Nära bedömning och testning för kronisk graft kontra värdsjukdom, CATCH-studie (CATCH)
30 september 2025 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Stäng bedömning och testning för kronisk GVHD (CATCH-studien)
Denna studie observerar och samlar in prover från patienter före och efter stamcellstransplantation för att lära sig mer om hur och varför en komplikation som kallas kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) utvecklas efter stamcellstransplantation.
Att utföra noggrann observation och olika typer av tester kan göra det möjligt för läkare att märka symtom eller problem tidigare än de normalt skulle ha märkts och förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla kronisk GVHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ÖVERSIKT:
Patienter genomgår insamling av tårar, saliv, buckal slemhinna och fekala prover före stamcellstransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader efter stamcellstransplantation och vid cGVHD-debut. Patienterna genomgår också insamling av blodprover före stamcellstransplantation, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader efter stamcellstransplantation och vid cGVHD-debut. Patienter kan genomgå hud- och munbiopsi under 15-30 minuter före stamcellstransplantation, 2-3 och 12 månader efter stamcellstransplantation och vid cGVHD-debut. Patienter genomgår digitala bilder av ögon, mun och hud och optisk koherenstomografi före stamcellstransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader efter stamcellstransplantation och vid cGVHD-debut. Patienter utan formell lungfunktionstest av standardvård genomgår portabel spirometri 2-3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader efter stamcellstransplantation och vid cGVHD-debut. Patienterna fyller också i enkäter och får sina journaler granskade.
Efter avslutad studie följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
267
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter schemalagda för allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) från vilken givare som helst för vilken indikation som helst, med en risk för cGVHD på > 25 %
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Schemalagd för allogen HCT från vilken givare som helst för vilken indikation som helst, med en risk för cGVHD på > 25 % (se nedan i uteslutningskriterier för behandlingsplaner med en cGVHD-risk < 25 %)
- Förmåga och vilja att följa det intensiva utvärderingsschemat inklusive utvärdering varannan månad på en deltagande plats
- Förmåga att kommunicera på engelska eller spanska, för att möjliggöra slutförande av patientundersökningar och tydlig kommunikation med studieteamet
Exklusions kriterier:
- Mottagande av navelsträngsblod, benmärg med cyklofosfamid efter transplantation (perifert blod med cyklofosfamid efter transplantation är tillåtet), anti-tymocytglobulin, alemtuzumab eller ex-vivo T-cellsutarmning. Dessa patienter utesluts eftersom de har en cGVHD-risk på < 25 %
- Hematologisk malignitet med aktiv sjukdom vid tidpunkten för transplantation. Minimal kvarvarande sjukdom är tillåten
- Hematopoetisk celltransplantation komorbiditetsindex > 4 baserat på parametrar kända vid tidpunkten för inskrivning
- Tidigare allogen transplantation
- Tidigare autoimmun sjukdom med pågående symtom
- Historik av bristande efterlevnad
- Oförmåga att uppfylla studiekraven på grund av geografiska, logistiska, sociala eller andra faktorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation (provinsamling, undersökning, bildbehandling, spirometri)
Patienter genomgår insamling av tårar, saliv, buckal slemhinna och fekala prover före stamcellstransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader efter stamcellstransplantation och vid cGVHD-debut.
Patienterna genomgår också insamling av blodprover före stamcellstransplantation, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader efter stamcellstransplantation och vid cGVHD-debut.
Patienter kan genomgå hud- och munbiopsi under 15-30 minuter före stamcellstransplantation, 2-3 och 12 månader efter stamcellstransplantation och vid cGVHD-debut.
Patienterna genomgår digitala bilder av ögon, mun och hud och optisk koherenstomografi före stamcellstransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader efter stamcellstransplantation och vid cGVHD-debut.
Patienter utan formell lungfunktionstest av standardvård genomgår portabel spirometri 2-3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader efter stamcellstransplantation och vid cGVHD-debut.
Patienterna fyller också i enkäter och får sina journaler granskade.
|
Sidostudier
Andra namn:
Fyll i enkäten
Genomgång av medicinska diagram
Andra namn:
Genomgå insamling av blod, tårar, saliv, munslemhinnor, avföring och vävnadsprover
Genomgå optisk koherenstomografi
Andra namn:
Genomgå bärbar spirometri
Genomgå digital fotografering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av cytokiner
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att jämföra pg/ml-nivåer och banor för proteiner (IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/mL); TNF ; G-CSF; IFNgamma; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) mellan patienter som gör och inte utvecklar kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (cGVHD).
Blod kommer att analyseras separat från saliv och konjunktivala tvättningar.
|
Upp till 3 år
|
|
Debut av cGVHD
Tidsram: Upp till 3 år
|
Debut av cGVHD kommer att behandlas som en tid-till-händelse endpoint, med hjälp av Cox-regression med månatliga nivåer eller lutningar för markörerna som anges som tidsberoende kovariater.
|
Upp till 3 år
|
|
Andel av cellpopulationer
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att jämföra nivåerna, proportionerna och banorna för olika cellpopulationer mellan de med och utan cGVHD, och med olika cGVHD-organengagemang och symtom.
Följande cellsubtyper är av störst intresse: Th17, FOXP3+ T regulatoriska celler, FOXP3-T regulatoriska typ 1 (TR1) celler, T follikulära hjälparceller, aktiverade B-celler, B regulatoriska celler och monocyter men listan kan utvecklas innan faktiska tester .
|
Upp till 3 år
|
|
Antal patienter med vävnadsförändringar i hud, mun och ögon
Tidsram: Upp till 3 år
|
Vävnadsförändringar kommer att klassificeras i onormala och normala och mätas med biopsi och/eller avancerade bioavbildningstekniker.
Histologiska fynd, uttrycksprofiler för ribonukleinsyra (RNA), fynd av optisk koherenstomografi (OCT) och digitala bildtolkningar kommer att jämföras mellan patienter som utvecklar och inte utvecklar cGVHD eller som har olika kliniska fenotyper och symtom på cGVHD.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG1005155
- 10134 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07293 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA236229 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .