- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04188899
Point-of-care echografie bij de beoordeling van slangenbeet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Arizona heeft het hoogste percentage ratelslangvergiftiging per hoofd van de bevolking (het proces waarbij gif wordt geïnjecteerd door de beet van een giftig dier) in de Verenigde Staten, wat leidt tot miljoenen dollars aan gezondheidszorgkosten. Lokale weefselvernietiging manifesteert zich meestal in de eerste paar uur na een slangenbeet en kan zich in de loop van dagen of weken voortzetten, wat leidt tot langdurige complicaties zoals spier-, zenuw- en bloedsomloopbeschadiging. De hoeksteen bij de behandeling van ratelslangvergiftiging is een nauwkeurige schatting van de progressie van lokale weefselbeschadiging en tijdige toediening van tegengif om de progressie van gifeffecten te stoppen. De aanvankelijke beslissing om tegengif toe te dienen is gebaseerd op klinische parameters zoals oedeem, verharding, bullae en blaren. De behoefte aan herhaalde doses tegengif wordt bepaald door seriële klinische beoordelingen en laboratoriumparameters. Er bestaan momenteel echter geen definitieve klinische of laboratoriumparameters. De huidige praktijk wordt beperkt door variabiliteit tussen waarnemers in de klinische beoordeling en het onvermogen om de omvang van weefselbeschadiging nauwkeurig te beoordelen. In een aanzienlijk aantal gevallen is het moeilijk om de voortgang van de gifeffecten nauwkeurig te volgen totdat ze meer uitgesproken en ernstiger worden. Met de beperkingen van klinische beoordeling wordt de toediening van tegengif vertraagd, mogelijk resulterend in slechte resultaten voor de patiënt. Een andere complicerende factor is dat niet alle ratelslangbeten tot vergiftiging leiden. Een aanzienlijk aantal beten door ratelslangen kan resulteren in een "droge beet" waarbij slangengif niet van slang op mens wordt overgedragen en dus geen weefselvernietiging veroorzaakt.4 Vanwege beperkingen van klinische beoordelingen krijgen deze patiënten tegengif, ook al is dit niet nodig. Dit liberale en ongepaste gebruik van tegengif is niet kosteneffectief en kan ook de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.
Vroege identificatie van weefselbeschadiging door een ratelslangbeet is van cruciaal belang om complicaties te voorkomen en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen. Gezien de beperkingen van klinische beoordeling, is er behoefte aan de ontwikkeling van een meer objectief reproduceerbaar, anatomisch gedetailleerd diagnostisch hulpmiddel om weefselschade nauwkeurig te beoordelen en te helpen bij tijdige toediening van tegengif, indien nodig. Het is aangetoond dat echografie op het zorgpunt door een spoedarts is uitgevoerd bij de diagnose en behandeling van infecties van de huid en weke delen. Het innovatieve gebruik van ultrasone technologie aan het bed kan nieuwe informatie opleveren om de behandeling tegen gif te individualiseren en de resultaten voor de patiënt te verbeteren. De snelle, niet-invasieve aard en herhaalbaarheid van point-of-care echografie maken het tot een ideaal objectief hulpmiddel voor de beoordeling van patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) met ratelslangenbeten. Echografietechnologie kan onderhuids oedeem, gelokaliseerde vochtophopingen, weefselnecrose en spiercontracties als gevolg van een ratelslangbeet aan het licht brengen.6 Point-of-care echografie uitgevoerd door spoedeisende hulpartsen kan weefselbeschadiging detecteren die niet duidelijk is bij klinische beoordeling en de letselpatronen voorafgaand aan hun externe manifestaties. Deze innovatieve aanpak kan de behandeling van patiënten met ratelslangvergiftiging versnellen, waardoor complicaties zoals coagulopathie (een aandoening waarbij het vermogen van het bloed om te stollen is aangetast) en compartimentsyndroom (overmatige drukopbouw in een afgesloten ruimte in het lichaam) worden voorkomen. Bovendien kan echografie het ongepaste gebruik van tegengif bij patiënten met een droge beet elimineren, waardoor de kosten voor de gezondheidszorg kunnen worden verlaagd en de veiligheid van de patiënt kan worden verbeterd.
Onze voorlopige ervaring en eerdere literatuur suggereren dat point-of-care echografie subcutaan oedeem kan detecteren, clinici kan helpen een nauwkeurige beoordeling te maken van proximale progressie van lokale bevindingen als gevolg van een slangenbeet en het consult en de juiste behandeling bij patiënten met slangenbeet kan bespoedigen Het doel van deze studie is om de klinische beoordeling en de bevindingen van echografie aan het bed te vergelijken bij de detectie van weefselbeschadiging bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met ratelslangenbeet en om te bepalen of echografie aan het bed de behandeling (dosering tegengif) kan veranderen bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met ratelslangbeet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Srikar Adhikari, MD, MS
- Telefoonnummer: 520-621-3623
- E-mail: sadhikari@aemrc.arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Contact:
- Srikar Adhikari, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
- Beide geslachten
- Klacht slangenbeet
Uitsluitingscriteria:
- Als ze geen geïnformeerde toestemming willen geven
- Hemodynamisch onstabiele patiënten (shock ademnood, veranderde mentale toestand en cardiorespiratoire arrestatie)
- Alle kwetsbare patiëntenpopulaties, bijv. kinderen, zwangere patiënten, gevangenen en patiënten die vanwege cognitieve stoornissen niet in staat zijn mondeling toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie echografie voortgang van huidveranderingen eerder dan lichamelijk onderzoek detecteerde
Tijdsspanne: Eerste 10 uur ontmoeting met de afdeling spoedeisende hulp
|
Sonografische huidveranderingen
|
Eerste 10 uur ontmoeting met de afdeling spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Srikar Adhikari, MD, MS, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1910093637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .