Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luk vurdering og test for kronisk graft versus værtssygdom, CATCH-undersøgelse (CATCH)

30. september 2025 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Luk vurdering og test for kronisk GVHD (CATCH-undersøgelsen)

Dette forsøg observerer og indsamler prøver fra patienter før og efter stamcelletransplantation for at lære mere om, hvordan og hvorfor en komplikation kaldet kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) udvikler sig efter stamcelletransplantation. Udførelse af tæt observation og forskellige typer test kan gøre det muligt for læger at bemærke symptomer eller problemer hurtigere, end de normalt ville være blevet bemærket, og forudsige, hvilke patienter der vil udvikle kronisk GVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af tårer, spyt, mundslimhinde og fæcesprøver før stamcelletransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter stamcelletransplantation og ved cGVHD-debut. Patienter gennemgår også indsamling af blodprøver før stamcelletransplantation, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter stamcelletransplantation og ved cGVHD-debut. Patienter kan gennemgå hud- og mundbiopsi over 15-30 minutter før stamcelletransplantation, 2-3 og 12 måneder efter stamcelletransplantation og ved cGVHD-debut. Patienter gennemgår digitale billeder af øjne, mund og hud og optisk kohærenstomografi før stamcelletransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter stamcelletransplantation og ved cGVHD-debut. Patienter uden standardbehandlingsformelle lungefunktionstest gennemgår bærbar spirometri 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter stamcelletransplantation og ved cGVHD-debut. Patienterne udfylder også undersøgelser og får gennemgået deres journaler.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

267

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) fra enhver donor til enhver indikation, med en risiko for cGVHD på > 25 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Planlagt for allogen HCT fra enhver donor til enhver indikation, med en risiko for cGVHD på > 25 % (se nedenfor i eksklusionskriterier for behandlingsplaner med en cGVHD-risiko < 25 %)
  • Evne og vilje til at overholde den intensive vurderingsplan inklusive evaluering hver anden måned på et deltagende sted
  • Evne til at kommunikere på engelsk eller spansk, for at tillade færdiggørelse af patientundersøgelser og klar kommunikation med undersøgelsesteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af navlestrengsblod, knoglemarv med post-transplantation cyclophosphamid (perifert blod med post-transplantation cyclophosphamid er tilladt), anti-thymocyt globulin, alemtuzumab eller ex-vivo T-celle udtømning. Disse patienter er udelukket, fordi de har en cGVHD-risiko på < 25 %
  • Hæmatologisk malignitet med aktiv sygdom på tidspunktet for transplantation. Minimal restsygdom er tilladt
  • Hæmatopoietisk celletransplantat co-morbiditetsindeks > 4 baseret på parametre kendt på tidspunktet for indskrivning
  • Forudgående allogen transplantation
  • Tidligere autoimmun sygdom med vedvarende symptomer
  • Historie om manglende overholdelse
  • Manglende evne til at overholde studiekrav på grund af geografiske, logistiske, sociale eller andre faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (prøveindsamling, undersøgelse, billeddannelse, spirometri)
Patienter gennemgår indsamling af tårer, spyt, mundslimhinde og fæcesprøver før stamcelletransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter stamcelletransplantation og ved cGVHD-debut. Patienter gennemgår også indsamling af blodprøver før stamcelletransplantation, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter stamcelletransplantation og ved cGVHD-debut. Patienter kan gennemgå hud- og mundbiopsi over 15-30 minutter før stamcelletransplantation, 2-3 og 12 måneder efter stamcelletransplantation og ved cGVHD-debut. Patienter gennemgår digitale billeder af øjne, mund og hud og optisk kohærenstomografi før stamcelletransplantation, 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter stamcelletransplantation og ved cGVHD-debut. Patienter uden standardbehandlingsformelle lungefunktionstest gennemgår bærbar spirometri 2-3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter stamcelletransplantation og ved cGVHD-debut. Patienterne udfylder også undersøgelser og får gennemgået deres journaler.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelse
Andet: Medical Chart Review
Gennemgang af medicinske diagrammer
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod, tårer, spyt, mundslimhinde, afføring og vævsprøver
Procedure: Optisk kohærenstomografi
Gennemgå optisk kohærenstomografi
Andre navne:
  • OKT
Procedure: Spirometri
Gennemgå bærbar spirometri
Andet: Digital fotografering
Gennemgå digital fotografering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af cytokiner
Tidsramme: Op til 3 år
Vil sammenligne pg/ml-niveauer og -baner for proteiner (IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/mL); TNF ; G-CSF; IFNgamma; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) mellem patienter, der gør og ikke udvikler kronisk graft versus host sygdom (cGVHD). Blod vil blive analyseret adskilt fra spyt og konjunktivale skylninger.
Op til 3 år
Indtræden af ​​cGVHD
Tidsramme: Op til 3 år
Indtræden af ​​cGVHD vil blive behandlet som et tid-til-hændelse-endepunkt ved brug af Cox-regression med månedlige niveauer eller hældninger af markørerne indtastet som tidsafhængige kovariater.
Op til 3 år
Procentdel af cellulære populationer
Tidsramme: Op til 3 år
Vil sammenligne niveauer, proportioner og baner for forskellige cellulære populationer mellem dem med og uden cGVHD, og ​​med forskellige cGVHD organinvolvering og symptomer. Følgende celleundertyper er af størst interesse: Th17, FOXP3+ T regulatoriske celler, FOXP3-T regulatoriske type 1 (TR1) celler, T follikulære hjælpeceller, aktiverede B-celler, B regulatoriske celler og monocytter, men listen kan udvikle sig før egentlig testning .
Op til 3 år
Antal patienter med vævsforandringer i hud, mund og øjne
Tidsramme: Op til 3 år
Vævsændringer vil blive klassificeret i unormal og normal og målt ved biopsi og/eller avancerede biobilledteknikker. Histologiske fund, ribonukleinsyre (RNA) ekspressionsprofiler, optisk kohærens tomografi (OCT) fund og digitale billedfortolkninger vil blive sammenlignet mellem patienter, der udvikler og ikke udvikler cGVHD, eller som har forskellige cGVHD kliniske fænotyper og symptomer.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1005155
  • 10134 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07293 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA236229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner