Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar teknologi for å vurdere gangfunksjon i SMA og DMD

20. september 2024 oppdatert av: Jacqueline Montes, Columbia University

Bærbar teknologi for å vurdere gangfunksjon ved spinal muskelatrofi og Duchenne muskeldystrofi

Hensikten med dette prosjektet er å utvikle instrumenterte innleggssåler som er i stand til nøyaktig å måle gange ved hvert fotfall, over flere timer i ethvert miljø. For å oppnå høy nøyaktighet vil etterforskerne utvikle et nytt læringsbasert kalibreringsrammeverk. Funksjoner vil bli testet i kontrollerte laboratorieinnstillinger 39 under et enkelt besøk hos personer med SMA (13), DMD (13) og sunne kontroller (13) og hos 15 deltakere i virkelige miljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD) er genetiske lidelser som ofte resulterer i progressiv svakhet og nedsatt funksjon. Resultater fra denne studien vil bidra til å karakterisere hvordan gangarten påvirkes ved SMA og DMD. Denne nye enheten kan tjene som et mer rimelig og allsidig måleinstrument for nevromuskulære lidelser som påvirker gang og balanse. Alle deltakere vil bli observert og målt mens de har på seg de instrumenterte innleggssålene i laboratoriet og i virkelige miljøer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieutvalget vil inkludere 13 ambulerende SMA-deltakere, 13 ambulerende DMD-deltakere og 13 friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En av følgende kategorier:

    • Genetisk bekreftelse på spinal muskelatrofi
    • Genetisk bekreftelse av Duchenne eller Becker muskeldystrofi eller bevis på muskelbiopsi med en klinisk presentasjon i samsvar med DMD/BMD
    • Friske individer.
  2. Kan gå selvstendig minst 25 meter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gå 25 meter selvstendig.
  2. Bruk av undersøkelsesmedisiner beregnet for behandling av SMA eller DMD/BMD innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spinal muskelatrofi (SMA)
ambulerende barn og voksne minst 5 år gamle ved registreringstidspunktet med genetisk bekreftet SMA
Annen: Observasjonsmessig
Observasjonsmessig
Duchenne / Becker muskeldystrofi (DMD/BMD)
ambulerende barn og voksne i alderen minst 5 år ved registreringstidspunktet med genetisk bekreftet Duchenne eller Becker muskeldystrofi eller bevis på muskelbiopsi med en klinisk presentasjon i samsvar med DMD/BMD.
Annen: Observasjonsmessig
Observasjonsmessig
Sunn kontroll
Den friske kontrollgruppen vil være alders- og kjønnstilpasset til SMA- og DMD-gruppene best mulig
Annen: Observasjonsmessig
Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av instrumenterte innleggssåler: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger for kumulativ aktivitet for å sammenligne med gullstandarden instrumentert gangvei vil deltakerne fullføre seks minutters gangtest. Denne testen er en objektiv evaluering av funksjonell treningskapasitet, måler den maksimale distansen en person kan gå på seks minutter over en 25 meters bane. Dette vil bli utført i en korridor og inkludere den instrumenterte gangveien.
Grunnlinje
Validering av instrumenterte innleggssåler: 10 meter gange/løp
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger av kumulativ aktivitet for å sammenligne med gullstandarden instrumentert gangvei, vil deltakerne gå, eller løpe hvis de kan, i 10 meter på den instrumenterte gangveien.
Grunnlinje
Validering av instrumenterte innleggssåler: Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger av kumulativ aktivitet for å sammenligne med gullstandarden instrumentert gangvei, vil deltakerne fullføre TUG-testen. Denne testen er laget for å teste mobilitet etter at en person reiser seg fra sittende stilling. Dette vil bli fullført på den instrumenterte gangveien.
Grunnlinje
Validering av instrumenterte innleggssåler: Gå i rett linje
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger av kumulativ aktivitet for å sammenligne med gullstandarden instrumentert gangvei, vil deltakerne bli bedt om å gå i en rett linje flere ganger over den instrumenterte gangveien.
Grunnlinje
Validering av instrumenterte innleggssåler: Circle Walking
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger av kumulativ aktivitet for å sammenligne med gullstandarden instrumentert gangvei vil deltakerne bli bedt om å gå en serie med halvsirkler på den instrumenterte gangveien.
Grunnlinje
Muskelstyrketesting med håndholdt dynamometri (HHD)
Tidsramme: Grunnlinje
HHD brukes til å vurdere styrken til utvalgte muskler.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Free-living Testing av instrumenterte innleggssåler
Tidsramme: En uke
For å bestemme romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger for kumulativ aktivitet ved bruk av instrumenterte innleggssåler, vil 5 deltakere med SMA, 5 deltakere med DMD og 5 friske kontroller bli bedt om å bruke innleggssålene sammen med en validert aktivitetsmåler. Deltakerne vil bli bedt om å bruke innleggssålene under et besøk på laboratoriet, og deretter i en uke hjemme i et virkelig miljø. Deltakerne vil bli bedt om å bruke innleggssålene og aktivitetsmåleren i minst 4 timer per dag når de er hjemme.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS5641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere