- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181944
Pesquisa Qualitativa do Potencial de Atividade de Exercício em Adultos com Anemia Falciforme (AF) (SCA)
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Memorial Healthcare System
O objetivo deste estudo é avaliar as potenciais intervenções de exercícios em adultos com anemia falciforme (AF) e doença cardiopulmonar; incluindo apenas os genótipos mais graves da doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme é uma doença sanguínea hereditária que afeta aproximadamente 100.000 pessoas nos Estados Unidos.
As pessoas que vivem com a doença falciforme têm inúmeras complicações que causam morbidade e mortalidade significativas, como episódios dolorosos de vaso-oclusão, síndrome torácica aguda, acidente vascular cerebral, lesão de órgãos-alvo e morte precoce.
Infelizmente, sua expectativa de vida permanece marcadamente mais curta do que a população em geral e isso não mudou drasticamente nas últimas 2 décadas.
Os adultos agora não estão morrendo principalmente de infecções e complicações relacionadas à doença falciforme, mas a doença cardiopulmonar é uma das principais causas de morte.
A etiologia da doença cardiopulmonar na doença falciforme não é clara, mas estudos sugerem que a hipóxia microvascular, a inflamação e a disfunção endotelial desempenham um papel importante na patogênese.
Na população em geral, o exercício reduz as complicações cardiovasculares, exacerbações pulmonares e diminui a morte cardiovascular.
No entanto, o exercício usado como prevenção primária ou secundária na doença falciforme para doença cardiopulmonar não foi explorado.
As evidências mostram que o exercício na doença falciforme pode diminuir o estresse oxidativo, diminuir a viscosidade do sangue e aumentar os níveis de óxido nítrico em modelos humanos e de camundongos, mas ainda existe alguma preocupação de que o treinamento de alta intensidade na doença falciforme possa desencadear crises vaso-oclusivas e resultados adversos.
No entanto, vários estudos recentes mostram que o exercício de intensidade moderada pode ser realizado com segurança em adultos com doença falciforme.
Atualmente, os provedores carecem de conhecimento baseado em evidências para informar a quantidade e a qualidade do treinamento físico regular que é seguro, mas também melhora os resultados cardiovasculares na doença falciforme.
Além disso, não existem dados sobre a viabilidade e adesão de regimes de treinamento domiciliar em adultos com doença falciforme.
Apenas um estudo explorou a viabilidade e adesão em crianças.
Este estudo será uma avaliação qualitativa de possíveis intervenções de exercícios em adultos com anemia falciforme, incluindo apenas os genótipos mais graves da doença falciforme.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com diagnóstico conhecido de anemia falciforme
- O sujeito (e, representante dos pais/legal, quando aplicável) deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento e preencher uma entrevista
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não atendem aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento de exercícios
|
seja específico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regime de exercícios específicos para quem vive com doença falciforme
Prazo: Um ano
|
100 participantes com doença falciforme preferem exercícios com base nos resultados da pesquisa, diminuem a gravidade da doença cardiovascular em pacientes com doença falciforme
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Foluso J Ogunsile, MD, Memorial Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCDFit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .