Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin läheinen arviointi ja testaus, CATCH-tutkimus (CATCH)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Kroonisen GVHD:n läheinen arviointi ja testaus (The CATCH-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ja kerätään näytteitä potilailta ennen kantasolusiirtoa ja sen jälkeen saadakseen lisätietoja siitä, kuinka ja miksi komplikaatio, jota kutsutaan krooniseksi graft-versus-host -taudiksi (GVHD), kehittyy kantasolusiirron jälkeen. Tarkka tarkkailu ja erityyppiset testit voivat antaa lääkäreille mahdollisuuden havaita oireet tai ongelmat aikaisemmin kuin he olisivat normaalisti havaittu ja ennustaa, kenelle potilaista kehittyy krooninen GVHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan kyynel-, sylki-, posken limakalvo- ja ulostenäytteet ennen kantasolusiirtoa, 2-3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen ja cGVHD:n alkaessa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä ennen kantasolusiirtoa, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen sekä cGVHD:n alkaessa. Potilaille voidaan tehdä iho- ja suun biopsia 15–30 minuuttia ennen kantasolusiirtoa, 2–3 ja 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen ja cGVHD:n alkaessa. Potilaille tehdään digitaaliset kuvat silmistä, suusta ja ihosta sekä optinen koherenttitomografia ennen kantasolusiirtoa, 2-3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen sekä cGVHD:n alkaessa. Potilaille, joilla ei ole tavanomaista hoitoa, muodollista keuhkojen toimintatestiä, tehdään kannettava spirometria 2–3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen ja cGVHD:n alkaessa. Potilaat myös täyttävät kyselyt ja tarkastavat potilastietonsa.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Pavletic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Lopetettu
        • Vanderbilt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT) miltä tahansa luovuttajalta mihin tahansa indikaatioon ja joiden cGVHD:n riski on > 25 %

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
  • Suunniteltu allogeeniselle HCT:lle miltä tahansa luovuttajalta mihin tahansa indikaatioon, cGVHD:n riski on > 25 % (katso alla poissulkemiskriteerit hoitosuunnitelmille, joiden cGVHD-riski on < 25 %)
  • Kyky ja halu noudattaa intensiivistä arviointiaikataulua, joka sisältää arvioinnin joka toinen kuukausi osallistuvassa paikassa
  • Kyky kommunikoida englanniksi tai espanjaksi, mikä mahdollistaa potilaskyselyiden suorittamisen ja selkeän viestinnän tutkimusryhmän kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Napanuoraveren, luuytimen vastaanotto siirroksen jälkeisellä syklofosfamidilla (perifeerinen veri, jossa on siirron jälkeistä syklofosfamidia), anti-tymosyyttiglobuliini, alemtutsumabi tai ex vivo T-solujen ehtyminen. Nämä potilaat suljetaan pois, koska heidän cGVHD-riskinsä on < 25 %
  • Hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jossa on aktiivinen sairaus siirron aikana. Minimaalinen jäännössairaus on sallittu
  • Hematopoieettisten solujen siirron samanaikainen sairausindeksi > 4 rekisteröintihetkellä tunnettujen parametrien perusteella
  • Aikaisempi allogeeninen siirto
  • Aiempi autoimmuunisairaus, jolla on jatkuvia oireita
  • Noudattamatta jättämisen historia
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia maantieteellisistä, logistisista, sosiaalisista tai muista tekijöistä johtuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (näytteenotto, tutkimus, kuvantaminen, spirometria)
Potilailta otetaan kyynel-, sylki-, posken limakalvo- ja ulostenäytteet ennen kantasolusiirtoa, 2-3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen ja cGVHD:n alkaessa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä ennen kantasolusiirtoa, 1-2, 2-3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen sekä cGVHD:n alkaessa. Potilaille voidaan tehdä iho- ja suun biopsia 15–30 minuuttia ennen kantasolusiirtoa, 2–3 ja 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen ja cGVHD:n alkaessa. Potilaille tehdään digitaaliset kuvat silmistä, suusta ja ihosta sekä optinen koherenttitomografia ennen kantasolusiirtoa, 2-3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen sekä cGVHD:n alkaessa. Potilaille, joilla ei ole tavanomaista hoitoa, muodollista keuhkojen toimintatestiä, tehdään kannettava spirometria 2–3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen ja cGVHD:n alkaessa. Potilaat myös täyttävät kyselyt ja tarkastavat potilastietonsa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Täydellinen kysely
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Katsaus lääketieteellisiin karttoihin
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Menettely: Bionäytekokoelma
Kerää verta, kyyneleitä, sylkeä, posken limakalvoa, ulosteita ja kudosnäytteitä
Menettely: Optinen koherenssitomografia
Suorita optinen koherenssitomografia
Muut nimet:
  • OCT
Menettely: Spirometria
Suorita kannettava spirometria
Muut: Digitaalinen valokuvaus
Suorita digitaalinen valokuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien tasot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vertaa proteiinien (IL-1b; IL-4; IL-5; IL-6; IL-8; IL-10; IL-13; IL-17a (pg/ml); TNF G-CSF, IFNgamma, MCP-1, IL-12p40, GM-CSF, IL-2) potilaiden välillä, joille kehittyy krooninen käänteishyljintäsairaus (cGVHD). Veri analysoidaan erillään syljestä ja sidekalvon huuhteista.
Jopa 3 vuotta
CGVHD:n puhkeaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
CGVHD:n alkamista käsitellään ajasta tapahtumaan päätepisteenä käyttämällä Cox-regressiota, jossa kuukausittaiset tasot tai markkerien kaltevuus on syötetty ajasta riippuvina kovariaatteina.
Jopa 3 vuotta
Solupopulaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vertaa eri solupopulaatioiden tasoja, suhteita ja liikeratoja niiden välillä, joilla on cGVHD ja ilman cGVHD:tä ja joilla on erilaisia ​​cGVHD-elinten osallistumista ja oireita. Seuraavat solualatyypit ovat eniten kiinnostavia: Th17, FOXP3+ T-säätelysolut, FOXP3-T-säätelytyyppi 1 (TR1) -solut, T-follikulaariset auttajasolut, aktivoidut B-solut, B-säätelysolut ja monosyytit, mutta luettelo saattaa kehittyä ennen varsinaista testausta .
Jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on kudosmuutoksia ihossa, suussa ja silmissä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kudosmuutokset luokitellaan epänormaaleihin ja normaaleihin, ja ne mitataan biopsialla ja/tai kehittyneillä biokuvantamistekniikoilla. Histologisia löydöksiä, ribonukleiinihapon (RNA) ilmentymisprofiileja, optisen koherenssitomografian (OCT) löydöksiä ja digitaalisten kuvien tulkintoja verrataan potilailla, joilla on tai ei kehity cGVHD:tä tai joilla on erilaiset cGVHD:n kliiniset fenotyypit ja oireet.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1005155
  • 10134 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07293 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA236229 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa