Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enge Bewertung und Prüfung auf chronische Graft-versus-Host-Krankheit, CATCH-Studie (CATCH)

30. September 2025 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Enge Beurteilung und Prüfung auf chronische GVHD (Die CATCH-Studie)

Diese Studie beobachtet und sammelt Proben von Patienten vor und nach einer Stammzelltransplantation, um mehr darüber zu erfahren, wie und warum sich nach einer Stammzelltransplantation eine Komplikation namens chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) entwickelt. Eine genaue Beobachtung und verschiedene Arten von Tests können es Ärzten ermöglichen, Symptome oder Probleme früher zu bemerken, als sie normalerweise bemerkt hätten, und vorherzusagen, welche Patienten eine chronische GVHD entwickeln werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

Den Patienten werden vor der Stammzelltransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Stammzelltransplantation und bei Beginn der cGVHD Tränen-, Speichel-, Mundschleimhaut- und Stuhlproben entnommen. Den Patienten werden auch Blutproben vor der Stammzelltransplantation, 1–2, 2–3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Stammzelltransplantation und zu Beginn der cGVHD entnommen. Die Patienten können sich über 15–30 Minuten vor der Stammzelltransplantation, 2–3 und 12 Monate nach der Stammzelltransplantation und zu Beginn der cGVHD einer Haut- und Mundbiopsie unterziehen. Die Patienten werden vor der Stammzelltransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Stammzelltransplantation und zu Beginn der cGVHD digitalen Bildern der Augen, des Mundes und der Haut sowie einer optischen Kohärenztomographie unterzogen. Patienten ohne formalen Lungenfunktionstest werden 2-3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Stammzelltransplantation und bei Beginn der cGVHD einer tragbaren Spirometrie unterzogen. Die Patienten füllen auch Umfragen aus und lassen ihre Krankenakten überprüfen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) von einem beliebigen Spender für eine beliebige Indikation vorgesehen ist, mit einem cGVHD-Risiko von > 25 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Geplant für allogene HCT von jedem Spender für jede Indikation, mit einem cGVHD-Risiko von > 25 % (siehe unten unter Ausschlusskriterien für Behandlungspläne mit einem cGVHD-Risiko < 25 %)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Zeitplan für die intensive Bewertung einzuhalten, einschließlich der Bewertung alle zwei Monate an einem teilnehmenden Standort
  • Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren, um das Ausfüllen von Patientenbefragungen und eine klare Kommunikation mit dem Studienteam zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Nabelschnurblut, Knochenmark mit Cyclophosphamid nach der Transplantation (peripheres Blut mit Cyclophosphamid nach der Transplantation ist zulässig), Anti-Thymozyten-Globulin, Alemtuzumab oder Ex-vivo-T-Zell-Depletion. Diese Patienten sind ausgeschlossen, da sie ein cGVHD-Risiko von < 25 % haben
  • Hämatologische Malignität mit aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation. Eine minimale Resterkrankung ist zulässig
  • Hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex > 4, basierend auf Parametern, die zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt waren
  • Vorherige allogene Transplantation
  • Frühere Autoimmunerkrankung mit anhaltenden Symptomen
  • Geschichte der Nichteinhaltung
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen aufgrund geografischer, logistischer, sozialer oder anderer Faktoren zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Probenentnahme, Umfrage, Bildgebung, Spirometrie)
Den Patienten werden vor der Stammzelltransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Stammzelltransplantation und bei Beginn der cGVHD Tränen-, Speichel-, Mundschleimhaut- und Stuhlproben entnommen. Den Patienten werden auch Blutproben vor der Stammzelltransplantation, 1–2, 2–3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Stammzelltransplantation und zu Beginn der cGVHD entnommen. Die Patienten können sich über 15–30 Minuten vor der Stammzelltransplantation, 2–3 und 12 Monate nach der Stammzelltransplantation und zu Beginn der cGVHD einer Haut- und Mundbiopsie unterziehen. Die Patienten werden vor der Stammzelltransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Stammzelltransplantation und zu Beginn der cGVHD digitalen Bildern der Augen, des Mundes und der Haut sowie einer optischen Kohärenztomographie unterzogen. Patienten ohne formalen Lungenfunktionstest werden 2-3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der Stammzelltransplantation und bei Beginn der cGVHD einer tragbaren Spirometrie unterzogen. Die Patienten füllen auch Umfragen aus und lassen ihre Krankenakten überprüfen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Überprüfung der medizinischen Diagramme
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut, Tränen, Speichel, Mundschleimhaut, Kot und Gewebeproben
Verfahren: Optische Kohärenztomographie
Unterziehen Sie sich einer optischen Kohärenztomographie
Andere Namen:
  • OKT
Verfahren: Spirometrie
Unterziehen Sie sich einer tragbaren Spirometrie
Sonstiges: Digitale Fotografie
Unterziehen Sie sich der digitalen Fotografie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Zytokinen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleicht die pg/ml-Spiegel und -Trajektorien von Proteinen (IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/ml); TNF ; G-CSF; IFNgamma; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) zwischen Patienten, die eine chronische Graft-versus-Host-Reaktion (cGVHD) entwickeln oder nicht. Blut wird getrennt von Speichel und Bindehautspülungen analysiert.
Bis zu 3 Jahre
Beginn der cGVHD
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Einsetzen von cGVHD wird als ein Zeit-bis-Ereignis-Endpunkt behandelt, wobei eine Cox-Regression mit monatlichen Niveaus oder Steigungen der als zeitabhängige Kovariaten eingegebenen Marker verwendet wird.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Zellpopulationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleicht die Niveaus, Proportionen und Trajektorien verschiedener Zellpopulationen zwischen solchen mit und ohne cGVHD und mit unterschiedlicher cGVHD-Organbeteiligung und Symptomen. Die folgenden Zellsubtypen sind von größtem Interesse: Th17, FOXP3+ regulatorische T-Zellen, FOXP3- regulatorische T-Zellen vom Typ 1 (TR1), follikuläre T-Helferzellen, aktivierte B-Zellen, regulatorische B-Zellen und Monozyten, aber die Liste kann sich vor dem eigentlichen Test weiterentwickeln .
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Gewebeveränderungen an Haut, Mund und Augen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gewebeveränderungen werden in anormal und normal klassifiziert und durch Biopsie und/oder fortschrittliche Bioimaging-Techniken gemessen. Histologische Befunde, Ribonukleinsäure (RNA)-Expressionsprofile, optische Kohärenztomographie (OCT)-Befunde und digitale Bildinterpretationen werden zwischen Patienten verglichen, die cGVHD entwickeln und nicht, oder die unterschiedliche klinische cGVHD-Phänotypen und -Symptome haben.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1005155
  • 10134 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07293 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA236229 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren