- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04188899
Ultradźwięki w miejscu opieki w ocenie ukąszeń węży
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Arizona ma najwyższy wskaźnik zatrucia grzechotnika na mieszkańca (proces, w którym jad jest wstrzykiwany przez ugryzienie jadowitego zwierzęcia) w Stanach Zjednoczonych, co prowadzi do milionów dolarów kosztów opieki zdrowotnej. Miejscowe zniszczenie tkanki zwykle objawia się w ciągu pierwszych kilku godzin po ukąszeniu węża i może postępować w ciągu dni lub tygodni, prowadząc do długotrwałych powikłań, takich jak uszkodzenie mięśni, nerwów i układu krążenia. Podstawą leczenia zatrucia grzechotnikiem jest dokładna ocena postępu miejscowego uszkodzenia tkanek i terminowe podanie antytoksyny w celu zatrzymania postępu działania jadu. Wstępna decyzja o podaniu antytoksyny opiera się na parametrach klinicznych, takich jak obrzęk, stwardnienie, pęcherze i pęcherze. Konieczność powtarzania dawek antytoksyny jest określana na podstawie seryjnych ocen klinicznych i parametrów laboratoryjnych. Jednak obecnie nie istnieją żadne definitywne parametry kliniczne ani laboratoryjne. Obecna praktyka jest ograniczona zmiennością oceny klinicznej między obserwatorami i niemożnością dokładnej oceny stopnia uszkodzenia tkanki. W znacznej liczbie przypadków trudno jest dokładnie śledzić postęp efektów jadu, dopóki nie staną się one bardziej wyraźne i dotkliwe. Ze względu na ograniczenia wynikające z oceny klinicznej podanie antytoksyny jest opóźnione, co może prowadzić do złych wyników leczenia pacjentów. Kolejnym czynnikiem komplikującym jest to, że nie wszystkie ukąszenia grzechotnika powodują zatrucie. Znaczna liczba ukąszeń przez grzechotniki może skutkować „ugryzieniem na sucho”, w którym jad węża nie jest przenoszony z węża na człowieka, a tym samym nie powoduje zniszczenia tkanki.4 Ze względu na ograniczenia oceny klinicznej pacjenci ci otrzymują antytoksynę, chociaż nie jest to konieczne. To liberalne i niewłaściwe stosowanie antytoksyny nie jest opłacalne i może również wpływać na bezpieczeństwo pacjentów.
Wczesna identyfikacja uszkodzenia tkanki w wyniku ukąszenia grzechotnika ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania powikłaniom i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę ograniczenia oceny klinicznej, istnieje potrzeba opracowania bardziej obiektywnego, powtarzalnego, szczegółowego anatomicznie narzędzia diagnostycznego, aby dokładnie ocenić uszkodzenie tkanek i pomóc w odpowiednim podaniu antytoksyny, jeśli zajdzie taka potrzeba. Wykazano, że ultrasonografia wykonywana przez lekarza medycyny ratunkowej jest korzystna w diagnostyce i leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Innowacyjne wykorzystanie technologii ultrasonografii przyłóżkowej może dostarczyć nowych informacji w celu zindywidualizowania leczenia antytoksyną i poprawy wyników leczenia pacjentów. Szybki, nieinwazyjny charakter i powtarzalność ultrasonografii przyłóżkowej sprawia, że jest to idealne obiektywne narzędzie do oceny pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z ukąszeniami grzechotników. Technologia ultrasonograficzna może ujawnić obrzęk podskórny, zlokalizowane zbiorniki płynu, martwicę tkanek i skurcze mięśni wynikające z ukąszenia grzechotnika.6 Ultrasonografia wykonywana w miejscu opieki przez lekarzy ratunkowych może wykryć uszkodzenie tkanki, które nie jest widoczne w ocenie klinicznej, i dokładnie śledzić wzorce urazów przed ich zewnętrznymi objawami. To innowacyjne podejście może przyspieszyć leczenie pacjentów zatrutych grzechotnikiem, zapobiegając w ten sposób powikłaniom, takim jak koagulopatia (stan, w którym upośledzona jest zdolność krwi do krzepnięcia) i zespół przedziałów (nadmierne narastanie ciśnienia w zamkniętej przestrzeni w ciele). Dodatkowo ultradźwięki mogą wyeliminować niewłaściwe stosowanie antytoksyny u pacjentów z suchym zgryzem, potencjalnie zmniejszając koszty opieki zdrowotnej i poprawiając bezpieczeństwo pacjentów.
Nasze wstępne doświadczenia i wcześniejsza literatura sugerują, że USG w miejscu opieki może wykryć obrzęk podskórny, pomóc klinicystom w dokonaniu dokładnej oceny proksymalnej progresji miejscowych zmian spowodowanych ukąszeniem węża i może przyspieszyć konsultację i odpowiednie leczenie u pacjentów po ukąszeniu węża Celem tego badania jest porównanie oceny klinicznej i wyników przyłóżkowego badania ultrasonograficznego w wykrywaniu uszkodzenia tkanek u pacjentów oddziałów ratunkowych z ukąszeniem grzechotnika oraz ustalenie, czy przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne może zmienić postępowanie (dawkowanie antytoksyny) u pacjentów oddziałów ratunkowych z ukąszeniem grzechotnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Srikar Adhikari, MD, MS
- Numer telefonu: 520-621-3623
- E-mail: sadhikari@aemrc.arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Kontakt:
- Srikar Adhikari, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)
- Obie płcie
- Skarga na ukąszenie węża
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (wstrząsowa niewydolność oddechowa, zmieniony stan psychiczny i zatrzymanie krążenia i oddychania)
- Wszystkie wrażliwe populacje pacjentów, np. dzieci, pacjentki w ciąży, więźniowie i pacjenci niezdolni do ustnego wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których USG wykryło postęp zmian skórnych wcześniej niż badanie fizykalne
Ramy czasowe: Pierwsze 10 godzin spotkania z oddziałem ratunkowym
|
Sonograficzne zmiany skórne
|
Pierwsze 10 godzin spotkania z oddziałem ratunkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Srikar Adhikari, MD, MS, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1910093637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .