- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04188899
Ecografia point-of-care nella valutazione del morso di serpente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Arizona ha il più alto tasso pro capite di avvelenamento da serpente a sonagli (il processo mediante il quale il veleno viene iniettato dal morso di un animale velenoso) negli Stati Uniti che porta a milioni di dollari di costi sanitari. La distruzione tissutale locale si manifesta tipicamente nelle prime ore dopo il morso di serpente e può progredire per giorni o settimane portando a complicazioni a lungo termine come danni muscolari, nervosi e circolatori. La pietra angolare nel trattamento dell'avvelenamento da serpente a sonagli è la stima accurata della progressione del danno tissutale locale e la somministrazione tempestiva di antiveleno per arrestare la progressione degli effetti del veleno. La decisione iniziale di somministrare antiveleno si basa su parametri clinici come edema, indurimento, bolle e vesciche. La necessità di dosi ripetute di antiveleno è determinata da valutazioni cliniche seriali e parametri di laboratorio. Tuttavia, attualmente non esistono parametri clinici o di laboratorio definitivi. La pratica corrente è limitata dalla variabilità inter-osservatore nella valutazione clinica e dall'incapacità di valutare con precisione l'entità della lesione tissutale. In un numero significativo di casi, è difficile monitorare con precisione la progressione degli effetti del veleno finché non diventano più pronunciati e gravi. Con i limiti della valutazione clinica, la somministrazione dell'antidoto è ritardata, con conseguenti potenziali scarsi risultati per i pazienti. Un ulteriore fattore di complicazione è che non tutti i morsi di serpente a sonagli provocano avvelenamento. Un numero considerevole di morsi di serpenti a sonagli può provocare un "morso secco" in cui il veleno del serpente non viene trasferito dal serpente all'uomo e quindi non causerà la distruzione dei tessuti.4 A causa dei limiti delle valutazioni cliniche, questi pazienti ricevono antiveleno anche se non è necessario. Questo uso liberale e inappropriato dell'antiveleno non è conveniente e può anche influire sulla sicurezza del paziente.
L'identificazione precoce della lesione tissutale causata da un morso di serpente a sonagli è fondamentale per prevenire complicazioni e ridurre i costi sanitari. Dati i limiti della valutazione clinica, è necessario sviluppare uno strumento diagnostico più oggettivo, riproducibile e anatomicamente dettagliato per valutare con precisione il danno tissutale e assistere con la somministrazione tempestiva di antiveleno, se necessario. L'ecografia eseguita dal medico di emergenza presso il punto di cura ha dimostrato di essere utile nella diagnosi e nella gestione delle infezioni della pelle e dei tessuti molli. L'uso innovativo della tecnologia a ultrasuoni al posto letto può fornire nuove informazioni per personalizzare il trattamento antiveleno e migliorare i risultati dei pazienti. La natura rapida e non invasiva e la ripetibilità dell'ecografia point-of-care la rendono uno strumento obiettivo ideale per la valutazione dei pazienti del pronto soccorso (DE) con morsi di serpente a sonagli. La tecnologia a ultrasuoni può rivelare edema sottocutaneo, raccolte di fluidi localizzati, necrosi tissutale e contrazioni muscolari risultanti da un morso di serpente a sonagli.6 L'ecografia point-of-care eseguita da medici di emergenza può rilevare la lesione tissutale che non è evidente sulla valutazione clinica e tracciare accuratamente il modelli di lesione prima delle loro manifestazioni esterne. Questo approccio innovativo può accelerare il trattamento nei pazienti con avvelenamento da serpente a sonagli, prevenendo così complicazioni come la coagulopatia (una condizione in cui la capacità del sangue di coagulare è compromessa) e la sindrome compartimentale (pressione eccessiva che si accumula all'interno di uno spazio chiuso nel corpo). Inoltre, gli ultrasuoni possono eliminare l'uso inappropriato dell'antidoto nei pazienti con morso secco, riducendo potenzialmente i costi sanitari e migliorando la sicurezza del paziente.
La nostra esperienza preliminare e la letteratura precedente suggeriscono che l'ecografia point-of-care può rilevare l'edema sottocutaneo, aiutare i medici a fare una valutazione accurata della progressione prossimale dei risultati locali dovuti a un morso di serpente e può accelerare la consultazione e il trattamento appropriato nei pazienti con morso di serpente Gli obiettivi di questo studio sono confrontare la valutazione clinica e i risultati dell'ecografia al letto nel rilevamento di lesioni tissutali nei pazienti del pronto soccorso con morso di serpente a sonagli e determinare se l'ecografia al letto può alterare la gestione (dosaggio di antiveleno) nei pazienti del pronto soccorso con morso di serpente a sonagli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Srikar Adhikari, MD, MS
- Numero di telefono: 520-621-3623
- Email: sadhikari@aemrc.arizona.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Contatto:
- Srikar Adhikari, MD, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
- Entrambi i sessi
- Denuncia di morso di serpente
Criteri di esclusione:
- Se non sono disposti a fornire il consenso informato
- Pazienti emodinamicamente instabili (distress respiratorio da shock, stato mentale alterato e arresto cardiorespiratorio)
- Tutte le popolazioni di pazienti vulnerabili, ad esempio bambini, pazienti in gravidanza, detenuti e pazienti incapaci di acconsentire verbalmente a causa di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti in cui l'ecografia ha rilevato il progresso dei cambiamenti della pelle prima dell'esame fisico
Lasso di tempo: Prime 10 ore di incontro al Pronto Soccorso
|
Cambiamenti cutanei ecografici
|
Prime 10 ore di incontro al Pronto Soccorso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Srikar Adhikari, MD, MS, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1910093637
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morso di serpente a sonagli (diagnosi)
-
Swansea UniversityCompletatoA Bite of ACT' (BOA) Corso di psicoeducazione online per la terapia dell'accettazione e dell'impegno | Un controllo della lista d'attesaRegno Unito