- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04188899
Point-of-care ultralyd ved vurdering av slangebitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Arizona har den høyeste per innbygger forekomsten av klapperslange (prosessen der gift injiseres ved bitt av et giftig dyr) i USA, noe som fører til millioner av dollar i helsekostnader. Lokal vevsødeleggelse manifesterer seg vanligvis i løpet av de første timene etter slangebitt og kan utvikle seg over dager eller uker, noe som fører til langsiktige komplikasjoner som muskel-, nerve- og sirkulasjonsskader. Hjørnesteinen i behandlingen av klapperslangeforgiftning er nøyaktig estimering av progresjon av lokal vevsskade og rettidig administrering av antigift for å stoppe progresjonen av gifteffekter. Den første beslutningen om å administrere antivenom er basert på kliniske parametere som ødem, indurasjon, bullae og blemmer. Behovet for gjentatte doser av antigift bestemmes av serielle kliniske vurderinger og laboratorieparametre. Imidlertid eksisterer det for øyeblikket ingen definitive kliniske eller laboratorieparametre. Dagens praksis er begrenset av inter-observatørvariabilitet i den kliniske vurderingen og manglende evne til nøyaktig å vurdere omfanget av vevsskade. I et betydelig antall tilfeller er det vanskelig å nøyaktig spore progresjonen av gifteffektene før de blir mer uttalt og alvorlig. Med begrensningene for klinisk vurdering, blir administrering av antigift forsinket, noe som potensielt kan resultere i dårlige pasientresultater. En ytterligere kompliserende faktor er at ikke alle klapperslangebitt resulterer i forgiftning. Et betydelig antall bitt av klapperslanger kan resultere i "tørt bitt" der slangegift ikke overføres fra slange til menneske og dermed ikke vil forårsake vevsødeleggelse.4 På grunn av begrensninger i kliniske vurderinger får disse pasientene antigift selv om det ikke er nødvendig. Denne liberale og upassende bruken av antigift er ikke kostnadseffektiv og kan også påvirke pasientsikkerheten.
Tidlig identifisering av vevsskade fra et klapperslangebitt er avgjørende for å forhindre komplikasjoner og redusere helsekostnader. Gitt begrensningene ved klinisk vurdering, er det behov for å utvikle et mer objektivt reproduserbart, anatomisk detaljert diagnostisk verktøy for å nøyaktig vurdere vevsskade og bistå med rettidig administrering av antigift, om nødvendig. Akuttlege utførte punkt-of-care ultrasonografi har vist seg å være fordelaktig ved diagnostisering og behandling av hud- og bløtvevsinfeksjoner. Den innovative bruken av ultralydteknologi ved sengekanten kan gi ny informasjon for å individualisere antivenombehandling og for å forbedre pasientresultatene. Den raske, ikke-invasive naturen og repeterbarheten til punkt-of-care ultrasonografi gjør det til et ideelt objektivt verktøy for vurdering av akuttmottak (ED) pasienter med rangle slangebitt. Ultralydteknologi kan avsløre subkutant ødem, lokaliserte væskeansamlinger, vevsnekrose og muskelsammentrekninger som følge av et klapperslangebitt.6 Point-of-care ultralyd utført av akuttleger kan oppdage vevsskaden som ikke er tydelig ved klinisk vurdering og spore nøyaktig skademønstre før deres ytre manifestasjoner. Denne innovative tilnærmingen kan fremskynde behandling hos pasienter med rattleslangeforgiftning og dermed forhindre komplikasjoner som koagulopati (en tilstand der blodets evne til å koagulere er svekket) og kompartmentsyndrom (overdreven trykk bygges opp inne i et lukket rom i kroppen). I tillegg kan ultralyd eliminere upassende bruk av antigift hos pasienter med tørt bitt, noe som potensielt kan redusere helsekostnader og forbedre pasientsikkerheten.
Vår foreløpige erfaring og tidligere litteratur tyder på at pleiepunktsultralyd kan oppdage subkutant ødem, hjelpe klinikere med å gjøre en nøyaktig vurdering av proksimal progresjon av lokale funn på grunn av et slangebitt og kan fremskynde konsultasjonen og passende behandling hos pasienter med slangebitt .Målene med denne studien er å sammenligne klinisk vurdering og ultralyd ved sengekanten ved påvisning av vevsskader hos akuttmottakspasienter med rangle slangebitt og avgjøre om ultralyd ved sengekanten kan endre behandling (antigiftdosering) hos akuttmottakspasienter med rangle slangebitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Srikar Adhikari, MD, MS
- Telefonnummer: 520-621-3623
- E-post: sadhikari@aemrc.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Ta kontakt med:
- Srikar Adhikari, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og eldre)
- Begge kjønn
- Klage på slangebitt
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de ikke er villige til å gi informert samtykke
- Hemodynamisk ustabile pasienter (sjokk respirasjonsbesvær, endret mental status og hjertestans)
- Alle sårbare pasientpopulasjoner, for eksempel barn, gravide pasienter, fanger og pasienter som ikke kan samtykke verbalt på grunn av kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere der ultralyd oppdaget fremgang av hudforandringer tidligere enn fysisk undersøkelse
Tidsramme: Første 10 timer med legevakten møte
|
Sonografiske hudforandringer
|
Første 10 timer med legevakten møte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srikar Adhikari, MD, MS, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1910093637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .