- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04181944
Качественное исследование потенциальной физической активности у взрослых с серповидноклеточной анемией (SCA) (SCA)
6 декабря 2022 г. обновлено: Memorial Healthcare System
Целью данного исследования является оценка потенциальных вмешательств физических упражнений у взрослых с серповидно-клеточной анемией (SCA) и сердечно-легочными заболеваниями; включая только более тяжелые генотипы серповидно-клеточной анемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серповидноклеточная анемия — это наследственное заболевание крови, от которого страдают примерно 100 000 человек в Соединенных Штатах.
Люди, живущие с серповидно-клеточной анемией, имеют многочисленные осложнения, которые вызывают значительную заболеваемость и смертность, такие как болезненные эпизоды вазоокклюзии, острый грудной синдром, инсульт, поражение органов-мишеней и ранняя смерть.
К сожалению, их продолжительность жизни остается заметно короче, чем у населения в целом, и это не сильно изменилось за последние 2 десятилетия.
Взрослые в настоящее время не умирают в основном от инфекций и осложнений, связанных с серповидно-клеточной анемией, но сердечно-легочные заболевания являются основной причиной смерти.
Этиология сердечно-легочных заболеваний при серповидно-клеточной анемии неясна, но исследования показывают, что основную роль в патогенезе играют микроваскулярная гипоксия, воспаление и эндотелиальная дисфункция.
В общей популяции физические упражнения уменьшают сердечно-сосудистые осложнения, легочные обострения и снижают смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Тем не менее, физические упражнения, используемые в качестве первичной или вторичной профилактики серповидно-клеточной анемии при сердечно-легочных заболеваниях, не изучались.
Имеющиеся данные показывают, что упражнения при серповидно-клеточной анемии могут уменьшить окислительный стресс, снизить вязкость крови и повысить уровень оксида азота как в моделях человека, так и на мышах, но остаются некоторые опасения, что высокоинтенсивные тренировки при серповидно-клеточной анемии могут вызвать вазоокклюзионный криз и неблагоприятные исходы.
Тем не менее, многочисленные недавние исследования показывают, что упражнения умеренной интенсивности можно безопасно выполнять у взрослых с серповидно-клеточной анемией.
В настоящее время поставщикам медицинских услуг не хватает основанных на фактических данных знаний, чтобы информировать о количестве и качестве регулярных тренировок, которые безопасны, но также улучшают сердечно-сосудистые исходы при серповидно-клеточной анемии.
Кроме того, отсутствуют данные о целесообразности и соблюдении режимов домашних тренировок у взрослых с серповидно-клеточной анемией.
Только в одном исследовании изучалась осуществимость и соблюдение режима лечения у детей.
Это исследование будет качественной оценкой потенциальных вмешательств в виде упражнений у взрослых с серповидноклеточной анемией, включая только более тяжелые генотипы серповидноклеточной анемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с известным диагнозом серповидноклеточной анемии
- Субъект (и его родитель/законный представитель, если применимо) должен понять и добровольно подписать форму согласия и пройти собеседование.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют критериям включения выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечебной физкультуры
|
быть конкретной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особый режим упражнений для людей, живущих с серповидно-клеточной анемией
Временное ограничение: Один год
|
100 участников с серповидно-клеточной анемией тренируют предпочтения по результатам опроса, снижают тяжесть сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Foluso J Ogunsile, MD, Memorial Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCDFit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Быть определенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .