Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavřít hodnocení a testování chronické reakce štěpu proti hostiteli, studie CATCH (CATCH)

10. dubna 2024 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Detailní hodnocení a testování na chronickou GVHD (studie CATCH)

Tato studie sleduje a shromažďuje vzorky od pacientů před a po transplantaci kmenových buněk, aby se dozvěděla více o tom, jak a proč se po transplantaci kmenových buněk rozvine komplikace zvaná chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Provádění pečlivého pozorování a různých typů testování může lékařům umožnit zaznamenat symptomy nebo problémy dříve, než by si jich normálně všimli, a předpovědět, u kterých pacientů se rozvine chronická GVHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků slz, slin, bukální sliznice a stolice před transplantací kmenových buněk, 2-3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk a na začátku cGVHD. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve před transplantací kmenových buněk, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk a na začátku cGVHD. Pacienti mohou podstoupit biopsii kůže a úst 15-30 minut před transplantací kmenových buněk, 2-3 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk a při nástupu cGVHD. Pacienti podstupují digitální snímky očí, úst a kůže a optickou koherentní tomografii před transplantací kmenových buněk, 2-3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk a na začátku cGVHD. Pacienti bez standardního formálního testu plicních funkcí podstupují přenosnou spirometrii 2-3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk a na začátku cGVHD. Pacienti také vyplňují průzkumy a nechají si zkontrolovat své lékařské záznamy.

Po dokončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Aktivní, ne nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Pavletic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Aktivní, ne nábor
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Ukončeno
        • Vanderbilt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) od jakéhokoli dárce pro jakoukoli indikaci s rizikem cGVHD > 25 %

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Plánováno pro alogenní HCT od jakéhokoli dárce pro jakoukoli indikaci, s rizikem cGVHD > 25 % (viz níže v kritériích vyloučení pro léčebné plány s rizikem cGVHD < 25 %)
  • Schopnost a ochota dodržovat harmonogram intenzivního hodnocení včetně hodnocení každý druhý měsíc na zúčastněném pracovišti
  • Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině, umožnit vyplňování pacientských průzkumů a jasnou komunikaci se studijním týmem

Kritéria vyloučení:

  • Příjem pupečníkové krve, kostní dřeně s potransplantačním cyklofosfamidem (povolena je periferní krev s potransplantačním cyklofosfamidem), antithymocytární globulin, alemtuzumab nebo ex vivo deplece T-buněk. Tito pacienti jsou vyloučeni, protože mají riziko cGVHD < 25 %
  • Hematologická malignita s aktivním onemocněním v době transplantace. Je povolena minimální reziduální nemoc
  • Index komorbidity transplantace hematopoetických buněk > 4 na základě parametrů známých v době zařazení
  • Před alogenní transplantací
  • Předchozí autoimunitní onemocnění s přetrvávajícími příznaky
  • Historie nesouladu
  • Neschopnost splnit studijní požadavky z důvodu geografických, logistických, sociálních nebo jiných faktorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování (odběr vzorků, průzkum, zobrazování, spirometrie)
Pacienti podstupují odběr vzorků slz, slin, bukální sliznice a stolice před transplantací kmenových buněk, 2-3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk a na začátku cGVHD. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve před transplantací kmenových buněk, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk a na začátku cGVHD. Pacienti mohou podstoupit biopsii kůže a úst 15-30 minut před transplantací kmenových buněk, 2-3 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk a při nástupu cGVHD. Pacienti podstupují digitální snímky očí, úst a kůže a optickou koherentní tomografii před transplantací kmenových buněk, 2-3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk a na začátku cGVHD. Pacienti bez standardního formálního testu plicních funkcí podstupují přenosnou spirometrii 2-3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po transplantaci kmenových buněk a na začátku cGVHD. Pacienti také vyplňují průzkumy a nechají si zkontrolovat své lékařské záznamy.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkum
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Přehled lékařských tabulek
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, slz, slin, bukální sliznice, stolice a vzorků tkání
Postup: Optická koherenční tomografie
Podstoupit optickou koherentní tomografii
Ostatní jména:
  • OCT
Postup: Spirometrie
Podstoupit přenosnou spirometrii
Jiný: Digitální fotografie
Podstoupit digitální fotografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů
Časové okno: Do 3 let
Porovná hladiny a trajektorie pg/ml proteinů (IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/ml); TNF G-CSF; IFNgama; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) mezi pacienty, u kterých se vyvine a nevyvine chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD). Krev bude analyzována odděleně od slin a výplachů spojivek.
Do 3 let
Nástup cGVHD
Časové okno: Do 3 let
Nástup cGVHD bude považován za koncový bod od doby do události pomocí Coxovy regrese s měsíčními hladinami nebo sklony markerů zadaných jako časově závislé kovariáty.
Do 3 let
Procento buněčných populací
Časové okno: Do 3 let
Porovná hladiny, proporce a trajektorie různých buněčných populací mezi těmi s cGVHD a bez cGVHD as různým postižením cGVHD orgánů a symptomy. Nejzajímavější jsou následující buněčné subtypy: Th17, FOXP3+ T regulační buňky, FOXP3-T regulační buňky typu 1 (TR1), T folikulární pomocné buňky, aktivované B buňky, B regulační buňky a monocyty, ale seznam se může před skutečným testováním vyvinout .
Do 3 let
Počet pacientů s tkáňovými změnami kůže, úst a očí
Časové okno: Do 3 let
Změny tkání budou klasifikovány na abnormální a normální a měřeny biopsií a/nebo pokročilými biozobrazovacími technikami. Histologické nálezy, profily exprese ribonukleové kyseliny (RNA), nálezy optické koherentní tomografie (OCT) a interpretace digitálního obrazu budou porovnány mezi pacienty, u kterých se cGVHD rozvine a nerozvine, nebo u pacientů, kteří mají odlišné klinické fenotypy a symptomy cGVHD.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1005155
  • 10134 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07293 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA236229 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit