Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación cercana y pruebas para la enfermedad crónica de injerto contra huésped, estudio CATCH (CATCH)

10 de abril de 2024 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Evaluación y pruebas de cerca para la GVHD crónica (Estudio CATCH)

Este ensayo observa y recolecta muestras de pacientes antes y después del trasplante de células madre para obtener más información sobre cómo y por qué se desarrolla una complicación llamada enfermedad crónica de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) después del trasplante de células madre. La observación minuciosa y varios tipos de pruebas pueden permitir a los médicos notar síntomas o problemas antes de lo que normalmente se habrían notado y predecir qué pacientes desarrollarán GVHD crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CONTORNO:

Los pacientes se someten a recolección de lágrimas, saliva, mucosa bucal y muestras fecales antes del trasplante de células madre, a los 2-3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de células madre y al inicio de la cGVHD. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre antes del trasplante de células madre, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de células madre y al inicio de la cGVHD. Los pacientes pueden someterse a una biopsia de piel y boca entre 15 y 30 minutos antes del trasplante de células madre, a los 2, 3 y 12 meses después del trasplante de células madre y al inicio de la cGVHD. Los pacientes se someten a imágenes digitales de los ojos, la boca y la piel, y tomografía de coherencia óptica antes del trasplante de células madre, a los 2-3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de células madre y al inicio de la cGVHD. Los pacientes sin una prueba de función pulmonar formal estándar de atención se someten a una espirometría portátil a los 2-3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de células madre y al inicio de la cGVHD. Los pacientes también completan encuestas y revisan sus registros médicos.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son objeto de un seguimiento periódico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Activo, no reclutando
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Activo, no reclutando
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Pavletic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Activo, no reclutando
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Terminado
        • Vanderbilt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) de cualquier donante para cualquier indicación, con un riesgo de cGVHD de > 25 %

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Programado para TCH alogénico de cualquier donante para cualquier indicación, con un riesgo de cGVHD de > 25 % (consulte a continuación los criterios de exclusión para planes de tratamiento con un riesgo de cGVHD < 25 %)
  • Capacidad y disposición para cumplir con el programa de evaluación intensiva, incluida la evaluación cada dos meses en un sitio participante
  • Capacidad para comunicarse en inglés o español, para permitir la realización de encuestas de pacientes y una comunicación clara con el equipo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recepción de sangre de cordón umbilical, médula ósea con ciclofosfamida postrasplante (se permite sangre periférica con ciclofosfamida postrasplante), globulina antitimocito, alemtuzumab o depleción de células T ex vivo. Estos pacientes están excluidos porque tienen un riesgo de cGVHD de < 25%
  • Neoplasia maligna hematológica con enfermedad activa en el momento del trasplante. Se permite enfermedad residual mínima
  • Índice de comorbilidad del trasplante de células hematopoyéticas > 4 basado en parámetros conocidos en el momento de la inscripción
  • Trasplante alogénico previo
  • Enfermedad autoinmune previa con síntomas continuos
  • Historial de incumplimiento
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio debido a factores geográficos, logísticos, sociales o de cualquier otro tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de muestras, encuesta, imágenes, espirometría)
Los pacientes se someten a recolección de lágrimas, saliva, mucosa bucal y muestras fecales antes del trasplante de células madre, a los 2-3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de células madre y al inicio de la cGVHD. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre antes del trasplante de células madre, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de células madre y al inicio de la cGVHD. Los pacientes pueden someterse a una biopsia de piel y boca entre 15 y 30 minutos antes del trasplante de células madre, a los 2, 3 y 12 meses después del trasplante de células madre y al inicio de la cGVHD. Los pacientes se someten a imágenes digitales de los ojos, la boca y la piel, y tomografía de coherencia óptica antes del trasplante de células madre, a los 2-3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de células madre y al inicio de la cGVHD. Los pacientes sin una prueba de función pulmonar formal estándar de atención se someten a una espirometría portátil a los 2-3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses después del trasplante de células madre y al inicio de la cGVHD. Los pacientes también completan encuestas y revisan sus registros médicos.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Encuesta completa
Otro: Revisión de expedientes médicos
Revisión de historias clínicas
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de sangre, lágrimas, saliva, mucosa bucal, heces y muestras de tejido.
Procedimiento: La tomografía de coherencia óptica
Someterse a una tomografía de coherencia óptica
Otros nombres:
  • OCT
Procedimiento: Espirometría
Someterse a una espirometría portátil
Otro: Fotografía digital
Someterse a la fotografía digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Comparará los niveles de pg/ml y las trayectorias de proteínas (IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/mL); TNF ; G-CSF; IFNgamma; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) entre pacientes que desarrollan y no desarrollan enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD). La sangre se analizará por separado de la saliva y los lavados conjuntivales.
Hasta 3 años
Inicio de cGVHD
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El inicio de cGVHD se tratará como un punto final de tiempo hasta el evento, utilizando la regresión de Cox con niveles mensuales o pendientes de los marcadores ingresados ​​como covariables dependientes del tiempo.
Hasta 3 años
Porcentaje de poblaciones celulares
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Comparará los niveles, proporciones y trayectorias de diferentes poblaciones celulares entre aquellos con y sin cGVHD, y con diferentes síntomas y afectación de órganos cGVHD. Los siguientes subtipos de células son de mayor interés: Th17, células T reguladoras FOXP3+, células FOXP3-T reguladoras tipo 1 (TR1), células auxiliares foliculares T, células B activadas, células reguladoras B y monocitos, pero la lista puede evolucionar antes de las pruebas reales. .
Hasta 3 años
Número de pacientes con alteraciones tisulares en piel, boca y ojos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las alteraciones de los tejidos se clasificarán en Anormales y Normales, y se medirán mediante biopsia y/o técnicas avanzadas de bioimagen. Los hallazgos histológicos, los perfiles de expresión de ácido ribonucleico (ARN), los hallazgos de la tomografía de coherencia óptica (OCT) y las interpretaciones de imágenes digitales se compararán entre los pacientes que desarrollan y no desarrollan cGVHD o que tienen diferentes fenotipos clínicos y síntomas de cGVHD.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1005155
  • 10134 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07293 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA236229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir