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RCT Indagare EMDR per ideazione suicidaria

4 aprile 2024 aggiornato da: University of Alberta

RCT che indaga sulla desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari virtuali (EMDR) per adulti con ideazione suicidaria

Il suicidio è un importante problema di salute pubblica ed è la nona principale causa di morte in assoluto. Il pensiero e i comportamenti suicidari sono stati collegati a esperienze infantili dolorose, fattori di stress e traumi psicologici. Le esperienze stressanti sono anche fortemente legate allo sviluppo di una varietà di problemi di salute mentale, tra cui ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, i pazienti con idee suicide sono spesso esclusi dal trattamento del trauma, per paura che possa peggiorare la loro angoscia e aumentare il loro pensiero suicidario. Tuttavia, ci sono prove preliminari che il trattamento dei sintomi di stress post-traumatico nei pazienti con pensieri suicidari può portare a un miglioramento dei loro sintomi e a una riduzione del pensiero suicidario.

Per molti individui, emozioni travolgenti e/o convinzioni negative dolorose derivanti da esperienze traumatiche contribuiscono al desiderio di fuggire attraverso il suicidio o l'autolesionismo. L'EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) è una terapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico che desensibilizza i ricordi dolorosi, in modo che i ricordi nel presente non provochino più risposte emotive travolgenti. È stato anche usato per la depressione e una varietà di altri problemi di salute mentale.

Questo studio mira a testare la sicurezza e l'efficacia dell'EMDR virtuale/da remoto per adulti con ideazione suicidaria. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia EMDR più il trattamento come al solito (TAU) o la sola TAU. I sintomi di ansia, depressione, stress post-traumatico, emozioni angoscianti e pensiero suicidario saranno confrontati prima e dopo la terapia. Per il gruppo EMDR, verranno monitorati gli effetti collaterali dell'EMDR. Verrà inoltre confrontato il numero di visite al pronto soccorso e ricoveri prima e dopo la terapia per ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il suicidio è la seconda principale causa di morte tra le persone di età compresa tra 10 e 29 anni, la nona principale causa di morte in assoluto, e ci sono 4000 suicidi completati all'anno in Canada. Esperienze infantili avverse, fattori di stress interpersonali e traumi sono fortemente correlati al comportamento suicidario e al successivo sviluppo di psicopatologia come la depressione. Per molti individui, emozioni travolgenti e/o convinzioni negative dolorose derivanti da esperienze traumatiche contribuiscono al desiderio di fuggire attraverso il suicidio o l'autolesionismo. L'EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) è una terapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico che desensibilizza i ricordi dolorosi, in modo che i ricordi nel presente non provochino più risposte emotive travolgenti.

La pandemia di COVID-19 ha imposto un rapido passaggio dalla psicoterapia di persona ai servizi di psicoterapia erogati a distanza, sia per ridurre la diffusione del COVID-19 sia per mantenere l'accesso ai servizi. Dato questo rapido passaggio alla consegna a distanza e la necessità di una revisione delle prove, è stata intrapresa una recente revisione sistematica dell'ambito riguardante la portata e la qualità della letteratura sottoposta a revisione paritaria sugli interventi di salute digitale psicoterapeutici erogati a distanza per membri militari, veterani e personale di pubblica sicurezza con post-traumatico lesioni da stress (Jones et al 2020). Questa revisione ha prodotto 38 studi per l'inclusione, dimostrando l'evidenza di livello 1a per la terapia di esposizione prolungata, la terapia di elaborazione cognitiva, l'attivazione comportamentale e l'esposizione terapeutica in questa popolazione. È stato dimostrato che la somministrazione a distanza di queste terapie può essere efficace quanto il trattamento di persona e possibilmente anche ridurre lo stigma e migliorare l'accesso alle cure. C'erano informazioni limitate sull'EMDR, nonostante il fatto che l'EMDR online sia stato ampiamente adottato clinicamente in tutto il mondo.

Questo progetto aveva originariamente lo scopo di arruolare pazienti ricoverati in terapia faccia a faccia e trasferirli all'ambiente ambulatoriale. Tuttavia, la pandemia di COVID-19 ha comportato una minore durata della degenza ospedaliera, una mobilità estremamente limitata per i pazienti ricoverati all'interno e all'esterno delle unità e la carenza di spazi adeguati, rendendo tutto ciò insostenibile. C'è stato anche un aumento della domanda di servizi di salute mentale contemporaneamente a una riduzione della disponibilità di supporti per la salute mentale di persona. Inoltre, le misure di sanità pubblica hanno reso necessario un autoisolamento periodico, che ha portato alla cancellazione delle cliniche. Per tutti questi motivi, questo progetto fornirà EMDR tramite videoconferenza Zoom, piuttosto che di persona.

Questo studio randomizzato nel mondo reale, non in cieco, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EMDR per gli adulti (dai 18 ai 65 anni) con ideazione suicidaria. Ottanta partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceverà la terapia EMDR per desensibilizzare e rielaborare le esperienze associate al pensiero suicidario. Questo verrà consegnato online tramite Zoom crittografato, a causa della pandemia di COVID-19. Il secondo gruppo sarà randomizzato al "trattamento come al solito" (TAU), che fungerà da gruppo di controllo. TAU includerà cure psichiatriche regolari. Le misure cliniche di ansia, depressione, sintomi post-traumatici, disregolazione emotiva e pensiero suicidario saranno confrontate prima e dopo la terapia. L'impatto sulle visite al pronto soccorso, sui ricoveri e sui costi sanitari sarà valutato anche un anno dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono

  1. adulti (dai 18 ai 65 anni) con ideazione suicidaria nell'ultima settimana.
  2. I partecipanti devono fare volontariato per partecipare allo studio, essere in grado di dare il consenso informato ed essere in grado di eseguire il follow-up due volte alla settimana fino al completamento del trattamento (per un totale di 12 sessioni).
  3. I partecipanti devono disporre di un fornitore di servizi primario.
  4. I partecipanti devono avere accesso al proprio computer portatile o desktop che abiliti il ​​BLS con uno schermo, una fotocamera e un microfono funzionanti e l'accesso a uno spazio tranquillo, privato e ben illuminato per la terapia.
  5. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'uso di benzodiazepine, cannabis o sostanze illecite nelle 24 ore precedenti o successive alle sessioni EMDR.
  6. I partecipanti devono essere disposti ad aderire alle precauzioni di sicurezza dello studio

Criteri di esclusione

  1. Al momento della valutazione, l'ideazione suicidaria non è accompagnata dall'intento o dal piano per portare a termine il suicidio.
  2. Gravidanza nota, in quanto vi sono informazioni limitate sull'impatto dell'EMDR in gravidanza.
  3. Punteggio DES superiore a 34 o gravi sintomi dissociativi (vedi sotto), sintomi psicotici o sintomi maniacali.
  4. - Partecipanti sottoposti o che pianificano di sottoporsi a terapia elettroconvulsivante (ECT) o altra psicoterapia focalizzata sul trauma nel periodo di studio di 4 mesi.

I potenziali partecipanti segnalati saranno anche esclusi sulla base del colloquio di valutazione se riferiscono una storia di gravi sintomi dissociativi in ​​linea con un disturbo dissociativo separato, come

  1. sentire voci interne,
  2. episodi amnesici o stati di fuga dissociativi
  3. esperienze di passività o sintomi di primo grado sotto stress, o
  4. l'esperienza soggettiva di avere stati di personalità alterati.
  5. grave isolamento affettivo, con incapacità di percepire le sensazioni corporee o di sintonizzarsi sulle emozioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMDR virtuale
I pazienti riceveranno da 1 a 3 sessioni di preparazione (che includeranno psicoeducazione ed esercizi di preparazione prima dell'EMDR), seguite da un massimo di 12 sessioni EMDR, erogate tramite videoconferenza Zoom crittografata. L'EMDR è una terapia del trauma basata sull'evidenza. Queste sessioni EMDR si concentreranno sulle esperienze, impulsi o pensieri negativi associati ai loro pensieri suicidi. Le sessioni avranno una durata di 90 minuti e si svolgeranno due volte a settimana. Questo gruppo avrà anche accesso alle normali cure psichiatriche, che di solito includono un medico di famiglia o uno psichiatra, un terapista della salute mentale e avrà accesso ai programmi di salute mentale della comunità di Edmonton.
Psicoterapia.
Accesso alle cure abituali, inclusi psichiatri, farmaci, terapisti della salute mentale, programmi di salute mentale della comunità generale. TAU NON includerà la terapia elettroconvulsivante o un'altra psicoterapia specifica per il trauma.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questo gruppo avrà anche accesso alle cure abituali, che di solito includono un medico di famiglia o uno psichiatra, un terapista della salute mentale e avrà accesso ai programmi di salute mentale della comunità di Edmonton.
Accesso alle cure abituali, inclusi psichiatri, farmaci, terapisti della salute mentale, programmi di salute mentale della comunità generale. TAU NON includerà la terapia elettroconvulsivante o un'altra psicoterapia specifica per il trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck per l'ideazione del suicidio (BSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 21 voci sull'ideazione e il comportamento suicidari nell'ultima settimana. Intervallo di punteggio da 0 a 42, con punteggi più alti con risultati peggiori.
Linea di base
Scala Beck per l'ideazione del suicidio (BSS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Questionario a 21 voci sull'ideazione e il comportamento suicidari nell'ultima settimana. Intervallo di punteggio da 0 a 42, con punteggi più alti con risultati peggiori.
2 mesi dopo il basale
Scala Beck per l'ideazione del suicidio (BSS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Questionario a 21 voci sull'ideazione e il comportamento suicidari nell'ultima settimana. Intervallo di punteggio da 0 a 42, con punteggi più alti con risultati peggiori.
4 mesi dopo il basale
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recente (autovalutazione dell'ultima settimana)
Lasso di tempo: Linea di base
6 domande sull'ideazione suicidaria. Alle prime domande 3, 4 e 5 viene data risposta solo se alla domanda 2 ("Hai davvero pensato di ucciderti") viene data risposta affermativa. Le domande da 3 a 5 approfondiscono l'ideazione suicidaria. Punteggio "sì o no" per ogni domanda, come variabili dicotomiche.
Linea di base
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recente (autovalutazione dell'ultima settimana)
Lasso di tempo: Due mesi
6 domande sull'ideazione suicidaria. Alle prime domande 3, 4 e 5 viene data risposta solo se alla domanda 2 ("Hai davvero pensato di ucciderti") viene data risposta affermativa. Le domande da 3 a 5 approfondiscono l'ideazione suicidaria. Punteggio "sì o no" per ogni domanda, come variabili dicotomiche.
Due mesi
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Recente (autovalutazione dell'ultima settimana)
Lasso di tempo: 4 mesi
6 domande sull'ideazione suicidaria. Alle prime domande 3, 4 e 5 viene data risposta solo se alla domanda 2 ("Hai davvero pensato di ucciderti") viene data risposta affermativa. Le domande da 3 a 5 approfondiscono l'ideazione suicidaria. Punteggio "sì o no" per ogni domanda, come variabili dicotomiche.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario ACES (ACES)
Lasso di tempo: Solo linea di base
10 domande sulle avversità infantili, che possono essere aggiunte. Il punteggio varia da 0 a 10, con un numero più alto che indica una peggiore avversità prima dei 18 anni.
Solo linea di base
DES II (Scala delle esperienze dissociative II).
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di 28 item, con punteggio compreso tra 0 e 100, dove il punteggio più alto indica sintomi e gravità dissociativi più elevati.
Linea di base
DES II (Scala delle esperienze dissociative II).
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Scala di 28 item, con punteggio compreso tra 0 e 100, dove il punteggio più alto indica sintomi e gravità dissociativi più elevati.
4 mesi dopo il basale
BDI II (Inventario della depressione di Beck II)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 21 voci sui sintomi depressivi, il punteggio varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
Linea di base
BDI II (Inventario della depressione di Beck II)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Questionario a 21 voci sui sintomi depressivi, il punteggio varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
2 mesi dopo il basale
BDI II (Inventario della depressione di Beck II)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Questionario a 21 voci sui sintomi depressivi, il punteggio varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
4 mesi dopo il basale
PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente 9).
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a nove item sui sintomi depressivi, che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) per ogni item, i punteggi vanno da 0 a 27 (sintomi peggiori). Quindi i sintomi sono stati classificati come Non difficile, Alquanto difficile, Molto difficile o Estremamente difficile.
Linea di base
PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente 9).
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Questionario a nove item sui sintomi depressivi, che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) per ogni item, i punteggi vanno da 0 a 27 (sintomi peggiori). Quindi i sintomi sono stati classificati come Non difficile, Alquanto difficile, Molto difficile o Estremamente difficile.
2 mesi dopo il basale
PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente 9).
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Questionario a nove item sui sintomi depressivi, che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) per ogni item, i punteggi vanno da 0 a 27 (sintomi peggiori). Quindi i sintomi sono stati classificati come Non difficile, Alquanto difficile, Molto difficile o Estremamente difficile.
4 mesi dopo il basale
GAD 7 (Disturbo d'ansia generalizzato 7)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 7 item sui sintomi ansiosi, ciascuno classificato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), con un punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore.
Linea di base
GAD 7 (Disturbo d'ansia generalizzato 7)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Questionario a 7 item sui sintomi ansiosi, ciascuno classificato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), con un punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore.
2 mesi dopo il basale
GAD 7 (Disturbo d'ansia generalizzato 7)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Questionario a 7 item sui sintomi ansiosi, ciascuno classificato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), con un punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore.
4 mesi dopo il basale
IES-R (impatto degli eventi rivisto)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 22 item su eventi traumatici o stressanti. Ogni item va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi che vanno da 0 a 88 (più alto è più grave).
Linea di base
IES-R (impatto degli eventi rivisto)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Questionario a 22 item su eventi traumatici o stressanti. Ogni item va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi che vanno da 0 a 88 (più alto è più grave).
2 mesi dopo il basale
IES-R (impatto degli eventi rivisto)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Questionario a 22 item su eventi traumatici o stressanti. Ogni item va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi che vanno da 0 a 88 (più alto è più grave).
4 mesi dopo il basale
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 36 elementi sulla regolazione delle emozioni, con ogni domanda classificata da 1 (quasi mai; 0-10% delle volte) a 5 (quasi sempre; 91-100% delle volte). I punteggi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano una peggiore regolazione delle emozioni. Le sottoscale indicano un tipo specifico di difficoltà.
Linea di base
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Questionario a 36 elementi sulla regolazione delle emozioni, con ogni domanda classificata da 1 (quasi mai; 0-10% delle volte) a 5 (quasi sempre; 91-100% delle volte). I punteggi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano una peggiore regolazione delle emozioni. Le sottoscale indicano un tipo specifico di difficoltà.
2 mesi dopo il basale
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Questionario a 36 elementi sulla regolazione delle emozioni, con ogni domanda classificata da 1 (quasi mai; 0-10% delle volte) a 5 (quasi sempre; 91-100% delle volte). I punteggi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano una peggiore regolazione delle emozioni. Le sottoscale indicano un tipo specifico di difficoltà.
4 mesi dopo il basale
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Confronto tra un anno prima e un anno dopo l'iscrizione allo studio.
Differenze tra i due bracci rispetto al numero di visite al pronto soccorso e ricoveri nell'anno precedente e successivo allo studio.
Confronto tra un anno prima e un anno dopo l'iscrizione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Burback, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00090989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è nel piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)

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