Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тщательная оценка и тестирование на хроническую болезнь «трансплантат против хозяина», исследование CATCH (CATCH)

10 апреля 2024 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Тщательная оценка и тестирование на хроническую РТПХ (исследование CATCH)

В этом испытании наблюдают и собирают образцы у пациентов до и после трансплантации стволовых клеток, чтобы узнать больше о том, как и почему после трансплантации стволовых клеток развивается осложнение, называемое хронической болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ). Тщательное наблюдение и различные виды тестирования могут позволить врачам замечать симптомы или проблемы раньше, чем обычно, и предсказывать, у каких пациентов разовьется хроническая РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

У пациентов собирают слезы, слюну, слизистую оболочку щеки и фекалии перед трансплантацией стволовых клеток, через 2-3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток, а также в начале ХБТПХ. У пациентов также проводят забор образцов крови перед трансплантацией стволовых клеток, через 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток, а также в начале ХПВПХ. Пациентам может быть выполнена биопсия кожи и ротовой полости за 15-30 минут до трансплантации стволовых клеток, через 2-3 и 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток, а также в начале РТПХ. Пациентам проводят цифровые снимки глаз, рта и кожи, а также оптическую когерентную томографию перед трансплантацией стволовых клеток, через 2-3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток, а также в начале ХПВПХ. Пациентам, не имеющим стандартного лечения, проводят портативную спирометрию через 2-3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток, а также в начале РТПХ. Пациенты также проходят обследования и просматривают свои медицинские записи.

После завершения исследования пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marcie Hall
  • Номер телефона: 206-667-7010
  • Электронная почта: amhall@fredhutch.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Активный, не рекрутирующий
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Steven Pavletic
          • Номер телефона: 240-760-6174
          • Электронная почта: pavletis@mail.nih.gov
        • Главный следователь:
          • Steven Pavletic
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Активный, не рекрутирующий
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Прекращено
        • Vanderbilt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Контакт:
          • Marcie Hall
          • Номер телефона: 206-667-7010
          • Электронная почта: amhall@fredhutch.org
        • Главный следователь:
          • Stephanie Lee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) от любого донора по любым показаниям, с риском хРТПХ > 25%

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Запланирована аллогенная ТГСК от любого донора по любому показанию с риском хРТПХ > 25% (см. ниже критерии исключения для планов лечения с риском хРТПХ < 25%)
  • Способность и готовность соблюдать график интенсивной оценки, включая оценку раз в два месяца на участвующем объекте.
  • Способность общаться на английском или испанском языке, что позволяет проводить опросы пациентов и четко общаться с исследовательской группой.

Критерий исключения:

  • Получение пуповинной крови, костного мозга с посттрансплантационным циклофосфамидом (допускается периферическая кровь с посттрансплантационным циклофосфамидом), антитимоцитарный глобулин, алемтузумаб или Т-клеточная деплеция ex-vivo. Эти пациенты исключены, так как риск РТПХ у них <25%.
  • Гематологическое злокачественное новообразование с активным заболеванием во время трансплантации. Допускается минимальная остаточная болезнь
  • Индекс сопутствующих заболеваний при трансплантации гемопоэтических клеток > 4 на основании параметров, известных на момент включения в исследование.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация
  • Предшествующее аутоиммунное заболевание с продолжающимися симптомами
  • История несоблюдения
  • Неспособность выполнить требования обучения из-за географических, логистических, социальных или любых других факторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (сбор проб, опрос, визуализация, спирометрия)
У пациентов собирают слезы, слюну, слизистую оболочку щеки и фекалии перед трансплантацией стволовых клеток, через 2-3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток, а также в начале ХБТПХ. У пациентов также проводят забор образцов крови перед трансплантацией стволовых клеток, через 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток, а также в начале ХПВПХ. Пациентам может быть выполнена биопсия кожи и ротовой полости за 15-30 минут до трансплантации стволовых клеток, через 2-3 и 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток, а также в начале РТПХ. Пациентам проводят цифровые снимки глаз, рта и кожи, а также оптическую когерентную томографию до трансплантации стволовых клеток, через 2-3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток и в начале ХПВПХ. Пациентам, не имеющим стандартного лечения, проводят портативную спирометрию через 2-3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток, а также в начале РТПХ. Пациенты также проходят обследования и просматривают свои медицинские записи.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация опроса
Полный опрос
Другой: Обзор медицинской карты
Обзор медицинских карт
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Соберите кровь, слезы, слюну, слизистую оболочку щеки, кал и образцы тканей.
Процедура: Оптической когерентной томографии
Пройти оптическую когерентную томографию
Другие имена:
  • ОКТ
Процедура: Спирометрия
Пройти портативную спирометрию
Другой: Цифровая фотография
Займитесь цифровой фотографией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цитокинов
Временное ограничение: До 3 лет
Сравним уровни пг/мл и траектории белков (ИЛ-1b, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-13, ИЛ-17а (пг/мл), ФНО ; G-CSF; IFNgamma; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) между пациентами, у которых развивается и не развивается хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (cGVHD). Кровь будет анализироваться отдельно от слюны и конъюнктивальных смывов.
До 3 лет
Начало хРТПХ
Временное ограничение: До 3 лет
Начало хРТПХ будет рассматриваться как конечная точка времени до события с использованием регрессии Кокса с месячными уровнями или наклонами маркеров, введенными как ковариаты, зависящие от времени.
До 3 лет
Процент клеточных популяций
Временное ограничение: До 3 лет
Будут сравнивать уровни, пропорции и траектории различных клеточных популяций между пациентами с хБТПХ и без него, а также с различными поражениями органов хБТПХ и симптомами. Следующие подтипы клеток представляют наибольший интерес: Th17, FOXP3+ Т-регуляторные клетки, FOXP3-Т-регуляторные клетки типа 1 (TR1), Т-фолликулярные хелперные клетки, активированные В-клетки, В-регуляторные клетки и моноциты, но список может измениться до фактического тестирования. .
До 3 лет
Количество пациентов с изменениями тканей кожи, рта и глаз
Временное ограничение: До 3 лет
Изменения тканей будут классифицироваться как аномальные и нормальные и измеряться с помощью биопсии и/или передовых методов биовизуализации. Гистологические данные, профили экспрессии рибонуклеиновой кислоты (РНК), результаты оптической когерентной томографии (ОКТ) и интерпретация цифровых изображений будут сравниваться между пациентами, у которых развивается и не развивается хРТПХ или у которых имеются различные клинические фенотипы и симптомы РТПХ.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1005155
  • 10134 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07293 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA236229 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться