Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT undersøger EMDR for selvmordstanker

4. april 2024 opdateret af: University of Alberta

RCT undersøger Virtual Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) for voksne med selvmordstanker

Selvmord er et stort folkesundhedsproblem og er den 9. hyppigste dødsårsag samlet set. Selvmordstanker og -adfærd er blevet forbundet med smertefulde barndomsoplevelser, stressfaktorer og psykologiske traumer. Stressfulde oplevelser er også stærkt forbundet med udviklingen af ​​en række psykiske problemer, herunder angst, depression og posttraumatisk stresslidelse. Patienter med selvmordstanker bliver dog ofte udeladt af traumebehandling af frygt for, at det vil forværre deres nød og øge deres selvmordstanker. Der er dog foreløbige beviser for, at behandling af posttraumatiske stresssymptomer hos patienter med selvmordstanker kan føre til forbedring af deres symptomer og en reduktion i selvmordstanker.

For mange individer bidrager overvældende følelser og/eller smertefulde negative overbevisninger, der stammer fra traumatiske oplevelser, til et ønske om at undslippe gennem selvmord eller selvskade. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en evidensbaseret terapi for posttraumatisk stresslidelse, der desensibiliserer smertefulde minder, så påmindelser i nuet ikke længere fremkalder de overvældende følelsesmæssige reaktioner. Det er også blevet brugt til depression og en række andre psykiske problemer.

Denne undersøgelse har til formål at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​virtuel/fjernleveret EMDR til voksne med selvmordstanker. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten EMDR-terapi plus behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU alene. Symptomer på angst, depression, posttraumatisk stress, foruroligende følelser og selvmordstanker vil blive sammenlignet før og efter behandlingen. For EMDR-gruppen vil bivirkninger til EMDR blive sporet. Antallet af skadestuebesøg og indlæggelser vil også blive sammenlignet før og efter terapi for hver gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er den næststørste dødsårsag blandt personer i alderen 10-29 år, den 9. største dødsårsag samlet set, og der er 4000 fuldførte selvmord om året i Canada. Uønskede barndomsoplevelser, interpersonelle stressfaktorer og traumer korrelerer stærkt med selvmordsadfærd og den senere udvikling af psykopatologi såsom depression. For mange individer bidrager overvældende følelser og/eller smertefulde negative overbevisninger, der stammer fra traumatiske oplevelser, til et ønske om at undslippe gennem selvmord eller selvskade. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en evidensbaseret terapi for posttraumatisk stresslidelse, der desensibiliserer smertefulde minder, så påmindelser i nuet ikke længere fremkalder de overvældende følelsesmæssige reaktioner.

COVID-19-pandemien har tvunget til et hurtigt skift fra personlig psykoterapi til fjernleverede psykoterapitjenester, både for at reducere spredningen af ​​COVID-19 samt for at bevare adgangen til tjenester. I lyset af dette hurtige skift til fjernlevering og behovet for en gennemgang af beviser, blev der for nylig gennemført en systematisk scoping-gennemgang vedrørende omfanget og kvaliteten af ​​peer-reviewed litteratur om fjernleverede psykoterapeutiske digitale sundhedsinterventioner til militærmedlemmer, veteraner og offentligt sikkerhedspersonale med posttraumatiske stressskade (Jones et al 2020). Denne gennemgang gav 38 undersøgelser til inklusion, der viser niveau 1a-evidens for langvarig eksponeringsterapi, kognitiv behandlingsterapi, adfærdsaktivering og terapeutisk eksponering i denne population. Der var bevis for, at fjernlevering af disse terapier kan være lige så effektive som personlig behandling og muligvis også reducere stigmatisering og forbedre adgangen til pleje. Der var begrænset information om EMDR, på trods af at online EMDR er blevet bredt udbredt over hele verden klinisk.

Dette projekt havde oprindeligt til formål at indskrive indlagte patienter i ansigt-til-ansigt terapi og overføre dem til det ambulante miljø. COVID-19-pandemien har dog resulteret i kortere indlæggelsestid, ekstremt begrænset mobilitet for indlagte patienter på og uden for enhederne og mangel på passende pladser, hvilket gør dette uholdbart. Der har også været en stigning i efterspørgslen efter mentale sundhedsydelser samtidig med en reduktion i tilgængeligheden af ​​personlig mental sundhedsstøtte. Desuden har folkesundhedsforanstaltninger nødvendiggjort periodisk selvisolering, hvilket har ført til klinikaflysninger. Af alle disse grunde vil dette projekt levere EMDR via Zoom videokonferencer, snarere end personligt.

Denne virkelige verden, ikke-blindede randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EMDR for voksne (i alderen 18 til 65) med selvmordstanker. Firs deltagere vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe et vil modtage EMDR-terapi for at desensibilisere og genbearbejde de oplevelser, der er forbundet med selvmordstænkning. Dette vil blive leveret online via krypteret Zoom på grund af COVID-19-pandemien. Gruppe to vil blive randomiseret til "behandling som sædvanlig" (TAU), som vil fungere som en kontrolgruppe. TAU vil omfatte almindelig psykiatrisk behandling. Kliniske mål for angst, depression, posttraumatiske symptomer, følelsesmæssig dysregulering og selvmordstanker vil blive sammenlignet før og efter terapi. Indvirkningen på skadestuebesøg, genindlæggelser og sundhedsudgifter vil også blive evalueret et år efter studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter

  1. voksne (i alderen 18 til 65) med selvmordstanker i den sidste uge.
  2. Deltagerne skal frivilligt deltage i undersøgelsen, kunne give informeret samtykke og kunne følge op to gange om ugen, indtil behandlingen er afsluttet (i alt 12 sessioner).
  3. Deltagerne skal have en primær tjenesteudbyder.
  4. Deltagerne skal have adgang til deres egen bærbare eller stationære computer, der muliggør BLS med en fungerende skærm, kamera og mikrofon og adgang til et stille, privat, veloplyst rum til terapi.
  5. Deltagerne skal være villige til at afstå fra benzodiazepin, cannabis eller ulovligt stofbrug i 24 timer før eller efter EMDR-sessioner.
  6. Deltagerne skal være villige til at overholde undersøgelsens sikkerhedsforanstaltninger

Eksklusionskriterier

  1. På tidspunktet for vurderingen er selvmordstanker ikke ledsaget af hensigt eller plan om at følge op med selvmord.
  2. Kendt graviditet, da der er begrænset information om virkningen af ​​EMDR i graviditeten.
  3. DES-score over 34 eller alvorlige dissociative symptomer (se nedenfor), psykotiske symptomer eller maniske symptomer.
  4. Deltagere, der gennemgår eller planlægger at gennemgå elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller anden traumefokuseret psykoterapi i den 4-måneders studieperiode.

Henviste potentielle deltagere vil også blive udelukket på baggrund af vurderingssamtalen, hvis de rapporterer en historie med alvorlige dissociative symptomer i overensstemmelse med en særskilt dissociativ lidelse, som f.eks.

  1. høre interne stemmer,
  2. amnestiske episoder eller dissociative fugatilstande
  3. passivitetsoplevelser eller førsterangssymptomer under stress, eller
  4. den subjektive oplevelse af at have ændrede personligheds-selvtilstande.
  5. alvorlig isolation af affekt, med manglende evne til at føle kropsfornemmelser eller tune ind på følelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel EMDR
Patienterne vil modtage 1 til 3 forberedelsessessioner (som vil omfatte psykoedukation og forberedelsesøvelser før EMDR), efterfulgt af op til 12 EMDR-sessioner, leveret over krypteret Zoom-videokonference. EMDR er en evidensbaseret traumeterapi. Disse EMDR-sessioner vil fokusere på de oplevelser, drifter eller negative tanker, der er forbundet med deres selvmordstanker. Sessionerne varer 90 minutter og finder sted to gange om ugen. Denne gruppe vil også have adgang til sædvanlig psykiatrisk behandling, som normalt omfatter en familielæge eller psykiater, mental sundhedsterapeut og adgang til Edmontons mentale sundhedsprogrammer.
Psykoterapi.
Adgang til sædvanlig pleje, herunder psykiater, medicin, mental sundhed terapeut, generelle samfunds mental sundhed programmer. TAU vil IKKE omfatte elektrokonvulsiv terapi eller anden traumespecifik psykoterapi.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil også have adgang til sædvanlig pleje, som normalt omfatter en familielæge eller psykiater, mental sundhedsterapeut og adgang til Edmontons fællesskabsprogrammer for mental sundhed.
Adgang til sædvanlig pleje, herunder psykiater, medicin, mental sundhed terapeut, generelle samfunds mental sundhed programmer. TAU vil IKKE omfatte elektrokonvulsiv terapi eller anden traumespecifik psykoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema med 21 punkter om selvmordstanker og -adfærd i den seneste uge. Scoreområde 0 til 42, med højere score dårligere i udfald.
Baseline
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
Spørgeskema med 21 punkter om selvmordstanker og -adfærd i den seneste uge. Scoreområde 0 til 42, med højere score dårligere i udfald.
2 måneder efter baseline
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Spørgeskema med 21 punkter om selvmordstanker og -adfærd i den seneste uge. Scoreområde 0 til 42, med højere score dårligere i udfald.
4 måneder efter baseline
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Seneste (selvrapport fra sidste uge)
Tidsramme: Baseline
6 spørgsmål om selvmordstanker. Første spørgsmål 3, 4 og 5 besvares kun, hvis spørgsmål 2 ("Har du faktisk haft nogle tanker om at begå selvmord") besvares som et ja. Spørgsmål 3 til 5 uddyber selvmordstanker. Scores som "ja eller nej" for hvert spørgsmål, som dikotome variable.
Baseline
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Seneste (selvrapport fra sidste uge)
Tidsramme: 2 måneder
6 spørgsmål om selvmordstanker. Første spørgsmål 3, 4 og 5 besvares kun, hvis spørgsmål 2 ("Har du faktisk haft nogle tanker om at begå selvmord") besvares som et ja. Spørgsmål 3 til 5 uddyber selvmordstanker. Scores som "ja eller nej" for hvert spørgsmål, som dikotome variable.
2 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Seneste (selvrapport fra sidste uge)
Tidsramme: 4 måneder
6 spørgsmål om selvmordstanker. Første spørgsmål 3, 4 og 5 besvares kun, hvis spørgsmål 2 ("Har du faktisk haft nogle tanker om at begå selvmord") besvares som et ja. Spørgsmål 3 til 5 uddyber selvmordstanker. Scores som "ja eller nej" for hvert spørgsmål, som dikotome variable.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACES-spørgeskema (ACES)
Tidsramme: Kun baseline
10 spørgsmål om modgang i barndommen, som kan tilføjes. Score varierer fra 0 til 10, hvor et højere tal indikerer værre modgang før 18 år.
Kun baseline
DES II (Dissociative Experiences Scale II).
Tidsramme: Baseline
28 emneskala, med score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere dissociative symptomer og sværhedsgrad.
Baseline
DES II (Dissociative Experiences Scale II).
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
28 emneskala, med score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere dissociative symptomer og sværhedsgrad.
4 måneder efter baseline
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsramme: Baseline
21 punkters spørgeskema om depressive symptomer, score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer værre depression.
Baseline
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
21 punkters spørgeskema om depressive symptomer, score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer værre depression.
2 måneder efter baseline
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
21 punkters spørgeskema om depressive symptomer, score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer værre depression.
4 måneder efter baseline
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9).
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema med ni emner om depressive symptomer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for hvert emne, score spænder fra 0 til 27 (værste symptomer). Derefter blev symptomerne rangeret som enten Ikke svært, noget svært, Meget svært eller Ekstremt svært.
Baseline
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9).
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
Spørgeskema med ni emner om depressive symptomer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for hvert emne, score spænder fra 0 til 27 (værste symptomer). Derefter blev symptomerne rangeret som enten Ikke svært, noget svært, Meget svært eller Ekstremt svært.
2 måneder efter baseline
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9).
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Spørgeskema med ni emner om depressive symptomer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for hvert emne, score spænder fra 0 til 27 (værste symptomer). Derefter blev symptomerne rangeret som enten Ikke svært, noget svært, Meget svært eller Ekstremt svært.
4 måneder efter baseline
GAD 7 (Generaliseret angstlidelse 7)
Tidsramme: Baseline
7 Emnespørgeskema om angstsymptomer, hver rangeret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en score fra 0 til 21. Højere score indikerer værre angst.
Baseline
GAD 7 (Generaliseret angstlidelse 7)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
7 Emnespørgeskema om angstsymptomer, hver rangeret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en score fra 0 til 21. Højere score indikerer værre angst.
2 måneder efter baseline
GAD 7 (Generaliseret angstlidelse 7)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
7 Emnespørgeskema om angstsymptomer, hver rangeret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en score fra 0 til 21. Højere score indikerer værre angst.
4 måneder efter baseline
IES-R (Impact of Events Revised)
Tidsramme: Baseline
22 punkters spørgeskema om traumatiske eller stressende begivenheder. Hvert element spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med score fra 0 til 88 (højere er mere alvorligt).
Baseline
IES-R (Impact of Events Revised)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
22 punkters spørgeskema om traumatiske eller stressende begivenheder. Hvert element spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med score fra 0 til 88 (højere er mere alvorligt).
2 måneder efter baseline
IES-R (Impact of Events Revised)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
22 punkters spørgeskema om traumatiske eller stressende begivenheder. Hvert element spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med score fra 0 til 88 (højere er mere alvorligt).
4 måneder efter baseline
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: Baseline
36 punkters spørgeskema om følelsesregulering, med hvert spørgsmål rangeret fra 1 (næsten aldrig; 0-10 % af gangene) til 5 (næsten altid; 91-100 % af gangene). Scoringer varierer fra 36 til 180, hvor højere score indikerer dårligere følelsesregulering. Underskalaer angiver specifik type vanskeligheder.
Baseline
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
36 punkters spørgeskema om følelsesregulering, med hvert spørgsmål rangeret fra 1 (næsten aldrig; 0-10 % af gangene) til 5 (næsten altid; 91-100 % af gangene). Scoringer varierer fra 36 til 180, hvor højere score indikerer dårligere følelsesregulering. Underskalaer angiver specifik type vanskeligheder.
2 måneder efter baseline
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
36 punkters spørgeskema om følelsesregulering, med hvert spørgsmål rangeret fra 1 (næsten aldrig; 0-10 % af gangene) til 5 (næsten altid; 91-100 % af gangene). Scoringer varierer fra 36 til 180, hvor højere score indikerer dårligere følelsesregulering. Underskalaer angiver specifik type vanskeligheder.
4 måneder efter baseline
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Sammenlignes et år før med et år efter studieindskrivning.
Forskelle mellem de to arme med hensyn til antal skadestuebesøg og indlæggelser i året før og efter undersøgelsen.
Sammenlignes et år før med et år efter studieindskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M Burback, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00090989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke i planen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)

Abonner