- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04181047
РКИ, исследующее EMDR при суицидальных мыслях
РКИ по изучению десенсибилизации и переработки виртуальных движений глаз (EMDR) для взрослых с суицидальными мыслями
Самоубийство является серьезной проблемой общественного здравоохранения и занимает 9-е место среди причин смерти в целом. Суицидальные мысли и поведение связаны с болезненным детским опытом, стрессорами и психологическими травмами. Стрессовые переживания также тесно связаны с развитием различных проблем с психическим здоровьем, включая тревогу, депрессию и посттравматическое стрессовое расстройство. Однако пациентов с суицидальными идеями часто не лечат травмами, опасаясь, что это усугубит их дистресс и усилит их суицидальные мысли. Однако есть предварительные данные о том, что лечение симптомов посттравматического стресса у пациентов с суицидальными мыслями может привести к улучшению их симптомов и уменьшению суицидальных мыслей.
У многих людей подавляющие эмоции и/или болезненные негативные убеждения, связанные с травмирующим опытом, способствуют желанию избежать самоубийства или членовредительства. Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) — это доказательная терапия посттравматического стрессового расстройства, которая снижает чувствительность болезненных воспоминаний, так что напоминания в настоящем больше не вызывают подавляющих эмоциональных реакций. Он также использовался для лечения депрессии и множества других проблем с психическим здоровьем.
Это исследование направлено на проверку безопасности и эффективности виртуального/дистанционного EMDR для взрослых с суицидальными мыслями. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо терапии EMDR в сочетании с обычным лечением (TAU), либо только TAU. Симптомы тревоги, депрессии, посттравматического стресса, тревожных эмоций и суицидальных мыслей будут сравниваться до и после терапии. Для группы EMDR будут отслеживаться побочные эффекты EMDR. Количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций также будет сравниваться до и после терапии для каждой группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство является второй ведущей причиной смерти среди лиц в возрасте 10-29 лет, 9-й ведущей причиной смерти в целом, и ежегодно в Канаде совершается 4000 завершенных самоубийств. Неблагоприятные детские переживания, межличностные стрессоры и травмы тесно связаны с суицидальным поведением и последующим развитием психопатологии, такой как депрессия. У многих людей подавляющие эмоции и/или болезненные негативные убеждения, связанные с травмирующим опытом, способствуют желанию избежать самоубийства или членовредительства. Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) — это доказательная терапия посттравматического стрессового расстройства, которая снижает чувствительность болезненных воспоминаний, так что напоминания в настоящем больше не вызывают подавляющих эмоциональных реакций.
Пандемия COVID-19 вызвала быстрый переход от очной психотерапии к дистанционным психотерапевтическим услугам, как для сокращения распространения COVID-19, так и для сохранения доступа к услугам. Учитывая этот быстрый переход к удаленному оказанию помощи и необходимость обзора фактических данных, недавно был проведен систематический предварительный обзор объема и качества рецензируемой литературы по дистанционно проводимым психотерапевтическим цифровым вмешательствам для военнослужащих, ветеранов и сотрудников общественной безопасности с посттравматическими состояниями. стрессовая травма (Jones et al 2020). В этот обзор было включено 38 исследований, демонстрирующих доказательства уровня 1a в отношении длительной экспозиционной терапии, терапии когнитивной обработки, поведенческой активации и терапевтического воздействия в этой популяции. Имеются доказательства того, что дистанционное предоставление этих методов лечения может быть столь же эффективным, как и личное лечение, а также, возможно, снизить стигматизацию и улучшить доступ к медицинской помощи. Информация о EMDR была ограничена, несмотря на то, что онлайн EMDR широко применяется в клинической практике во всем мире.
Первоначально этот проект был направлен на то, чтобы зачислить стационарных пациентов на терапию лицом к лицу и перевести их в амбулаторную среду. Однако пандемия COVID-19 привела к сокращению продолжительности пребывания пациентов в стационаре, крайне ограниченной мобильности стационарных пациентов в отделениях и за их пределами, а также к нехватке соответствующих мест, что делает это неприемлемым. Также наблюдается рост спроса на услуги в области психического здоровья при одновременном сокращении доступности очной поддержки психического здоровья. Кроме того, меры общественного здравоохранения требуют периодической самоизоляции, что приводит к отмене клиник. По всем этим причинам этот проект будет предоставлять EMDR посредством видеоконференций Zoom, а не лично.
Это не слепое рандомизированное исследование в реальных условиях направлено на оценку безопасности и эффективности EMDR для взрослых (в возрасте от 18 до 65 лет) с суицидальными мыслями. Восемьдесят участников будут рандомизированы в одну из двух групп. Первая группа получит EMDR-терапию для десенсибилизации и переработки переживаний, связанных с суицидальными мыслями. Это будет доставлено онлайн через зашифрованный Zoom из-за пандемии COVID-19. Вторая группа будет рандомизирована для «лечения как обычно» (TAU), которая будет служить контрольной группой. TAU будет включать регулярную психиатрическую помощь. Клинические показатели тревоги, депрессии, посттравматических симптомов, эмоциональной дисрегуляции и суицидальных мыслей будут сравниваться до и после терапии. Влияние на посещения отделений неотложной помощи, повторные госпитализации и расходы на здравоохранение также будет оцениваться через год после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton - recruiting from AHS clinics internally
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения включают
- взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет) с суицидальными мыслями на последней неделе.
- Участники должны добровольно участвовать в исследовании, быть в состоянии дать информированное согласие и иметь возможность наблюдать два раза в неделю, пока лечение не будет завершено (всего 12 сеансов).
- Участники должны иметь основного поставщика услуг.
- Участники должны иметь доступ к своему ноутбуку или настольному компьютеру, который позволяет использовать BLS с рабочим экраном, камерой и микрофоном, а также доступ к тихому, уединенному, хорошо освещенному пространству для терапии.
- Участники должны быть готовы воздержаться от употребления бензодиазепинов, каннабиса или запрещенных веществ в течение 24 часов до или после сеансов EMDR.
- Участники должны быть готовы соблюдать меры безопасности исследования.
Критерий исключения
- Во время оценки суицидальные мысли не сопровождаются намерением или планом совершить самоубийство.
- Известная беременность, так как информация о влиянии EMDR на беременность ограничена.
- Оценка по шкале DES выше 34 или выраженные диссоциативные симптомы (см. ниже), психотические симптомы или маниакальные симптомы.
- Участники, проходящие или планирующие пройти электросудорожную терапию (ЭСТ) или другую психотерапию, ориентированную на травму, в течение 4-месячного периода исследования.
Направленные потенциальные участники также будут исключены на основании оценочного интервью, если они сообщают о серьезных диссоциативных симптомах в анамнезе в соответствии с отдельным диссоциативным расстройством, таким как
- слышать внутренние голоса,
- амнестические эпизоды или диссоциативные состояния фуги
- переживания пассивности или симптомы первого ранга при стрессе, или
- субъективный опыт изменения самосостояний личности.
- тяжелая изоляция аффекта с неспособностью ощущать телесные ощущения или настраиваться на эмоции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальный ДПДГ
Пациенты получат от 1 до 3 подготовительных сеансов (которые будут включать психообразование и подготовительные упражнения перед EMDR), за которыми последуют до 12 сеансов EMDR, которые будут проводиться через зашифрованную видеоконференцсвязь Zoom.
EMDR — это доказательная терапия травм.
Эти сеансы EMDR будут сосредоточены на переживаниях, побуждениях или негативных мыслях, связанных с их суицидальными мыслями.
Занятия будут длиться 90 минут и проходить два раза в неделю.
Эта группа также будет иметь доступ к обычной психиатрической помощи, которая обычно включает семейного врача или психиатра, психиатра и доступ к общественным программам психического здоровья Эдмонтона.
|
Психотерапия.
Доступ к обычному уходу, включая психиатра, лекарства, психотерапевта, общие программы психического здоровья по месту жительства.
TAU НЕ будет включать электросудорожную терапию или другую психотерапию, специфичную для травмы.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Эта группа также будет иметь доступ к обычному уходу, который обычно включает семейного врача или психиатра, психиатра и доступ к общественным программам психического здоровья Эдмонтона.
|
Доступ к обычному уходу, включая психиатра, лекарства, психотерапевта, общие программы психического здоровья по месту жительства.
TAU НЕ будет включать электросудорожную терапию или другую психотерапию, специфичную для травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 21 пункта о суицидальных мыслях и поведении за последнюю неделю.
Диапазон баллов от 0 до 42, с более высокими баллами худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
|
Анкета из 21 пункта о суицидальных мыслях и поведении за последнюю неделю.
Диапазон баллов от 0 до 42, с более высокими баллами худший результат.
|
Через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
|
Анкета из 21 пункта о суицидальных мыслях и поведении за последнюю неделю.
Диапазон баллов от 0 до 42, с более высокими баллами худший результат.
|
Через 4 месяца после исходного уровня
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (CSSRS) Недавние (самоотчет за последнюю неделю)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
6 вопросов о суицидальных мыслях.
На первые вопросы 3, 4 и 5 можно ответить только в том случае, если на вопрос 2 («Были ли у вас действительно какие-либо мысли о самоубийстве») дан положительный ответ.
Вопросы с 3 по 5 уточняют суицидальные мысли.
Оценивается как «да» или «нет» для каждого вопроса, как дихотомические переменные.
|
Базовый уровень
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (CSSRS) Недавние (самоотчет за последнюю неделю)
Временное ограничение: 2 месяца
|
6 вопросов о суицидальных мыслях.
На первые вопросы 3, 4 и 5 можно ответить только в том случае, если на вопрос 2 («Были ли у вас действительно какие-либо мысли о самоубийстве») дан положительный ответ.
Вопросы с 3 по 5 уточняют суицидальные мысли.
Оценивается как «да» или «нет» для каждого вопроса, как дихотомические переменные.
|
2 месяца
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (CSSRS) Недавние (самоотчет за последнюю неделю)
Временное ограничение: 4 месяца
|
6 вопросов о суицидальных мыслях.
На первые вопросы 3, 4 и 5 можно ответить только в том случае, если на вопрос 2 («Были ли у вас действительно какие-либо мысли о самоубийстве») дан положительный ответ.
Вопросы с 3 по 5 уточняют суицидальные мысли.
Оценивается как «да» или «нет» для каждого вопроса, как дихотомические переменные.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета ACES (ACES)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
10 вопросов о детских невзгодах, которые можно добавить.
Оценка варьируется от 0 до 10, при этом более высокое число указывает на более тяжелые невзгоды до 18 лет.
|
Только базовый уровень
|
|
DES II (Шкала диссоциативных переживаний II).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала из 28 пунктов с оценкой от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на более высокие диссоциативные симптомы и тяжесть.
|
Базовый уровень
|
|
DES II (Шкала диссоциативных переживаний II).
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
|
Шкала из 28 пунктов с оценкой от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на более высокие диссоциативные симптомы и тяжесть.
|
Через 4 месяца после исходного уровня
|
|
BDI II (Инвентаризация депрессии Бека II)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 21 пункта о депрессивных симптомах, баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень
|
|
BDI II (Инвентаризация депрессии Бека II)
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
|
Анкета из 21 пункта о депрессивных симптомах, баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Через 2 месяца после исходного уровня
|
|
BDI II (Инвентаризация депрессии Бека II)
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
|
Анкета из 21 пункта о депрессивных симптомах, баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Через 4 месяца после исходного уровня
|
|
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента 9).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник из девяти пунктов о депрессивных симптомах, от 0 (отсутствие) до 3 (почти каждый день) по каждому пункту, баллы варьируются от 0 до 27 (наихудшие симптомы).
Затем симптомы классифицировались как «Несложные», «Несколько сложные», «Очень сложные» или «Чрезвычайно тяжелые».
|
Базовый уровень
|
|
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента 9).
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
|
Опросник из девяти пунктов о депрессивных симптомах, от 0 (отсутствие) до 3 (почти каждый день) по каждому пункту, баллы варьируются от 0 до 27 (наихудшие симптомы).
Затем симптомы классифицировались как «Несложные», «Несколько сложные», «Очень сложные» или «Чрезвычайно тяжелые».
|
Через 2 месяца после исходного уровня
|
|
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента 9).
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
|
Опросник из девяти пунктов о депрессивных симптомах, от 0 (отсутствие) до 3 (почти каждый день) по каждому пункту, баллы варьируются от 0 до 27 (наихудшие симптомы).
Затем симптомы классифицировались как «Несложные», «Несколько сложные», «Очень сложные» или «Чрезвычайно тяжелые».
|
Через 4 месяца после исходного уровня
|
|
ГТР 7 (генерализованное тревожное расстройство 7)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник из 7 пунктов по симптомам тревоги, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), с оценкой от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на усиление беспокойства.
|
Базовый уровень
|
|
ГТР 7 (генерализованное тревожное расстройство 7)
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
|
Опросник из 7 пунктов по симптомам тревоги, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), с оценкой от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на усиление беспокойства.
|
Через 2 месяца после исходного уровня
|
|
ГТР 7 (генерализованное тревожное расстройство 7)
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
|
Опросник из 7 пунктов по симптомам тревоги, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), с оценкой от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на усиление беспокойства.
|
Через 4 месяца после исходного уровня
|
|
IES-R (Влияние событий пересмотрено)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 22 пунктов о травмирующих или стрессовых событиях.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с оценкой от 0 до 88 (чем выше, тем тяжелее).
|
Базовый уровень
|
|
IES-R (Влияние событий пересмотрено)
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
|
Анкета из 22 пунктов о травмирующих или стрессовых событиях.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с оценкой от 0 до 88 (чем выше, тем тяжелее).
|
Через 2 месяца после исходного уровня
|
|
IES-R (Влияние событий пересмотрено)
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
|
Анкета из 22 пунктов о травмирующих или стрессовых событиях.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с оценкой от 0 до 88 (чем выше, тем тяжелее).
|
Через 4 месяца после исходного уровня
|
|
DERS (Шкала затруднений в регуляции эмоций)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 36 пунктов по регуляции эмоций, где каждый вопрос оценивается от 1 (почти никогда; 0-10% времени) до 5 (почти всегда; 91-100% времени).
Оценки варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на худшую регуляцию эмоций.
Подшкалы указывают на конкретный тип трудностей.
|
Базовый уровень
|
|
DERS (Шкала затруднений в регуляции эмоций)
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
|
Анкета из 36 пунктов по регуляции эмоций, где каждый вопрос оценивается от 1 (почти никогда; 0-10% времени) до 5 (почти всегда; 91-100% времени).
Оценки варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на худшую регуляцию эмоций.
Подшкалы указывают на конкретный тип трудностей.
|
Через 2 месяца после исходного уровня
|
|
DERS (Шкала затруднений в регуляции эмоций)
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
|
Анкета из 36 пунктов по регуляции эмоций, где каждый вопрос оценивается от 1 (почти никогда; 0-10% времени) до 5 (почти всегда; 91-100% времени).
Оценки варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на худшую регуляцию эмоций.
Подшкалы указывают на конкретный тип трудностей.
|
Через 4 месяца после исходного уровня
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Сравнение за год до и год после зачисления на учебу.
|
Различия между двумя группами в отношении количества посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций за год до и после исследования.
|
Сравнение за год до и год после зачисления на учебу.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa M Burback, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fereidouni Z, Behnammoghadam M, Jahanfar A, Dehghan A. The Effect of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on the severity of suicidal thoughts in patients with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 27;15:2459-2466. doi: 10.2147/NDT.S210757. eCollection 2019.
- van Bentum JS, Sijbrandij M, Kerkhof AJFM, Huisman A, Arntz AR, Holmes EA, Franx G, Mokkenstorm J, Huibers MJH. Treating repetitive suicidal intrusions using eye movements: study protocol for a multicenter randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2019 May 9;19(1):143. doi: 10.1186/s12888-019-2129-0.
- Bentum JSV, Sijbrandij M, Huibers MJH, Huisman A, Arntz A, Holmes EA, Kerkhof AJFM. Treatment of Intrusive Suicidal Imagery Using Eye Movements. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jun 30;14(7):714. doi: 10.3390/ijerph14070714.
- Van Woudenberg C, Voorendonk EM, Bongaerts H, Zoet HA, Verhagen M, Lee CW, van Minnen A, De Jongh A. Effectiveness of an intensive treatment programme combining prolonged exposure and eye movement desensitization and reprocessing for severe post-traumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jul 10;9(1):1487225. doi: 10.1080/20008198.2018.1487225. eCollection 2018.
- Winkler O, Dhaliwal R, Greenshaw A, O'Shea K, Abba-Aji A, Chima C, Purdon SE, Burback L. Web-Based Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Adults With Suicidal Ideation: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 4;10(11):e30711. doi: 10.2196/30711.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00090989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .