- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04181047
RCT undersöker EMDR för självmordstankar
RCT undersöker Virtual Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) för vuxna med självmordstankar
Självmord är ett stort folkhälsoproblem och är den nionde vanligaste dödsorsaken totalt sett. Självmordstankar och självmordsbeteenden har kopplats till smärtsamma barndomsupplevelser, stressfaktorer och psykologiska trauman. Stressiga upplevelser är också starkt kopplade till utvecklingen av en mängd olika psykiska problem, inklusive ångest, depression och posttraumatiskt stressyndrom. Patienter med självmordstankar lämnas dock ofta utanför traumabehandling, av rädsla för att det ska förvärra deras nöd och öka deras självmordstankar. Det finns dock preliminära bevis för att behandling av posttraumatiska stresssymtom hos patienter med självmordstankar kan leda till förbättring av deras symtom och en minskning av suicidtänkande.
För många individer bidrar överväldigande känslor och/eller smärtsamma negativa föreställningar som härrör från traumatiska upplevelser till en önskan att fly genom självmord eller självskada. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) är en evidensbaserad terapi för posttraumatisk stressyndrom som desensibiliserar smärtsamma minnen, så att påminnelser i nuet inte längre framkallar de överväldigande känslomässiga reaktionerna. Det har också använts för depression och en mängd andra psykiska problem.
Denna studie syftar till att testa säkerheten och effektiviteten av virtuell/fjärrtillförd EMDR för vuxna med självmordstankar. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få EMDR-terapi plus behandling som vanligt (TAU) eller enbart TAU. Symtom på ångest, depression, posttraumatisk stress, plågsamma känslor och självmordstankar kommer att jämföras före och efter behandlingen. För EMDR-gruppen kommer biverkningar till EMDR att spåras. Antalet akutbesök och sjukhusvistelser kommer också att jämföras före och efter terapi för varje grupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord är den näst vanligaste dödsorsaken bland personer i åldern 10-29 år, den nionde vanligaste dödsorsaken totalt sett, och det sker 4000 fullbordade självmord per år i Kanada. Negativa barndomsupplevelser, interpersonella stressfaktorer och trauman korrelerar starkt med suicidalt beteende och senare utveckling av psykopatologi som depression. För många individer bidrar överväldigande känslor och/eller smärtsamma negativa föreställningar som härrör från traumatiska upplevelser till en önskan att fly genom självmord eller självskada. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) är en evidensbaserad terapi för posttraumatisk stressyndrom som desensibiliserar smärtsamma minnen, så att påminnelser i nuet inte längre framkallar de överväldigande känslomässiga reaktionerna.
Covid-19-pandemin har tvingat fram ett snabbt skifte från personlig psykoterapi till fjärrlevererade psykoterapitjänster, både för att minska spridningen av covid-19 och för att behålla tillgången till tjänster. Med tanke på denna snabba övergång till fjärrleverans och behovet av en översyn av bevis, genomfördes en nyligen systematisk omfattningsgranskning av omfattningen och kvaliteten på referentgranskad litteratur om fjärrlevererade psykoterapeutiska digitala hälsointerventioner för militära medlemmar, veteraner och allmän säkerhetspersonal med posttraumatiska sjukdomar. belastningsskada (Jones et al 2020). Denna översyn gav 38 studier för inkludering, som visar nivå 1a-bevis för långvarig exponeringsterapi, kognitiv bearbetningsterapi, beteendeaktivering och terapeutisk exponering i denna population. Det fanns bevis för att fjärrleverans av dessa terapier kan vara lika effektiva som personlig behandling, och eventuellt även minska stigmatisering och förbättra tillgången till vård. Det fanns begränsad information om EMDR, trots att online-EMDR har antagits allmänt över hela världen kliniskt.
Detta projekt hade ursprungligen syftat till att registrera slutenvårdspatienter i ansikte mot ansikte terapi och överföra dem till öppenvårdsmiljön. Covid-19-pandemin har dock resulterat i kortare vistelsetid på slutenvården, extremt begränsad rörlighet för slutna patienter på och utanför enheterna och brist på lämpliga utrymmen, vilket gör detta ohållbart. Det har också skett en ökad efterfrågan på mentalvårdstjänster samtidigt som tillgången på personligt stöd för psykisk hälsa minskat. Vidare har folkhälsoåtgärder gjort det nödvändigt med periodisk självisolering, vilket lett till att kliniker ställts in. Av alla dessa skäl kommer detta projekt att leverera EMDR via Zoom-videokonferenser, snarare än personligen.
Denna verkliga, icke-blindade randomiserade studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av EMDR för vuxna (åldrar 18 till 65) med självmordstankar. Åttio deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper. Grupp ett kommer att få EMDR-terapi för att desensibilisera och bearbeta upplevelserna i samband med självmordstankar. Detta kommer att levereras online via krypterad Zoom, på grund av covid-19-pandemin. Grupp två kommer att randomiseras till "behandling som vanligt" (TAU), som kommer att fungera som en kontrollgrupp. TAU kommer att omfatta vanlig psykiatrisk vård. Kliniska mått på ångest, depression, posttraumatiska symtom, emotionell dysreglering och självmordstankar kommer att jämföras före och efter behandlingen. Effekten på akutbesök, återinläggningar och sjukvårdskostnader kommer också att utvärderas ett år efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar
- vuxna (18 till 65 år) med självmordstankar under den senaste veckan.
- Deltagarna måste frivilligt vara med i studien, kunna ge informerat samtycke och kunna följa upp två gånger i veckan tills behandlingen är klar (totalt 12 sessioner).
- Deltagare måste ha en primär tjänsteleverantör.
- Deltagarna måste ha tillgång till sin egen bärbara eller stationära dator som möjliggör BLS med fungerande skärm, kamera och mikrofon, och tillgång till ett tyst, privat, väl upplyst utrymme för terapi.
- Deltagarna måste vara villiga att avstå från användning av bensodiazepiner, cannabis eller olagliga substanser under 24 timmar före eller efter EMDR-sessioner.
- Deltagarna måste vara villiga att följa studiens säkerhetsföreskrifter
Exklusions kriterier
- Vid tidpunkten för bedömningen åtföljs inte självmordstankar av avsikt eller planering att fullfölja självmord.
- Känd graviditet, eftersom det finns begränsad information om effekten av EMDR under graviditet.
- DES-poäng över 34 eller allvarliga dissociativa symtom (se nedan), psykotiska symtom eller maniska symtom.
- Deltagare som genomgår eller planerar att genomgå elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller annan traumafokuserad psykoterapi under den fyra månader långa studieperioden.
Remitterade potentiella deltagare kommer också att uteslutas på basis av bedömningsintervjun om de rapporterar en historia av allvarliga dissociativa symtom i linje med en separat dissociativ störning, som t.ex.
- höra inre röster,
- amnestiska episoder eller dissociativa fugatillstånd
- passivitetsupplevelser eller första rangsymtom under stress, eller
- den subjektiva upplevelsen av att ha förändrade personlighetssjälvtillstånd.
- allvarlig isolering av affekt, med oförmåga att känna kroppsförnimmelser eller ställa in känslor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell EMDR
Patienterna kommer att få 1 till 3 förberedande sessioner (som kommer att inkludera psykoedukation och förberedelseövningar före EMDR), följt av upp till 12 EMDR-sessioner, levererade över krypterade Zoom-videokonferenser.
EMDR är en evidensbaserad traumaterapi.
Dessa EMDR-sessioner kommer att fokusera på upplevelser, drifter eller negativa tankar i samband med deras självmordstankar.
Sessionerna kommer att vara 90 minuter långa och hålls två gånger i veckan.
Denna grupp kommer också att ha tillgång till vanlig psykiatrisk vård, som vanligtvis inkluderar en husläkare eller psykiater, mentalvårdsterapeut och tillgång till Edmontons gemenskapsprogram för mental hälsa.
|
Psykoterapi.
Tillgång till vanlig vård, inklusive psykiater, mediciner, mentalvårdsterapeut, allmänna psykiska hälsoprogram i samhället.
TAU kommer INTE att inkludera elektrokonvulsiv terapi eller annan traumaspecifik psykoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Denna grupp kommer också att ha tillgång till vanlig vård, som vanligtvis inkluderar en husläkare eller psykiater, mentalvårdsterapeut och tillgång till Edmontons gemenskapsprogram för mental hälsa.
|
Tillgång till vanlig vård, inklusive psykiater, mediciner, mentalvårdsterapeut, allmänna psykiska hälsoprogram i samhället.
TAU kommer INTE att inkludera elektrokonvulsiv terapi eller annan traumaspecifik psykoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Becks skala för självmordstankar (BSS)
Tidsram: Baslinje
|
Enkät med 21 punkter om självmordstankar och självmordsbeteende under den senaste veckan.
Poängintervall 0 till 42, med högre poäng sämre i utfall.
|
Baslinje
|
|
Becks skala för självmordstankar (BSS)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
Enkät med 21 punkter om självmordstankar och självmordsbeteende under den senaste veckan.
Poängintervall 0 till 42, med högre poäng sämre i utfall.
|
2 månader efter baslinjen
|
|
Becks skala för självmordstankar (BSS)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Enkät med 21 punkter om självmordstankar och självmordsbeteende under den senaste veckan.
Poängintervall 0 till 42, med högre poäng sämre i utfall.
|
4 månader efter baslinjen
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Senaste (självrapport senaste veckan)
Tidsram: Baslinje
|
6 frågor om självmordstankar.
De första frågorna 3, 4 och 5 besvaras endast om fråga 2 ("Har du faktiskt haft några tankar på att ta livet av dig") besvaras som ett ja.
Frågorna 3 till 5 utvecklar självmordstankar.
Poängsatt som "ja eller nej" för varje fråga, som dikotoma variabler.
|
Baslinje
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Senaste (självrapport senaste veckan)
Tidsram: 2 månader
|
6 frågor om självmordstankar.
De första frågorna 3, 4 och 5 besvaras endast om fråga 2 ("Har du faktiskt haft några tankar på att ta livet av dig") besvaras som ett ja.
Frågorna 3 till 5 utvecklar självmordstankar.
Poängsatt som "ja eller nej" för varje fråga, som dikotoma variabler.
|
2 månader
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Senaste (självrapport senaste veckan)
Tidsram: 4 månader
|
6 frågor om självmordstankar.
De första frågorna 3, 4 och 5 besvaras endast om fråga 2 ("Har du faktiskt haft några tankar på att ta livet av dig") besvaras som ett ja.
Frågorna 3 till 5 utvecklar självmordstankar.
Poängsatt som "ja eller nej" för varje fråga, som dikotoma variabler.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACES frågeformulär (ACES)
Tidsram: Endast baslinje
|
10 frågor om motgångar i barndomen, som kan läggas till.
Poängen varierar från 0 till 10, med högre siffra som indikerar värre motgångar före 18 års ålder.
|
Endast baslinje
|
|
DES II (Dissociative Experiences Scale II).
Tidsram: Baslinje
|
28 objektskala, med poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre dissociativa symtom och svårighetsgrad.
|
Baslinje
|
|
DES II (Dissociative Experiences Scale II).
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
28 objektskala, med poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre dissociativa symtom och svårighetsgrad.
|
4 månader efter baslinjen
|
|
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsram: Baslinje
|
Enkät med 21 punkter om depressiva symtom, poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar värre depression.
|
Baslinje
|
|
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
Enkät med 21 punkter om depressiva symtom, poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar värre depression.
|
2 månader efter baslinjen
|
|
BDI II (Beck Depression Inventory II)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Enkät med 21 punkter om depressiva symtom, poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar värre depression.
|
4 månader efter baslinjen
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9).
Tidsram: Baslinje
|
Enkät med nio ämnen om depressiva symtom, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) för varje punkt, poängen varierar från 0 till 27 (värsta symtomen).
Därefter rankades symtomen som antingen Inte svårt, något svårt, Mycket svårt eller Extremt svårt.
|
Baslinje
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9).
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
Enkät med nio ämnen om depressiva symtom, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) för varje punkt, poängen varierar från 0 till 27 (värsta symtomen).
Därefter rankades symtomen som antingen Inte svårt, något svårt, Mycket svårt eller Extremt svårt.
|
2 månader efter baslinjen
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9).
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Enkät med nio ämnen om depressiva symtom, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) för varje punkt, poängen varierar från 0 till 27 (värsta symtomen).
Därefter rankades symtomen som antingen Inte svårt, något svårt, Mycket svårt eller Extremt svårt.
|
4 månader efter baslinjen
|
|
GAD 7 (Generaliserat ångestsyndrom 7)
Tidsram: Baslinje
|
7 Frågeformulär om ångestsymtom, var och en rankad från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med en poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng tyder på värre ångest.
|
Baslinje
|
|
GAD 7 (Generaliserat ångestsyndrom 7)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
7 Frågeformulär om ångestsymtom, var och en rankad från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med en poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng tyder på värre ångest.
|
2 månader efter baslinjen
|
|
GAD 7 (Generaliserat ångestsyndrom 7)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
7 Frågeformulär om ångestsymtom, var och en rankad från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med en poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng tyder på värre ångest.
|
4 månader efter baslinjen
|
|
IES-R (Impact of Events Revised)
Tidsram: Baslinje
|
22 punkters frågeformulär om traumatiska eller stressande händelser.
Varje objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), med poäng från 0 till 88 (högre är allvarligare).
|
Baslinje
|
|
IES-R (Impact of Events Revised)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
22 punkters frågeformulär om traumatiska eller stressande händelser.
Varje objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), med poäng från 0 till 88 (högre är allvarligare).
|
2 månader efter baslinjen
|
|
IES-R (Impact of Events Revised)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
22 punkters frågeformulär om traumatiska eller stressande händelser.
Varje objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), med poäng från 0 till 88 (högre är allvarligare).
|
4 månader efter baslinjen
|
|
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsram: Baslinje
|
Enkät med 36 punkter om känsloreglering, med varje fråga rankad från 1 (nästan aldrig; 0-10 % av gångerna) till 5 (nästan alltid; 91-100 % av gångerna).
Poäng varierar från 36 till 180, med högre poäng tyder på sämre känsloreglering.
Underskalor indikerar specifik typ av svårigheter.
|
Baslinje
|
|
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsram: 2 månader efter baslinjen
|
Enkät med 36 punkter om känsloreglering, med varje fråga rankad från 1 (nästan aldrig; 0-10 % av gångerna) till 5 (nästan alltid; 91-100 % av gångerna).
Poäng varierar från 36 till 180, med högre poäng tyder på sämre känsloreglering.
Underskalor indikerar specifik typ av svårigheter.
|
2 månader efter baslinjen
|
|
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
|
Enkät med 36 punkter om känsloreglering, med varje fråga rankad från 1 (nästan aldrig; 0-10 % av gångerna) till 5 (nästan alltid; 91-100 % av gångerna).
Poäng varierar från 36 till 180, med högre poäng tyder på sämre känsloreglering.
Underskalor indikerar specifik typ av svårigheter.
|
4 månader efter baslinjen
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Jämför ett år före med ett år efter studieinskrivning.
|
Skillnader mellan de två armarna med avseende på antal akutbesök och sjukhusinläggningar under året före och efter studien.
|
Jämför ett år före med ett år efter studieinskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa M Burback, MD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fereidouni Z, Behnammoghadam M, Jahanfar A, Dehghan A. The Effect of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on the severity of suicidal thoughts in patients with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 27;15:2459-2466. doi: 10.2147/NDT.S210757. eCollection 2019.
- van Bentum JS, Sijbrandij M, Kerkhof AJFM, Huisman A, Arntz AR, Holmes EA, Franx G, Mokkenstorm J, Huibers MJH. Treating repetitive suicidal intrusions using eye movements: study protocol for a multicenter randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2019 May 9;19(1):143. doi: 10.1186/s12888-019-2129-0.
- Bentum JSV, Sijbrandij M, Huibers MJH, Huisman A, Arntz A, Holmes EA, Kerkhof AJFM. Treatment of Intrusive Suicidal Imagery Using Eye Movements. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jun 30;14(7):714. doi: 10.3390/ijerph14070714.
- Van Woudenberg C, Voorendonk EM, Bongaerts H, Zoet HA, Verhagen M, Lee CW, van Minnen A, De Jongh A. Effectiveness of an intensive treatment programme combining prolonged exposure and eye movement desensitization and reprocessing for severe post-traumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jul 10;9(1):1487225. doi: 10.1080/20008198.2018.1487225. eCollection 2018.
- Winkler O, Dhaliwal R, Greenshaw A, O'Shea K, Abba-Aji A, Chima C, Purdon SE, Burback L. Web-Based Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Adults With Suicidal Ideation: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 4;10(11):e30711. doi: 10.2196/30711.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00090989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .