- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181944
Kvalitativ undersøkelse av potensiell treningsaktivitet hos voksne med sigdcelleanemi (SCA) (SCA)
6. desember 2022 oppdatert av: Memorial Healthcare System
Hensikten med denne studien er å vurdere potensielle intervensjoner ved øvelser hos voksne med sigdcelleanemi (SCA) og hjerte-lungesykdom; bare inkludert de mer alvorlige genotypene av sigdcellesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som rammer omtrent 100 000 mennesker i USA.
Personer som lever med sigdcellesykdom har en rekke komplikasjoner som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet som smertefulle episoder av vasokklusjon, akutt brystsyndrom, hjerneslag, skade på endeorganer og tidlig død.
Dessverre er levetiden deres markant kortere enn befolkningen generelt, og dette hadde ikke endret seg dramatisk de siste 2 tiårene.
Voksne dør nå ikke primært av infeksjoner og sigdcellesykdomsrelaterte komplikasjoner, men hjerte- og lungesykdom er en ledende dødsårsak.
Etiologien til hjerte- og lungesykdom ved sigdcellesykdom er uklar, men studier tyder på at mikrovaskulær hypoksi, betennelse og endotelial dysfunksjon spiller en stor rolle i patogenesen.
I den generelle befolkningen reduserer trening kardiovaskulære komplikasjoner, lungeeksaserbasjoner og reduserer kardiovaskulær død.
Trening brukt som primær eller sekundær forebygging ved sigdcellesykdom for hjerte- og lungesykdom har imidlertid ikke blitt utforsket.
Bevis viser at trening ved sigdcellesykdom kan redusere oksidativt stress, senke blodviskositeten og øke nitrogenoksidnivåene i både menneske- og musemodeller, men det er fortsatt en viss bekymring for at høyintensiv trening i sigdcellesykdom kan utløse vaso-okklusiv krise og ugunstige utfall.
Imidlertid viser flere nyere studier at trening med moderat intensitet kan utføres trygt hos voksne med sigdcellesykdom.
For tiden mangler tilbydere evidensbasert kunnskap for å informere om mengden og kvaliteten på regelmessig treningstrening som er trygg, men som også forbedrer kardiovaskulære utfall ved sigdcellesykdom.
I tillegg finnes det ikke data om gjennomførbarhet og overholdelse av hjemmebaserte treningsregimer hos voksne med sigdcellesykdom.
Bare én studie har utforsket gjennomførbarheten og etterlevelsen hos barn.
Denne studien vil være en kvalitativ vurdering av potensielle intervensjoner av øvelser hos voksne med sigdcelleanemi, kun inkludert de mer alvorlige genotypene av sigdcellesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med en kjent diagnose sigdcelleanemi
- Subjektet (og, foreldre/juridisk representant, når det er aktuelt) må forstå og frivillig signere et samtykkeskjema og fullføre et intervju
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsbehandlingsgruppe
|
være spesifikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikt treningsprogram for de som lever med sigdcellesykdom
Tidsramme: Ett år
|
100 deltakere med sigdcellesykdom treningspreferanse basert på undersøkelsesresultatene, reduserer alvorlighetsgraden av hjerte- og karsykdommer hos pasienter med sigdcellesykdom
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Foluso J Ogunsile, MD, Memorial Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCDFit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .