SMAおよびDMDの歩行機能を評価するウェアラブル技術
2024年2月7日 更新者：Jacqueline Montes、Columbia University
脊髄性筋萎縮症およびデュシェンヌ型筋ジストロフィーの歩行機能を評価するウェアラブル技術
このプロジェクトの目的は、あらゆる環境で数時間にわたって、各足の歩行を正確に測定できる計装インソールを考案することです。
高い精度を達成するために、研究者は新しい学習ベースのキャリブレーション フレームワークを開発します。
機能は、SMA (13)、DMD (13)、および健康なコントロール (13) を持つ人々、および実際の環境の 15 人の参加者で、1 回の訪問中に制御されたラボ設定でテストされます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
脊髄性筋萎縮症 (SMA) とデュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) は遺伝性疾患で、しばしば進行性筋力低下と機能障害を引き起こします。
この研究の結果は、SMA および DMD で歩行がどのように影響を受けるかを特徴付けるのに役立ちます。
この新しいデバイスは、歩行とバランスに影響を与える神経筋障害の、より手頃な価格で用途の広い測定機器として機能します。
すべての参加者は、実験室および実際の環境で計装インソールを着用している間、観察および測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Uher, MS
- 電話番号：2123058916
- メール：dtu2102@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacqueline Montes, PT, EdD
- 電話番号：2123058916
- メール：jm598@columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究サンプルには、13 人の外来 SMA 参加者、13 人の外来 DMD 参加者、および 13 人の健常者が含まれます。
説明
包含基準:
次のいずれかのカテゴリ:
- 脊髄性筋萎縮症の遺伝子確認
- -デュシェンヌ型またはベッカー型筋ジストロフィーの遺伝的確認、またはDMD / BMDと一致する臨床症状を伴う筋生検に関する証拠
- 健康な個人。
- 自力で25メートル以上歩くことができる
除外基準:
- 自力で25m歩けない。
- -SMAまたはDMD / BMDの治療を目的とした治験薬の使用 研究登録前の30日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脊髄性筋萎縮症 (SMA)
-遺伝的に確認されたSMAの登録時までに少なくとも5歳の歩行可能な子供および成人
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デュシェンヌ型/ベッカー型筋ジストロフィー (DMD/BMD)
-遺伝的に確認されたデュシェンヌ型またはベッカー型筋ジストロフィー、またはDMD / BMDと一致する臨床症状を伴う筋生検に関する証拠を有する、登録時までに少なくとも5歳の歩行可能な子供および成人。
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健康管理
健康な対照群は、年齢と性別を SMA および DMD 群と可能な限り一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計装インソールの検証: 6 分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン
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空間パラメーター、運動パラメーター、時間パラメーター、および累積活動のメトリックを測定して、ゴールド スタンダードの計装通路と比較するために、参加者は 6 分間の歩行テストを完了します。
このテストは機能的な運動能力を客観的に評価するもので、25 メートルのコースを 6 分間で歩くことができる最大距離を測定します。
これは廊下で実行され、計装された通路が含まれます。
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ベースライン
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計装インソールの検証: 10 メートルのウォーク/ラン
時間枠：ベースライン
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ゴールド スタンダードの計装通路と比較するために、空間パラメーター、運動パラメーター、時間パラメーター、および累積活動の指標を測定するために、参加者は計装通路を 10 メートル歩くか、可能であれば走ります。
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ベースライン
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計装インソールの検証: Time Up and Go Test (TUG)
時間枠：ベースライン
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ゴールド スタンダードの計装通路と比較するために、空間パラメーター、運動パラメーター、時間パラメーター、および累積活動の指標を測定するために、参加者は TUG テストを完了します。
このテストは、人が座った状態から立ち上がった後の可動性をテストするように設計されています。
これは、計装された通路で完了します。
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ベースライン
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計装インソールの検証: 直線歩行
時間枠：ベースライン
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ゴールド スタンダードの計装通路と比較するために、空間パラメーター、運動パラメーター、時間パラメーター、および累積活動のメトリックを測定するために、参加者は計装通路を直線で複数回歩くように求められます。
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ベースライン
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インストルメント インソールの検証: サークル ウォーキング
時間枠：ベースライン
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空間パラメーター、運動パラメーター、時間パラメーター、および累積活動のメトリックを測定して、ゴールド スタンダードの計装通路と比較するために、参加者は計装通路で一連の半円を歩くように求められます。
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ベースライン
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ハンドヘルド ダイナモメトリー (HHD) による筋力テスト
時間枠：ベースライン
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HHD は、選択した筋肉の強度を評価するために使用されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計装インソールの自由生活試験
時間枠：一週間
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インストルメント化されたインソールを使用した累積活動の空間パラメーター、運動パラメーター、時間パラメーター、およびメトリックを決定するために、SMA の 5 人の参加者、DMD の 5 人の参加者、および 5 人の健康なコントロールが、検証済みのアクティビティトラッカーと共にインソールを着用するよう求められます。
参加者は、ラボへの訪問中にインソールを着用し、その後、実際の環境で自宅で 1 週間着用するよう求められます。
参加者は、自宅で少なくとも 1 日 4 時間、インソールとアクティビティ トラッカーを着用するよう求められます。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Montes, PT, EdD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS5641
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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