- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04188899
Point-of-Care-Ultraschall zur Beurteilung von Schlangenbissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arizona hat die höchste Pro-Kopf-Rate von Klapperschlangenvergiftungen (der Prozess, bei dem Gift durch den Biss eines giftigen Tieres injiziert wird) in den Vereinigten Staaten, was zu Millionen von Dollar an Gesundheitskosten führt. Die lokale Gewebezerstörung manifestiert sich typischerweise in den ersten Stunden nach einem Schlangenbiss und kann über Tage oder Wochen fortschreiten und zu langfristigen Komplikationen wie Muskel-, Nerven- und Kreislaufschäden führen. Der Eckpfeiler bei der Behandlung von Klapperschlangenvergiftungen ist die genaue Einschätzung des Fortschreitens lokaler Gewebeschäden und die rechtzeitige Verabreichung von Gegengiften, um das Fortschreiten der Giftwirkung zu stoppen. Die anfängliche Entscheidung, ein Gegengift zu verabreichen, basiert auf klinischen Parametern wie Ödem, Verhärtung, Bullae und Blasen. Die Notwendigkeit wiederholter Dosen von Gegengift wird durch serielle klinische Bewertungen und Laborparameter bestimmt. Derzeit gibt es jedoch keine endgültigen klinischen oder Laborparameter. Die derzeitige Praxis ist durch die Variabilität der klinischen Beurteilung zwischen den Beobachtern und die Unfähigkeit, das Ausmaß der Gewebeverletzung genau zu beurteilen, begrenzt. In einer beträchtlichen Anzahl von Fällen ist es schwierig, das Fortschreiten der Giftwirkungen genau zu verfolgen, bis sie ausgeprägter und schwerwiegender werden. Aufgrund der Einschränkungen der klinischen Bewertung wird die Verabreichung von Gegengiften verzögert, was möglicherweise zu schlechten Patientenergebnissen führt. Ein weiterer erschwerender Faktor ist, dass nicht alle Klapperschlangenbisse zu einer Vergiftung führen. Eine beträchtliche Anzahl von Klapperschlangenbissen kann zu einem „Trockenbiss“ führen, bei dem das Schlangengift nicht von der Schlange auf den Menschen übertragen wird und somit keine Gewebezerstörung verursacht.4 Aufgrund der Einschränkungen klinischer Beurteilungen erhalten diese Patienten ein Gegengift, obwohl dies nicht erforderlich ist. Diese großzügige und unangemessene Verwendung von Gegengiften ist nicht kosteneffektiv und kann auch die Patientensicherheit beeinträchtigen.
Die frühzeitige Erkennung von Gewebeverletzungen durch einen Klapperschlangenbiss ist entscheidend, um Komplikationen zu vermeiden und die Gesundheitskosten zu senken. Angesichts der Einschränkungen der klinischen Bewertung besteht die Notwendigkeit, ein objektiveres, reproduzierbares, anatomisch detailliertes diagnostisches Instrument zu entwickeln, um Gewebeschäden genau zu beurteilen und bei Bedarf bei der rechtzeitigen Verabreichung von Gegengiften zu helfen. Es hat sich gezeigt, dass eine vom Notarzt durchgeführte Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose und Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen von Vorteil ist. Der innovative Einsatz von bettseitiger Ultraschalltechnologie kann neue Informationen liefern, um die Gegengiftbehandlung zu individualisieren und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. Die schnelle, nicht-invasive Art und Wiederholbarkeit der Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung macht sie zu einem idealen objektiven Instrument für die Beurteilung von Patienten in der Notaufnahme (ED) mit Klapperschlangenbissen. Die Ultraschalltechnologie kann subkutane Ödeme, lokalisierte Flüssigkeitsansammlungen, Gewebenekrose und Muskelkontraktionen infolge eines Klapperschlangenbisses aufdecken.6 Eine von Notärzten durchgeführte Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung kann Gewebeverletzungen erkennen, die bei der klinischen Untersuchung nicht offensichtlich sind, und sie genau verfolgen Verletzungsmuster vor ihrer äußeren Manifestation. Dieser innovative Ansatz kann die Behandlung von Patienten mit Klapperschlangenvergiftung beschleunigen und Komplikationen wie Koagulopathie (eine Erkrankung, bei der die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt ist) und Kompartmentsyndrom (übermäßiger Druckaufbau in einem geschlossenen Raum im Körper) verhindern. Darüber hinaus kann Ultraschall die unangemessene Verwendung von Gegengiften bei Patienten mit Trockenbiss verhindern, was möglicherweise die Gesundheitskosten senkt und die Patientensicherheit verbessert.
Unsere vorläufigen Erfahrungen und die frühere Literatur deuten darauf hin, dass Point-of-Care-Ultraschall subkutane Ödeme erkennen, Ärzten helfen kann, eine genaue Beurteilung der proximalen Progression lokaler Befunde aufgrund eines Schlangenbisses vorzunehmen, und die Konsultation und angemessene Behandlung bei Patienten mit Schlangenbiss beschleunigen kann .Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Bewertung und die Ultraschallbefunde am Krankenbett bei der Erkennung von Gewebeverletzungen bei Patienten in der Notaufnahme mit Klapperschlangenbiss zu vergleichen und festzustellen, ob Ultraschall am Krankenbett das Management (Dosierung von Gegengiften) bei Patienten in der Notaufnahme mit Klapperschlangenbiss verändern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Srikar Adhikari, MD, MS
- Telefonnummer: 520-621-3623
- E-Mail: sadhikari@aemrc.arizona.edu
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- Banner University Medical Center-Tucson
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Kontakt:
- Srikar Adhikari, MD, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter)
- Beide Geschlechter
- Beschwerde über Schlangenbiss
Ausschlusskriterien:
- Wenn sie nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Hämodynamisch instabile Patienten (Schock-Atemnot, veränderter Geisteszustand und kardiorespiratorischer Stillstand)
- Alle gefährdeten Patientengruppen, z. B. Kinder, schwangere Patienten, Gefangene und Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, mündlich zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Ultraschall den Fortschritt der Hautveränderungen früher als die körperliche Untersuchung erkannte
Zeitfenster: Die ersten 10 Stunden der Begegnung in der Notaufnahme
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Sonographische Hautveränderungen
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Die ersten 10 Stunden der Begegnung in der Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Srikar Adhikari, MD, MS, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1910093637
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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