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Valutazione ravvicinata e test per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite, studio CATCH (CATCH)

30 settembre 2025 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Valutazione ravvicinata e test per la GVHD cronica (studio CATCH)

Questo studio osserva e raccoglie campioni di pazienti prima e dopo il trapianto di cellule staminali per saperne di più su come e perché una complicazione chiamata malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) si sviluppa dopo il trapianto di cellule staminali. L'esecuzione di un'attenta osservazione e vari tipi di test può consentire ai medici di notare sintomi o problemi prima di quanto sarebbero stati normalmente notati e prevedere quali pazienti svilupperanno la GVHD cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di lacrime, saliva, mucosa buccale e campioni fecali prima del trapianto di cellule staminali, a 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali e all'insorgenza di cGVHD. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue prima del trapianto di cellule staminali, a 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali e all'insorgenza della cGVHD. I pazienti possono essere sottoposti a biopsia della pelle e della bocca oltre 15-30 minuti prima del trapianto di cellule staminali, a 2-3 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali e all'insorgenza di cGVHD. I pazienti vengono sottoposti a immagini digitali di occhi, bocca e pelle e tomografia a coerenza ottica prima del trapianto di cellule staminali, a 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali e all'insorgenza di cGVHD. I pazienti senza test di funzionalità polmonare formale standard di cura vengono sottoposti a spirometria portatile a 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali e all'insorgenza di cGVHD. I pazienti completano anche i sondaggi e fanno rivedere le loro cartelle cliniche.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

267

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) da qualsiasi donatore per qualsiasi indicazione, con un rischio di cGVHD > 25%

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per HCT allogenico da qualsiasi donatore per qualsiasi indicazione, con un rischio di cGVHD > 25% (vedere sotto nei criteri di esclusione per i piani di trattamento con un rischio di cGVHD < 25%)
  • Capacità e disponibilità a rispettare il programma di valutazione intensiva, inclusa la valutazione ogni due mesi presso un sito partecipante
  • Capacità di comunicare in inglese o spagnolo, per consentire il completamento dei sondaggi sui pazienti e una comunicazione chiara con il team dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di sangue del cordone ombelicale, midollo osseo con ciclofosfamide post-trapianto (è consentito sangue periferico con ciclofosfamide post-trapianto), globulina anti-timocita, alemtuzumab o deplezione delle cellule T ex-vivo. Questi pazienti sono esclusi perché hanno un rischio di cGVHD <25%
  • Malignità ematologica con malattia attiva al momento del trapianto. È consentita la minima malattia residua
  • Indice di comorbilità del trapianto di cellule emopoietiche> 4 basato su parametri noti al momento dell'arruolamento
  • Pregresso trapianto allogenico
  • Precedente malattia autoimmune con sintomi in corso
  • Storia di non conformità
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio a causa di fattori geografici, logistici, sociali o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni, indagine, imaging, spirometria)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di lacrime, saliva, mucosa buccale e campioni fecali prima del trapianto di cellule staminali, a 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali e all'insorgenza di cGVHD. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue prima del trapianto di cellule staminali, a 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali e all'insorgenza della cGVHD. I pazienti possono essere sottoposti a biopsia della pelle e della bocca oltre 15-30 minuti prima del trapianto di cellule staminali, a 2-3 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali e all'insorgenza di cGVHD. I pazienti vengono sottoposti a immagini digitali di occhi, bocca e pelle e tomografia a coerenza ottica prima del trapianto di cellule staminali, a 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali e all'insorgenza di cGVHD. I pazienti senza test di funzionalità polmonare formale standard di cura vengono sottoposti a spirometria portatile a 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali e all'insorgenza di cGVHD. I pazienti completano anche i sondaggi e fanno rivedere le loro cartelle cliniche.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione delle cartelle cliniche
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a prelievo di sangue, lacrime, saliva, mucosa buccale, feci e campioni di tessuto
Procedura: Tomografia a coerenza ottica
Sottoponiti a tomografia a coerenza ottica
Altri nomi:
  • OTT
Procedura: Spirometria
Sottoponiti alla spirometria portatile
Altro: Fotografia digitale
Sottoponiti alla fotografia digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Confronterà i livelli di pg/ml e le traiettorie delle proteine ​​(IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/mL); TNF ; G-CSF; IFNgamma; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) tra i pazienti che sviluppano e non sviluppano la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD). Il sangue sarà analizzato separatamente dalla saliva e dai lavaggi congiuntivali.
Fino a 3 anni
Insorgenza di cGVHD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'insorgenza di cGVHD sarà trattata come un endpoint time-to-event, utilizzando la regressione di Cox con livelli mensili o pendenze dei marcatori inseriti come covariate dipendenti dal tempo.
Fino a 3 anni
Percentuale di popolazioni cellulari
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Confronterà i livelli, le proporzioni e le traiettorie di diverse popolazioni cellulari tra quelle con e senza cGVHD e con coinvolgimento e sintomi di organi cGVHD diversi. I seguenti sottotipi di cellule sono di massimo interesse: cellule Th17, FOXP3+ T regolatorie, cellule FOXP3-T regolatorie di tipo 1 (TR1), cellule T helper follicolari, cellule B attivate, cellule B regolatorie e monociti, ma l'elenco potrebbe evolvere prima del test effettivo .
Fino a 3 anni
Numero di pazienti con alterazioni tissutali della pelle, della bocca e degli occhi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le alterazioni tissutali saranno classificate in Anormali e Normali e misurate mediante biopsia e/o tecniche avanzate di bioimaging. I risultati istologici, i profili di espressione dell'acido ribonucleico (RNA), i risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) e le interpretazioni delle immagini digitali saranno confrontati tra pazienti che sviluppano e non sviluppano cGVHD o che hanno diversi fenotipi e sintomi clinici di cGVHD.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1005155
  • 10134 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07293 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA236229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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