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SMA 및 DMD에서 보행 기능을 평가하기 위한 웨어러블 기술

2024년 9월 20일 업데이트: Jacqueline Montes, Columbia University

척추 근육 위축 및 Duchenne 근이영양증에서 보행 기능을 평가하기 위한 웨어러블 기술

이 프로젝트의 목적은 모든 환경에서 여러 시간 동안 각 발걸음의 보행을 정확하게 측정할 수 있는 계측 깔창을 고안하는 것입니다. 높은 정확도를 달성하기 위해 조사관은 새로운 학습 기반 보정 프레임워크를 개발할 것입니다. 기능은 SMA(13), DMD(13) 및 건강한 대조군(13)을 가진 사람들과 실제 환경에서 15명의 참가자를 한 번 방문하는 동안 제어된 실험실 설정39에서 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수성 근위축증(SMA) 및 뒤시엔느 근이영양증(DMD)은 종종 점진적인 쇠약과 기능 장애를 초래하는 유전 질환입니다. 이 연구의 결과는 SMA 및 DMD에서 보행이 어떻게 영향을 받는지 특성화하는 데 도움이 될 것입니다. 이 새로운 장치는 보행과 균형에 영향을 미치는 신경근 장애를 위한 보다 저렴하고 다양한 측정 도구 역할을 할 수 있습니다. 모든 참가자는 실험실과 실제 환경에서 계측 깔창을 착용하는 동안 관찰 및 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 샘플에는 13명의 외래 SMA 참가자, 13명의 외래 DMD 참가자 및 13명의 건강한 대조군이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 다음 범주 중 하나:

    • 척수성근위축의 유전적 확인
    • Duchenne 또는 Becker 근이영양증의 유전적 확인 또는 DMD/BMD와 일치하는 임상적 표현으로 근육 생검에 대한 증거
    • 건강한 개인.
  2. 최소 25미터를 독립적으로 걸을 수 있음

제외 기준:

  1. 혼자서 25미터를 걸을 수 없습니다.
  2. 연구 시작 전 30일 이내에 SMA 또는 DMD/BMD의 치료를 위한 연구 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
척추 근육 위축증(SMA)
유 전적으로 확인 된 SMA 등록 시점에 최소 5 세 이상의 보행 가능한 어린이 및 성인
다른: 관찰
관찰
Duchenne/베커 근이영양증(DMD/BMD)
유 전적으로 확인 된 Duchenne 또는 Becker 근이영양증 또는 DMD / BMD와 일치하는 임상 증상이있는 근육 생검에 대한 증거가있는 등록 시점에 보행 가능한 어린이 및 성인 연령이 5 세 이상입니다.
다른: 관찰
관찰
건강한 통제
건강한 대조군은 가능한 한 SMA 및 DMD 그룹과 연령 및 성별이 일치합니다.
다른: 관찰
관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계측 깔창 검증: 6분 도보 테스트
기간: 기준선
공간적 매개변수, 운동 매개변수, 시간적 매개변수 및 누적 활동의 지표를 측정하여 금본위제와 비교하기 위해 참가자는 6분 걷기 테스트를 완료합니다. 이 검사는 기능적 운동 능력을 객관적으로 평가하는 것으로, 25미터 코스를 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리를 측정합니다. 이것은 복도에서 수행되며 계장 보도를 포함합니다.
기준선
계측 깔창 검증: 10미터 걷기/달리기
기간: 기준선
공간 매개변수, 운동 매개변수, 시간 매개변수 및 누적 활동의 측정 기준을 측정하여 금본위제인 계측 보도와 비교하기 위해 참가자는 계측 보도에서 10미터 동안 걷거나 실행할 수 있습니다.
기준선
계측 깔창 검증: TUG(Time Up and Go Test)
기간: 기준선
골드 표준 계측 보도와 비교하기 위해 공간 매개변수, 운동 매개변수, 시간 매개변수 및 누적 활동 메트릭을 측정하기 위해 참가자는 TUG 테스트를 완료합니다. 이 테스트는 사람이 앉은 자세에서 일어선 후 이동성을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이것은 계장 보도에서 완료됩니다.
기준선
계측 깔창 검증: 직선 걷기
기간: 기준선
공간적 매개변수, 운동 매개변수, 시간적 매개변수 및 누적 활동의 지표를 측정하여 금본위제 계측 보도와 비교하기 위해 참가자는 계측 보도를 여러 번 직선으로 걷도록 요청받습니다.
기준선
계측 깔창 검증: 서클 워킹
기간: 기준선
공간 매개변수, 운동 매개변수, 시간 매개변수 및 누적 활동의 측정 기준을 측정하여 금본위제와 비교하기 위해 참가자는 도구가 설치된 산책로에서 일련의 반원을 걷도록 요청받습니다.
기준선
휴대용 동력계(HHD)를 이용한 근력 테스트
기간: 기준선
HHD는 선택된 근육의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계측 깔창의 자유 생활 테스트
기간: 일주일
계측 깔창을 사용한 공간 매개변수, 운동 매개변수, 시간 매개변수 및 누적 활동 메트릭을 결정하기 위해 SMA 참가자 5명, DMD 참가자 5명 및 건강한 대조군 5명이 검증된 활동 추적기와 함께 깔창을 착용하도록 요청받습니다. 참가자는 실험실을 방문하는 동안 깔창을 착용하고 실제 환경에서 집에서 일주일 동안 착용해야 합니다. 참가자는 집에 있을 때 하루에 최소 4시간 동안 깔창과 활동 추적기를 착용해야 합니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS5641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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