Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia ubieralna do oceny funkcji chodu w SMA i DMD

20 września 2024 zaktualizowane przez: Jacqueline Montes, Columbia University

Technologia ubieralna do oceny funkcji chodu w rdzeniowym zaniku mięśni i dystrofii mięśniowej Duchenne'a

Celem tego projektu jest opracowanie oprzyrządowanych wkładek zdolnych do dokładnego pomiaru chodu przy każdym kroku przez wiele godzin w dowolnym środowisku. Aby osiągnąć wysoką dokładność, badacze opracują nowe ramy kalibracji oparte na uczeniu się. Funkcje zostaną przetestowane w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych 39 podczas jednej wizyty u osób z SMA (13), DMD (13) i zdrowych osób kontrolnych (13) oraz u 15 uczestników w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rdzeniowy zanik mięśni (SMA) i dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) to choroby genetyczne, które często skutkują postępującym osłabieniem i upośledzeniem funkcji. Wyniki tego badania pomogą scharakteryzować wpływ na chód w SMA i DMD. To nowatorskie urządzenie może służyć jako bardziej przystępne cenowo i wszechstronne narzędzie do pomiaru zaburzeń nerwowo-mięśniowych, które wpływają na chód i równowagę. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani i mierzeni podczas noszenia oprzyrządowanych wkładek w laboratorium i w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba badawcza będzie obejmować 13 ambulatoryjnych uczestników SMA, 13 ambulatoryjnych uczestników DMD i 13 zdrowych osób kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jedna z poniższych kategorii:

    • Genetyczne potwierdzenie rdzeniowego zaniku mięśni
    • Genetyczne potwierdzenie dystrofii mięśniowej Duchenne'a lub Beckera lub dowód z biopsji mięśnia z obrazem klinicznym zgodnym z DMD/BMD
    • Osoby zdrowe.
  2. Potrafi samodzielnie przejść co najmniej 25 metrów

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest w stanie samodzielnie przejść 25 metrów.
  2. Stosowanie eksperymentalnych leków przeznaczonych do leczenia SMA lub DMD/BMD w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rdzeniowy Zanik Mięśni (SMA)
ambulatoryjnych dzieci i dorosłych w wieku co najmniej 5 lat do czasu rejestracji z genetycznie potwierdzonym SMA
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny
Dystrofia mięśniowa Duchenne'a/Beckera (DMD/BMD)
ambulatoryjne dzieci i dorośli w wieku co najmniej 5 lat w momencie włączenia do badania z genetycznie potwierdzoną dystrofią mięśniową Duchenne'a lub Beckera lub potwierdzoną biopsją mięśnia z obrazem klinicznym zgodnym z DMD/BMD.
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny
Zdrowa kontrola
Zdrowa grupa kontrolna będzie jak najlepiej dopasowana pod względem wieku i płci do grup z SMA i DMD
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja oprzyrządowanych wkładek do butów: sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i wskaźniki skumulowanej aktywności w celu porównania ze złotym standardem oprzyrządowanego chodnika, uczestnicy przejdą sześciominutowy test marszu. Ten test jest obiektywną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, mierzy maksymalną odległość, jaką osoba może przejść w ciągu sześciu minut na 25-metrowej trasie. Odbędzie się to w korytarzu i obejmie oprzyrządowany chodnik.
Linia bazowa
Walidacja oprzyrządowanych wkładek do butów: 10-metrowy marsz/bieg
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i metryki skumulowanej aktywności w celu porównania z oprzyrządowanym chodnikiem o złotym standardzie, uczestnicy będą chodzić lub biegać, jeśli to możliwe, przez 10 metrów po oprzyrządowanym chodniku.
Linia bazowa
Walidacja instrumentalnych wkładek do butów: test Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i wskaźniki skumulowanej aktywności w celu porównania z chodnikiem oprzyrządowanym według złotego standardu, uczestnicy wypełnią test TUG. Ten test ma na celu sprawdzenie mobilności po wstaniu z pozycji siedzącej. Zostanie to zakończone na oprzyrządowanym chodniku.
Linia bazowa
Walidacja wkładek instrumentalnych: chodzenie po linii prostej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i metryki skumulowanej aktywności w celu porównania z chodnikiem oprzyrządowanym według złotego standardu, uczestnicy zostaną poproszeni o wielokrotne chodzenie w linii prostej po oprzyrządowanym chodniku.
Linia bazowa
Walidacja instrumentalnych wkładek do butów: chodzenie w kółko
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i metryki skumulowanej aktywności w celu porównania z oprzyrządowanym chodnikiem o złotym standardzie, uczestnicy zostaną poproszeni o przejście serii półokręgów po oprzyrządowanym chodniku.
Linia bazowa
Badanie siły mięśni za pomocą ręcznej dynamometrii (HHD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
HHD służy do oceny siły wybranych mięśni.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swobodne testowanie oprzyrządowanych wkładek
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Aby określić parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i metryki skumulowanej aktywności za pomocą oprzyrządowanych wkładek, 5 uczestników z SMA, 5 uczestników z DMD i 5 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie poproszonych o noszenie wkładek wraz z zatwierdzonym trackerem aktywności. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie wkładek podczas wizyty w laboratorium, a następnie przez tydzień w domu w warunkach rzeczywistych. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie wkładek i monitora aktywności przez co najmniej 4 godziny dziennie w domu.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS5641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj