慢性移植物抗宿主病的密切评估和测试，CATCH 研究 (CATCH)
2024年4月10日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
慢性 GVHD 的密切评估和测试（CATCH 研究）
该试验观察并收集干细胞移植前后患者的样本，以更多地了解干细胞移植后如何以及为何会发生称为慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的并发症。
进行密切观察和各种类型的测试可以使医生比正常情况下更早注意到症状或问题，并预测哪些患者会发展为慢性 GVHD。
研究概览
详细说明
大纲：
患者在干细胞移植前、干细胞移植后 2-3、4、6、8、10 和 12 个月以及 cGVHD 发作时收集泪液、唾液、口腔粘膜和粪便样本。 患者还在干细胞移植前、干细胞移植后 1-2、2-3、4、6、8、10 和 12 个月以及 cGVHD 发作时采集血样。 患者可能在干细胞移植前 15-30 分钟、干细胞移植后 2-3 个月和 12 个月以及 cGVHD 发作时进行皮肤和口腔活检。 患者在干细胞移植前、干细胞移植后 2-3、4、6、8、10 和 12 个月以及 cGVHD 发作时接受眼睛、嘴巴和皮肤的数字照片以及光学相干断层扫描。 没有标准护理正式肺功能测试的患者在干细胞移植后 2-3、4、6、8、10 和 12 个月以及 cGVHD 发作时接受便携式肺活量测定。 患者还完成调查并审查他们的医疗记录。
研究完成后，定期对患者进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcie Hall
- 电话号码：206-667-7010
- 邮箱：amhall@fredhutch.org
学习地点
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 主动，不招人
- University of Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 主动，不招人
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Cancer Institute
-
接触：
- Steven Pavletic
- 电话号码：240-760-6174
- 邮箱：pavletis@mail.nih.gov
-
首席研究员：
- Steven Pavletic
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 主动，不招人
- Roswell Park
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 主动，不招人
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 终止
- Vanderbilt
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
接触：
- Marcie Hall
- 电话号码：206-667-7010
- 邮箱：amhall@fredhutch.org
-
首席研究员：
- Stephanie Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因任何适应症而计划接受来自任何供体的同种异体造血细胞移植 (HCT) 且 cGVHD 风险 > 25% 的患者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 计划进行来自任何供体的同种异体 HCT，用于任何适应症，cGVHD 的风险 > 25%（参见下文 cGVHD 风险 < 25% 的治疗计划的排除标准）
- 遵守强化评估计划的能力和意愿，包括在参与站点每隔一个月进行一次评估
- 能够用英语或西班牙语进行交流，以便完成患者调查并与研究团队进行清晰的交流
排除标准：
- 接受脐带血、含有移植后环磷酰胺的骨髓（允许含有移植后环磷酰胺的外周血）、抗胸腺细胞球蛋白、阿仑单抗或体外 T 细胞耗竭。 这些患者被排除在外，因为他们的 cGVHD 风险 < 25%
- 移植时患有活动性疾病的血液系统恶性肿瘤。 允许最小残留病灶
- 根据入组时已知的参数，造血细胞移植合并症指数 > 4
- 先前的同种异体移植
- 有持续症状的既往自身免疫性疾病
- 违规历史
- 由于地理、后勤、社会或任何其他因素而无法遵守学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察（样本采集、调查、成像、肺活量测定）
患者在干细胞移植前、干细胞移植后 2-3、4、6、8、10 和 12 个月以及 cGVHD 发作时收集泪液、唾液、口腔粘膜和粪便样本。
患者还在干细胞移植前、干细胞移植后 1-2、2-3、4、6、8、10 和 12 个月以及 cGVHD 发作时采集血样。
患者可能在干细胞移植前 15-30 分钟、干细胞移植后 2-3 个月和 12 个月以及 cGVHD 发作时进行皮肤和口腔活检。
患者在干细胞移植前、干细胞移植后 2-3、4、6、8、10 和 12 个月，以及 cGVHD 发作时接受眼睛、嘴巴和皮肤的数字照片以及光学相干断层扫描。
没有标准护理正式肺功能测试的患者在干细胞移植后 2-3、4、6、8、10 和 12 个月以及 cGVHD 发作时接受便携式肺活量测定。
患者还完成调查并审查他们的医疗记录。
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辅助研究
其他名称：
完成调查
医疗图表的审查
其他名称：
采集血液、眼泪、唾液、口腔粘膜、粪便和组织样本
进行光学相干断层扫描
其他名称：
进行便携式肺活量测定
进行数码摄影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子水平
大体时间：长达 3 年
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将比较 pg/ml 水平和蛋白质轨迹（IL-1b；IL-4；IL-5；IL-6；IL-8；IL-10；IL-13；IL-17a (pg/mL)；TNF ；G-CSF；IFNgamma；MCP-1；IL-12p40；GM-CSF；IL-2) 在发生和未发生慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的患者之间。
血液将与唾液和结膜洗液分开分析。
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长达 3 年
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CGVHD 的发作
大体时间：长达 3 年
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CGVHD 的发作将被视为事件发生时间的终点，使用 Cox 回归，每月水平或标志物的斜率作为时间相关协变量输入。
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长达 3 年
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细胞群的百分比
大体时间：长达 3 年
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将比较具有和不具有 cGVHD 以及具有不同 cGVHD 器官受累和症状的不同细胞群的水平、比例和轨迹。
以下细胞亚型最受关注：Th17、FOXP3+ T 调节细胞、FOXP3- T 调节 1 型 (TR1) 细胞、T 滤泡辅助细胞、活化 B 细胞、B 调节细胞和单核细胞，但在实际测试之前列表可能会发生变化.
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长达 3 年
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皮肤、口腔和眼睛组织改变的患者人数
大体时间：长达 3 年
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组织改变将分为异常和正常，并通过活检和/或先进的生物成像技术进行测量。
组织学结果、核糖核酸 (RNA) 表达谱、光学相干断层扫描 (OCT) 结果和数字图像解释将在发生和未发生 cGVHD 或具有不同 cGVHD 临床表型和症状的患者之间进行比较。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Lee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月13日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG1005155
- 10134 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07293 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA236229 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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