- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04181047
RCT Badanie EMDR dla myśli samobójczych
RCT Badanie odczulania i przetwarzania wirtualnego ruchu gałek ocznych (EMDR) u dorosłych z myślami samobójczymi
Samobójstwo jest poważnym problemem zdrowia publicznego i jest dziewiątą najczęstszą przyczyną śmierci ogółem. Myślenie i zachowania samobójcze zostały powiązane z bolesnymi doświadczeniami z dzieciństwa, stresorami i urazami psychicznymi. Stresujące doświadczenia są również silnie powiązane z rozwojem różnych problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego. Jednak pacjenci z myślami samobójczymi są często wykluczani z leczenia traumy z obawy, że pogorszy to ich cierpienie i nasili myśli samobójcze. Istnieją jednak wstępne dowody na to, że leczenie objawów stresu pourazowego u pacjentów z myślami samobójczymi może prowadzić do poprawy ich objawów i zmniejszenia myśli samobójczych.
U wielu osób przytłaczające emocje i/lub bolesne negatywne przekonania wynikające z traumatycznych przeżyć przyczyniają się do chęci ucieczki poprzez samobójstwo lub samookaleczenie. Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) to oparta na dowodach terapia zespołu stresu pourazowego, która znieczula bolesne wspomnienia, dzięki czemu przypomnienia w teraźniejszości nie wywołują już przytłaczających reakcji emocjonalnych. Był również stosowany w leczeniu depresji i wielu innych problemów ze zdrowiem psychicznym.
To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności wirtualnego/zdalnego EMDR dla dorosłych z myślami samobójczymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię EMDR plus Leczenie jak zwykle (TAU) lub samą TAU. Porównane zostaną objawy lęku, depresji, stresu pourazowego, przykre emocje i myśli samobójcze przed i po terapii. W przypadku grupy EMDR będą śledzone skutki uboczne EMDR. Dla każdej grupy porównana zostanie również liczba wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji przed i po terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród osób w wieku 10-29 lat, dziewiątą główną przyczyną śmierci ogółem, aw Kanadzie dochodzi do 4000 samobójstw rocznie. Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, stresory interpersonalne i urazy silnie korelują z zachowaniami samobójczymi i późniejszym rozwojem psychopatologii, takiej jak depresja. U wielu osób przytłaczające emocje i/lub bolesne negatywne przekonania wynikające z traumatycznych przeżyć przyczyniają się do chęci ucieczki poprzez samobójstwo lub samookaleczenie. Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) to oparta na dowodach terapia zespołu stresu pourazowego, która znieczula bolesne wspomnienia, dzięki czemu przypomnienia w teraźniejszości nie wywołują już przytłaczających reakcji emocjonalnych.
Pandemia COVID-19 wymusiła szybkie przejście z psychoterapii stacjonarnej na usługi psychoterapeutyczne świadczone na odległość, zarówno w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19, jak i utrzymania dostępu do usług. Biorąc pod uwagę to szybkie przejście na dostarczanie na odległość i potrzebę przeglądu dowodów, niedawno podjęto systematyczny przegląd zakresu dotyczący zakresu i jakości recenzowanej literatury na temat zdalnie dostarczanych psychoterapeutycznych cyfrowych interwencji zdrowotnych dla członków wojska, weteranów i personelu bezpieczeństwa publicznego z zaburzeniami pourazowymi uraz spowodowany stresem (Jones i in. 2020). Ten przegląd dostarczył 38 badań do włączenia, wykazujących poziom 1a dowodów na terapię przedłużonej ekspozycji, terapię przetwarzania poznawczego, aktywację behawioralną i ekspozycję terapeutyczną w tej populacji. Istnieją dowody na to, że zdalne dostarczanie tych terapii może być równie skuteczne jak leczenie osobiste, a także być może zmniejsza stygmatyzację i poprawia dostęp do opieki. Informacje na temat EMDR były ograniczone, pomimo faktu, że EMDR online został szeroko przyjęty klinicznie na całym świecie.
Projekt ten pierwotnie miał na celu zapisanie pacjentów hospitalizowanych na terapię twarzą w twarz i przeniesienie ich do środowiska ambulatoryjnego. Jednak pandemia COVID-19 doprowadziła do krótszego pobytu pacjentów w szpitalu, bardzo ograniczonej mobilności pacjentów na oddziałach i poza nimi oraz niedoboru odpowiednich przestrzeni, co czyni to nie do utrzymania. Nastąpił również wzrost zapotrzebowania na usługi w zakresie zdrowia psychicznego w tym samym czasie, co zmniejszenie dostępności osobistego wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego. Ponadto środki ochrony zdrowia publicznego wymusiły okresową samoizolację, co doprowadziło do odwołania przychodni. Z tych wszystkich powodów ten projekt będzie dostarczał EMDR za pośrednictwem wideokonferencji Zoom, a nie osobiście.
To rzeczywiste, niezaślepione, randomizowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EMDR u osób dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat) z myślami samobójczymi. Osiemdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma terapię EMDR w celu odczulenia i ponownego przetworzenia doświadczeń związanych z myślami samobójczymi. Ze względu na pandemię COVID-19 zostanie to dostarczone online za pośrednictwem zaszyfrowanego Zoomu. Grupa druga zostanie losowo przydzielona do grupy „traktowanej jak zwykle” (TAU), która posłuży jako grupa kontrolna. TAU obejmie stałą opiekę psychiatryczną. Kliniczne wskaźniki lęku, depresji, objawów pourazowych, rozregulowania emocjonalnego i myśli samobójczych zostaną porównane przed i po terapii. Wpływ na wizyty w izbie przyjęć, ponowne hospitalizacje i koszty opieki zdrowotnej zostanie również oceniony rok po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia obejmują
- dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat) z myślami samobójczymi w ciągu ostatniego tygodnia.
- Uczestnicy muszą dobrowolnie wziąć udział w badaniu, być w stanie wyrazić świadomą zgodę i być w stanie obserwować dwa razy w tygodniu, aż do zakończenia leczenia (łącznie 12 sesji).
- Uczestnicy muszą mieć głównego dostawcę usług.
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do własnego laptopa lub komputera stacjonarnego umożliwiającego BLS z działającym ekranem, kamerą i mikrofonem oraz dostęp do cichej, prywatnej, dobrze oświetlonej przestrzeni do terapii.
- Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od używania benzodiazepin, konopi indyjskich lub nielegalnych substancji w ciągu 24 godzin przed lub po sesjach EMDR.
- Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa badania
Kryteria wyłączenia
- W momencie oceny myśli samobójcze nie towarzyszą intencji ani planom samobójstwa.
- Znana ciąża, ponieważ istnieją ograniczone informacje na temat wpływu EMDR na ciążę.
- Wynik DES powyżej 34 lub ciężkie objawy dysocjacyjne (patrz poniżej), objawy psychotyczne lub objawy maniakalne.
- Uczestnicy poddawani lub planujący poddanie się terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub innej psychoterapii skoncentrowanej na traumie w 4-miesięcznym okresie badania.
Skierowani potencjalni uczestnicy zostaną również wykluczeni na podstawie wywiadu oceniającego, jeśli zgłoszą w przeszłości poważne objawy dysocjacyjne odpowiadające odrębnemu zaburzeniu dysocjacyjnemu, takie jak
- słyszenie wewnętrznych głosów,
- epizody amnestyczne lub dysocjacyjne stany fugi
- doświadczenia bierności lub objawy pierwszego rzędu pod wpływem stresu, lub
- subiektywne doświadczenie posiadania odmiennych stanów osobowości.
- ciężka izolacja afektu, z niezdolnością odczuwania doznań cielesnych lub dostrajania się do emocji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualny EMDR
Pacjenci otrzymają od 1 do 3 sesji przygotowawczych (obejmujących psychoedukację i ćwiczenia przygotowujące przed EMDR), a następnie do 12 sesji EMDR, prowadzonych przez zaszyfrowaną wideokonferencję Zoom.
EMDR to terapia traumy oparta na dowodach.
Te sesje EMDR będą koncentrować się na doświadczeniach, pragnieniach lub negatywnych myślach związanych z ich myślami samobójczymi.
Sesje będą trwały 90 minut i odbywać się będą dwa razy w tygodniu.
Ta grupa będzie miała również dostęp do zwykłej opieki psychiatrycznej, która zwykle obejmuje lekarza rodzinnego lub psychiatrę, terapeutę zdrowia psychicznego i będzie miała dostęp do programów zdrowia psychicznego społeczności Edmonton.
|
Psychoterapia.
Dostęp do zwykłej opieki, w tym psychiatry, leków, terapeuty zdrowia psychicznego, ogólnych programów zdrowia psychicznego społeczności.
TAU NIE obejmuje terapii elektrowstrząsami ani innej psychoterapii specyficznej dla traumy.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Ta grupa będzie miała również dostęp do zwykłej opieki, która zwykle obejmuje lekarza rodzinnego lub psychiatrę, terapeutę zdrowia psychicznego i będzie miała dostęp do programów zdrowia psychicznego społeczności Edmonton.
|
Dostęp do zwykłej opieki, w tym psychiatry, leków, terapeuty zdrowia psychicznego, ogólnych programów zdrowia psychicznego społeczności.
TAU NIE obejmuje terapii elektrowstrząsami ani innej psychoterapii specyficznej dla traumy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
21-punktowy kwestionariusz dotyczący myśli i zachowań samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia.
Zakres wyników od 0 do 42, z wyższymi wynikami gorszymi w wynikach.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
21-punktowy kwestionariusz dotyczący myśli i zachowań samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia.
Zakres wyników od 0 do 42, z wyższymi wynikami gorszymi w wynikach.
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
21-punktowy kwestionariusz dotyczący myśli i zachowań samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia.
Zakres wyników od 0 do 42, z wyższymi wynikami gorszymi w wynikach.
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Ostatnie (autoraport z ostatniego tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
6 pytań dotyczących myśli samobójczych.
Pierwsze pytania 3, 4 i 5 są udzielane tylko wtedy, gdy odpowiedź na pytanie 2 („Czy rzeczywiście myślałeś o zabiciu się”) jest twierdząca.
Pytania od 3 do 5 dotyczą myśli samobójczych.
Oceniono jako „tak lub nie” dla każdego pytania, jako zmienne dychotomiczne.
|
Linia bazowa
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Ostatnie (autoraport z ostatniego tygodnia)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
6 pytań dotyczących myśli samobójczych.
Pierwsze pytania 3, 4 i 5 są udzielane tylko wtedy, gdy odpowiedź na pytanie 2 („Czy rzeczywiście myślałeś o zabiciu się”) jest twierdząca.
Pytania od 3 do 5 dotyczą myśli samobójczych.
Oceniono jako „tak lub nie” dla każdego pytania, jako zmienne dychotomiczne.
|
2 miesiące
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Ostatnie (autoraport z ostatniego tygodnia)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
6 pytań dotyczących myśli samobójczych.
Pierwsze pytania 3, 4 i 5 są udzielane tylko wtedy, gdy odpowiedź na pytanie 2 („Czy rzeczywiście myślałeś o zabiciu się”) jest twierdząca.
Pytania od 3 do 5 dotyczą myśli samobójczych.
Oceniono jako „tak lub nie” dla każdego pytania, jako zmienne dychotomiczne.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ACES (ACES)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
10 pytań dotyczących przeciwności losu z dzieciństwa, które można dodać.
Wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorsze przeciwności losu przed 18 rokiem życia.
|
Tylko linia bazowa
|
|
DES II (skala doświadczeń dysocjacyjnych II).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala 28 pozycji, z wynikiem w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe objawy dysocjacyjne i nasilenie.
|
Linia bazowa
|
|
DES II (skala doświadczeń dysocjacyjnych II).
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Skala 28 pozycji, z wynikiem w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe objawy dysocjacyjne i nasilenie.
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
BDI II (inwentarz depresji Becka II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
21-punktowy kwestionariusz dotyczący objawów depresyjnych, punktacja mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
|
Linia bazowa
|
|
BDI II (inwentarz depresji Becka II)
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
21-punktowy kwestionariusz dotyczący objawów depresyjnych, punktacja mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
BDI II (inwentarz depresji Becka II)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
21-punktowy kwestionariusz dotyczący objawów depresyjnych, punktacja mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dziewięciopunktowy kwestionariusz dotyczący objawów depresyjnych, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) dla każdej pozycji, wyniki wahają się od 0 do 27 (najgorsze objawy).
Następnie objawy zostały sklasyfikowane jako Nie trudne, nieco trudne, Bardzo trudne lub Niezwykle trudne.
|
Linia bazowa
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9).
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
Dziewięciopunktowy kwestionariusz dotyczący objawów depresyjnych, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) dla każdej pozycji, wyniki wahają się od 0 do 27 (najgorsze objawy).
Następnie objawy zostały sklasyfikowane jako Nie trudne, nieco trudne, Bardzo trudne lub Niezwykle trudne.
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9).
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Dziewięciopunktowy kwestionariusz dotyczący objawów depresyjnych, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) dla każdej pozycji, wyniki wahają się od 0 do 27 (najgorsze objawy).
Następnie objawy zostały sklasyfikowane jako Nie trudne, nieco trudne, Bardzo trudne lub Niezwykle trudne.
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
GAD 7 (uogólnione zaburzenie lękowe 7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz 7 pozycji dotyczących objawów lękowych, każdy oceniany od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), z wynikiem w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom lęku.
|
Linia bazowa
|
|
GAD 7 (uogólnione zaburzenie lękowe 7)
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
Kwestionariusz 7 pozycji dotyczących objawów lękowych, każdy oceniany od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), z wynikiem w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom lęku.
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
GAD 7 (uogólnione zaburzenie lękowe 7)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Kwestionariusz 7 pozycji dotyczących objawów lękowych, każdy oceniany od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), z wynikiem w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom lęku.
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
MSR-R (poprawiony wpływ zdarzeń)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
22-punktowy kwestionariusz dotyczący traumatycznych lub stresujących wydarzeń.
Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), z wynikami w zakresie od 0 do 88 (wyższy jest poważniejszy).
|
Linia bazowa
|
|
MSR-R (poprawiony wpływ zdarzeń)
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
22-punktowy kwestionariusz dotyczący traumatycznych lub stresujących wydarzeń.
Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), z wynikami w zakresie od 0 do 88 (wyższy jest poważniejszy).
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
MSR-R (poprawiony wpływ zdarzeń)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
22-punktowy kwestionariusz dotyczący traumatycznych lub stresujących wydarzeń.
Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), z wynikami w zakresie od 0 do 88 (wyższy jest poważniejszy).
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
DERS (skala trudności w regulacji emocji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
36 pozycji kwestionariusza dotyczącego regulacji emocji, z każdym pytaniem uszeregowanym od 1 (prawie nigdy; 0-10% czasu) do 5 (prawie zawsze; 91-100% czasu).
Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą regulację emocji.
Podskale wskazują na określony rodzaj trudności.
|
Linia bazowa
|
|
DERS (skala trudności w regulacji emocji)
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
36 pozycji kwestionariusza dotyczącego regulacji emocji, z każdym pytaniem uszeregowanym od 1 (prawie nigdy; 0-10% czasu) do 5 (prawie zawsze; 91-100% czasu).
Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą regulację emocji.
Podskale wskazują na określony rodzaj trudności.
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
DERS (skala trudności w regulacji emocji)
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
|
36 pozycji kwestionariusza dotyczącego regulacji emocji, z każdym pytaniem uszeregowanym od 1 (prawie nigdy; 0-10% czasu) do 5 (prawie zawsze; 91-100% czasu).
Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą regulację emocji.
Podskale wskazują na określony rodzaj trudności.
|
4 miesiące po linii podstawowej
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Porównanie rok przed i rok po zapisaniu się na studia.
|
Różnice między obiema ramionami pod względem liczby wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji w roku przed i po badaniu.
|
Porównanie rok przed i rok po zapisaniu się na studia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa M Burback, MD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fereidouni Z, Behnammoghadam M, Jahanfar A, Dehghan A. The Effect of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on the severity of suicidal thoughts in patients with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 27;15:2459-2466. doi: 10.2147/NDT.S210757. eCollection 2019.
- van Bentum JS, Sijbrandij M, Kerkhof AJFM, Huisman A, Arntz AR, Holmes EA, Franx G, Mokkenstorm J, Huibers MJH. Treating repetitive suicidal intrusions using eye movements: study protocol for a multicenter randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2019 May 9;19(1):143. doi: 10.1186/s12888-019-2129-0.
- Bentum JSV, Sijbrandij M, Huibers MJH, Huisman A, Arntz A, Holmes EA, Kerkhof AJFM. Treatment of Intrusive Suicidal Imagery Using Eye Movements. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jun 30;14(7):714. doi: 10.3390/ijerph14070714.
- Van Woudenberg C, Voorendonk EM, Bongaerts H, Zoet HA, Verhagen M, Lee CW, van Minnen A, De Jongh A. Effectiveness of an intensive treatment programme combining prolonged exposure and eye movement desensitization and reprocessing for severe post-traumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jul 10;9(1):1487225. doi: 10.1080/20008198.2018.1487225. eCollection 2018.
- Winkler O, Dhaliwal R, Greenshaw A, O'Shea K, Abba-Aji A, Chima C, Purdon SE, Burback L. Web-Based Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Adults With Suicidal Ideation: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 4;10(11):e30711. doi: 10.2196/30711.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00090989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .