- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04188899
Point-of-care Ultrazvuk při hodnocení hadího uštknutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Arizona má nejvyšší míru envenomace chřestýše na hlavu (proces, při kterém je jed vstříknut kousnutím jedovatého zvířete) ve Spojených státech, což vede k milionům dolarů nákladů na zdravotní péči. Lokální destrukce tkáně se typicky projevuje v prvních několika hodinách po hadím uštknutí a může postupovat v průběhu dnů nebo týdnů, což vede k dlouhodobým komplikacím, jako je poškození svalů, nervů a krevního oběhu. Základním kamenem léčby jedu chřestýše je přesný odhad progrese lokálního poškození tkáně a včasné podání protijedu k zastavení progrese účinků jedu. Počáteční rozhodnutí o podání protijedu je založeno na klinických parametrech, jako je edém, indurace, buly a puchýře. Potřeba opakovaných dávek protijedu je určena sériovým klinickým hodnocením a laboratorními parametry. V současnosti však neexistují žádné definitivní klinické nebo laboratorní parametry. Současná praxe je omezena variabilitou klinického hodnocení mezi pozorovateli a neschopností přesně posoudit rozsah poškození tkáně. Ve značném počtu případů je obtížné přesně sledovat progresi účinků jedu, dokud se nestanou výraznějšími a závažnějšími. Vzhledem k omezením klinického hodnocení je podávání protijedu zpožděno, což může mít za následek špatné výsledky pacientů. Dalším komplikujícím faktorem je, že ne všechna kousnutí chřestýše vedou k otravě. Značný počet uštknutí chřestýšem může mít za následek „suché kousnutí“, při kterém se hadí jed nepřenese z hada na člověka a nezpůsobí tak destrukci tkáně.4 Kvůli omezením klinických hodnocení dostávají tito pacienti protijed, i když to není nutné. Toto liberální a nevhodné použití protijedu není nákladově efektivní a může také ovlivnit bezpečnost pacientů.
Včasná identifikace poranění tkáně po uštknutí chřestýšem je zásadní pro prevenci komplikací a snížení nákladů na zdravotní péči. Vzhledem k omezením klinického hodnocení je potřeba vyvinout objektivnější reprodukovatelný, anatomicky podrobný diagnostický nástroj pro přesné posouzení poškození tkáně a v případě potřeby pomoci s včasným podáním protijedu. Ultrasonografie v místě péče prováděná lékařem záchranné služby se ukázala jako přínosná při diagnostice a léčbě infekcí kůže a měkkých tkání. Inovativní využití ultrazvukové technologie u lůžka může poskytnout nové informace k individualizaci léčby proti jedu a ke zlepšení výsledků pacientů. Rychlá, neinvazivní povaha a opakovatelnost point-of-care ultrasonografie z ní dělá ideální objektivní nástroj pro hodnocení pacientů na pohotovosti (ED) s chřestýšovým uštknutím. Ultrazvuková technologie může odhalit podkožní edém, lokalizované nahromadění tekutin, nekrózu tkáně a svalové kontrakce v důsledku kousnutí chřestýšem.6 Ultrasonografie v místě péče prováděná lékaři na pohotovosti může odhalit poranění tkáně, které není při klinickém hodnocení zřejmé, a přesně sledovat vzorce zranění před jejich vnějšími projevy. Tento inovativní přístup může urychlit léčbu u pacientů s envenomací chřestýše, a tím předejít komplikacím, jako je koagulopatie (stav, při kterém je narušena schopnost srážení krve) a kompartment syndrom (nadměrný tlak nahromaděný uvnitř uzavřeného prostoru v těle). Ultrazvuk navíc může eliminovat nevhodné použití protijedů u pacientů se suchým skusem, což potenciálně snižuje náklady na zdravotní péči a zlepšuje bezpečnost pacientů.
Naše předběžné zkušenosti a předchozí literatura naznačují, že ultrazvuk v místě péče může odhalit podkožní edém, pomoci lékařům přesně vyhodnotit proximální progresi místních nálezů v důsledku hadího uštknutí a může urychlit konzultaci a vhodnou léčbu u pacientů s hadím uštknutím. .Cílem této studie je porovnat klinické hodnocení a ultrazvukové nálezy u lůžka při detekci poranění tkáně u pacientů na pohotovosti s chřestícím uštknutím a určit, zda ultrazvuk u lůžka může změnit léčbu (dávkování antivenomu) u pacientů na pohotovosti s chřestýšovým uštknutím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Srikar Adhikari, MD, MS
- Telefonní číslo: 520-621-3623
- E-mail: sadhikari@aemrc.arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Kontakt:
- Srikar Adhikari, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let a starší)
- Obě pohlaví
- Stížnost na uštknutí hadem
Kritéria vyloučení:
- Pokud nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Hemodynamicky nestabilní pacienti (šoková respirační tíseň, změněný duševní stav a zástava srdečního dýchání)
- Všechny zranitelné skupiny pacientů, např. děti, těhotné pacientky, vězni a pacienti neschopní slovně souhlasit kvůli kognitivním poruchám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých ultrazvuk detekoval progresi kožních změn dříve než fyzikální vyšetření
Časové okno: Prvních 10 hodin setkání pohotovostního oddělení
|
Sonografické kožní změny
|
Prvních 10 hodin setkání pohotovostního oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srikar Adhikari, MD, MS, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1910093637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uštknutí chřestýšem (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie