Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ECA que investiga EMDR para la ideación suicida

4 de abril de 2024 actualizado por: University of Alberta

RCT que investiga la desensibilización y el reprocesamiento del movimiento ocular virtual (EMDR) para adultos con ideación suicida

El suicidio es un importante problema de salud pública y es la novena causa principal de muerte en general. Los pensamientos y comportamientos suicidas se han relacionado con experiencias dolorosas de la infancia, factores estresantes y trauma psicológico. Las experiencias estresantes también están fuertemente relacionadas con el desarrollo de una variedad de problemas de salud mental, como la ansiedad, la depresión y el trastorno de estrés postraumático. Sin embargo, los pacientes con ideas suicidas a menudo se quedan fuera del tratamiento del trauma, por temor a que empeore su angustia y aumente sus pensamientos suicidas. Sin embargo, existe evidencia preliminar de que el tratamiento de los síntomas de estrés postraumático en pacientes con pensamientos suicidas puede mejorar sus síntomas y reducir los pensamientos suicidas.

Para muchas personas, las emociones abrumadoras y/o las creencias negativas dolorosas derivadas de experiencias traumáticas contribuyen al deseo de escapar mediante el suicidio o las autolesiones. La desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) es una terapia basada en la evidencia para el trastorno de estrés postraumático que insensibiliza los recuerdos dolorosos, de modo que los recordatorios en el presente ya no provoquen las respuestas emocionales abrumadoras. También se ha utilizado para la depresión y una variedad de otros problemas de salud mental.

Este estudio tiene como objetivo probar la seguridad y la eficacia de EMDR virtual/a distancia para adultos con ideación suicida. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir terapia EMDR más Tratamiento habitual (TAU) o TAU solo. Los síntomas de ansiedad, depresión, estrés postraumático, emociones angustiosas y pensamientos suicidas se compararán antes y después de la terapia. Para el grupo de EMDR, se realizará un seguimiento de los efectos secundarios de EMDR. La cantidad de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones también se comparará antes y después de la terapia para cada grupo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El suicidio es la segunda causa principal de muerte entre las personas de 10 a 29 años, la novena causa principal de muerte en general, y hay 4000 suicidios consumados por año en Canadá. Las experiencias infantiles adversas, los factores estresantes interpersonales y el trauma se correlacionan fuertemente con el comportamiento suicida y el desarrollo posterior de psicopatología como la depresión. Para muchas personas, las emociones abrumadoras y/o las creencias negativas dolorosas derivadas de experiencias traumáticas contribuyen al deseo de escapar mediante el suicidio o las autolesiones. La desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) es una terapia basada en la evidencia para el trastorno de estrés postraumático que insensibiliza los recuerdos dolorosos, de modo que los recordatorios en el presente ya no provoquen las respuestas emocionales abrumadoras.

La pandemia de COVID-19 ha forzado un cambio rápido de la psicoterapia en persona a los servicios de psicoterapia brindados a distancia, tanto para reducir la propagación de COVID-19 como para mantener el acceso a los servicios. Dado este cambio rápido a la entrega remota y la necesidad de una revisión de la evidencia, se llevó a cabo una revisión de alcance sistemática reciente con respecto al alcance y la calidad de la literatura revisada por pares sobre intervenciones psicoterapéuticas de salud digital administradas a distancia para miembros militares, veteranos y personal de seguridad pública con problemas postraumáticos. lesión por estrés (Jones et al 2020). Esta revisión arrojó 38 estudios para su inclusión, lo que demuestra evidencia de nivel 1a para la terapia de exposición prolongada, la terapia de procesamiento cognitivo, la activación conductual y la exposición terapéutica en esta población. Hubo evidencia de que la entrega remota de estas terapias puede ser tan efectiva como el tratamiento en persona, y también posiblemente reducir el estigma y mejorar el acceso a la atención. Hubo información limitada sobre EMDR, a pesar del hecho de que EMDR en línea ha sido ampliamente adoptado clínicamente en todo el mundo.

Este proyecto originalmente tenía como objetivo inscribir a pacientes hospitalizados en terapia cara a cara y hacer la transición al entorno ambulatorio. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 ha resultado en una estadía más corta para pacientes hospitalizados, movilidad extremadamente limitada para pacientes hospitalizados dentro y fuera de las unidades y escasez de espacios apropiados, lo que hace que esto sea insostenible. También ha habido un aumento en la demanda de servicios de salud mental al mismo tiempo que una reducción en la disponibilidad de apoyos de salud mental en persona. Además, las medidas de salud pública han requerido un autoaislamiento periódico, lo que ha llevado a la cancelación de clínicas. Por todas estas razones, este proyecto ofrecerá EMDR a través de videoconferencia Zoom, en lugar de en persona.

Este estudio aleatorizado no ciego del mundo real tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de EMDR para adultos (de 18 a 65 años) con ideación suicida. Ochenta participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos. El grupo uno recibirá terapia EMDR para desensibilizar y reprocesar las experiencias asociadas con el pensamiento suicida. Esto se entregará en línea a través de Zoom encriptado, debido a la pandemia de COVID-19. El grupo dos se asignará al azar al "tratamiento habitual" (TAU), que servirá como grupo de control. TAU incluirá atención psiquiátrica regular. Se compararán medidas clínicas de ansiedad, depresión, síntomas postraumáticos, desregulación emocional y pensamientos suicidas antes y después de la terapia. El impacto en las visitas a la sala de emergencias, las rehospitalizaciones y los costos de atención médica también se evaluarán un año después de la finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa M Burback, MD
  • Número de teléfono: 780-342-5410
  • Correo electrónico: burback@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen

  1. adultos (de 18 a 65 años) con ideación suicida en la última semana.
  2. Los participantes deben ser voluntarios para participar en el estudio, poder dar su consentimiento informado y poder realizar un seguimiento dos veces por semana hasta que se complete el tratamiento (un total de 12 sesiones).
  3. Los participantes deben tener un proveedor de servicios principal.
  4. Los participantes deben tener acceso a su propia computadora portátil o de escritorio que permita BLS con una pantalla, una cámara y un micrófono que funcionen, y acceso a un espacio tranquilo, privado y bien iluminado para la terapia.
  5. Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de consumir benzodiacepinas, cannabis o sustancias ilícitas en las 24 horas anteriores o posteriores a las sesiones de EMDR.
  6. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con las precauciones de seguridad del estudio.

Criterio de exclusión

  1. En el momento de la evaluación, la ideación suicida no va acompañada de intención o plan para llevar a cabo el suicidio.
  2. Embarazo conocido, ya que existe información limitada sobre el impacto de EMDR en el embarazo.
  3. Puntuación DES superior a 34 o síntomas disociativos graves (ver más abajo), síntomas psicóticos o síntomas maníacos.
  4. Participantes que se someten o planean someterse a terapia electroconvulsiva (TEC) u otra psicoterapia centrada en el trauma en el período de estudio de 4 meses.

Los participantes potenciales referidos también serán excluidos sobre la base de la entrevista de evaluación si informan un historial de síntomas disociativos graves en consonancia con un trastorno disociativo separado, como

  1. escuchar voces internas,
  2. episodios amnésicos o estados de fuga disociativos
  3. experiencias de pasividad o síntomas de primer rango bajo estrés, o
  4. la experiencia subjetiva de tener estados alterados de la personalidad.
  5. aislamiento severo del afecto, con incapacidad para sentir sensaciones corporales o sintonizar emociones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMDR virtual
Los pacientes recibirán de 1 a 3 sesiones de preparación (que incluirán psicoeducación y ejercicios de preparación antes de EMDR), seguidas de hasta 12 sesiones de EMDR, entregadas a través de videoconferencias encriptadas de Zoom. EMDR es una terapia de trauma basada en la evidencia. Estas sesiones de EMDR se centrarán en las experiencias, impulsos o pensamientos negativos asociados con sus pensamientos suicidas. Las sesiones tendrán una duración de 90 minutos y se realizarán dos veces por semana. Este grupo también tendrá acceso a la atención psiquiátrica habitual, que generalmente incluye un médico de familia o un psiquiatra, un terapeuta de salud mental y acceso a los programas comunitarios de salud mental de Edmonton.
Psicoterapia.
Acceso a la atención habitual, incluidos psiquiatras, medicamentos, terapeuta de salud mental, programas comunitarios generales de salud mental. TAU NO incluirá terapia electroconvulsiva u otra psicoterapia específica de trauma.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Este grupo también tendrá acceso a la atención habitual, que generalmente incluye un médico de familia o un psiquiatra, un terapeuta de salud mental y acceso a los programas comunitarios de salud mental de Edmonton.
Acceso a la atención habitual, incluidos psiquiatras, medicamentos, terapeuta de salud mental, programas comunitarios generales de salud mental. TAU NO incluirá terapia electroconvulsiva u otra psicoterapia específica de trauma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Beck para la ideación suicida (BSS)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 21 ítems sobre ideación y comportamiento suicida en la última semana. Rango de puntuación de 0 a 42, con puntuaciones más altas peor en el resultado.
Base
Escala de Beck para la ideación suicida (BSS)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Cuestionario de 21 ítems sobre ideación y comportamiento suicida en la última semana. Rango de puntuación de 0 a 42, con puntuaciones más altas peor en el resultado.
2 meses después de la línea de base
Escala de Beck para la ideación suicida (BSS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Cuestionario de 21 ítems sobre ideación y comportamiento suicida en la última semana. Rango de puntuación de 0 a 42, con puntuaciones más altas peor en el resultado.
4 meses después de la línea de base
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Reciente (autoinforme de la última semana)
Periodo de tiempo: Base
6 preguntas sobre ideación suicida. Las primeras preguntas 3, 4 y 5 se responden solo si la pregunta 2 ("¿Ha tenido realmente algún pensamiento de suicidarse?") se responde afirmativamente. Las preguntas 3 a 5 profundizan en la ideación suicida. Calificado como "sí o no" para cada pregunta, como variables dicotómicas.
Base
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Reciente (autoinforme de la última semana)
Periodo de tiempo: 2 meses
6 preguntas sobre ideación suicida. Las primeras preguntas 3, 4 y 5 se responden solo si la pregunta 2 ("¿Ha tenido realmente algún pensamiento de suicidarse?") se responde afirmativamente. Las preguntas 3 a 5 profundizan en la ideación suicida. Calificado como "sí o no" para cada pregunta, como variables dicotómicas.
2 meses
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Reciente (autoinforme de la última semana)
Periodo de tiempo: 4 meses
6 preguntas sobre ideación suicida. Las primeras preguntas 3, 4 y 5 se responden solo si la pregunta 2 ("¿Ha tenido realmente algún pensamiento de suicidarse?") se responde afirmativamente. Las preguntas 3 a 5 profundizan en la ideación suicida. Calificado como "sí o no" para cada pregunta, como variables dicotómicas.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario ACES (ACES)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
10 preguntas sobre la adversidad infantil, que se pueden sumar. La puntuación varía de 0 a 10, y el número más alto indica peor adversidad antes de los 18 años.
Solo línea de base
DES II (Escala de Experiencias Disociativas II).
Periodo de tiempo: Base
Escala de 28 ítems, con puntuación que va de 0 a 100, donde la puntuación más alta indica mayor gravedad y síntomas disociativos.
Base
DES II (Escala de Experiencias Disociativas II).
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Escala de 28 ítems, con puntuación que va de 0 a 100, donde la puntuación más alta indica mayor gravedad y síntomas disociativos.
4 meses después de la línea de base
BDI II (Inventario de depresión de Beck II)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 21 ítems sobre síntomas depresivos, la puntuación varía de 0 a 63, siendo las puntuaciones más altas indicativas de peor depresión.
Base
BDI II (Inventario de depresión de Beck II)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Cuestionario de 21 ítems sobre síntomas depresivos, la puntuación varía de 0 a 63, siendo las puntuaciones más altas indicativas de peor depresión.
2 meses después de la línea de base
BDI II (Inventario de depresión de Beck II)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Cuestionario de 21 ítems sobre síntomas depresivos, la puntuación varía de 0 a 63, siendo las puntuaciones más altas indicativas de peor depresión.
4 meses después de la línea de base
PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente 9).
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de nueve ítems sobre síntomas depresivos, que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) para cada ítem, las puntuaciones van de 0 a 27 (peores síntomas). Luego, los síntomas se clasificaron como No difíciles, algo difíciles, Muy difíciles o Extremadamente difíciles.
Base
PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente 9).
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Cuestionario de nueve ítems sobre síntomas depresivos, que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) para cada ítem, las puntuaciones van de 0 a 27 (peores síntomas). Luego, los síntomas se clasificaron como No difíciles, algo difíciles, Muy difíciles o Extremadamente difíciles.
2 meses después de la línea de base
PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente 9).
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Cuestionario de nueve ítems sobre síntomas depresivos, que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) para cada ítem, las puntuaciones van de 0 a 27 (peores síntomas). Luego, los síntomas se clasificaron como No difíciles, algo difíciles, Muy difíciles o Extremadamente difíciles.
4 meses después de la línea de base
TAG 7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada 7)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 7 ítems sobre síntomas de ansiedad, cada uno clasificado de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con una puntuación que va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
Base
TAG 7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada 7)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Cuestionario de 7 ítems sobre síntomas de ansiedad, cada uno clasificado de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con una puntuación que va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
2 meses después de la línea de base
TAG 7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada 7)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Cuestionario de 7 ítems sobre síntomas de ansiedad, cada uno clasificado de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con una puntuación que va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
4 meses después de la línea de base
IES-R (Impacto de eventos revisado)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 22 ítems sobre eventos traumáticos o estresantes. Cada ítem varía de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente), con puntajes que van de 0 a 88 (más alto es más grave).
Base
IES-R (Impacto de eventos revisado)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Cuestionario de 22 ítems sobre eventos traumáticos o estresantes. Cada ítem varía de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente), con puntajes que van de 0 a 88 (más alto es más grave).
2 meses después de la línea de base
IES-R (Impacto de eventos revisado)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Cuestionario de 22 ítems sobre eventos traumáticos o estresantes. Cada ítem varía de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente), con puntajes que van de 0 a 88 (más alto es más grave).
4 meses después de la línea de base
DERS (Escala de Dificultades en la Regulación Emocional)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 36 ítems sobre regulación emocional, con cada pregunta clasificada de 1 (casi nunca; 0-10% de las veces) a 5 (casi siempre; 91-100% de las veces). Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican una peor regulación de las emociones. Las subescalas indican un tipo específico de dificultad.
Base
DERS (Escala de Dificultades en la Regulación Emocional)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Cuestionario de 36 ítems sobre regulación emocional, con cada pregunta clasificada de 1 (casi nunca; 0-10% de las veces) a 5 (casi siempre; 91-100% de las veces). Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican una peor regulación de las emociones. Las subescalas indican un tipo específico de dificultad.
2 meses después de la línea de base
DERS (Escala de Dificultades en la Regulación Emocional)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Cuestionario de 36 ítems sobre regulación emocional, con cada pregunta clasificada de 1 (casi nunca; 0-10% de las veces) a 5 (casi siempre; 91-100% de las veces). Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican una peor regulación de las emociones. Las subescalas indican un tipo específico de dificultad.
4 meses después de la línea de base
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Comparando un año antes con un año después de la inscripción al estudio.
Diferencias entre los dos brazos con respecto al número de visitas a urgencias y hospitalizaciones en el año anterior y posterior al estudio.
Comparando un año antes con un año después de la inscripción al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Burback, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00090989

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esto no está en el plan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir