Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwe beoordeling en testen voor chronische graft-versus-hostziekte, CATCH-onderzoek (CATCH)

10 april 2024 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Nauwe beoordeling en testen voor chronische GVHD (de CATCH-studie)

Deze studie observeert en verzamelt monsters van patiënten voor en na stamceltransplantatie om meer te weten te komen over hoe en waarom een ​​complicatie die chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) wordt genoemd, zich ontwikkelt na stamceltransplantatie. Door nauwlettend te observeren en verschillende soorten testen uit te voeren, kunnen artsen symptomen of problemen eerder opmerken dan normaal zou zijn opgemerkt en voorspellen welke patiënten chronische GVHD zullen ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan verzameling van tranen, speeksel, mondslijmvlies en fecale monsters vóór stamceltransplantatie, 2-3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na stamceltransplantatie en bij aanvang van cGVHD. Patiënten ondergaan ook verzameling van bloedmonsters vóór stamceltransplantatie, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na stamceltransplantatie en bij het begin van cGVHD. Patiënten kunnen een huid- en mondbiopsie ondergaan gedurende 15-30 minuten vóór stamceltransplantatie, 2-3 en 12 maanden na stamceltransplantatie en bij aanvang van cGVHD. Patiënten ondergaan digitale foto's van de ogen, mond en huid, en optische coherentietomografie vóór stamceltransplantatie, 2-3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na stamceltransplantatie en bij het begin van cGVHD. Patiënten zonder standaardzorgformele longfunctietest ondergaan draagbare spirometrie 2-3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na stamceltransplantatie en bij aanvang van cGVHD. Patiënten vullen ook enquêtes in en laten hun medische dossiers beoordelen.

Na afronding van de studie worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Actief, niet wervend
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Actief, niet wervend
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Pavletic
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Actief, niet wervend
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Beëindigd
        • Vanderbilt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) van elke donor voor elke indicatie, met een risico op cGVHD van > 25%

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor allogene HCT van elke donor voor elke indicatie, met een risico op cGVHD van > 25% (zie hieronder bij uitsluitingscriteria voor behandelplannen met een cGVHD-risico < 25%)
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het intensieve beoordelingsschema, inclusief evaluatie om de maand op een deelnemende locatie
  • Mogelijkheid om te communiceren in het Engels of Spaans, om patiëntenquêtes in te vullen en duidelijke communicatie met het onderzoeksteam mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van navelstrengbloed, beenmerg met cyclofosfamide na transplantatie (perifeer bloed met cyclofosfamide na transplantatie is toegestaan), antithymocytglobuline, alemtuzumab of ex-vivo T-celdepletie. Deze patiënten zijn uitgesloten omdat ze een cGVHD-risico hebben van < 25%
  • Hematologische maligniteit met actieve ziekte op het moment van transplantatie. Minimale restziekte is toegestaan
  • Comorbiditeitsindex hematopoëtische celtransplantatie > 4 op basis van parameters die bekend waren op het moment van inschrijving
  • Eerdere allogene transplantatie
  • Eerdere auto-immuunziekte met aanhoudende symptomen
  • Geschiedenis van niet-naleving
  • Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten vanwege geografische, logistieke, sociale of andere factoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (monsterverzameling, onderzoek, beeldvorming, spirometrie)
Patiënten ondergaan verzameling van tranen, speeksel, mondslijmvlies en fecale monsters vóór stamceltransplantatie, 2-3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na stamceltransplantatie en bij aanvang van cGVHD. Patiënten ondergaan ook verzameling van bloedmonsters vóór stamceltransplantatie, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na stamceltransplantatie en bij het begin van cGVHD. Patiënten kunnen een huid- en mondbiopsie ondergaan gedurende 15-30 minuten vóór stamceltransplantatie, 2-3 en 12 maanden na stamceltransplantatie en bij aanvang van cGVHD. Patiënten ondergaan digitale foto's van de ogen, mond en huid, en optische coherentietomografie vóór stamceltransplantatie, 2-3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na stamceltransplantatie en bij aanvang van cGVHD. Patiënten zonder standaardzorgformele longfunctietest ondergaan draagbare spirometrie 2-3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na stamceltransplantatie en bij aanvang van cGVHD. Patiënten vullen ook enquêtes in en laten hun medische dossiers beoordelen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Enquête Administratie
Volledige enquête
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Beoordeling van medische grafieken
Andere namen:
  • Grafiek review
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed, tranen, speeksel, mondslijmvlies, ontlasting en weefselmonsters
Procedure: Optische coherentietomografie
Onderga optische coherentietomografie
Andere namen:
  • OKT
Procedure: Spirometrie
Onderga draagbare spirometrie
Ander: Digitale fotografie
Onderga digitale fotografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van cytokines
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Vergelijkt de pg/ml niveaus en trajecten van eiwitten (IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/mL); TNF ; G-CSF; IFNgamma; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) tussen patiënten die wel en geen chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) ontwikkelen. Bloed wordt gescheiden van speeksel en bindvliesspoelingen geanalyseerd.
Tot 3 jaar
Begin van cGVHD
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het begin van cGVHD zal worden behandeld als een time-to-event-eindpunt, waarbij gebruik wordt gemaakt van Cox-regressie waarbij maandelijkse niveaus of hellingen van de markers worden ingevoerd als tijdsafhankelijke covariabelen.
Tot 3 jaar
Percentage cellulaire populaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal de niveaus, verhoudingen en trajecten van verschillende cellulaire populaties vergelijken tussen mensen met en zonder cGVHD, en met verschillende cGVHD-orgaanbetrokkenheid en -symptomen. De volgende celsubtypen zijn van het grootste belang: Th17, FOXP3+ T-regulerende cellen, FOXP3-T-regulerende type 1 (TR1)-cellen, T-folliculaire helpercellen, geactiveerde B-cellen, B-regulerende cellen en monocyten, maar de lijst kan evolueren voordat daadwerkelijk wordt getest .
Tot 3 jaar
Aantal patiënten met weefselveranderingen in huid, mond en ogen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Weefselveranderingen worden geclassificeerd in Abnormaal en Normaal en worden gemeten door middel van biopsie en/of geavanceerde bio-imagingtechnieken. Histologische bevindingen, ribonucleïnezuur (RNA) expressieprofielen, optische coherentie tomografie (OCT) bevindingen en digitale beeldinterpretaties zullen worden vergeleken tussen patiënten die wel en geen cGVHD ontwikkelen of die verschillende cGVHD klinische fenotypes en symptomen hebben.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1005155
  • 10134 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07293 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA236229 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren