Avaliação e Testes Fechados para Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro, Estudo CATCH (CATCH)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Avaliação e Testes Fechados para GVHD Crônico (The CATCH Study)
Este estudo observa e coleta amostras de pacientes antes e depois do transplante de células-tronco para saber mais sobre como e por que uma complicação chamada doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) se desenvolve após o transplante de células-tronco.
A observação cuidadosa e vários tipos de testes podem permitir que os médicos percebam sintomas ou problemas mais cedo do que normalmente seriam percebidos e prevejam quais pacientes desenvolverão DECH crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de lágrimas, saliva, mucosa bucal e amostras fecais antes do transplante de células-tronco, 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante de células-tronco e no início da cGVHD. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue antes do transplante de células-tronco, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante de células-tronco e no início da cGVHD. Os pacientes podem ser submetidos a biópsia de pele e boca 15 a 30 minutos antes do transplante de células-tronco, 2-3 e 12 meses após o transplante de células-tronco e no início da cGVHD. Os pacientes passam por fotos digitais dos olhos, boca e pele e tomografia de coerência óptica antes do transplante de células-tronco, 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante de células-tronco e no início da cGVHD. Pacientes sem teste de função pulmonar formal padrão de atendimento passam por espirometria portátil em 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante de células-tronco e no início da cGVHD. Os pacientes também preenchem pesquisas e têm seus registros médicos revisados.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
267
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) de qualquer doador para qualquer indicação, com risco de cGVHD > 25%
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Programado para TCH alogênico de qualquer doador para qualquer indicação, com risco de DECHc > 25% (veja abaixo os critérios de exclusão para planos de tratamento com risco de DECHc < 25%)
- Capacidade e vontade de cumprir o cronograma de avaliação intensiva, incluindo avaliação a cada dois meses em um local participante
- Capacidade de se comunicar em inglês ou espanhol, para permitir a conclusão de pesquisas com pacientes e comunicação clara com a equipe do estudo
Critério de exclusão:
- Recebimento de sangue de cordão umbilical, medula óssea com ciclofosfamida pós-transplante (sangue periférico com ciclofosfamida pós-transplante é permitido), globulina antitimócito, alentuzumabe ou depleção de células T ex-vivo. Esses pacientes são excluídos porque têm um risco de cGVHD < 25%
- Malignidade hematológica com doença ativa no momento do transplante. Doença residual mínima é permitida
- Índice de comorbidade de transplante de células hematopoiéticas > 4 com base em parâmetros conhecidos no momento da inscrição
- Transplante alogênico prévio
- Doença autoimune prévia com sintomas contínuos
- Histórico de não conformidade
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo devido a fatores geográficos, logísticos, sociais ou quaisquer outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (coleta de amostra, pesquisa, imagem, espirometria)
Os pacientes são submetidos à coleta de lágrimas, saliva, mucosa bucal e amostras fecais antes do transplante de células-tronco, 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante de células-tronco e no início da cGVHD.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue antes do transplante de células-tronco, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante de células-tronco e no início da cGVHD.
Os pacientes podem ser submetidos a biópsia de pele e boca 15 a 30 minutos antes do transplante de células-tronco, 2-3 e 12 meses após o transplante de células-tronco e no início da cGVHD.
Os pacientes passam por fotos digitais dos olhos, boca e pele e tomografia de coerência óptica antes do transplante de células-tronco, 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante de células-tronco e no início da cGVHD.
Pacientes sem teste de função pulmonar formal padrão de atendimento passam por espirometria portátil em 2-3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após o transplante de células-tronco e no início da cGVHD.
Os pacientes também preenchem pesquisas e têm seus registros médicos revisados.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Pesquisa completa
Revisão de prontuários médicos
Outros nomes:
Realizar coleta de amostras de sangue, lágrimas, saliva, mucosa bucal, fezes e tecidos
Submeta-se a tomografia de coerência óptica
Outros nomes:
Submeta-se a espirometria portátil
Faça fotografia digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de citocinas
Prazo: Até 3 anos
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Irá comparar os níveis de pg/ml e as trajetórias das proteínas (IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/mL); TNF ; G-CSF; IFNgama; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) entre pacientes que desenvolvem e não desenvolvem doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD).
O sangue será analisado separadamente da saliva e dos lavados conjuntivais.
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Até 3 anos
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Início da cGVHD
Prazo: Até 3 anos
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O início de cGVHD será tratado como um ponto final de tempo até o evento, usando regressão de Cox com níveis mensais ou inclinações dos marcadores inseridos como covariáveis dependentes do tempo.
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Até 3 anos
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Porcentagem de populações celulares
Prazo: Até 3 anos
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Irá comparar os níveis, proporções e trajetórias de diferentes populações celulares entre aqueles com e sem cGVHD, e com diferentes sintomas e envolvimento de órgãos cGVHD.
Os seguintes subtipos de células são de maior interesse: Th17, células reguladoras FOXP3+ T, células reguladoras FOXP3-T tipo 1 (TR1), células auxiliares foliculares T, células B ativadas, células reguladoras B e monócitos, mas a lista pode evoluir antes do teste real .
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Até 3 anos
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Número de pacientes com alterações teciduais na pele, boca e olhos
Prazo: Até 3 anos
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As alterações teciduais serão classificadas em Anormal e Normal, e medidas por biópsia e/ou técnicas avançadas de bioimagem.
Achados histológicos, perfis de expressão de ácido ribonucleico (RNA), achados de tomografia de coerência óptica (OCT) e interpretações de imagens digitais serão comparados entre pacientes que desenvolvem e não desenvolvem cGVHD ou que apresentam diferentes fenótipos e sintomas clínicos de cGVHD.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1005155
- 10134 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07293 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA236229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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