Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettava tekniikka kävelytoimintojen arvioimiseen SMA:ssa ja DMD:ssä

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jacqueline Montes, Columbia University

Käytettävä tekniikka kävelytoiminnan arvioimiseksi selkärangan lihasatrofiassa ja Duchennen lihasdystrofiassa

Tämän projektin tarkoituksena on suunnitella instrumentoidut pohjalliset, jotka pystyvät mittaamaan askeleen tarkasti jokaisella askeleella useiden tuntien ajan missä tahansa ympäristössä. Korkean tarkkuuden saavuttamiseksi tutkijat kehittävät uuden oppimiseen perustuvan kalibrointikehyksen. Ominaisuuksia testataan kontrolloiduissa laboratorioissa 39 yhden käynnin aikana ihmisillä, joilla on SMA (13), DMD (13) ja terveet kontrollit (13) ja 15 osallistujalla tosielämän ympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalinen lihasatrofia (SMA) ja Duchennen lihasdystrofia (DMD) ovat geneettisiä häiriöitä, jotka usein johtavat progressiiviseen heikkouteen ja toimintahäiriöihin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat luonnehtimaan, kuinka kävely vaikuttaa SMA:ssa ja DMD:ssä. Tämä uusi laite voi toimia edullisempana ja monipuolisempana mittauslaitteena kävelyyn ja tasapainoon vaikuttaviin hermo-lihashäiriöihin. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan ja mitataan, kun he käyttävät instrumentoituja pohjallisia laboratoriossa ja tosielämän ympäristöissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusotokseen kuuluu 13 SMA-potilasta, 13 DMD-potilasta ja 13 tervettä kontrollia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksi seuraavista luokista:

    • Selkärangan lihasatrofian geneettinen vahvistus
    • Duchennen tai Beckerin lihasdystrofian geneettinen vahvistus tai todiste lihaskoepalasta, jonka kliininen esitys vastaa DMD:tä/BMD:tä
    • Terveet yksilöt.
  2. Pystyy kävelemään itsenäisesti vähintään 25 metriä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty kävelemään 25 metriä itsenäisesti.
  2. SMA:n tai DMD:n/BMD:n hoitoon tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Spinaalinen lihasatrofia (SMA)
avohoidossa olevat lapset ja aikuiset, jotka ovat vähintään 5-vuotiaita ilmoittautumishetkellä, joilla on geneettisesti vahvistettu SMA
Muut: Havainnollistava
Havainnollistava
Duchennen/Beckerin lihasdystrofia (DMD/BMD)
avohoidossa olevat lapset ja aikuiset ovat ilmoittautumisajankohtana vähintään 5-vuotiaita, joilla on geneettisesti varmistettu Duchennen tai Beckerin lihasdystrofia tai todisteita lihasbiopsiasta, ja kliininen esitys vastaa DMD:tä/BMD:tä.
Muut: Havainnollistava
Havainnollistava
Terve ohjaus
Terveet kontrolliryhmät sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan mahdollisimman hyvin SMA- ja DMD-ryhmiin
Muut: Havainnollistava
Havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instrumentoitujen pohjallisten validointi: Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
Mittatakseen tilaparametreja, kineettisiä parametreja, ajallisia parametreja ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareita vertaillakseen kultastandardiin instrumentoitua kävelytietä osallistujat suorittavat kuuden minuutin kävelytestin. Tämä testi on objektiivinen arviointi toiminnallisesta harjoituskyvystä, mittaa maksimimatkan, jonka ihminen voi kävellä kuudessa minuutissa 25 metrin radalla. Tämä suoritetaan käytävällä, ja siihen sisältyy instrumentoitu kävelytie.
Perustaso
Instrumentoitujen pohjallisten validointi: 10 metrin kävely/juoksu
Aikaikkuna: Perustaso
Mittatakseen tilaparametreja, kineettisiä parametreja, ajallisia parametreja ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareita vertaillakseen kultastandardin instrumentoitua kävelytietä, osallistujat kävelevät tai juoksevat, jos pystyvät, 10 metriä instrumentoidulla kävelytiellä.
Perustaso
Instrumentoitujen pohjallisten validointi: Time Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat suorittavat TUG-testin, jotta voidaan mitata tilaparametreja, kineettisiä parametreja, ajallisia parametreja ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareita, jotta niitä voidaan verrata kultastandardin instrumentoituun kävelytiehen. Tämä testi on suunniteltu testaamaan liikkuvuutta sen jälkeen, kun henkilö nousee seisomaan istuma-asennosta. Tämä valmistuu instrumentoidulle kävelytielle.
Perustaso
Instrumentoitujen pohjallisten validointi: Suoraviivakävely
Aikaikkuna: Perustaso
Tilaparametrien, kineettisten parametrien, ajallisten parametrien ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareiden mittaamiseksi osallistujia pyydetään kävelemään suoraa linjaa useita kertoja instrumentoidun kävelytien yli vertaamaan niitä kultastandardin mukaiseen instrumentoituun kävelytiehen.
Perustaso
Instrumentoitujen pohjallisten validointi: Circle Walking
Aikaikkuna: Perustaso
Tilaparametrien, kineettisten parametrien, ajallisten parametrien ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareiden mittaamiseksi osallistujia pyydetään kävelemään sarja puoliympyröitä instrumentoidulla kävelytiellä.
Perustaso
Lihasvoiman testaus kädessä pidettävällä dynamometrillä (HHD)
Aikaikkuna: Perustaso
HHD:tä käytetään valittujen lihasten voimakkuuden arvioimiseen.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instrumentoitujen pohjallisten vapaa-ajan testaus
Aikaikkuna: Yksi viikko
Tilaparametrien, kineettisten parametrien, ajallisten parametrien ja kumulatiivisen aktiivisuuden mittareiden määrittämiseksi instrumentoituja pohjallisia käyttämällä 5 osallistujaa, joilla on SMA, 5 osallistujaa, joilla on DMD, ja 5 tervettä kontrollia pyydetään käyttämään pohjallisia yhdessä validoidun aktiivisuusmittarin kanssa. Osallistujia pyydetään käyttämään pohjallisia laboratoriokäynnin aikana ja sen jälkeen viikon ajan kotona tosielämässä. Osallistujia pyydetään käyttämään pohjallisia ja aktiivisuusmittaria vähintään 4 tuntia päivässä kotona ollessaan.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS5641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duchennen lihasdystrofia

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa