만성 이식편 대 숙주 질환에 대한 면밀한 평가 및 테스트, CATCH 연구 (CATCH)
2024년 4월 10일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
만성 GVHD에 대한 면밀한 평가 및 테스트(CATCH 연구)
이 시험은 줄기 세포 이식 후 만성 이식편대숙주병(GVHD)이라는 합병증이 발생하는 방법과 이유에 대해 자세히 알아보기 위해 줄기 세포 이식 전후의 환자로부터 샘플을 관찰하고 수집합니다.
면밀한 관찰과 다양한 유형의 검사를 수행하면 의사가 일반적으로 인지하는 것보다 더 빨리 증상이나 문제를 인지하고 어떤 환자가 만성 GVHD로 발전할지 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
개요:
환자는 줄기세포 이식 전, 줄기세포 이식 후 2-3, 4, 6, 8, 10, 12개월 및 cGVHD 개시 시점에 눈물, 타액, 협점막 및 대변 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 줄기 세포 이식 전, 줄기 세포 이식 후 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10, 12개월 및 cGVHD 개시 시점에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 줄기세포 이식 전 15-30분, 줄기세포 이식 후 2-3개월 및 12개월, cGVHD 발병 시 피부 및 구강 생검을 받을 수 있습니다. 환자는 줄기세포 이식 전, 줄기세포 이식 후 2-3, 4, 6, 8, 10, 12개월 및 cGVHD 개시 시점에 눈, 입, 피부의 디지털 사진과 광간섭 단층촬영을 받습니다. 치료 표준 공식 폐 기능 검사가 없는 환자는 줄기 세포 이식 후 2-3, 4, 6, 8, 10 및 12개월 및 cGVHD 개시 시점에 휴대용 폐활량 측정을 받습니다. 환자는 또한 설문 조사를 완료하고 의료 기록을 검토합니다.
연구 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcie Hall
- 전화번호: 206-667-7010
- 이메일: amhall@fredhutch.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모집하지 않고 적극적으로
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Cancer Institute
-
연락하다:
- Steven Pavletic
- 전화번호: 240-760-6174
- 이메일: pavletis@mail.nih.gov
-
수석 연구원:
- Steven Pavletic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모집하지 않고 적극적으로
- Roswell Park
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 종료됨
- Vanderbilt
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
연락하다:
- Marcie Hall
- 전화번호: 206-667-7010
- 이메일: amhall@fredhutch.org
-
수석 연구원:
- Stephanie Lee
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CGVHD > 25%의 위험이 있는 모든 적응증에 대해 모든 기증자로부터 동종 조혈 세포 이식(HCT)이 예정된 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- cGVHD 위험 > 25%(cGVHD 위험 < 25%인 치료 계획에 대한 제외 기준에서 아래 참조)
- 참여 현장에서 격월 평가를 포함한 집중 평가 일정을 준수할 능력과 의지
- 환자 설문 조사를 완료하고 연구 팀과 명확한 의사 소통을 할 수 있도록 영어 또는 스페인어로 의사 소통하는 능력
제외 기준:
- 제대혈, 이식 후 시클로포스파미드가 있는 골수(이식 후 시클로포스파미드가 있는 말초 혈액은 허용됨), 항 흉선 세포 글로불린, 알렘투주맙 또는 생체 외 T 세포 고갈. 이 환자들은 cGVHD 위험이 25% 미만이므로 제외됩니다.
- 이식 당시 활성 질환이 있는 혈액 악성 종양. 최소한의 잔류 질병이 허용됩니다.
- 등록 시점에 알려진 매개변수를 기준으로 조혈 세포 이식 동반이환 지수 > 4
- 이전 동종 이식
- 진행 중인 증상이 있는 사전 자가면역 질환
- 규정 위반 이력
- 지리적, 물류적, 사회적 또는 기타 요인으로 인해 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰(샘플 수집, 조사, 이미징, 폐활량 측정)
환자는 줄기세포 이식 전, 줄기세포 이식 후 2-3, 4, 6, 8, 10, 12개월 및 cGVHD 개시 시점에 눈물, 타액, 협점막 및 대변 샘플을 수집합니다.
환자는 또한 줄기 세포 이식 전, 줄기 세포 이식 후 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10, 12개월 및 cGVHD 개시 시점에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 줄기세포 이식 전 15-30분, 줄기세포 이식 후 2-3개월 및 12개월, cGVHD 발병 시 피부 및 구강 생검을 받을 수 있습니다.
환자는 줄기세포 이식 전, 줄기세포 이식 후 2-3, 4, 6, 8, 10, 12개월 및 cGVHD 개시 시점에 눈, 입, 피부의 디지털 사진과 광간섭 단층촬영을 받습니다.
치료 표준 공식 폐 기능 검사가 없는 환자는 줄기 세포 이식 후 2-3, 4, 6, 8, 10 및 12개월 및 cGVHD 개시 시점에 휴대용 폐활량 측정을 받습니다.
환자는 또한 설문 조사를 완료하고 의료 기록을 검토합니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
설문 조사 완료
의료 차트 검토
다른 이름들:
혈액, 눈물, 타액, 협점막, 대변, 조직 검체 채취
광간섭단층촬영
다른 이름들:
휴대용 폐활량 측정하기
디지털 사진 촬영
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이토카인 수준
기간: 최대 3년
|
단백질(IL-1b, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17a(pg/mL), TNF)의 pg/ml 수준과 궤적을 비교합니다. ; G-CSF; IFN감마; MCP-1; IL-12p40; GM-CSF; IL-2) 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 발생하는 환자와 발생하지 않는 환자 사이.
혈액은 타액 및 결막 세척과 별도로 분석됩니다.
|
최대 3년
|
|
CGVHD의 시작
기간: 최대 3년
|
CGVHD의 시작은 시간 종속 공변량으로 입력된 마커의 월별 수준 또는 기울기와 함께 Cox 회귀를 사용하여 이벤트 종료 시점까지의 시간으로 처리됩니다.
|
최대 3년
|
|
세포 집단의 백분율
기간: 최대 3년
|
CGVHD 유무와 cGVHD 장기 침범 및 증상이 서로 다른 세포 집단의 수준, 비율 및 궤적을 비교합니다.
다음 세포 아형이 가장 관심이 많습니다: Th17, FOXP3+ T 조절 세포, FOXP3- T 조절 유형 1(TR1) 세포, T 여포 헬퍼 세포, 활성화된 B 세포, B 조절 세포 및 단핵구 그러나 목록은 실제 테스트 전에 발전할 수 있습니다. .
|
최대 3년
|
|
피부, 입 및 눈의 조직 변형이 있는 환자 수
기간: 최대 3년
|
조직 변형은 비정상과 정상으로 분류되며 생검 및/또는 고급 생체 영상 기술로 측정됩니다.
조직학적 소견, 리보핵산(RNA) 발현 프로필, 광간섭 단층촬영(OCT) 소견 및 디지털 이미지 해석은 cGVHD가 발생하는 환자와 발생하지 않는 환자 또는 cGVHD 임상 표현형 및 증상이 다른 환자 간에 비교될 것입니다.
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG1005155
- 10134 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07293 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA236229 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Karaman Training and Research Hospital완전한수술 후 합병증 | 척추외과 | 복구 품질 | 수술 후 진통제칠면조