- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04188899
Ultrasonido en el punto de atención en la evaluación de la mordedura de serpiente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Arizona tiene la tasa per cápita más alta de envenenamiento por serpientes de cascabel (el proceso mediante el cual se inyecta veneno por la mordedura de un animal venenoso) en los Estados Unidos, lo que genera millones de dólares en costos de atención médica. La destrucción del tejido local generalmente se manifiesta en las primeras horas después de la mordedura de serpiente y puede progresar durante días o semanas, lo que lleva a complicaciones a largo plazo, como daño muscular, nervioso y circulatorio. La piedra angular en el tratamiento del envenenamiento por serpiente de cascabel es la estimación precisa de la progresión del daño tisular local y la administración oportuna de antiveneno para detener la progresión de los efectos del veneno. La decisión inicial de administrar antiveneno se basa en parámetros clínicos como edema, induración, ampollas y ampollas. La necesidad de dosis repetidas de antiveneno está determinada por evaluaciones clínicas seriadas y parámetros de laboratorio. Sin embargo, actualmente no existen parámetros clínicos o de laboratorio definitivos. La práctica actual está limitada por la variabilidad entre observadores en la evaluación clínica y la incapacidad de evaluar con precisión la extensión de la lesión tisular. En un número significativo de casos, es difícil rastrear con precisión la progresión de los efectos del veneno hasta que se vuelven más pronunciados y severos. Con las limitaciones de la evaluación clínica, la administración del antídoto se retrasa y puede dar lugar a malos resultados para los pacientes. Otro factor de complicación es que no todas las mordeduras de serpientes de cascabel resultan en envenenamiento. Un número considerable de mordeduras de serpientes de cascabel puede dar como resultado una "mordedura seca" en la que el veneno de la serpiente no se transfiere de la serpiente al ser humano y, por lo tanto, no causará la destrucción del tejido.4 Debido a las limitaciones de las evaluaciones clínicas, estos pacientes reciben antiveneno aunque no sea necesario. Este uso liberal e inapropiado de antiveneno no es rentable y también puede afectar la seguridad del paciente.
La identificación temprana de lesiones en los tejidos por una mordedura de serpiente de cascabel es fundamental para prevenir complicaciones y reducir los costos de atención médica. Dadas las limitaciones de la evaluación clínica, existe la necesidad de desarrollar una herramienta de diagnóstico anatómicamente detallada, reproducible y más objetiva para evaluar con precisión el daño tisular y ayudar con la administración oportuna del antídoto, si es necesario. Se ha demostrado que la ecografía en el punto de atención realizada por un médico de urgencias es beneficiosa en el diagnóstico y tratamiento de las infecciones de la piel y los tejidos blandos. El uso innovador de la tecnología de ultrasonido al lado de la cama puede proporcionar nueva información para individualizar el tratamiento antiofídico y mejorar los resultados de los pacientes. La naturaleza rápida, no invasiva y la repetibilidad de la ecografía en el punto de atención la convierten en una herramienta objetiva ideal para la evaluación de los pacientes del departamento de emergencias (SU) con mordeduras de serpientes cascabel. La tecnología de ultrasonido puede revelar edema subcutáneo, acumulación de líquido localizada, necrosis tisular y contracciones musculares como resultado de una mordedura de serpiente de cascabel.6 La ecografía en el punto de atención realizada por médicos de emergencia puede detectar la lesión del tejido que no es evidente en la evaluación clínica y rastrear patrones de lesión previos a sus manifestaciones externas. Este enfoque innovador puede acelerar el tratamiento en pacientes con envenenamiento por serpiente de cascabel, evitando así complicaciones como la coagulopatía (una afección en la que se altera la capacidad de coagulación de la sangre) y el síndrome compartimental (acumulación excesiva de presión dentro de un espacio cerrado en el cuerpo). Además, el ultrasonido puede eliminar el uso inapropiado de antiveneno en pacientes con mordedura seca, lo que podría reducir los costos de atención médica y mejorar la seguridad del paciente.
Nuestra experiencia preliminar y la literatura previa sugieren que la ecografía en el punto de atención puede detectar edema subcutáneo, ayudar a los médicos a realizar una evaluación precisa de la progresión proximal de los hallazgos locales debido a una mordedura de serpiente y puede acelerar la consulta y el tratamiento adecuado en pacientes con mordedura de serpiente. Los objetivos de este estudio son comparar la evaluación clínica y los hallazgos de la ecografía al lado de la cama en la detección de lesiones tisulares en pacientes del departamento de emergencias con mordedura de serpiente cascabel y determinar si el ultrasonido al lado de la cama puede alterar el manejo (dosificación del antídoto) en pacientes del departamento de emergencias con mordedura de serpiente cascabel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Srikar Adhikari, MD, MS
- Número de teléfono: 520-621-3623
- Correo electrónico: sadhikari@aemrc.arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- Banner University Medical Center-Tucson
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Contacto:
- Srikar Adhikari, MD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años y mayores)
- Ambos géneros
- Denuncia de mordedura de serpiente
Criterio de exclusión:
- Si no están dispuestos a dar su consentimiento informado
- Pacientes hemodinámicamente inestables (dificultad respiratoria en shock, estado mental alterado y paro cardiorrespiratorio)
- Todas las poblaciones de pacientes vulnerables, por ejemplo, niños, pacientes embarazadas, reclusos y pacientes que no pueden dar su consentimiento verbal debido a un deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en los que el ultrasonido detectó el progreso de los cambios en la piel antes que el examen físico
Periodo de tiempo: Primeras 10 horas de encuentro con el Departamento de Emergencias
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Cambios ecográficos en la piel
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Primeras 10 horas de encuentro con el Departamento de Emergencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srikar Adhikari, MD, MS, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1910093637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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