- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188899
Ultrassom no local de atendimento na avaliação de mordida de cobra
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Arizona tem a maior taxa per capita de envenenamento por cascavel (o processo pelo qual o veneno é injetado pela mordida de um animal peçonhento) nos Estados Unidos, levando a milhões de dólares em custos de saúde. A destruição tecidual local geralmente se manifesta nas primeiras horas após a picada de cobra e pode progredir ao longo de dias ou semanas, levando a complicações de longo prazo, como danos musculares, nervosos e circulatórios. A pedra angular no tratamento do envenenamento por cascavel é a estimativa precisa da progressão do dano tecidual local e a administração oportuna de antiveneno para interromper a progressão dos efeitos do veneno. A decisão inicial de administrar o antiveneno é baseada em parâmetros clínicos como edema, endurecimento, bolhas e bolhas. A necessidade de doses repetidas de antiveneno é determinada por avaliações clínicas seriadas e parâmetros laboratoriais. No entanto, atualmente não existem parâmetros clínicos ou laboratoriais definitivos. A prática atual é limitada pela variabilidade interobservador na avaliação clínica e pela incapacidade de avaliar com precisão a extensão da lesão tecidual. Em um número significativo de casos, é difícil rastrear com precisão a progressão dos efeitos do veneno até que eles se tornem mais pronunciados e graves. Com as limitações da avaliação clínica, a administração do antiveneno é atrasada, resultando potencialmente em resultados ruins para os pacientes. Outro complicador é que nem todas as picadas de cascavel resultam em envenenamento. Um número substancial de picadas de cascavéis pode resultar em "picada seca", na qual o veneno de cobra não é transferido da cobra para o ser humano e, portanto, não causa destruição tecidual.4 Devido às limitações das avaliações clínicas, esses pacientes recebem soro antiofídico, embora não seja necessário. Esse uso liberal e inapropriado de antiveneno não é rentável e também pode afetar a segurança do paciente.
A identificação precoce da lesão tecidual por picada de cascavel é fundamental para prevenir complicações e reduzir custos com saúde. Dadas as limitações da avaliação clínica, é necessário desenvolver uma ferramenta de diagnóstico anatomicamente detalhada, reprodutível e mais objetiva para avaliar com precisão o dano tecidual e auxiliar na administração oportuna de antiveneno, se necessário. A ultrassonografia no local de atendimento realizada pelo médico de emergência demonstrou ser benéfica no diagnóstico e tratamento de infecções de pele e tecidos moles. O uso inovador da tecnologia de ultrassom à beira do leito pode fornecer novas informações para individualizar o tratamento antiveneno e melhorar os resultados dos pacientes. A natureza rápida e não invasiva e a repetibilidade da ultrassonografia no local de atendimento a torna uma ferramenta objetiva ideal para a avaliação de pacientes do departamento de emergência (DE) com picadas de cobra cascavel. A tecnologia de ultrassom pode revelar edema subcutâneo, coleções de fluidos localizadas, necrose tecidual e contrações musculares resultantes de uma picada de cascavel.6 A ultrassonografia no local de atendimento realizada por médicos de emergência pode detectar a lesão tecidual que não é evidente na avaliação clínica e rastrear com precisão o padrões de lesão antes de suas manifestações externas. Esta abordagem inovadora pode agilizar o tratamento em pacientes com envenenamento por cobra cascavel, evitando assim complicações como coagulopatia (uma condição na qual a capacidade de coagulação do sangue é prejudicada) e síndrome compartimental (pressão excessiva acumulada dentro de um espaço fechado no corpo). Além disso, o ultrassom pode eliminar o uso inapropriado de antiveneno em pacientes com mordida seca, reduzindo potencialmente os custos com saúde e melhorando a segurança do paciente.
Nossa experiência preliminar e literatura anterior sugerem que a ultrassonografia no local de atendimento pode detectar edema subcutâneo, ajudar os médicos a fazer uma avaliação precisa da progressão proximal dos achados locais devido a uma picada de cobra e pode agilizar a consulta e o tratamento adequado em pacientes com picada de cobra Os objetivos deste estudo são comparar a avaliação clínica e os achados ultrassonográficos à beira do leito na detecção de lesão tecidual em pacientes do pronto-socorro com picada de cascavel e determinar se o ultrassom à beira do leito pode alterar o manejo (dosagem de antiveneno) em pacientes do pronto-socorro com picada de cascavel.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Srikar Adhikari, MD, MS
- Número de telefone: 520-621-3623
- E-mail: sadhikari@aemrc.arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center-Tucson
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Contato:
- Srikar Adhikari, MD, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Ambos os sexos
- Queixa de picada de cobra
Critério de exclusão:
- Se eles não estiverem dispostos a fornecer consentimento informado
- Pacientes hemodinamicamente instáveis (desconforto respiratório em choque, estado mental alterado e parada cardiorrespiratória)
- Todas as populações de pacientes vulneráveis, por exemplo, crianças, pacientes grávidas, prisioneiros e pacientes incapazes de consentir verbalmente devido a comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes nos quais o ultrassom detectou o progresso das alterações cutâneas antes do exame físico
Prazo: Primeiras 10 horas de atendimento no Departamento de Emergência
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Alterações ultrassonográficas da pele
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Primeiras 10 horas de atendimento no Departamento de Emergência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srikar Adhikari, MD, MS, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1910093637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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