このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自殺念慮のEMDRを調査するRCT

2024年4月4日 更新者:University of Alberta

自殺念慮のある成人のための仮想眼球運動脱感作および再処理(EMDR)を調査するRCT

自殺は公衆衛生上の主要な問題であり、全体の死因の第 9 位です。 自殺思考と行動は、子供時代のつらい経験、ストレッサー、心理的トラウマに関連しています。 ストレスの多い経験は、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害など、さまざまなメンタルヘルスの問題の発症にも強く関連しています。 しかし、自殺念慮のある患者は、トラウマ治療によって苦痛が悪化し、自殺念慮が増すことを恐れて、トラウマ治療から除外されることがよくあります。 しかし、自殺念慮のある患者の心的外傷後ストレス症状を治療すると、症状が改善し、自殺念慮が減少するという予備的な証拠があります。

多くの人にとって、トラウマ体験に起因する圧倒的な感情や痛みを伴う否定的な信念は、自殺や自傷行為によって逃避したいという欲求につながります. 眼球運動の減感作および再処理 (EMDR) は、心的外傷後ストレス障害の科学的根拠に基づいた治療法であり、つらい記憶を減感させることで、現在のリマインダーが圧倒的な感情的反応を引き起こさないようにします。 また、うつ病やその他のさまざまな精神的健康問題にも使用されています.

この研究の目的は、自殺念慮のある成人に対する仮想/リモートで配信される EMDR の安全性と有効性をテストすることです。 患者は、EMDR療法と通常の治療(TAU)またはTAU単独のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 不安、抑うつ、心的外傷後ストレス、悲惨な感情、自殺念慮の症状を治療前後で比較します。 EMDR グループについては、EMDR の副作用が追跡されます。 緊急治療室の訪問と入院の数も、各グループの治療前後で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

自殺は、10 歳から 29 歳までの死亡原因の第 2 位であり、全体では第 9 位であり、カナダでは年間 4,000 人の自殺が完了しています。 幼少期の不利な経験、対人関係のストレッサー、およびトラウマは、自殺行動およびその後のうつ病などの精神病理の発症と強く相関しています。 多くの人にとって、トラウマ体験に起因する圧倒的な感情や痛みを伴う否定的な信念は、自殺や自傷行為によって逃避したいという欲求につながります. 眼球運動の減感作および再処理 (EMDR) は、心的外傷後ストレス障害の科学的根拠に基づいた治療法であり、つらい記憶を減感させることで、現在のリマインダーが圧倒的な感情的反応を引き起こさないようにします。

COVID-19 のパンデミックにより、COVID-19 の蔓延を減らし、サービスへのアクセスを維持するために、対面の心理療法から遠隔で提供される心理療法サービスへの急速な移行が余儀なくされました。 リモート配信へのこの急速な移行と証拠のレビューの必要性を考慮して、外傷後遺症のある軍人、退役軍人、および公安職員向けのリモート配信された心理療法のデジタルヘルス介入に関する査読済み文献の範囲と品質に関して、最近の体系的なスコーピングレビューが行われました。ストレス障害 (Jones et al 2020)。 このレビューは、この母集団における長期曝露療法、認知処理療法、行動活性化および治療的曝露のレベル1aの証拠を実証する、含めるための38件の研究をもたらしました。 これらの治療法の遠隔提供は、対面治療と同じくらい効果的であり、スティグマを減らし、ケアへのアクセスを改善する可能性があるという証拠がありました. オンライン EMDR が世界中で臨床的に広く採用されているという事実にもかかわらず、EMDR に関する情報は限られていました。

このプロジェクトは当初、入院患者を対面療法に登録し、外来環境に移行させることを目的としていました。 しかし、COVID-19 のパンデミックにより、入院患者の滞在期間が短くなり、ユニット内外での入院患者の移動が非常に制限され、適切なスペースが不足するため、これは受け入れられなくなりました。 対面でのメンタルヘルスサポートの利用可能性が減少すると同時に、メンタルヘルスサービスの需要も増加しています. さらに、公衆衛生対策により定期的な自己隔離が必要となり、クリニックのキャンセルにつながっています。 これらすべての理由から、このプロジェクトでは、対面ではなく Zoom ビデオ会議を介して EMDR を提供します。

この現実世界の非盲検無作為研究は、自殺念慮のある成人 (18 歳から 65 歳まで) に対する EMDR の安全性と有効性を評価することを目的としています。 80 人の参加者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、自殺念慮に関連する経験を脱感作し、再処理するために EMDR 療法を受けます。 これは、COVID-19 パンデミックのため、暗号化された Zoom を介してオンラインで配信されます。 グループ 2 は、対照群として機能する「通常通りの治療」(TAU) に無作為に割り付けられます。 TAUには定期的な精神科のケアが含まれます。 不安、抑うつ、心的外傷後症状、情緒調節不全、および自殺念慮の臨床測定値が、治療の前後で比較されます。 緊急治療室の訪問、再入院、および医療費への影響も、研究完了の 1 年後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準には以下が含まれます

  1. 過去 1 週間に自殺念慮のある成人 (18 歳から 65 歳まで)。
  2. 参加者は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントを与えることができ、治療が完了するまで週 2 回フォローアップできる必要があります (合計 12 セッション)。
  3. 参加者には、プライマリ サービス プロバイダーが必要です。
  4. 参加者は、作業画面、カメラ、マイクを備えた BLS を有効にする自分のラップトップまたはデスクトップ コンピューターにアクセスできる必要があり、治療のために静かでプライベートな明るいスペースにアクセスできる必要があります。
  5. 参加者は、EMDR セッションの前後 24 時間は、ベンゾジアゼピン、大麻、または違法薬物の使用を控える意思がある必要があります。
  6. -参加者は、研究の安全上の注意事項を喜んで遵守する必要があります

除外基準

  1. 評価の時点で、自殺念慮は自殺を実行する意図または計画を伴っていません。
  2. 妊娠中のEMDRの影響に関する情報が限られているため、既知の妊娠。
  3. DES スコアが 34 を超えるか、重度の解離症状(以下を参照)、精神病症状または躁症状。
  4. -電気けいれん療法(ECT)または別の外傷に焦点を当てた精神療法を受けている、または受ける予定の参加者 4か月の研究期間。

紹介された潜在的な参加者は、次のような別の解離性障害と一致する重度の解離症状の病歴を報告する場合、評価インタビューに基づいて除外されます。

  1. 内なる声を聞き、
  2. 記憶喪失エピソード、または解離性遁走状態
  3. 受動的な経験またはストレス下での第一級の症状、または
  4. パーソナリティの自己状態を変更したという主観的な経験。
  5. 身体の感覚を感じたり、感情に同調したりすることができない、感情の重度の孤立

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想EMDR
患者は 1 ~ 3 回の準備セッション (EMDR の前に心理教育と準備演習を含む) を受け、続いて最大 12 回の EMDR セッションが暗号化された Zoom ビデオ会議で配信されます。 EMDR はエビデンスに基づいたトラウマ療法です。 これらの EMDR セッションは、自殺念慮に関連する経験、衝動、または否定的な考えに焦点を当てます。 セッションの長さは 90 分で、週に 2 回行われます。 このグループは、通常の精神医学的ケアにもアクセスできます。これには、通常、家庭医または精神科医、メンタルヘルス セラピストが含まれ、エドモントンのコミュニティ メンタルヘルス プログラムにアクセスできます。
心理療法。
精神科医、投薬、メンタルヘルスセラピスト、一般的なコミュニティメンタルヘルスプログラムなど、通常のケアへのアクセス。 TAU には、電気けいれん療法やその他の外傷に特化した心理療法は含まれません。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
このグループは、かかりつけの医師や精神科医、メンタルヘルス セラピストを含む通常のケアにもアクセスでき、エドモントンのコミュニティ メンタルヘルス プログラムにアクセスできます。
精神科医、投薬、メンタルヘルスセラピスト、一般的なコミュニティメンタルヘルスプログラムなど、通常のケアへのアクセス。 TAU には、電気けいれん療法やその他の外傷に特化した心理療法は含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のベック尺度 (BSS)
時間枠:ベースライン
過去1週間の自殺念慮と行動に関する21項目のアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど結果が悪化します。
ベースライン
自殺念慮のベック尺度 (BSS)
時間枠:ベースラインから 2 か月後
過去1週間の自殺念慮と行動に関する21項目のアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど結果が悪化します。
ベースラインから 2 か月後
自殺念慮のベック尺度 (BSS)
時間枠:ベースラインから 4 か月後
過去1週間の自殺念慮と行動に関する21項目のアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど結果が悪化します。
ベースラインから 4 か月後
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) 最近 (過去 1 週間の自己報告)
時間枠:ベースライン
自殺念慮に関する6つの質問. 最初の質問 3、4、および 5 は、質問 2 (「実際に自殺を考えたことはありますか」) の回答が「はい」の場合にのみ回答されます。 質問 3 から 5 では、自殺念慮について詳しく説明します。 二分変数として、各質問の「はいまたはいいえ」で採点されます。
ベースライン
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) 最近 (過去 1 週間の自己報告)
時間枠:2ヶ月
自殺念慮に関する6つの質問. 最初の質問 3、4、および 5 は、質問 2 (「実際に自殺を考えたことはありますか」) の回答が「はい」の場合にのみ回答されます。 質問 3 から 5 では、自殺念慮について詳しく説明します。 二分変数として、各質問の「はいまたはいいえ」で採点されます。
2ヶ月
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) 最近 (過去 1 週間の自己報告)
時間枠:4ヶ月
自殺念慮に関する6つの質問. 最初の質問 3、4、および 5 は、質問 2 (「実際に自殺を考えたことはありますか」) の回答が「はい」の場合にのみ回答されます。 質問 3 から 5 では、自殺念慮について詳しく説明します。 二分変数として、各質問の「はいまたはいいえ」で採点されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACES アンケート (ACES)
時間枠:ベースラインのみ
追加できる子供時代の逆境に関する10の質問。 スコアは 0 から 10 までの範囲で、数値が大きいほど 18 歳未満の逆境が悪化していることを示します。
ベースラインのみ
DES II (解離体験尺度 II)。
時間枠:ベースライン
スコアは 0 から 100 までの 28 項目スケールで、スコアが高いほど解離症状と重症度が高いことを示します。
ベースライン
DES II (解離体験尺度 II)。
時間枠:ベースラインから 4 か月後
スコアは 0 から 100 までの 28 項目スケールで、スコアが高いほど解離症状と重症度が高いことを示します。
ベースラインから 4 か月後
BDI II (ベックうつ病インベントリ II)
時間枠:ベースライン
うつ病の症状に関する 21 項目のアンケートで、スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
ベースライン
BDI II (ベックうつ病インベントリ II)
時間枠:ベースラインから 2 か月後
うつ病の症状に関する 21 項目のアンケートで、スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
ベースラインから 2 か月後
BDI II (ベックうつ病インベントリ II)
時間枠:ベースラインから 4 か月後
うつ病の症状に関する 21 項目のアンケートで、スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
ベースラインから 4 か月後
PHQ-9 (患者健康アンケート 9)。
時間枠:ベースライン
抑うつ症状に関する 9 項目のアンケートで、項目ごとに 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲で、スコアは 0 から 27 (最悪の症状) の範囲です。 次に、症状は、難しくない、やや難しい、非常に難しい、または非常に難しいのいずれかにランク付けされました.
ベースライン
PHQ-9 (患者健康アンケート 9)。
時間枠:ベースラインから 2 か月後
抑うつ症状に関する 9 項目のアンケートで、項目ごとに 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲で、スコアは 0 から 27 (最悪の症状) の範囲です。 次に、症状は、難しくない、やや難しい、非常に難しい、または非常に難しいのいずれかにランク付けされました.
ベースラインから 2 か月後
PHQ-9 (患者健康アンケート 9)。
時間枠:ベースラインから 4 か月後
抑うつ症状に関する 9 項目のアンケートで、項目ごとに 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲で、スコアは 0 から 27 (最悪の症状) の範囲です。 次に、症状は、難しくない、やや難しい、非常に難しい、または非常に難しいのいずれかにランク付けされました.
ベースラインから 4 か月後
GAD 7 (全般性不安障害 7)
時間枠:ベースライン
不安症状に関する 7 項目のアンケート。それぞれ 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までランク付けされ、スコアは 0 から 21 の範囲です。 スコアが高いほど不安が強いことを示します。
ベースライン
GAD 7 (全般性不安障害 7)
時間枠:ベースラインから 2 か月後
不安症状に関する 7 項目のアンケート。それぞれ 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までランク付けされ、スコアは 0 から 21 の範囲です。 スコアが高いほど不安が強いことを示します。
ベースラインから 2 か月後
GAD 7 (全般性不安障害 7)
時間枠:ベースラインから 4 か月後
不安症状に関する 7 項目のアンケート。それぞれ 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までランク付けされ、スコアは 0 から 21 の範囲です。 スコアが高いほど不安が強いことを示します。
ベースラインから 4 か月後
IES-R (改訂されたイベントの影響)
時間枠:ベースライン
トラウマやストレスの多い出来事に関する22項目のアンケート。 各項目の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) で、スコアは 0 から 88 の範囲です (高いほど深刻です)。
ベースライン
IES-R (改訂されたイベントの影響)
時間枠:ベースラインから 2 か月後
トラウマやストレスの多い出来事に関する22項目のアンケート。 各項目の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) で、スコアは 0 から 88 の範囲です (高いほど深刻です)。
ベースラインから 2 か月後
IES-R (改訂されたイベントの影響)
時間枠:ベースラインから 4 か月後
トラウマやストレスの多い出来事に関する22項目のアンケート。 各項目の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) で、スコアは 0 から 88 の範囲です (高いほど深刻です)。
ベースラインから 4 か月後
DERS(感情調節困難性スケール)
時間枠:ベースライン
感情調節に関する 36 項目のアンケート。各質問は 1 (ほとんどない、0 ~ 10% の確率) から 5 (ほぼ常に、91 ~ 100% の確率) にランク付けされています。 スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほど感情の調節が悪いことを示します。 サブスケールは、特定の種類の困難を示します。
ベースライン
DERS(感情調節困難性スケール)
時間枠:ベースラインから 2 か月後
感情調節に関する 36 項目のアンケート。各質問は 1 (ほとんどない、0 ~ 10% の確率) から 5 (ほぼ常に、91 ~ 100% の確率) にランク付けされています。 スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほど感情の調節が悪いことを示します。 サブスケールは、特定の種類の困難を示します。
ベースラインから 2 か月後
DERS(感情調節困難性スケール)
時間枠:ベースラインから 4 か月後
感情調節に関する 36 項目のアンケート。各質問は 1 (ほとんどない、0 ~ 10% の確率) から 5 (ほぼ常に、91 ~ 100% の確率) にランク付けされています。 スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほど感情の調節が悪いことを示します。 サブスケールは、特定の種類の困難を示します。
ベースラインから 4 か月後
ヘルスケア活用
時間枠:学習登録の 1 年前と 1 年後の比較。
調査前後の 1 年間の緊急治療室の訪問数と入院数に関する 2 つのアームの違い。
学習登録の 1 年前と 1 年後の比較。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lisa M Burback, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2024年4月4日

試験登録日

最初に提出

2019年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00090989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは計画にありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する