Lukk vurdering og testing for kronisk graft versus vertssykdom, CATCH-studie (CATCH)
30. september 2025 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Lukk vurdering og testing for kronisk GVHD (CATCH-studien)
Denne studien observerer og samler inn prøver fra pasienter før og etter stamcelletransplantasjon for å lære mer om hvordan og hvorfor en komplikasjon kalt kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) utvikler seg etter stamcelletransplantasjon.
Ved å utføre tett observasjon og ulike typer testing kan leger legge merke til symptomer eller problemer raskere enn de normalt ville ha blitt lagt merke til og forutsi hvilke pasienter som vil utvikle kronisk GVHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av tårer, spytt, bukkal slimhinne og fekale prøver før stamcelletransplantasjon, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder etter stamcelletransplantasjon og ved cGVHD-utbrudd. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver før stamcelletransplantasjon, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder etter stamcelletransplantasjon, og ved utbruddet av cGVHD. Pasienter kan gjennomgå hud- og munnbiopsi over 15-30 minutter før stamcelletransplantasjon, 2-3 og 12 måneder etter stamcelletransplantasjon og ved cGVHD-debut. Pasienter gjennomgår digitale bilder av øyne, munn og hud, og optisk koherenstomografi før stamcelletransplantasjon, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder etter stamcelletransplantasjon, og ved cGVHD-utbrudd. Pasienter uten standardbehandling formell lungefunksjonstest gjennomgår bærbar spirometri 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder etter stamcelletransplantasjon, og ved start av cGVHD. Pasienter fullfører også undersøkelser og får gjennomgått journalene sine.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
267
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) fra enhver donor for enhver indikasjon, med en risiko for cGVHD på > 25 %
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Planlagt for allogen HCT fra enhver giver for enhver indikasjon, med en risiko for cGVHD på > 25 % (se nedenfor i eksklusjonskriterier for behandlingsplaner med en cGVHD-risiko < 25 %)
- Evne og vilje til å overholde den intensive vurderingsplanen inkludert evaluering annenhver måned på et deltakende sted
- Evne til å kommunisere på engelsk eller spansk, for å tillate gjennomføring av pasientundersøkelser og tydelig kommunikasjon med studieteamet
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av navlestrengsblod, benmarg med cyklofosfamid etter transplantasjon (perifert blod med cyklofosfamid etter transplantasjon er tillatt), anti-tymocyttglobulin, alemtuzumab eller utarming av T-celler ex-vivo. Disse pasientene er ekskludert fordi de har en cGVHD-risiko på < 25 %
- Hematologisk malignitet med aktiv sykdom på tidspunktet for transplantasjon. Minimal restsykdom er tillatt
- Hematopoetisk celletransplantasjon komorbiditetsindeks > 4 basert på parametere kjent på tidspunktet for registrering
- Tidligere allogen transplantasjon
- Tidligere autoimmun sykdom med pågående symptomer
- Historie om manglende overholdelse
- Manglende evne til å overholde studiekrav på grunn av geografiske, logistiske, sosiale eller andre faktorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (prøvesamling, undersøkelse, bildebehandling, spirometri)
Pasienter gjennomgår innsamling av tårer, spytt, bukkal slimhinne og fekale prøver før stamcelletransplantasjon, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder etter stamcelletransplantasjon og ved cGVHD-utbrudd.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver før stamcelletransplantasjon, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder etter stamcelletransplantasjon, og ved utbruddet av cGVHD.
Pasienter kan gjennomgå hud- og munnbiopsi over 15-30 minutter før stamcelletransplantasjon, 2-3 og 12 måneder etter stamcelletransplantasjon og ved cGVHD-debut.
Pasienter gjennomgår digitale bilder av øyne, munn og hud, og optisk koherenstomografi før stamcelletransplantasjon, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder etter stamcelletransplantasjon, og ved start av cGVHD.
Pasienter uten standardbehandling formell lungefunksjonstest gjennomgår bærbar spirometri 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder etter stamcelletransplantasjon, og ved start av cGVHD.
Pasienter fullfører også undersøkelser og får gjennomgått journalene sine.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Fullfør undersøkelsen
Gjennomgang av medisinske diagrammer
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blod, tårer, spytt, bukkal slimhinne, avføring og vevsprøver
Gjennomgå optisk koherenstomografi
Andre navn:
Gjennomgå bærbar spirometri
Gjennomgå digital fotografering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av cytokiner
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil sammenligne pg/ml-nivåene og banene til proteiner (IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/mL); TNF ; G-CSF; IFNgamma; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) mellom pasienter som gjør og ikke utvikler kronisk graft versus host sykdom (cGVHD).
Blod vil bli analysert separat fra spytt og konjunktival vask.
|
Inntil 3 år
|
|
Utbruddet av cGVHD
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Utbruddet av cGVHD vil bli behandlet som et tid-til-hendelse-endepunkt, ved bruk av Cox-regresjon med månedlige nivåer eller helninger av markørene angitt som tidsavhengige kovariater.
|
Inntil 3 år
|
|
Andel av cellepopulasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil sammenligne nivåene, proporsjonene og banene til forskjellige cellulære populasjoner mellom de med og uten cGVHD, og med ulik cGVHD organinvolvering og symptomer.
Følgende celleundertyper er av størst interesse: Th17, FOXP3+ T regulatoriske celler, FOXP3-T regulatoriske type 1 (TR1) celler, T follikulære hjelpeceller, aktiverte B-celler, B regulatoriske celler og monocytter, men listen kan utvikle seg før faktisk testing .
|
Inntil 3 år
|
|
Antall pasienter med vevsendringer i hud, munn og øyne
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vevsendringer vil bli klassifisert i unormal og normal, og målt ved biopsi og/eller avanserte bioavbildningsteknikker.
Histologiske funn, ribonukleinsyre (RNA) ekspresjonsprofiler, funn med optisk koherenstomografi (OCT) og digitale bildetolkninger vil bli sammenlignet mellom pasienter som utvikler og ikke utvikler cGVHD eller som har forskjellige cGVHD kliniske fenotyper og symptomer.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1005155
- 10134 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07293 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA236229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .