- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04181047
RCT vyšetřující EMDR pro sebevražedné myšlenky
RCT vyšetřující desenzibilizaci a přepracování virtuálního pohybu očí (EMDR) u dospělých se sebevražednými myšlenkami
Sebevražda je hlavním problémem veřejného zdraví a je celkově 9. hlavní příčinou úmrtí. Sebevražedné myšlení a chování bylo spojeno s bolestivými zážitky z dětství, stresory a psychickými traumaty. Stresující zážitky jsou také silně spojeny s rozvojem různých psychických problémů, včetně úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy. Pacienti se sebevražednými myšlenkami jsou však často vynecháváni z léčby traumatu ze strachu, že to zhorší jejich úzkost a zvýší jejich sebevražedné myšlenky. Existují však předběžné důkazy, že léčba příznaků posttraumatického stresu u pacientů se sebevražednými myšlenkami může vést ke zlepšení jejich příznaků a snížení sebevražedného myšlení.
U mnoha jedinců přispívají ohromující emoce a/nebo bolestivá negativní přesvědčení pramenící z traumatických zážitků k touze uniknout sebevraždou nebo sebepoškozováním. Desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) je terapie posttraumatické stresové poruchy založená na důkazech, která znecitlivuje bolestivé vzpomínky, takže připomínky v přítomnosti již nevyvolávají ohromující emocionální reakce. Používá se také při depresích a řadě dalších psychických problémů.
Tato studie si klade za cíl otestovat bezpečnost a účinnost virtuální/vzdáleně dodané EMDR u dospělých se sebevražednými myšlenkami. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď terapii EMDR plus Léčba jako obvykle (TAU) nebo samotnou TAU. Příznaky úzkosti, deprese, posttraumatického stresu, úzkostných emocí a sebevražedného myšlení budou porovnány před a po terapii. U skupiny EMDR budou sledovány vedlejší účinky EMDR. U každé skupiny bude také porovnán počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací před a po terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sebevražda je druhou nejčastější příčinou smrti mezi lidmi ve věku 10-29 let, celkově 9. hlavní příčinou smrti a v Kanadě je ročně dokončeno 4000 sebevražd. Nepříznivé zážitky z dětství, interpersonální stresory a traumata silně korelují se sebevražedným chováním a pozdějším rozvojem psychopatologie, jako je deprese. U mnoha jedinců přispívají ohromující emoce a/nebo bolestivá negativní přesvědčení pramenící z traumatických zážitků k touze uniknout sebevraždou nebo sebepoškozováním. Desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) je terapie posttraumatické stresové poruchy založená na důkazech, která znecitlivuje bolestivé vzpomínky, takže připomínky v přítomnosti již nevyvolávají ohromující emocionální reakce.
Pandemie COVID-19 si vynutila rychlý přechod od osobní psychoterapie k psychoterapeutickým službám poskytovaným na dálku, a to jak s cílem omezit šíření COVID-19, tak i pro zachování přístupu ke službám. Vzhledem k tomuto rychlému posunu k dálkovému doručování a potřebě přezkumu důkazů byl nedávno proveden systematický přezkum rozsahu týkající se rozsahu a kvality recenzované literatury o na dálku doručovaných psychoterapeutických digitálních zdravotních intervencích pro vojenské příslušníky, veterány a personál veřejné bezpečnosti s posttraumatickým onemocněním. stresové zranění (Jones et al 2020). Tento přehled přinesl 38 studií pro zahrnutí, které demonstrovaly důkaz úrovně 1a pro terapii prodloužené expozice, terapii kognitivního zpracování, behaviorální aktivaci a terapeutickou expozici v této populaci. Existují důkazy, že dálkové poskytování těchto terapií může být stejně účinné jako osobní léčba a také možná snížit stigma a zlepšit přístup k péči. Informace o EMDR byly omezené, a to navzdory skutečnosti, že online EMDR byla široce klinicky přijata po celém světě.
Tento projekt měl původně za cíl zapsat hospitalizované pacienty do face to face terapie a převést je do ambulantního prostředí. Pandemie COVID-19 však měla za následek kratší dobu hospitalizace, extrémně omezenou mobilitu hospitalizovaných pacientů na jednotkách i mimo ně a nedostatek vhodných prostor, což je neudržitelné. Došlo také ke zvýšení poptávky po službách duševního zdraví ve stejnou dobu jako snížení dostupnosti osobních podpor duševního zdraví. Opatření v oblasti veřejného zdraví si navíc vyžádala pravidelnou sebeizolaci, což vedlo ke zrušení klinik. Ze všech těchto důvodů bude tento projekt poskytovat EMDR prostřednictvím videokonferencí Zoom, nikoli osobně.
Tato nezaslepená randomizovaná studie v reálném světě má za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost EMDR u dospělých (ve věku 18 až 65 let) se sebevražednými myšlenkami. Osmdesát účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Skupina jedna dostane terapii EMDR k desenzibilizaci a přepracování zážitků spojených se sebevražedným myšlením. Kvůli pandemii COVID-19 to bude doručeno online prostřednictvím šifrovaného Zoomu. Skupina dvě bude randomizována do skupiny „léčba jako obvykle“ (TAU), která bude sloužit jako kontrolní skupina. TAU bude zahrnovat pravidelnou psychiatrickou péči. Klinická měření úzkosti, deprese, posttraumatických symptomů, emoční dysregulace a sebevražedného myšlení budou porovnána před a po terapii. Dopad na návštěvy na pohotovosti, opětovné hospitalizace a náklady na zdravotní péči bude také vyhodnocen jeden rok po ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují
- dospělí (ve věku 18 až 65 let) se sebevražednými myšlenkami v posledním týdnu.
- Účastníci se musí dobrovolně zúčastnit studie, být schopni dát informovaný souhlas a být schopni sledovat dvakrát týdně, dokud není léčba dokončena (celkem 12 sezení).
- Účastníci musí mít primárního poskytovatele služeb.
- Účastníci musí mít přístup ke svému vlastnímu notebooku nebo stolnímu počítači, který umožňuje BLS s pracovní obrazovkou, kamerou a mikrofonem a přístup do tichého, soukromého, dobře osvětleného prostoru pro terapii.
- Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání benzodiazepinů, konopí nebo nezákonných látek během 24 hodin před nebo po zasedáních EMDR.
- Účastníci musí být ochotni dodržovat bezpečnostní opatření studie
Kritéria vyloučení
- V době hodnocení nejsou sebevražedné myšlenky doprovázeny úmyslem nebo plánem dokončit sebevraždu.
- Známé těhotenství, protože jsou omezené informace o vlivu EMDR na těhotenství.
- DES skóre nad 34 nebo závažné disociativní symptomy (viz níže), psychotické symptomy nebo manické symptomy.
- Účastníci podstupující nebo plánující podstoupit elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo jinou psychoterapii zaměřenou na trauma ve 4měsíčním studijním období.
Doporučení potenciální účastníci budou na základě hodnotícího rozhovoru rovněž vyloučeni, pokud uvedou v anamnéze závažné disociativní symptomy v souladu se samostatnou disociativní poruchou, jako je např.
- slyšet vnitřní hlasy,
- amnestické epizody nebo stavy disociativní fugy
- pasivita prožívá nebo symptomy prvního stupně ve stresu, popř
- subjektivní zkušenost se změnou osobního stavu osobnosti.
- těžká izolace afektu s neschopností cítit tělesné vjemy nebo se naladit na emoce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální EMDR
Pacienti absolvují 1 až 3 přípravná sezení (která budou zahrnovat psychoedukaci a přípravná cvičení před EMDR), po nichž bude následovat až 12 sezení EMDR, vedených prostřednictvím šifrované videokonference Zoom.
EMDR je terapie traumatu založená na důkazech.
Tato sezení EMDR se zaměří na zážitky, nutkání nebo negativní myšlenky spojené s jejich sebevražednými myšlenkami.
Lekce budou trvat 90 minut a budou probíhat dvakrát týdně.
Tato skupina bude mít také přístup k obvyklé psychiatrické péči, která obvykle zahrnuje rodinného lékaře nebo psychiatra, terapeuta duševního zdraví a přístup k programům duševního zdraví komunity Edmontonu.
|
Psychoterapie.
Přístup k obvyklé péči, včetně psychiatra, léků, terapeuta duševního zdraví, obecných komunitních programů duševního zdraví.
TAU NEBUDE zahrnovat elektrokonvulzivní terapii nebo jinou psychoterapii specifickou pro trauma.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Tato skupina bude mít také přístup k obvyklé péči, která obvykle zahrnuje rodinného lékaře nebo psychiatra, terapeuta duševního zdraví a přístup k programům duševního zdraví komunity Edmontonu.
|
Přístup k obvyklé péči, včetně psychiatra, léků, terapeuta duševního zdraví, obecných komunitních programů duševního zdraví.
TAU NEBUDE zahrnovat elektrokonvulzivní terapii nebo jinou psychoterapii specifickou pro trauma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu (BSS)
Časové okno: Základní linie
|
21 položkový dotazník o sebevražedných myšlenkách a chování za poslední 1 týden.
Rozsah skóre 0 až 42, s vyšším skóre horším výsledku.
|
Základní linie
|
|
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu (BSS)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
21 položkový dotazník o sebevražedných myšlenkách a chování za poslední 1 týden.
Rozsah skóre 0 až 42, s vyšším skóre horším výsledku.
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu (BSS)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
21 položkový dotazník o sebevražedných myšlenkách a chování za poslední 1 týden.
Rozsah skóre 0 až 42, s vyšším skóre horším výsledku.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Nedávné (vlastní hlášení za poslední 1 týden)
Časové okno: Základní linie
|
6 otázek o sebevražedných myšlenkách.
První otázky 3, 4 a 5 jsou zodpovězeny pouze v případě, že je otázka 2 („Napadla vás nějaká myšlenka na sebevraždu“) zodpovězena ano.
Otázky 3 až 5 se zabývají sebevražednými myšlenkami.
Bodováno jako „ano nebo ne“ pro každou otázku, jako dichotomické proměnné.
|
Základní linie
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Nedávné (vlastní hlášení za poslední 1 týden)
Časové okno: 2 měsíce
|
6 otázek o sebevražedných myšlenkách.
První otázky 3, 4 a 5 jsou zodpovězeny pouze v případě, že je otázka 2 („Napadla vás nějaká myšlenka na sebevraždu“) zodpovězena ano.
Otázky 3 až 5 se zabývají sebevražednými myšlenkami.
Bodováno jako „ano nebo ne“ pro každou otázku, jako dichotomické proměnné.
|
2 měsíce
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Nedávné (vlastní hlášení za poslední 1 týden)
Časové okno: 4 měsíce
|
6 otázek o sebevražedných myšlenkách.
První otázky 3, 4 a 5 jsou zodpovězeny pouze v případě, že je otázka 2 („Napadla vás nějaká myšlenka na sebevraždu“) zodpovězena ano.
Otázky 3 až 5 se zabývají sebevražednými myšlenkami.
Bodováno jako „ano nebo ne“ pro každou otázku, jako dichotomické proměnné.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník ACES (ACES)
Časové okno: Pouze základní linie
|
10 otázek o dětských protivenstvích, které lze přidat.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší číslo znamená horší nepřízeň osudu před dosažením věku 18 let.
|
Pouze základní linie
|
|
DES II (škála disociativních zkušeností II).
Časové okno: Základní linie
|
28 položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší disociativní symptomy a závažnost.
|
Základní linie
|
|
DES II (škála disociativních zkušeností II).
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
28 položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší disociativní symptomy a závažnost.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
BDI II (Beckův inventář deprese II)
Časové okno: Základní linie
|
21 položkový dotazník o symptomech deprese, skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
|
Základní linie
|
|
BDI II (Beckův inventář deprese II)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
21 položkový dotazník o symptomech deprese, skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
BDI II (Beckův inventář deprese II)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
21 položkový dotazník o symptomech deprese, skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta 9).
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník s devíti položkami týkajícími se symptomů deprese, v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro každou položku, skóre se pohybuje od 0 do 27 (nejhorší příznaky).
Poté byly příznaky hodnoceny jako buď Není obtížné, poněkud obtížné, Velmi obtížné nebo Extrémně obtížné.
|
Základní linie
|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta 9).
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
Dotazník s devíti položkami týkajícími se symptomů deprese, v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro každou položku, skóre se pohybuje od 0 do 27 (nejhorší příznaky).
Poté byly příznaky hodnoceny jako buď Není obtížné, poněkud obtížné, Velmi obtížné nebo Extrémně obtížné.
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta 9).
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Dotazník s devíti položkami týkajícími se symptomů deprese, v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro každou položku, skóre se pohybuje od 0 do 27 (nejhorší příznaky).
Poté byly příznaky hodnoceny jako buď Není obtížné, poněkud obtížné, Velmi obtížné nebo Extrémně obtížné.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
GAD 7 (Generalizovaná úzkostná porucha 7)
Časové okno: Základní linie
|
7 Položkový dotazník o symptomech úzkosti, každý seřazen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
|
Základní linie
|
|
GAD 7 (Generalizovaná úzkostná porucha 7)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
7 Položkový dotazník o symptomech úzkosti, každý seřazen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
GAD 7 (Generalizovaná úzkostná porucha 7)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
7 Položkový dotazník o symptomech úzkosti, každý seřazen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
IES-R (revidovaný dopad událostí)
Časové okno: Základní linie
|
22 položkový dotazník o traumatických nebo stresujících událostech.
Každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), se skóre od 0 do 88 (vyšší je závažnější).
|
Základní linie
|
|
IES-R (revidovaný dopad událostí)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
22 položkový dotazník o traumatických nebo stresujících událostech.
Každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), se skóre od 0 do 88 (vyšší je závažnější).
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
IES-R (revidovaný dopad událostí)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
22 položkový dotazník o traumatických nebo stresujících událostech.
Každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), se skóre od 0 do 88 (vyšší je závažnější).
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
DERS (Obtíže na stupnici regulace emocí)
Časové okno: Základní linie
|
36 položkový dotazník o regulaci emocí, přičemž každá otázka byla zařazena od 1 (téměř nikdy; 0-10 % času) do 5 (téměř vždy; 91-100 % času).
Skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší regulaci emocí.
Subškály označují konkrétní typ obtíží.
|
Základní linie
|
|
DERS (Obtíže na stupnici regulace emocí)
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
36 položkový dotazník o regulaci emocí, přičemž každá otázka byla zařazena od 1 (téměř nikdy; 0-10 % času) do 5 (téměř vždy; 91-100 % času).
Skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší regulaci emocí.
Subškály označují konkrétní typ obtíží.
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
DERS (Obtíže na stupnici regulace emocí)
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
36 položkový dotazník o regulaci emocí, přičemž každá otázka byla zařazena od 1 (téměř nikdy; 0-10 % času) do 5 (téměř vždy; 91-100 % času).
Skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší regulaci emocí.
Subškály označují konkrétní typ obtíží.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Srovnání jednoho roku před a jednoho roku po zápisu do studia.
|
Rozdíly mezi oběma rameny s ohledem na počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací v roce před a po studii.
|
Srovnání jednoho roku před a jednoho roku po zápisu do studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Burback, MD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fereidouni Z, Behnammoghadam M, Jahanfar A, Dehghan A. The Effect of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on the severity of suicidal thoughts in patients with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 27;15:2459-2466. doi: 10.2147/NDT.S210757. eCollection 2019.
- van Bentum JS, Sijbrandij M, Kerkhof AJFM, Huisman A, Arntz AR, Holmes EA, Franx G, Mokkenstorm J, Huibers MJH. Treating repetitive suicidal intrusions using eye movements: study protocol for a multicenter randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2019 May 9;19(1):143. doi: 10.1186/s12888-019-2129-0.
- Bentum JSV, Sijbrandij M, Huibers MJH, Huisman A, Arntz A, Holmes EA, Kerkhof AJFM. Treatment of Intrusive Suicidal Imagery Using Eye Movements. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jun 30;14(7):714. doi: 10.3390/ijerph14070714.
- Van Woudenberg C, Voorendonk EM, Bongaerts H, Zoet HA, Verhagen M, Lee CW, van Minnen A, De Jongh A. Effectiveness of an intensive treatment programme combining prolonged exposure and eye movement desensitization and reprocessing for severe post-traumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jul 10;9(1):1487225. doi: 10.1080/20008198.2018.1487225. eCollection 2018.
- Winkler O, Dhaliwal R, Greenshaw A, O'Shea K, Abba-Aji A, Chima C, Purdon SE, Burback L. Web-Based Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Adults With Suicidal Ideation: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 4;10(11):e30711. doi: 10.2196/30711.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00090989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR)
-
University Hospital HeidelbergDokončenoDesenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad (LOGIN - EMDR)Nespecifická chronická bolest zadNěmecko
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandZatím nenabírámeStresové poruchy, posttraumatickéFinsko
-
University Hospital, AntwerpAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončeno