta 2 ("Você realmente pensou em se matar") for respondida como um sim. As questões 3 a 5 tratam da ideação suicida. Pontuados como "sim ou não" para cada questão, como variáveis ​​dicotômicas.
2 meses
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recente (auto-relato da última semana)
Prazo: 4 meses
6 questões sobre ideação suicida. As primeiras perguntas 3, 4 e 5 são respondidas apenas se a pergunta 2 ("Você realmente pensou em se matar") for respondida como um sim. As questões 3 a 5 tratam da ideação suicida. Pontuados como "sim ou não" para cada questão, como variáveis ​​dicotômicas.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário ACES (ACES)
Prazo: Somente linha de base
10 perguntas sobre adversidades na infância, que podem ser adicionadas. A pontuação varia de 0 a 10, sendo que o maior número indica pior adversidade antes dos 18 anos.
Somente linha de base
DES II (Escala de Experiências Dissociativas II).
Prazo: Linha de base
Escala de 28 itens, com pontuação variando de 0 a 100, com maior pontuação indicando maior gravidade e sintomas dissociativos.
Linha de base
DES II (Escala de Experiências Dissociativas II).
Prazo: 4 meses após a linha de base
Escala de 28 itens, com pontuação variando de 0 a 100, com maior pontuação indicando maior gravidade e sintomas dissociativos.
4 meses após a linha de base
BDI II (Inventário de Depressão de Beck II)
Prazo: Linha de base
Questionário de 21 itens sobre sintomas depressivos, a pontuação varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
Linha de base
BDI II (Inventário de Depressão de Beck II)
Prazo: 2 meses após a linha de base
Questionário de 21 itens sobre sintomas depressivos, a pontuação varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
2 meses após a linha de base
BDI II (Inventário de Depressão de Beck II)
Prazo: 4 meses após a linha de base
Questionário de 21 itens sobre sintomas depressivos, a pontuação varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
4 meses após a linha de base
PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente 9).
Prazo: Linha de base
Questionário de nove itens sobre sintomas depressivos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para cada item, os escores variam de 0 a 27 (piores sintomas). Em seguida, os sintomas foram classificados como Nada difícil, um pouco difícil, Muito difícil ou Extremamente difícil.
Linha de base
PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente 9).
Prazo: 2 meses após a linha de base
Questionário de nove itens sobre sintomas depressivos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para cada item, os escores variam de 0 a 27 (piores sintomas). Em seguida, os sintomas foram classificados como Nada difícil, um pouco difícil, Muito difícil ou Extremamente difícil.
2 meses após a linha de base
PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente 9).
Prazo: 4 meses após a linha de base
Questionário de nove itens sobre sintomas depressivos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para cada item, os escores variam de 0 a 27 (piores sintomas). Em seguida, os sintomas foram classificados como Nada difícil, um pouco difícil, Muito difícil ou Extremamente difícil.
4 meses após a linha de base
GAD 7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada 7)
Prazo: Linha de base
Questionário de 7 itens sobre sintomas de ansiedade, cada um classificado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
Linha de base
GAD 7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada 7)
Prazo: 2 meses após a linha de base
Questionário de 7 itens sobre sintomas de ansiedade, cada um classificado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
2 meses após a linha de base
GAD 7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada 7)
Prazo: 4 meses após a linha de base
Questionário de 7 itens sobre sintomas de ansiedade, cada um classificado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
4 meses após a linha de base
IES-R (Impacto de Eventos Revisado)
Prazo: Linha de base
Questionário de 22 itens sobre eventos traumáticos ou estressantes. Cada item varia de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações variando de 0 a 88 (maior é mais grave).
Linha de base
IES-R (Impacto de Eventos Revisado)
Prazo: 2 meses após a linha de base
Questionário de 22 itens sobre eventos traumáticos ou estressantes. Cada item varia de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações variando de 0 a 88 (maior é mais grave).
2 meses após a linha de base
IES-R (Impacto de Eventos Revisado)
Prazo: 4 meses após a linha de base
Questionário de 22 itens sobre eventos traumáticos ou estressantes. Cada item varia de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações variando de 0 a 88 (maior é mais grave).
4 meses após a linha de base
DERS (Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções)
Prazo: Linha de base
Questionário de 36 itens sobre regulação emocional, com cada pergunta classificada de 1 (quase nunca; 0-10% das vezes) a 5 (quase sempre; 91-100% das vezes). As pontuações variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando pior regulação emocional. As subescalas indicam tipos específicos de dificuldades.
Linha de base
DERS (Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções)
Prazo: 2 meses após a linha de base
Questionário de 36 itens sobre regulação emocional, com cada pergunta classificada de 1 (quase nunca; 0-10% das vezes) a 5 (quase sempre; 91-100% das vezes). As pontuações variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando pior regulação emocional. As subescalas indicam tipos específicos de dificuldades.
2 meses após a linha de base
DERS (Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções)
Prazo: 4 meses após a linha de base
Questionário de 36 itens sobre regulação emocional, com cada pergunta classificada de 1 (quase nunca; 0-10% das vezes) a 5 (quase sempre; 91-100% das vezes). As pontuações variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando pior regulação emocional. As subescalas indicam tipos específicos de dificuldades.
4 meses após a linha de base
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Comparando um ano antes com um ano após a inscrição no estudo.
Diferenças entre os dois braços com relação ao número de atendimentos de emergência e hospitalizações no ano anterior e posterior ao estudo.
Comparando um ano antes com um ano após a inscrição no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Burback, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00090989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isso não está no plano.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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