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慢性移植片対宿主病の綿密な評価と検査、CATCH研究 (CATCH)

2024年4月10日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

慢性 GVHD の綿密な評価と検査 (The CATCH Study)

この試験では、幹細胞移植の前後に患者のサンプルを観察して収集し、幹細胞移植後に慢性移植片対宿主病 (GVHD) と呼ばれる合併症がどのように、またなぜ発生するかについて詳しく調べます。 綿密な観察とさまざまな種類の検査を実施することで、医師は通常よりも早く症状や問題に気づき、どの患者が慢性 GVHD を発症するかを予測できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

患者は、幹細胞移植の前、幹細胞移植の 2 ～ 3、4、6、8、10、および 12 か月後、および cGVHD 発症時に、涙、唾液、頬粘膜、および糞便サンプルの収集を受けます。 患者は、幹細胞移植の前、幹細胞移植の 1 ～ 2、2 ～ 3、4、6、8、10、および 12 か月後、および cGVHD 発症時にも血液サンプルの採取を受けます。 患者は、幹細胞移植の 15 ～ 30 分前、幹細胞移植の 2 ～ 3 か月後および 12 か月後、cGVHD 発症時に、皮膚および口の生検を受けることがあります。 患者は、幹細胞移植の前、幹細胞移植の 2 ～ 3、4、6、8、10、12 か月後、および cGVHD 発症時に、目、口、皮膚のデジタル写真と光コヒーレンストモグラフィーを受けます。 標準治療の正式な肺機能検査を受けていない患者は、幹細胞移植後 2 ～ 3、4、6、8、10、および 12 か月、および cGVHD の発症時に、ポータブル スパイロメトリーを受けます。 患者はまた、調査を完了し、医療記録を確認します。

研究の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 積極的、募集していない
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 積極的、募集していない
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Pavletic
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 積極的、募集していない
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • 終了しました
        • Vanderbilt
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-任意の適応症の任意のドナーからの同種造血細胞移植（HCT）が予定されている患者、> 25％のcGVHDのリスク

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • -cGVHDのリスクが25％を超える、適応症を問わず任意のドナーからの同種HCTが予定されている（cGVHDリスクが25％未満の治療計画の除外基準については、以下を参照）
  • 参加サイトで隔月の評価を含む集中的な評価スケジュールを遵守する能力と意欲
  • -英語またはスペイン語でコミュニケーションを取り、患者調査を完了し、研究チームと明確にコミュニケーションできる能力

除外基準:

  • -臍帯血、移植後のシクロホスファミドを含む骨髄（移植後のシクロホスファミドを含む末梢血は許可されます）、抗胸腺細胞グロブリン、アレムツズマブ、またはex-vivo T細胞除去の受領。 これらの患者は、cGVHD リスクが 25% 未満であるため除外されます
  • -移植時に活動性疾患を伴う血液悪性腫瘍。 最小限の残存病変が許容される
  • -造血細胞移植併存疾患指数 > 4 登録時に知られているパラメータに基づく
  • 以前の同種移植
  • 進行中の症状を伴う以前の自己免疫疾患
  • 不遵守の歴史
  • 地理的、ロジスティック、社会的またはその他の要因により、研究要件を順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（サンプル収集、調査、イメージング、肺活量測定）
患者は、幹細胞移植の前、幹細胞移植の 2 ～ 3、4、6、8、10、および 12 か月後、および cGVHD 発症時に、涙、唾液、頬粘膜、および糞便サンプルの収集を受けます。 患者は、幹細胞移植の前、幹細胞移植の 1 ～ 2、2 ～ 3、4、6、8、10、および 12 か月後、および cGVHD 発症時にも血液サンプルの採取を受けます。 患者は、幹細胞移植の 15 ～ 30 分前、幹細胞移植の 2 ～ 3 か月後および 12 か月後、cGVHD 発症時に、皮膚および口の生検を受けることがあります。 患者は、幹細胞移植の前、幹細胞移植の 2 ～ 3、4、6、8、10、12 か月後、および cGVHD 発症時に、目、口、皮膚のデジタル写真と光コヒーレンストモグラフィーを受けます。 標準治療の正式な肺機能検査を受けていない患者は、幹細胞移植後 2 ～ 3、4、6、8、10、および 12 か月、および cGVHD の発症時に、ポータブル スパイロメトリーを受けます。 患者はまた、調査を完了し、医療記録を確認します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
調査を完了する
他の：カルテレビュー
カルテの見直し
他の名前：
  • チャートレビュー
手順：生物標本コレクション
血液、涙、唾液、頬粘膜、糞便、組織サンプルの採取を受ける
手順：光コヒーレンストモグラフィー
光コヒーレンストモグラフィーを受ける
他の名前：
  • 10月
手順：スパイロメトリー
ポータブルスパイロメトリーを受ける
他の：デジタル写真
デジタル写真を撮る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインのレベル
時間枠：3年まで
Pg/ml レベルとタンパク質の軌跡を比較します (IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/mL); TNF ; G-CSF; IFNgamma; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) 慢性移植片対宿主病 (cGVHD) を発症する患者と発症しない患者の間。 血液は、唾液および結膜洗浄液とは別に分析されます。
3年まで
CGVHDの発症
時間枠：3年まで
CGVHD の発症は、時間依存の共変量として入力されたマーカーの毎月のレベルまたは勾配を使用した Cox 回帰を使用して、イベントまでの時間のエンドポイントとして扱われます。
3年まで
細胞集団の割合
時間枠：3年まで
CGVHD がある場合とない場合、および異なる cGVHD 器官の関与と症状がある場合との間で、異なる細胞集団のレベル、比率、および軌跡を比較します。 次の細胞サブタイプが最も重要です: Th17、FOXP3+ T 調節細胞、FOXP3- T 調節タイプ 1 (TR1) 細胞、T 濾胞性ヘルパー細胞、活性化 B 細胞、B 調節細胞、および単球ですが、リストは実際のテストの前に進化する可能性があります。 .
3年まで
皮膚、口、目に組織変化のある患者の数
時間枠：3年まで
組織の変化は異常と正常に分類され、生検および/または高度なバイオイメージング技術によって測定されます。 組織学的所見、リボ核酸（RNA）発現プロファイル、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の所見、およびデジタル画像の解釈が、cGVHDを発症する患者と発症しない患者、またはcGVHDの臨床表現型と症状が異なる患者間で比較されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Lee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月13日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1005155
  • 10134 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07293 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA236229 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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