Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładna ocena i testy w kierunku przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, badanie CATCH (CATCH)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Dokładna ocena i testowanie przewlekłej GVHD (badanie CATCH)

W tym badaniu obserwuje się i zbiera próbki od pacjentów przed i po przeszczepie komórek macierzystych, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak i dlaczego po przeszczepie komórek macierzystych rozwija się powikłanie zwane przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Dokładna obserwacja i różnego rodzaju testy mogą umożliwić lekarzom zauważenie objawów lub problemów wcześniej, niż normalnie zostałyby zauważone, i przewidzieć, u których pacjentów rozwinie się przewlekła GVHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci poddawani są próbkom łez, śliny, błony śluzowej policzków i kału przed przeszczepem komórek macierzystych, 2-3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych oraz na początku cGVHD. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi przed przeszczepem komórek macierzystych, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych oraz na początku cGVHD. Pacjentów można poddać biopsji skóry i jamy ustnej w ciągu 15-30 minut przed przeszczepem komórek macierzystych, 2-3 i 12 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych oraz w momencie wystąpienia cGVHD. Pacjenci poddawani są cyfrowym zdjęciom oczu, ust i skóry oraz optycznej koherentnej tomografii przed przeszczepem komórek macierzystych, 2-3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych oraz na początku cGVHD. Pacjenci bez standardowego formalnego testu czynnościowego płuc są poddawani przenośnej spirometrii po 2-3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącach po przeszczepie komórek macierzystych oraz w momencie wystąpienia cGVHD. Pacjenci wypełniają również ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.

Po zakończeniu badania pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Pavletic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Zakończony
        • Vanderbilt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) od dowolnego dawcy z dowolnego wskazania, z ryzykiem cGVHD > 25%

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zaplanowane allogeniczne HCT od dowolnego dawcy z dowolnego wskazania, z ryzykiem cGVHD > 25% (patrz poniżej w kryteriach wykluczenia dla planów leczenia z ryzykiem cGVHD < 25%)
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu intensywnej oceny, w tym oceny co drugi miesiąc w placówce uczestniczącej
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim, aby umożliwić wypełnianie ankiet pacjentów i przejrzystą komunikację z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pobranie krwi pępowinowej, szpiku kostnego z cyklofosfamidem potransplantacyjnym (dozwolona jest krew obwodowa z cyklofosfamidem potransplantacyjnym), globuliną antytymocytarną, alemtuzumabem lub deplecją limfocytów T ex-vivo. Ci pacjenci są wykluczeni, ponieważ ryzyko cGVHD wynosi u nich < 25%
  • Hematologiczny nowotwór złośliwy z aktywną chorobą w czasie przeszczepu. Dopuszczalna jest minimalna choroba resztkowa
  • Wskaźnik współwystępowania przeszczepu komórek krwiotwórczych > 4 na podstawie parametrów znanych w momencie włączenia
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Wcześniejsza choroba autoimmunologiczna z utrzymującymi się objawami
  • Historia niezgodności
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących studiów ze względu na czynniki geograficzne, logistyczne, społeczne lub jakiekolwiek inne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie próbek, ankieta, obrazowanie, spirometria)
Pacjenci poddawani są próbkom łez, śliny, błony śluzowej policzków i kału przed przeszczepem komórek macierzystych, 2-3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych oraz na początku cGVHD. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi przed przeszczepem komórek macierzystych, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych oraz na początku cGVHD. Pacjentów można poddać biopsji skóry i jamy ustnej w ciągu 15-30 minut przed przeszczepem komórek macierzystych, 2-3 i 12 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych oraz w momencie wystąpienia cGVHD. Pacjenci poddawani są cyfrowym zdjęciom oczu, ust i skóry oraz optycznej koherentnej tomografii przed przeszczepem komórek macierzystych, 2-3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych oraz na początku cGVHD. Pacjenci bez standardowego formalnego testu czynnościowego płuc są poddawani przenośnej spirometrii po 2-3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącach po przeszczepie komórek macierzystych oraz w momencie wystąpienia cGVHD. Pacjenci wypełniają również ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankietę
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Przegląd kart medycznych
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie krwi, łez, śliny, błony śluzowej policzków, kału i próbek tkanek
Procedura: Optyczna tomografia koherencyjna
Poddaj się optycznej tomografii koherencyjnej
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Procedura: Spirometria
Poddaj się przenośnej spirometrii
Inny: Fotografia cyfrowa
Poddaj się fotografii cyfrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porówna poziomy pg/ml i trajektorie białek (IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/mL); TNF ; G-CSF; IFNgamma; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) między pacjentami, u których rozwinęła się i nie rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD). Krew będzie analizowana oddzielnie od śliny i popłuczyn ze spojówek.
Do 3 lat
Początek cGVHD
Ramy czasowe: Do 3 lat
Początek cGVHD będzie traktowany jako punkt końcowy czasu do zdarzenia, przy użyciu regresji Coxa z miesięcznymi poziomami lub nachyleniami znaczników wprowadzonymi jako współzmienne zależne od czasu.
Do 3 lat
Procent populacji komórkowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porówna poziomy, proporcje i trajektorie różnych populacji komórkowych między tymi z cGVHD i bez cGVHD oraz z różnymi zajęciem narządów i objawami cGVHD. Największym zainteresowaniem cieszą się następujące podtypy komórek: Th17, komórki regulatorowe FOXP3+, komórki regulatorowe FOXP3-T typu 1 (TR1), komórki pomocnicze pęcherzyka T, aktywowane komórki B, komórki regulatorowe B i monocyty, ale lista może ewoluować przed właściwymi badaniami .
Do 3 lat
Liczba pacjentów ze zmianami tkankowymi w skórze, jamie ustnej i oczach
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zmiany w tkankach zostaną sklasyfikowane jako nieprawidłowe i prawidłowe i mierzone za pomocą biopsji i/lub zaawansowanych technik bioobrazowania. Wyniki badań histologicznych, profile ekspresji kwasu rybonukleinowego (RNA), wyniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) i cyfrowe interpretacje obrazów zostaną porównane między pacjentami, u których rozwinęła się i nie rozwinęła cGVHD lub którzy mają różne fenotypy kliniczne i objawy cGVHD.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1005155
  • 10134 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07293 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA236229 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj